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Eficacia y seguridad de iStent Inject e Inject W en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto (EII)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) es una enfermedad ocular crónica en la que el único tratamiento validado es reducir la presión intraocular (PIO). Es la segunda causa principal de ceguera en todo el mundo. El iStent® inject and inject W es un dispositivo implantable que forma parte de una nueva entidad de la denominada cirugía de glaucoma mínimamente invasiva cuyo objetivo es reducir la PIO con una mínima alteración del tejido para evitar las complicaciones de la cirugía de glaucoma convencional. Esta cirugía se usa junto con la cirugía de cataratas en Francia. El objetivo principal es estudiar la eficacia y la seguridad durante 1 año de la combinación de cataratas e iStent inject and inject W en el tratamiento del GPAA en un estudio observacional, retrospectivo y controlado de una cohorte de pacientes con GPAA que solo se sometieron a cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Nord
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay dos grupos, el primer grupo es el grupo iStent. Los investigadores tomaron a todos los pacientes con GPAA operados en el CHU de Amiens o el CH de Saint-Quentin de una cirugía combinada de cataratas e iStent inject o inject W desde enero de 2018 hasta septiembre de 2020. El segundo grupo es el grupo control de pacientes con GPAA operados solo de cataratas durante el mismo período.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que se ha sometido a una cirugía combinada de facoemulsificación e inserción de al menos un iStent® para el glaucoma crónico de ángulo abierto en el departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Amiens o del Hospital Universitario de Saint-Quentin (grupo iStent®).
  • paciente que se ha sometido a una cirugía de facoemulsificación simple en un paciente con glaucoma crónico de ángulo abierto en el departamento de oftalmología del Hospital Universitario de Amiens (grupo control).
  • Paciente con glaucoma crónico de ángulo abierto confirmado por examen gonioscópico, campo visual, tomografía de coherencia óptica del nervio óptico, examen de fondo de ojo, paquimetría y presión de aire intraocular y/o aplanación.

Criterio de exclusión:

  • glaucoma de ángulo cerrado agudo,
  • glaucoma crónico de ángulo cerrado,
  • glaucoma uveítico,
  • glaucoma traumático,
  • glaucoma exfoliativo.
  • Cirugía filtrante previa en el ojo operado.
  • Complicación intraoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
iStent
Paciente con GPAA operado en el CHU de Amiens o el CH de Saint-Quentin de una cirugía combinada de catarata e iStent inject o inject W desde enero de 2018 hasta septiembre de 2020.
Procedimiento: operación de cataratas e istent
una operación de cataratas y la colocación de uno o dos iStent inject o inject W al mismo tiempo
catarata solamente
Pacientes con GPAA operados solo de catarata desde enero de 2018 hasta septiembre de 2020.
Procedimiento: operación de cataratas solamente
Los pacientes tienen un tratamiento postoperatorio clásico después de la catarata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de la PIO (en mmHg) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
variación de la PIO (en mmHg) entre el grupo de operación de cataratas e insistente versus el grupo de operación de cataratas solamente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Central Hospital Saint Quentin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2021_843_0191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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