Эффективность и безопасность iStent Inject и Inject W при лечении первичной открытоугольной глаукомы (EII)
7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) — это хроническое заболевание глаз, при котором единственным подтвержденным методом лечения является снижение внутриглазного давления (ВГД).
Это вторая ведущая причина слепоты во всем мире.
iStent® inject and inject W — это имплантируемое устройство, являющееся частью новой концепции так называемой минимально инвазивной хирургии глаукомы, целью которой является снижение внутриглазного давления с минимальным повреждением тканей во избежание осложнений традиционной хирургии глаукомы.
Эта операция используется в сочетании с хирургией катаракты во Франции.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить годовую эффективность и безопасность комбинированной терапии катаракты и iStent inject и inject W при лечении ПОУГ в обсервационном ретроспективном контролируемом исследовании когорты пациентов с ПОУГ, перенесших только операцию по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Jany, MD
- Номер телефона: 03 22 08 92 19
- Электронная почта: jany.benjamin@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens Nord
-
Контакт:
- Benjamin Jany, MD
- Номер телефона: 03 22 08 92 19
- Электронная почта: jany.benjamin@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Есть две группы, первая группа - группа iStent.
Исследователи взяли всех пациентов с ПОУГ, прооперированных в CHU Амьена или CH Saint-Quentin по поводу комбинированной хирургии катаракты и iStent inject или inject W с января 2018 года по сентябрь 2020 года.
Вторая группа — контрольная группа больных ПОУГ, оперированных только по поводу катаракты в те же сроки.
Описание
Критерии включения:
- пациент, перенесший комбинированную операцию факоэмульсификации и установку по крайней мере одного iStent® по поводу хронической открытоугольной глаукомы в офтальмологическом отделении университетской больницы Амьена или университетской больницы Сен-Кантен (группа iStent®).
- пациент, перенесший простую операцию факоэмульсификации у пациента с хронической открытоугольной глаукомой в офтальмологическом отделении университетской больницы Амьена (контрольная группа).
- пациент с хронической открытоугольной глаукомой, подтвержденной гониоскопическим исследованием, исследованием поля зрения, оптической когерентной томографией зрительного нерва, исследованием глазного дна, пахиметрией и внутриглазным давлением воздуха и/или аппланацией.
Критерий исключения:
- острая закрытоугольная глаукома,
- хроническая закрытоугольная глаукома,
- увеитная глаукома,
- травматическая глаукома,
- эксфолиативная глаукома.
- Предыдущая фильтрующая операция на оперированном глазу.
- Интраоперационное осложнение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
iСтент
Пациент с ПОУГ, прооперированный в CHU Амьена или CH Saint-Quentin по поводу комбинированной хирургии катаракты и iStent inject или inject W с января 2018 года по сентябрь 2020 года.
|
операция по удалению катаракты и установка одного или двух iStent inject или inject W одновременно
|
|
только катаракта
Пациенты с ПОУГ оперированы только по поводу катаракты с января 2018 г. по сентябрь 2020 г.
|
Пациентам проводят классическое послеоперационное лечение катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ВГД (в мм рт. ст.) между обеими группами
Временное ограничение: 1 год
|
изменение ВГД (в мм рт. ст.) между группой, перенесшей истечение и операцию по удалению катаракты, по сравнению с группой, перенесшей только операцию по удалению катаракты.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2021_843_0191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .