原発性開放隅角緑内障の管理における iStent Inject および Inject W の有効性と安全性 (EII)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
原発性開放隅角緑内障 (POAG) は、眼圧 (IOP) を下げることが唯一の有効な治療法である慢性眼疾患です。
これは、世界の失明原因の第 2 位です。
iStent® 注入および注入 W は、従来の緑内障手術の合併症を回避するために、最小限の組織破壊で IOP を下げることを目標とする、いわゆる低侵襲緑内障手術の新しいエンティティの一部である埋め込み型デバイスです。
この手術は、フランスで白内障手術と併用されています。
主な目的は、白内障手術のみを受けているPOAG患者のコホートの観察的、遡及的、対照研究において、POAGの管理における白内障とiStent注射およびW注射の併用の1年間の有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Jany, MD
- 電話番号：03 22 08 92 19
- メール：jany.benjamin@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Nord
-
コンタクト：
- Benjamin Jany, MD
- 電話番号：03 22 08 92 19
- メール：jany.benjamin@chu-amiens.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 つのグループがあり、最初のグループは iStent グループです。
研究者らは、2018 年 1 月から 2020 年 9 月までに白内障と iStent 注入または注入 W 手術を組み合わせたアミアンの CHU またはサンカンタンの CH で手術を受けたすべての POAG 患者を対象とした。
2 番目のグループは、同じ期間に白内障のみを手術した POAG 患者の対照グループです。
説明
包含基準:
- アミアン大学病院またはサンカンタン大学病院の眼科部門で、慢性開放隅角緑内障に対して超音波乳化吸引術と少なくとも1つのiStent®の挿入を組み合わせた患者（iStent®グループ）。
- アミアン大学病院の眼科で慢性開放隅角緑内障の患者に簡単な超音波乳化吸引術を受けた患者 (対照群)。
- 隅角鏡検査、視野、視神経の光コヒーレンストモグラフィー、眼底検査、パキメトリー、眼圧および/または圧平によって確認された慢性開放隅角緑内障の患者。
除外基準:
- 急性隅角閉鎖緑内障、
- 慢性閉塞隅角緑内障、
- ぶどう膜緑内障、
- 外傷性緑内障、
- 剥離性緑内障。
- -手術済みの眼に対する以前のフィルタリング手術。
- 術中合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アイステント
2018 年 1 月から 2020 年 9 月までに白内障と iStent 注入または注入 W 手術を組み合わせたアミアンの CHU またはサンカンタンの CH で手術を受けた POAG 患者。
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白内障手術と 1 つまたは 2 つの iStent 注入または W 注入を同時に行う
|
|
白内障のみ
POAG 患者は、2018 年 1 月から 2020 年 9 月まで白内障のみの手術を受けました。
|
患者は、白内障後の古典的な術後治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両群間の IOP の変動 (mmHg)
時間枠：1年
|
白内障手術グループと白内障手術のみのグループとの間のIOP（mmHg単位）の変動
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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