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Efficacia e sicurezza di iStent Inject e Inject W nella gestione del glaucoma primario ad angolo aperto (EII)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è una malattia oculare cronica in cui l'unico trattamento validato è l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP). È la seconda causa di cecità nel mondo. iStent® inject and inject W è un dispositivo impiantabile che fa parte di una nuova entità della cosiddetta chirurgia del glaucoma minimamente invasiva il cui obiettivo è abbassare la pressione intraoculare con un'interruzione minima dei tessuti al fine di evitare le complicanze della chirurgia del glaucoma convenzionale. Questo intervento viene utilizzato in combinazione con la chirurgia della cataratta in Francia. L'obiettivo primario è studiare l'efficacia e la sicurezza a 1 anno della cataratta combinata e iStent iniettare e iniettare W nella gestione del POAG in uno studio osservazionale, retrospettivo e controllato di una coorte di pazienti POAG sottoposti solo a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono due gruppi, il primo gruppo è il gruppo iStent. Gli investigatori hanno preso tutti i pazienti POAG operati presso il CHU di Amiens o il CH di Saint-Quentin di un intervento combinato di cataratta e iStent o iniezione W da gennaio 2018 a settembre 2020. Il secondo gruppo è il gruppo di controllo dei pazienti POAG operati solo di cataratta durante lo stesso periodo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che ha subito un intervento combinato di facoemulsificazione e inserimento di almeno un iStent® per il glaucoma cronico ad angolo aperto nel reparto di oftalmologia dell'Ospedale Universitario di Amiens o dell'Ospedale Universitario Saint-Quentin (gruppo iStent®).
  • paziente che ha subito un semplice intervento di facoemulsificazione in un paziente con glaucoma cronico ad angolo aperto nel reparto di oftalmologia dell'ospedale universitario di Amiens (gruppo di controllo).
  • paziente con glaucoma cronico ad angolo aperto confermato da esame gonioscopico, campo visivo, tomografia a coerenza ottica del nervo ottico, esame del fondo oculare, pachimetria e pressione atmosferica intraoculare e/o applanazione.

Criteri di esclusione:

  • glaucoma acuto ad angolo chiuso,
  • glaucoma cronico ad angolo chiuso,
  • glaucoma uveitico,
  • glaucoma traumatico,
  • glaucoma esfoliativo.
  • Precedente intervento di filtraggio sull'occhio operato.
  • Complicanza intraoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
iStent
Paziente POAG operato presso il CHU di Amiens o il CH di Saint-Quentin di un intervento combinato di cataratta e iStent inject o inject W da gennaio 2018 a settembre 2020.
Procedura: operazione di cataratta e istent
un'operazione di cataratta e il posizionamento di uno o due iStent iniettare o iniettare W contemporaneamente
solo cataratta
Pazienti POAG operati solo di cataratta da gennaio 2018 a settembre 2020.
Procedura: solo operazione di cataratta
I pazienti hanno un classico trattamento postoperatorio dopo la cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di IOP (in mmHg) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
variazione della pressione intraoculare (in mmHg) tra il gruppo dell'intervento di istent e della cataratta rispetto al gruppo dell'operazione di sola cataratta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Central Hospital Saint Quentin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2021_843_0191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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