Efficacité et innocuité d'iStent Inject et Inject W dans la prise en charge du glaucome primaire à angle ouvert (EII)
23 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) est une maladie oculaire chronique dans laquelle le seul traitement validé est la diminution de la pression intraoculaire (PIO).
C'est la 2ème cause de cécité dans le monde.
L'iStent® inject et inject W est un dispositif implantable qui fait partie d'une nouvelle entité de chirurgie dite mini-invasive du glaucome dont le but est d'abaisser la PIO avec une perturbation tissulaire minimale afin d'éviter les complications de la chirurgie conventionnelle du glaucome.
Cette chirurgie est utilisée en conjonction avec la chirurgie de la cataracte en France.
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité et l'innocuité sur 1 an de la combinaison cataracte et iStent inject et inject W dans la prise en charge du GPAO dans une étude observationnelle, rétrospective et contrôlée d'une cohorte de patients GPAO subissant une chirurgie de la cataracte uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il existe deux groupes, le premier groupe est le groupe iStent.
Les investigateurs ont pris tous les patients GPAO opérés au CHU d'Amiens ou au CH de Saint-Quentin d'une chirurgie combinée cataracte et iStent inject ou inject W de janvier 2018 à septembre 2020.
Le second groupe est le groupe contrôle des patients GPAO opérés uniquement de la cataracte durant la même période.
La description
Critère d'intégration:
- patient ayant subi une chirurgie combinée de phacoémulsification et pose d'au moins un iStent® pour glaucome chronique à angle ouvert dans le service d'ophtalmologie du CHU d'Amiens ou du CHU de Saint-Quentin (groupe iStent®).
- Patient ayant subi une chirurgie simple de phacoémulsification chez un patient atteint de glaucome chronique à angle ouvert dans le service d'ophtalmologie du CHU d'Amiens (groupe contrôle).
- patient atteint de glaucome chronique à angle ouvert confirmé par examen gonioscopique, champ visuel, tomographie par cohérence optique du nerf optique, examen du fond d'œil, pachymétrie et pression d'air intraoculaire et/ou aplanation.
Critère d'exclusion:
- glaucome aigu à angle fermé,
- glaucome chronique à angle fermé,
- glaucome uvéitique,
- glaucome traumatique,
- glaucome exfoliatif.
- Chirurgie filtrante antérieure sur l'œil opéré.
- Complication peropératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
iStent
Patient GPAO opéré au CHU d'Amiens ou au CH de Saint-Quentin d'une chirurgie combinée cataracte et iStent inject ou inject W de janvier 2018 à septembre 2020.
|
une opération de la cataracte et la mise en place d'un ou deux iStent inject ou inject W en même temps
|
|
cataracte seulement
Patients GPAO opérés uniquement de la cataracte de janvier 2018 à septembre 2020.
|
Les patients ont un traitement postopératoire classique après cataracte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variation de la PIO (en mmHg) entre les deux groupes
Délai: 1 an
|
variation de la PIO (en mmHg) entre le groupe istent et opération de la cataracte versus le groupe opération de la cataracte seule
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2021_843_0191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .