Effektivitet og sikkerhed af iStent Inject and Inject W i behandlingen af primær åbenvinklet glaukom (EII)
23. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Primært åbenvinklet glaukom (POAG) er en kronisk øjensygdom, hvor den eneste validerede behandling er at sænke det intraokulære tryk (IOP).
Det er den anden hyppigste årsag til blindhed på verdensplan.
iStent® inject and inject W er en implanterbar enhed, der er en del af en ny enhed af såkaldt minimalt invasiv glaukomkirurgi, hvis mål er at sænke IOP med minimal vævsforstyrrelse for at undgå komplikationerne ved konventionel glaukomkirurgi.
Denne operation bruges i forbindelse med operation for grå stær i Frankrig.
Det primære mål er at studere den 1-årige effektivitet og sikkerhed af kombineret katarakt og iStent injicere og injicere W i behandlingen af POAG i en observationel, retrospektiv, kontrolleret undersøgelse af en kohorte af POAG-patienter, der kun gennemgår kataraktoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der er to grupper, den første gruppe er iStent-gruppen.
Efterforskerne tog alle POAG-patienter, der blev opereret på CHU i Amiens eller CH i Saint-Quentin, med en kombineret katarakt og iStent injicer eller injicer W-kirurgi fra januar 2018 til september 2020.
Den anden gruppe er kontrolgruppen af POAG-patienter kun opereret for grå stær i samme periode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har gennemgået kombineret phacoemulsification-kirurgi og indsættelse af mindst én iStent® til kronisk åbenvinklet glaukom i øjenafdelingen på Amiens Universitetshospital eller Saint-Quentin University Hospital (iStent®-gruppen).
- patient, der har gennemgået en simpel phacoemulsification operation hos en patient med kronisk åbenvinklet glaukom på øjenafdelingen på Amiens Universitetshospital (kontrolgruppe).
- patient med Kronisk åbenvinklet glaukom bekræftet ved gonioskopisk undersøgelse, synsfelt, optisk kohærenstomografi af synsnerven, fundusundersøgelse, pachymetri og intraokulært lufttryk og/eller applanation.
Ekskluderingskriterier:
- akut lukket vinkel glaukom,
- kronisk lukket vinkel glaukom,
- uveitisk glaukom,
- traumatisk glaukom,
- eksfoliativ glaukom.
- Tidligere filtreringsoperation på det opererede øje.
- Intraoperativ komplikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
iStent
POAG-patient opereret på CHU i Amiens eller CH i Saint-Quentin af en kombineret katarakt og iStent injicerer eller injicerer W-kirurgi fra januar 2018 til september 2020.
|
en grå stæroperation og anbringelse af en eller to iStent-injektioner eller injicer W på samme tid
|
|
kun grå stær
POAG-patienter opererede kun på grå stær fra januar 2018 til september 2020.
|
Patienterne har en klassisk postoperativ behandling efter grå stær.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af IOP (i mmHg) mellem begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
variation af IOP (i mmHg) mellem den permanente og grå stær operationsgruppe versus gruppen med kun grå stær operation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2021
Først opslået (Faktiske)
30. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2021_843_0191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .