Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af iStent Inject and Inject W i behandlingen af ​​primær åbenvinklet glaukom (EII)

7. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Primært åbenvinklet glaukom (POAG) er en kronisk øjensygdom, hvor den eneste validerede behandling er at sænke det intraokulære tryk (IOP). Det er den anden hyppigste årsag til blindhed på verdensplan. iStent® inject and inject W er en implanterbar enhed, der er en del af en ny enhed af såkaldt minimalt invasiv glaukomkirurgi, hvis mål er at sænke IOP med minimal vævsforstyrrelse for at undgå komplikationerne ved konventionel glaukomkirurgi. Denne operation bruges i forbindelse med operation for grå stær i Frankrig. Det primære mål er at studere den 1-årige effektivitet og sikkerhed af kombineret katarakt og iStent injicere og injicere W i behandlingen af ​​POAG i en observationel, retrospektiv, kontrolleret undersøgelse af en kohorte af POAG-patienter, der kun gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er to grupper, den første gruppe er iStent-gruppen. Efterforskerne tog alle POAG-patienter, der blev opereret på CHU i Amiens eller CH i Saint-Quentin, med en kombineret katarakt og iStent injicer eller injicer W-kirurgi fra januar 2018 til september 2020. Den anden gruppe er kontrolgruppen af ​​POAG-patienter kun opereret for grå stær i samme periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der har gennemgået kombineret phacoemulsification-kirurgi og indsættelse af mindst én iStent® til kronisk åbenvinklet glaukom i øjenafdelingen på Amiens Universitetshospital eller Saint-Quentin University Hospital (iStent®-gruppen).
  • patient, der har gennemgået en simpel phacoemulsification operation hos en patient med kronisk åbenvinklet glaukom på øjenafdelingen på Amiens Universitetshospital (kontrolgruppe).
  • patient med Kronisk åbenvinklet glaukom bekræftet ved gonioskopisk undersøgelse, synsfelt, optisk kohærenstomografi af synsnerven, fundusundersøgelse, pachymetri og intraokulært lufttryk og/eller applanation.

Ekskluderingskriterier:

  • akut lukket vinkel glaukom,
  • kronisk lukket vinkel glaukom,
  • uveitisk glaukom,
  • traumatisk glaukom,
  • eksfoliativ glaukom.
  • Tidligere filtreringsoperation på det opererede øje.
  • Intraoperativ komplikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iStent
POAG-patient opereret på CHU i Amiens eller CH i Saint-Quentin af en kombineret katarakt og iStent injicerer eller injicerer W-kirurgi fra januar 2018 til september 2020.
Procedure: grå stær operation og ihærdig
en grå stæroperation og anbringelse af en eller to iStent-injektioner eller injicer W på samme tid
kun grå stær
POAG-patienter opererede kun på grå stær fra januar 2018 til september 2020.
Procedure: kun operation for grå stær
Patienterne har en klassisk postoperativ behandling efter grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af IOP (i mmHg) mellem begge grupper
Tidsramme: 1 år
variation af IOP (i mmHg) mellem den permanente og grå stær operationsgruppe versus gruppen med kun grå stær operation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Central Hospital Saint Quentin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2021_843_0191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POAG

Kliniske forsøg med grå stær operation og ihærdig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner