Skuteczność i bezpieczeństwo iStent Inject i Inject W w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta (EII)
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) jest przewlekłą chorobą oczu, w przypadku której jedynym zatwierdzonym sposobem leczenia jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Jest to druga najczęstsza przyczyna ślepoty na świecie.
iStent® inject and inject W to wszczepialne urządzenie, które jest częścią nowej jednostki tak zwanej minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry, której celem jest obniżenie IOP przy minimalnym uszkodzeniu tkanki w celu uniknięcia powikłań konwencjonalnej chirurgii jaskry.
Ta operacja jest stosowana w połączeniu z operacją zaćmy we Francji.
Głównym celem jest zbadanie rocznej skuteczności i bezpieczeństwa połączenia zaćmy i wstrzyknięcia iStentu oraz wstrzyknięcia W w leczeniu POAG w obserwacyjnym, retrospektywnym, kontrolowanym badaniu kohorty pacjentów z POAG poddawanych wyłącznie operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Istnieją dwie grupy, pierwsza grupa to grupa iStent.
Badacze wzięli pod uwagę wszystkich pacjentów z POAG operowanych w CHU w Amiens lub CH Saint-Quentin w ramach złożonej operacji zaćmy i wstrzyknięcia iStentu lub wstrzyknięcia W od stycznia 2018 r. do września 2020 r.
Druga grupa to grupa kontrolna pacjentów z POAG operowanych w tym samym okresie tylko z powodu zaćmy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent, który przeszedł złożony zabieg fakoemulsyfikacji i założenia co najmniej jednego iStent® z powodu przewlekłej jaskry z otwartym kątem przesączania na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens lub Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Quentin (grupa iStent®).
- pacjent po prostej operacji fakoemulsyfikacji u pacjenta z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania w oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Amiens (grupa kontrolna).
- pacjent z przewlekłą jaskrą otwartego kąta potwierdzoną badaniem gonioskopowym, polem widzenia, optyczną koherentną tomografią nerwu wzrokowego, badaniem dna oka, pachymetrią oraz ciśnieniem wewnątrzgałkowym i/lub aplanacją.
Kryteria wyłączenia:
- ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
- przewlekła jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
- jaskra naczyniowa,
- jaskra urazowa,
- jaskra złuszczająca.
- Przebyta operacja filtracyjna na operowanym oku.
- Powikłanie śródoperacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
iStent
Pacjent z POAG operowany w CHU w Amiens lub CH w Saint-Quentin w ramach złożonej operacji zaćmy i wstrzyknięcia iStentu lub operacji wstrzyknięcia W od stycznia 2018 r. do września 2020 r.
|
operacja zaćmy i umieszczenie jednego lub dwóch wstrzyknięć iStent lub wstrzyknięcie W w tym samym czasie
|
|
tylko zaćma
Chorzy na POAG operowani byli wyłącznie z powodu zaćmy od stycznia 2018 do września 2020.
|
Pacjenci mają klasyczne leczenie pooperacyjne po zaćmie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność IOP (w mmHg) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmienność IOP (w mmHg) między grupą z operacją stentu a operacją zaćmy w porównaniu z grupą z samą operacją zaćmy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2021_843_0191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .