Effekten og sikkerheten til iStent Inject and Inject W i behandlingen av primær åpenvinklet glaukom (EII)
23. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Primært åpenvinklet glaukom (POAG) er en kronisk øyesykdom der den eneste validerte behandlingen er å senke intraokulært trykk (IOP).
Det er den andre ledende årsaken til blindhet på verdensbasis.
iStent® inject and inject W er en implanterbar enhet som er en del av en ny enhet av såkalt minimalt invasiv glaukomkirurgi, hvis mål er å senke IOP med minimal vevsforstyrrelse for å unngå komplikasjoner ved konvensjonell glaukomkirurgi.
Denne operasjonen brukes i forbindelse med kataraktkirurgi i Frankrike.
Hovedmålet er å studere 1-års effektivitet og sikkerhet av kombinert katarakt og iStent injisere og injisere W i behandlingen av POAG i en observasjonsretrospektiv, kontrollert studie av en gruppe POAG-pasienter som kun gjennomgår kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det er to grupper, den første gruppen er iStent-gruppen.
Etterforskerne tok alle POAG-pasientene som ble operert ved CHU i Amiens eller CH i Saint-Quentin med en kombinert katarakt- og iStent-injeksjon eller injeksjon W-kirurgi fra januar 2018 til september 2020.
Den andre gruppen er kontrollgruppen av POAG-pasienter som kun ble operert av grå stær i samme periode.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som har gjennomgått kombinert fakoemulsifiseringskirurgi og innsetting av minst én iStent® for kronisk åpenvinklet glaukom i øyeavdelingen ved Amiens universitetssykehus eller Saint-Quentin universitetssykehus (iStent®-gruppen).
- pasient som har gjennomgått enkel fakoemulsifiseringsoperasjon hos en pasient med kronisk åpenvinklet glaukom på øyeavdelingen ved Amiens Universitetssykehus (kontrollgruppe).
- pasient med Kronisk åpenvinklet glaukom bekreftet ved gonioskopisk undersøkelse, synsfelt, optisk koherenstomografi av synsnerven, fundusundersøkelse, pachymetri og intraokulært lufttrykk og/eller applanasjon.
Ekskluderingskriterier:
- glaukom med akutt vinkellukking,
- kronisk lukket vinkelglaukom,
- uveitisk glaukom,
- traumatisk glaukom,
- eksfoliativ glaukom.
- Tidligere filtreringsoperasjon på det opererte øyet.
- Intraoperativ komplikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
iStent
POAG-pasient operert ved CHU i Amiens eller CH i Saint-Quentin av en kombinert katarakt og iStent injeksjon eller injeksjon W-kirurgi fra januar 2018 til september 2020.
|
en grå stæroperasjon og plassering av en eller to iStent-injeksjoner eller injiser W samtidig
|
|
bare grå stær
POAG-pasienter opererte kun grå stær fra januar 2018 til september 2020.
|
Pasienter har en klassisk postoperativ behandling etter grå stær.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av IOP (i mmHg) mellom begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
variasjon av IOP (i mmHg) mellom den permanente og grå stær operasjonsgruppen versus den eneste gruppen for kataraktoperasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .