Eficácia e segurança do iStent Inject e Inject W no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto (EII)
23 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) é uma doença ocular crônica na qual o único tratamento validado é a redução da pressão intraocular (PIO).
É a 2ª principal causa de cegueira no mundo.
O iStent® inject and inject W é um dispositivo implantável que faz parte de uma nova entidade da chamada cirurgia de glaucoma minimamente invasiva, cujo objetivo é diminuir a PIO com o mínimo de ruptura tecidual, a fim de evitar as complicações da cirurgia de glaucoma convencional.
Esta cirurgia é usada em conjunto com a cirurgia de catarata na França.
O objetivo principal é estudar a eficácia e a segurança de 1 ano da combinação de catarata e iStent inject e inject W no tratamento do GPAA em um estudo observacional, retrospectivo e controlado de uma coorte de pacientes com GPAA submetidos apenas à cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Nord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Existem dois grupos, o primeiro grupo é o grupo iStent.
Os investigadores levaram todos os pacientes com GPAA operados no CHU de Amiens ou no CH de Saint-Quentin de uma cirurgia combinada de catarata e iStent inject ou inject W de janeiro de 2018 a setembro de 2020.
O segundo grupo é o grupo controle de pacientes com GPAA operados apenas de catarata no mesmo período.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido à cirurgia combinada de facoemulsificação e inserção de pelo menos um iStent® para glaucoma crônico de ângulo aberto no departamento de oftalmologia do Amiens University Hospital ou do Saint-Quentin University Hospital (grupo iStent®).
- paciente submetido a cirurgia simples de facoemulsificação em paciente com glaucoma crônico de ângulo aberto no departamento de oftalmologia do Amiens University Hospital (grupo controle).
- paciente com glaucoma crônico de ângulo aberto confirmado por exame gonioscópico, campo visual, tomografia de coerência óptica do nervo óptico, exame de fundo de olho, paquimetria e pressão aérea intraocular e/ou aplanação.
Critério de exclusão:
- glaucoma agudo de ângulo fechado,
- glaucoma crônico de ângulo fechado,
- glaucoma uveítico,
- glaucoma traumático,
- glaucoma esfoliativo.
- Cirurgia filtrante prévia no olho operado.
- Complicação intraoperatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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iStent
Paciente POAG operado no CHU de Amiens ou no CH de Saint-Quentin de uma cirurgia combinada de catarata e iStent inject ou inject W de janeiro de 2018 a setembro de 2020.
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uma operação de catarata e a colocação de um ou dois iStent inject ou inject W ao mesmo tempo
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apenas catarata
Pacientes com GPAA operados apenas de catarata de janeiro de 2018 a setembro de 2020.
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Os pacientes têm um tratamento pós-operatório clássico após a catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação da PIO (em mmHg) entre os dois grupos
Prazo: 1 ano
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variação da PIO (em mmHg) entre o grupo istent e operação de catarata versus o grupo somente operação de catarata
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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