Účinnost a bezpečnost iStent Inject a Inject W při léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem (EII)
23. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je chronické oční onemocnění, u kterého je jedinou ověřenou léčbou snížení nitroočního tlaku (IOP).
Je to 2. hlavní příčina slepoty na celém světě.
iStent® inject and inject W je implantovatelné zařízení, které je součástí nového subjektu tzv. minimálně invazivní chirurgie glaukomu, jehož cílem je snížení NOT s minimálním narušením tkáně, aby se předešlo komplikacím klasické operace glaukomu.
Tato operace se používá ve spojení s operací šedého zákalu ve Francii.
Primárním cílem je studovat jednoletou účinnost a bezpečnost kombinovaného katarakty a injekčního iStentu a injekčního W v léčbě POAG v observační, retrospektivní, kontrolované studii kohorty pacientů s POAG podstupujících pouze operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Existují dvě skupiny, první skupina je skupina iStent.
Vyšetřovatelé vzali všechny pacienty POAG operované na CHU v Amiens nebo CH v Saint-Quentin kombinované operace katarakty a iStent injekčně nebo injekčně W od ledna 2018 do září 2020.
Druhou skupinou je kontrolní skupina pacientů POAG operovaných ve stejném období pouze kataraktou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který podstoupil kombinovanou fakoemulzifikační operaci a zavedení alespoň jednoho iStent® pro chronický glaukom s otevřeným úhlem na oftalmologickém oddělení Fakultní nemocnice v Amiens nebo Fakultní nemocnice Saint-Quentin (skupina iStent®).
- pacient, který podstoupil jednoduchou fakoemulzifikační operaci u pacienta s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem na očním oddělení Fakultní nemocnice v Amiens (kontrolní skupina).
- pacient s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem potvrzeným gonioskopickým vyšetřením, zorným polem, optickou koherentní tomografií zrakového nervu, vyšetřením očního pozadí, pachymetrií a nitroočním tlakem vzduchu a/nebo aplanací.
Kritéria vyloučení:
- glaukom s akutním uzavřeným úhlem,
- chronický glaukom s uzavřeným úhlem,
- uveitický glaukom,
- traumatický glaukom,
- exfoliativní glaukom.
- Předchozí filtrační operace na operovaném oku.
- Intraoperační komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
iStent
Pacient POAG operovaný na CHU v Amiens nebo CH v Saint-Quentin na kombinované operaci katarakty a iStent injekčně nebo injekčně W od ledna 2018 do září 2020.
|
operace šedého zákalu a umístění jednoho nebo dvou iStent injekcí nebo injekcí W současně
|
|
pouze šedý zákal
Pacienti POAG operovali pouze šedý zákal od ledna 2018 do září 2020.
|
Pacienti mají po šedém zákalu klasickou pooperační léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace NOT (v mmHg) mezi oběma skupinami
Časové okno: 1 rok
|
variace NOT (v mmHg) mezi skupinou operací istentu a katarakty oproti skupině pouze operací katarakty
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .