Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost iStent Inject a Inject W při léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem (EII)

7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je chronické oční onemocnění, u kterého je jedinou ověřenou léčbou snížení nitroočního tlaku (IOP). Je to 2. hlavní příčina slepoty na celém světě. iStent® inject and inject W je implantovatelné zařízení, které je součástí nového subjektu tzv. minimálně invazivní chirurgie glaukomu, jehož cílem je snížení NOT s minimálním narušením tkáně, aby se předešlo komplikacím klasické operace glaukomu. Tato operace se používá ve spojení s operací šedého zákalu ve Francii. Primárním cílem je studovat jednoletou účinnost a bezpečnost kombinovaného katarakty a injekčního iStentu a injekčního W v léčbě POAG v observační, retrospektivní, kontrolované studii kohorty pacientů s POAG podstupujících pouze operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Existují dvě skupiny, první skupina je skupina iStent. Vyšetřovatelé vzali všechny pacienty POAG operované na CHU v Amiens nebo CH v Saint-Quentin kombinované operace katarakty a iStent injekčně nebo injekčně W od ledna 2018 do září 2020. Druhou skupinou je kontrolní skupina pacientů POAG operovaných ve stejném období pouze kataraktou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který podstoupil kombinovanou fakoemulzifikační operaci a zavedení alespoň jednoho iStent® pro chronický glaukom s otevřeným úhlem na oftalmologickém oddělení Fakultní nemocnice v Amiens nebo Fakultní nemocnice Saint-Quentin (skupina iStent®).
  • pacient, který podstoupil jednoduchou fakoemulzifikační operaci u pacienta s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem na očním oddělení Fakultní nemocnice v Amiens (kontrolní skupina).
  • pacient s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem potvrzeným gonioskopickým vyšetřením, zorným polem, optickou koherentní tomografií zrakového nervu, vyšetřením očního pozadí, pachymetrií a nitroočním tlakem vzduchu a/nebo aplanací.

Kritéria vyloučení:

  • glaukom s akutním uzavřeným úhlem,
  • chronický glaukom s uzavřeným úhlem,
  • uveitický glaukom,
  • traumatický glaukom,
  • exfoliativní glaukom.
  • Předchozí filtrační operace na operovaném oku.
  • Intraoperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
iStent
Pacient POAG operovaný na CHU v Amiens nebo CH v Saint-Quentin na kombinované operaci katarakty a iStent injekčně nebo injekčně W od ledna 2018 do září 2020.
Postup: operace šedého zákalu a istent
operace šedého zákalu a umístění jednoho nebo dvou iStent injekcí nebo injekcí W současně
pouze šedý zákal
Pacienti POAG operovali pouze šedý zákal od ledna 2018 do září 2020.
Postup: pouze operace šedého zákalu
Pacienti mají po šedém zákalu klasickou pooperační léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace NOT (v mmHg) mezi oběma skupinami
Časové okno: 1 rok
variace NOT (v mmHg) mezi skupinou operací istentu a katarakty oproti skupině pouze operací katarakty
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Central Hospital Saint Quentin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2021_843_0191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POAG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit