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Wirksamkeit und Sicherheit von iStent Inject und Inject W bei der Behandlung des primären Offenwinkelglaukoms (EII)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine chronische Augenerkrankung, bei der die einzige validierte Behandlung die Senkung des Augeninnendrucks (IOD) ist. Es ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache. Der iStent® inject und inject W ist ein implantierbares Gerät, das Teil einer neuen Einheit der sogenannten minimal-invasiven Glaukomchirurgie ist, deren Ziel es ist, den IOD mit minimaler Gewebezerstörung zu senken, um die Komplikationen der konventionellen Glaukomchirurgie zu vermeiden. Diese Operation wird in Verbindung mit einer Kataraktoperation in Frankreich durchgeführt. Das primäre Ziel ist die Untersuchung der 1-Jahres-Wirksamkeit und -Sicherheit einer Kombination aus Katarakt und iStent inject und inject W bei der Behandlung von POAG in einer beobachtenden, retrospektiven, kontrollierten Studie an einer Kohorte von POAG-Patienten, die sich nur einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt zwei Gruppen, die erste Gruppe ist die iStent-Gruppe. Die Ermittler nahmen alle POAG-Patienten auf, die von Januar 2018 bis September 2020 an der CHU von Amiens oder der CH von Saint-Quentin einer kombinierten Katarakt- und iStent-Inject- oder Inject-W-Operation unterzogen wurden. Die zweite Gruppe ist die Kontrollgruppe von POAG-Patienten, die im gleichen Zeitraum nur am Grauen Star operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kombinierten Phakoemulsifikationsoperation und Einlage von mindestens einem iStent® bei chronischem Offenwinkelglaukom in der Augenabteilung des Universitätskrankenhauses Amiens oder des Universitätskrankenhauses Saint-Quentin (iStent®-Gruppe) unterzogen haben.
  • Patienten, die sich einer einfachen Phakoemulsifikationsoperation bei einem Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom in der Augenabteilung des Universitätskrankenhauses von Amiens unterzogen haben (Kontrollgruppe).
  • Patient mit chronischem Offenwinkelglaukom, bestätigt durch gonioskopische Untersuchung, Gesichtsfeld, optische Kohärenztomographie des Sehnervs, Fundusuntersuchung, Pachymetrie und intraokularen Luftdruck und/oder Applanation.

Ausschlusskriterien:

  • Glaukom mit akutem Winkelverschluss,
  • chronisches Engwinkelglaukom,
  • uveitisches Glaukom,
  • traumatisches Glaukom,
  • exfoliatives Glaukom.
  • Frühere Filteroperation am operierten Auge.
  • Intraoperative Komplikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iStent
POAG-Patient, der von Januar 2018 bis September 2020 an der CHU von Amiens oder der CH von Saint-Quentin einer kombinierten Katarakt- und iStent-Inject- oder Inject-W-Operation operiert wurde.
Verfahren: Kataraktoperation und istent
einer Kataraktoperation und der gleichzeitigen Platzierung von einem oder zwei iStent inject oder inject W
nur Katarakt
POAG-Patienten wurden von Januar 2018 bis September 2020 nur am Grauen Star operiert.
Verfahren: Nur Kataraktoperation
Patienten haben eine klassische postoperative Behandlung nach Katarakt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des IOD (in mmHg) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Variation des IOP (in mmHg) zwischen der Gruppe mit bestehender und Kataraktoperation gegenüber der Gruppe mit nur Kataraktoperation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Central Hospital Saint Quentin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2021_843_0191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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