IStent Injectin ja Inject W:n teho ja turvallisuus primaarisen avokulmaglaukooman hoidossa (EII)
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) on krooninen silmäsairaus, jossa ainoa validoitu hoito on silmänpaineen (IOP) alentaminen.
Se on maailman toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja.
iStent® injektio ja injektio W on implantoitava laite, joka on osa uutta ns. minimaalisesti invasiivista glaukoomakirurgiaa, jonka tavoitteena on alentaa silmänpainetautia minimaalisella kudosvauriolla tavanomaisen glaukoomaleikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden välttämiseksi.
Tätä leikkausta käytetään yhdessä kaihileikkauksen kanssa Ranskassa.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia yhdistelmäkaihi- ja iStent-injektio- ja -injektio-W:n tehoa ja turvallisuutta yhden vuoden ajan POAG:n hoidossa havainnoivassa, retrospektiivisessä, kontrolloidussa tutkimuksessa POAG-potilaiden kohortilla, joille tehdään vain kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmiä on kaksi, ensimmäinen ryhmä on iStent-ryhmä.
Tutkijat ottivat kaikki POAG-potilaat, jotka oli leikattu Amiensin CHU:ssa tai Saint-Quentinin CH:ssa ja joissa oli yhdistetty kaihi ja iStent-injektio tai injektio W-leikkaus tammikuusta 2018 syyskuuhun 2020.
Toinen ryhmä on kontrolliryhmä POAG-potilaista, joille leikattiin vain kaihi samana ajanjaksona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle on tehty yhdistetty fakoemulsifikaatioleikkaus ja vähintään yksi iStent® kroonisen avokulmaglaukooman hoitoon Amiensin yliopistollisen sairaalan tai Saint-Quentinin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla (iStent®-ryhmä).
- potilas, jolle on tehty yksinkertainen fakoemulsifikaatioleikkaus potilaalla, jolla on krooninen avokulmaglaukooma Amiensin yliopistollisen sairaalan oftalmologian osastolla (kontrolliryhmä).
- potilas, jolla on krooninen avokulmaglaukooma, joka on vahvistettu gonioskooppisella tutkimuksella, näkökentällä, näköhermon optisella koherenssitomografialla, silmänpohjatutkimuksella, pakymetrialla ja silmänsisäisellä ilmanpaineella ja/tai applanaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti kulmaglaukooma,
- krooninen kulmaglaukooma,
- uveiittinen glaukooma,
- traumaattinen glaukooma,
- exfoliatiivinen glaukooma.
- Aiempi suodatusleikkaus leikatussa silmässä.
- Intraoperatiivinen komplikaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iStent
POAG-potilas, jota leikattiin Amiensin CHU:ssa tai Saint-Quentinin CH:ssa yhdistelmäkaihi- ja iStent-injektio- tai injektio-W-leikkauksella tammikuusta 2018 syyskuuhun 2020.
|
kaihileikkaus ja yhden tai kahden iStent-injektion tai injektion W sijoittaminen samanaikaisesti
|
|
vain kaihi
POAG-potilailla leikattiin vain kaihi tammikuusta 2018 syyskuuhun 2020.
|
Potilailla on klassinen postoperatiivinen hoito kaihien jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänpaineen vaihtelu (mmHg) molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
silmänpaineen vaihtelu (mmHg) istent- ja kaihileikkausryhmän välillä verrattuna pelkkä kaihileikkausryhmään
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021_843_0191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .