Werkzaamheid en veiligheid van iStent Inject en Inject W bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom (EII)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Primair openkamerhoekglaucoom (POAG) is een chronische oogziekte waarbij de enige gevalideerde behandeling het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) is.
Het is wereldwijd de 2e belangrijkste oorzaak van blindheid.
De iStent® inject en inject W is een implanteerbaar apparaat dat deel uitmaakt van een nieuwe entiteit van zogenaamde minimaal invasieve DrDeramus-chirurgie waarvan het doel is om de IOP te verlagen met minimale weefselverstoring om de complicaties van conventionele DrDeramus-chirurgie te voorkomen.
Deze operatie wordt gebruikt in combinatie met staaroperaties in Frankrijk.
Het primaire doel is het bestuderen van de 1-jarige werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde cataract en iStent injecteren en injecteren W bij de behandeling van POAG in een observationele, retrospectieve, gecontroleerde studie van een cohort van POAG-patiënten die alleen een cataractoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn twee groepen, de eerste groep is de iStent groep.
De onderzoekers namen alle POAG-patiënten die werden geopereerd aan de CHU van Amiens of de CH van Saint-Quentin van een gecombineerde cataract- en iStent-injectie- of injectie-W-operatie van januari 2018 tot september 2020.
De tweede groep is de controlegroep van POAG-patiënten die in dezelfde periode alleen aan staar zijn geopereerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die een gecombineerde phacoemulsificatie-operatie en plaatsing van minstens één iStent® voor chronisch openkamerhoekglaucoom heeft ondergaan op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Amiens of het Universitair Ziekenhuis Saint-Quentin (iStent®-groep).
- patiënt die een eenvoudige phacoemulsificatie-operatie heeft ondergaan bij een patiënt met chronisch openkamerhoekglaucoom op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Amiens (controlegroep).
- patiënt met chronisch openkamerhoekglaucoom bevestigd door gonioscopisch onderzoek, gezichtsveld, optische coherentietomografie van de oogzenuw, fundusonderzoek, pachymetrie en intraoculaire luchtdruk en/of applanatie.
Uitsluitingscriteria:
- acuut geslotenhoekglaucoom,
- chronisch gesloten kamerhoekglaucoom,
- uveïtisch glaucoom,
- traumatisch glaucoom,
- exfoliatief glaucoom.
- Eerdere filteroperatie aan het geopereerde oog.
- Intraoperatieve complicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
iStent
POAG-patiënt opereerde in het CHU van Amiens of het CH van Saint-Quentin van een gecombineerde cataract- en iStent-injectie- of injectie-W-operatie van januari 2018 tot september 2020.
|
een staaroperatie en het gelijktijdig plaatsen van één of twee iStent inject of inject W
|
|
alleen cataract
POAG-patiënten opereerden van januari 2018 tot september 2020 alleen aan cataract.
|
Patiënten hebben een klassieke postoperatieve behandeling na cataract.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van IOP (in mmHg) tussen beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
variatie van IOD (in mmHg) tussen de groep die is geopereerd en cataract geopereerd versus de groep die alleen cataract heeft geopereerd
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .