Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van iStent Inject en Inject W bij de behandeling van primair openkamerhoekglaucoom (EII)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Primair openkamerhoekglaucoom (POAG) is een chronische oogziekte waarbij de enige gevalideerde behandeling het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) is. Het is wereldwijd de 2e belangrijkste oorzaak van blindheid. De iStent® inject en inject W is een implanteerbaar apparaat dat deel uitmaakt van een nieuwe entiteit van zogenaamde minimaal invasieve DrDeramus-chirurgie waarvan het doel is om de IOP te verlagen met minimale weefselverstoring om de complicaties van conventionele DrDeramus-chirurgie te voorkomen. Deze operatie wordt gebruikt in combinatie met staaroperaties in Frankrijk. Het primaire doel is het bestuderen van de 1-jarige werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde cataract en iStent injecteren en injecteren W bij de behandeling van POAG in een observationele, retrospectieve, gecontroleerde studie van een cohort van POAG-patiënten die alleen een cataractoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zijn twee groepen, de eerste groep is de iStent groep. De onderzoekers namen alle POAG-patiënten die werden geopereerd aan de CHU van Amiens of de CH van Saint-Quentin van een gecombineerde cataract- en iStent-injectie- of injectie-W-operatie van januari 2018 tot september 2020. De tweede groep is de controlegroep van POAG-patiënten die in dezelfde periode alleen aan staar zijn geopereerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die een gecombineerde phacoemulsificatie-operatie en plaatsing van minstens één iStent® voor chronisch openkamerhoekglaucoom heeft ondergaan op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Amiens of het Universitair Ziekenhuis Saint-Quentin (iStent®-groep).
  • patiënt die een eenvoudige phacoemulsificatie-operatie heeft ondergaan bij een patiënt met chronisch openkamerhoekglaucoom op de afdeling oogheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Amiens (controlegroep).
  • patiënt met chronisch openkamerhoekglaucoom bevestigd door gonioscopisch onderzoek, gezichtsveld, optische coherentietomografie van de oogzenuw, fundusonderzoek, pachymetrie en intraoculaire luchtdruk en/of applanatie.

Uitsluitingscriteria:

  • acuut geslotenhoekglaucoom,
  • chronisch gesloten kamerhoekglaucoom,
  • uveïtisch glaucoom,
  • traumatisch glaucoom,
  • exfoliatief glaucoom.
  • Eerdere filteroperatie aan het geopereerde oog.
  • Intraoperatieve complicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
iStent
POAG-patiënt opereerde in het CHU van Amiens of het CH van Saint-Quentin van een gecombineerde cataract- en iStent-injectie- of injectie-W-operatie van januari 2018 tot september 2020.
Procedure: staaroperatie en istent
een staaroperatie en het gelijktijdig plaatsen van één of twee iStent inject of inject W
alleen cataract
POAG-patiënten opereerden van januari 2018 tot september 2020 alleen aan cataract.
Procedure: alleen staaroperaties
Patiënten hebben een klassieke postoperatieve behandeling na cataract.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie van IOP (in mmHg) tussen beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
variatie van IOD (in mmHg) tussen de groep die is geopereerd en cataract geopereerd versus de groep die alleen cataract heeft geopereerd
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

Central Hospital Saint Quentin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2021_843_0191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op POAG

Klinische onderzoeken op staaroperatie en istent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren