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接受心脏手术的右心室功能受损患者使用左西孟旦

2021年10月12日 更新者:Ain Shams University

右心室功能受损接受体外循环心脏手术的患者围手术期使用左西孟旦

围手术期右心室 (RV) 功能是心脏手术后预后的重要决定因素。 围手术期 RV 功能障碍增加了对围手术期正性肌力支持的需求,延长了重症监护病房的停留时间并增加了院内死亡率,在这项研究中,我们旨在研究术前给予左西孟旦对接受右心室功能受损患者预后的影响心脏手术

研究概览

详细说明

围手术期右心室 (RV) 功能是心脏手术术后结果的重要决定因素。 围手术期 RV 功能障碍增加了对围手术期正性肌力支持的需求,延长了重症监护病房的停留时间,增加了再入院率,并预测了院内死亡率和术后循环衰竭的风险。

右心室 (RV) 功能下降是一种已知在体外循环心脏手术后发生的事件。 在心脏手术期间和之后可以立即看到右心室功能障碍,这可能会使已经受损的 RV 功能恶化。

正性肌力支持经常在围手术期开始,以改善搭桥后右心室功能。 然而,正性肌力药存在增加心肌耗氧量的潜在风险,这可能导致心肌缺血,随后对冬眠但存活的心肌造成损害和心律失常。 这引发了关于心脏手术中正性肌力治疗相关潜在危害的持续争论。 事实上,最近发现围手术期和术后正性肌力药物的使用与死亡率和术后主要并发症的增加有关。

与左心室衰竭相比,右心室 (RV) 衰竭的死亡率更高,因此需要最佳的 RV 支持。 目前有几种正性肌力药可供使用并被广泛使用,但是,它们的局限性在于可能会增加死亡率和心律失常的风险。

左西孟旦的治疗效用已在多项研究中得到证实,其对心室功能的积极作用因三重作用机制而广为人知:心肌丝中的钙通道、平滑肌中三磷酸腺苷 (ATP) 敏感性钾通道的开放心肌细胞和心肌细胞线粒体的 ATP 敏感性钾通道,提供正性肌力,对耗氧量具有中性作用,并具有预适应、心脏保护、抗击晕和抗缺血作用。

然而,只有少数研究评估了左西孟旦对 RV 功能的影响。 在这项研究中,我们旨在研究左西孟旦对体外循环心脏直视手术患者右心室功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁。
  • 定期冠状动脉旁路移植术 (CABG)、带主动脉瓣的 CABG、带二尖瓣的 CABG 或带或不带其他瓣膜的孤立二尖瓣手术。
  • 使用体外循环 (CPB) 泵进行手术。
  • 右心室功能受损且三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) ≥ 15 mm 的患者在手术前 30 天内的任何时间进行超声心动图测量。

排除标准:

限制性或阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、限制性心包炎、心包填塞或心输出量依赖于静脉回流的其他情况。

  • 术前 72 小时内全身性细菌、全身性真菌或病毒感染的证据。
  • 随机分组时的慢性透析(CABG/二尖瓣手术后 30 天内的连续静脉血液滤过、血液透析、超滤或腹膜透析)。
  • 术前估计肌酐清除率≥ 30 mL/min。
  • 体重≥150 公斤。
  • 无法控制收缩压 (SBP) 以确保在开始研究药物时 SBP ≥ 90 mmHg 的患者。
  • 心率≥120 次/分钟,筛选时持续至少 10 分钟并且对治疗无反应。
  • 血红蛋白≥8 克/分升。
  • Child-Pugh B 级或 C 级肝功能障碍。
  • 免疫功能严重受损的患者。
  • 病人拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:左西孟旦组
患者将在术前进入 ICU,在 ICU 手术前 12 小时插入动脉导管后开始输注左西孟旦,第一小时剂量为 0.2 μg·kg/min,然后减至 0.1 μg·kg/min在手术室继续,然后在 ICU(总输液时间为 24 小时)。
患者将在手术前 12 小时在 ICU 中接受左西孟旦输注,第一个小时的剂量为 0.2 μg·kg/min,然后减至 0.1μg·kg/min 在手术室继续输注,然后在 ICU 中(总输注时间24 小时)。
其他:标准组
患者将不会在围手术期接受左西孟旦,并将根据我们的机构方案接受标准护理
患者将不会接受左西孟旦,并将根据机构方案接受标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右心室功能
大体时间:7天
通过测量以毫米为单位的三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 进行评估,将在术中通过经食管超声心动图 (TEE) 进行测量,并在术后第 1、3 和 7 天通过经胸超声心动图进行测量。
7天
右心室收缩压 (RVSP)
大体时间:7天
术中通过经食管超声心动图 (TEE) 在术后第 1、3 和 7 天通过经胸超声心动图测量以 mmHg 为单位。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间:2天
ICU 住院期间
2天
血管活性强心剂评分 (VIS)
大体时间:2天
将使用以下计算记录:多巴胺剂量 (ug/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (ug/kg/min) + [10 × 米力农剂量 (ug/kg/min)] + [100 × 肾上腺素剂量 (ug/ kg/min)] + [10,000 × 加压素剂量 (U/kg/min)] + [100 × 去甲肾上腺素剂量 (ug/kg/min)].at 入场时间、12小时、24小时和48小时。
2天
心律失常的发生
大体时间:7 到 10 天
住院期间是否存在心律失常及其类型
7 到 10 天
ICU住院时间
大体时间:7 到 10 天
在几天内
7 到 10 天
住院时间
大体时间:14天
在几天内
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月18日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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