Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan bij patiënten met een verminderde rechterventrikelfunctie die een hartoperatie ondergaan

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Ain Shams University

Perioperatief gebruik van Levosimendan bij patiënten met een verminderde rechterventrikelfunctie die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass

Perioperatieve rechterventrikelfunctie (RV) is een belangrijke bepalende factor voor postoperatieve uitkomsten na hartchirurgie. Perioperatieve RV-disfunctie verhoogt de behoefte aan perioperatieve inotrope ondersteuning, verlengt het verblijf op de intensive care en verhoogt de mortaliteit in het ziekenhuis. hartoperatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve rechterventrikelfunctie (RV) is een belangrijke bepalende factor voor postoperatieve uitkomsten na hartchirurgie. Perioperatieve RV-disfunctie verhoogt de behoefte aan perioperatieve inotrope ondersteuning, verlengt het verblijf op de intensive care, verhoogt het aantal heropnames in het ziekenhuis en voorspelt het risico op ziekenhuissterfte en postoperatief falen van de bloedsomloop.

Een afname van de rechterventrikelfunctie (RV) is een gebeurtenis waarvan bekend is dat deze optreedt na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass. Rechterventrikeldisfunctie kan worden gezien tijdens en onmiddellijk na hartchirurgie, wat de reeds verminderde RV-functie kan verergeren.

Inotrope ondersteuning wordt vaak gestart in de peri-operatieve periode om de rechterventrikelfunctie na bypass te verbeteren. Inotropen houden echter het potentiële risico in van een verhoogd myocardiaal zuurstofverbruik, wat kan resulteren in cardiale ischemie, met daaropvolgende schade aan het overwinterende maar levensvatbare myocardium, en aritmieën. Dit heeft geleid tot een voortdurend debat over de mogelijke schade die gepaard gaat met inotrope therapie bij hartchirurgie. Inderdaad, het gebruik van perioperatieve en postoperatieve inotropen is onlangs in verband gebracht met verhoogde mortaliteit en grote postoperatieve morbiditeit.

Rechterventrikelfalen (RV) gaat gepaard met hogere sterftecijfers dan linkerventrikelfalen, en optimale RV-ondersteuning is wenselijk. Verschillende inotrope middelen zijn momenteel beschikbaar en worden veel gebruikt, maar hun beperking is de neiging om de mortaliteit en het risico op aritmieën te verhogen.

Het therapeutisch nut van levosimendan is in verschillende onderzoeken gedocumenteerd en het positieve effect ervan op de ventriculaire functie is algemeen bekend vanwege een drievoudig werkingsmechanisme: calciumkanalen in myofilamenten van het hart, het openen van adenosinetrifosfaat (ATP)-gevoelige kaliumkanalen in gladde spiercellen en ATP-gevoelige kaliumkanalen van de mitochondriën van hartcellen die positieve inotropie bieden met een neutraal effect op het zuurstofverbruik, en met preconditionerende, cardioprotectieve, anti-verdoving en anti-ischemische effecten.

Er zijn echter slechts enkele studies die de effecten van levosimendan op de RV-functie hebben geëvalueerd. In deze studie wilden we de effecten van levosimendan op de RV-functie onderzoeken bij patiënten tijdens openhartoperaties met cardiopulmonale bypass.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 j.
  • Geplande coronaire bypassoperatie (CABG), CABG met aortaklep, CABG met mitralisklep of geïsoleerde mitralisklepoperatie met of zonder andere kleppen.
  • operatie met cardiopulmonale bypass (CPB) pomp.
  • Patiënten met een gestoorde rechterventrikelfunctie met tricuspidalis annulair vlak systolische excursie (TAPSE) ≥ 15 mm in echocardiografie, gemeten op enig moment binnen 30 dagen vóór de operatie.

Uitsluitingscriteria:

Restrictieve of obstructieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, restrictieve pericarditis, pericardiale tamponnade of andere aandoeningen waarbij het hartminuutvolume afhankelijk is van veneuze terugkeer.

  • Bewijs van systemische bacteriële, systemische schimmel- of virale infectie binnen 72 uur vóór de operatie.
  • Chronische dialyse op het moment van randomisatie (continue venoveneuze hemofiltratie, hemodialyse, ultrafiltratie of peritoneale dialyse binnen 30 dagen na CABG/mitraalklepoperatie).
  • Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min vóór de operatie.
  • Gewicht ≥150 kg.
  • Patiënten bij wie de systolische bloeddruk (SBP) niet kan worden beheerd om SBP ≥ 90 mmHg te garanderen bij aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Hartslag ≥120 slagen/min, aanhoudend gedurende ten minste 10 min bij screening en niet reagerend op behandeling.
  • Hemoglobine ≥8 g/dl .
  • Leverdisfunctie met Child-Pugh klasse B of C.
  • Patiënten met een ernstig aangetaste immuunfunctie.
  • Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan-groep
Patiënten zullen preoperatief op de IC worden opgenomen en de Levosimendan-infusie zal worden gestart na het inbrengen van een arteriële lijn 12 uur vóór de operatie op de ICU met een dosis van 0,2 μg kg/min gedurende het eerste uur en vervolgens verlaagd tot 0,1 μg kg/min. voortgezet in de operatiekamer en daarna op de IC (totale infuustijd 24 uur).
Geneesmiddel: Levosimendan
Patiënten krijgen een Levosimendan-infusie 12 uur vóór de operatie op de IC met een dosis van 0,2 μg kg/min gedurende het eerste uur en vervolgens verlaagd tot 0,1 μg kg/min om te worden voortgezet in de operatiekamer en vervolgens op de ICU (totale infusietijd van 24 uur).
ANDER: Standaard groep
Patiënten krijgen Levosimendan niet perioperatief en worden behandeld met standaardzorg volgens ons institutioneel protocol
Geneesmiddel: Standaard zorg
Patiënten krijgen geen Levosimendan en krijgen standaardzorg volgens het instellingsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeeld door het meten van de systolische excursie van het tricuspide ringvormige vlak (TAPSE) in millimeter zal intraoperatief worden gemeten door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en op dag 1, 3 en 7 postoperatief door transthoracale echocardiografie.
7 dagen
Rechterventrikel systolische druk (RVSP)
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemeten in mmhg intraoperatief door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) op dag 1, 3 en 7 postoperatief door transthoracale echocardiografie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 2 dagen
Tijdens ICU-verblijf in Uren
2 dagen
Vasoactieve Inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: 2 dagen
wordt geregistreerd met de volgende berekening: dosis dopamine (ug/kg/min) + dosis dobutamine (ug/kg/min) + [10 × dosis milrinon (ug/kg/min)] + [100 × dosis epinefrine (ug/kg/min) kg/min)] + [10.000 × dosis vasopressine (E/kg/min)] + [100 × dosis noradrenaline (ug/kg/min)].at toelating, 12 uur, 24 uur en 48 uur.
2 dagen
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
Aanwezig of niet en type aritmieën tijdens ziekenhuisverblijf
7 tot 10 dagen
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
In dagen
7 tot 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
In dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 139/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechts hartfalen

Klinische onderzoeken op Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren