Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levosimendan u pacientů s poruchou funkce pravé komory podstupujících kardiochirurgický výkon

12. října 2021 aktualizováno: Ain Shams University

Peroperační použití levosimendanu u pacientů s poruchou funkce pravé komory, kteří podstupují kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Peroperační funkce pravé komory (RV) je důležitým determinantem pooperačních výsledků po kardiochirurgickém výkonu. Perioperační dysfunkce RV zvyšuje potřebu peroperační inotropní podpory, prodlužuje pobyt na jednotce intenzivní péče a zvyšuje hospitalizační mortalitu. V této studii se zaměřujeme na zkoumání vlivu předoperačního podání levosimendanu na výsledek pacientů s narušenou funkcí pravé komory, kteří podstupují operace srdce

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peroperační funkce pravé komory (RV) je důležitým determinantem pooperačních výsledků po kardiochirurgickém výkonu. Perioperační dysfunkce PK zvyšuje potřebu peroperační inotropní podpory, prodlužuje pobyt na jednotce intenzivní péče, zvyšuje hospitalizaci a předpovídá riziko hospitalizační mortality a pooperačního oběhového selhání.

Snížení funkce pravé komory (RV) je událost, o které je známo, že nastává po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem. Dysfunkce pravé komory může být pozorována během a bezprostředně po operaci srdce, což může zhoršit již tak narušenou funkci pravé komory.

Inotropní podpora se často zahajuje v perioperačním období ke zlepšení funkce pravé komory po bypassu. Inotropy však zahrnují potenciální riziko zvýšené spotřeby kyslíku myokardem, která může vyústit v srdeční ischemii s následným poškozením hibernujícího, ale životaschopného myokardu a arytmií. To vyvolalo pokračující debatu o potenciálních škodách spojených s inotropní terapií v kardiochirurgii. Nedávno bylo skutečně zjištěno, že použití peroperačních a pooperačních inotropů je spojeno se zvýšenou mortalitou a velkou pooperační morbiditou.

Selhání pravé komory (RV) je spojeno s vyšší úmrtností než selhání levé komory a je žádoucí optimální podpora RV. V současné době je dostupných a široce používaných několik inotropních látek, jejich omezením je však tendence zvyšovat mortalitu a riziko arytmií.

Terapeutická užitečnost levosimendanu byla zdokumentována v několika studiích a jeho pozitivní účinek na komorovou funkci je dobře znám díky trojitému mechanismu účinku: kalciové kanály v srdečních myofilamentech, otevření draslíkových kanálů citlivých na adenosintrifosfát (ATP) v hladkém svalové buňky a ATP-senzitivní draslíkové kanály mitochondrií srdečních buněk, které poskytují pozitivní inotropii s neutrálním účinkem na spotřebu kyslíku a s předkondicionačními, kardioprotektivními, antiomračujícími a antiischemickými účinky.

Avšak pouze několik studií hodnotilo účinky levosimendanu na funkci RV. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání účinků levosimendanu na funkci RV u pacientů během operace na otevřeném srdci s kardiopulmonálním bypassem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Plánovaný bypass koronární arterie (CABG), CABG s aortální chlopní, CABG s mitrální chlopní nebo izolovaná operace mitrální chlopně s jinými chlopněmi nebo bez nich.
  • operace s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) pumpy.
  • Pacienti s poruchou funkce pravé komory se systolickou exkurzí trikuspidální anulární roviny (TAPSE) ≥ 15 mm při echokardiografii měřené kdykoli během 30 dnů před operací.

Kritéria vyloučení:

Restrikční nebo obstrukční kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, restriktivní perikarditida, perikardiální tamponáda nebo jiné stavy, při kterých je srdeční výdej závislý na žilním návratu.

  • Důkaz systémové bakteriální, systémové plísňové nebo virové infekce během 72 hodin před operací.
  • Chronická dialýza v době randomizace (kontinuální venovenózní hemofiltrace, hemodialýza, ultrafiltrace nebo peritoneální dialýza do 30 dnů po operaci CABG/mitrální chlopně).
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min před operací.
  • Hmotnost ≥150 kg.
  • Pacienti, jejichž systolický krevní tlak (SBP) nelze zvládnout tak, aby byl zajištěn STK ≥ 90 mmHg při zahájení léčby studovaným lékem.
  • Srdeční frekvence ≥120 tepů/min, přetrvávající po dobu nejméně 10 minut při screeningu a nereagující na léčbu.
  • Hemoglobin ≥8 g/dl.
  • Jaterní dysfunkce s Child-Pugh třídou B nebo C.
  • Pacienti s vážně narušenou imunitní funkcí.
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Levosimendan
Pacienti budou přijati na JIP předoperačně a infuze Levosimendanu bude zahájena po zavedení arteriální linie 12 hodin před operací na JIP v dávce 0,2 μg kg/min po dobu první hodiny a poté snížena na 0,1 μg kg/min. pokračování na operačním sále a poté na JIP (celková doba infuze 24 hodin).
Lék: Levosimendan
Pacienti dostanou infuzi Levosimendanu 12 hodin před operací na JIP v dávce 0,2 μg kg/min po dobu první hodiny a poté sníženou na 0,1 μg kg/min, aby se pokračovalo na operačním sále a poté na JIP (celková doba infuze 24 hodin).
JINÝ: Standardní skupina
Pacienti nebudou dostávat Levosimendan peroperačně a budou léčeni standardní péčí podle našeho ústavního protokolu
Lék: Standardní péče
Pacienti nebudou dostávat Levosimendan a bude jim poskytnuta standardní péče podle protokolu instituce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory
Časové okno: 7 dní
Hodnoceno měřením systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) v milimetrech bude měřeno intraoperačně transezofageální echokardiografií (TEE) a 1., 3. a 7. den pooperačně transtorakální echokardiografií.
7 dní
Systolický tlak pravé komory (RVSP)
Časové okno: 7 dní
Měřeno v mmhg intraoperačně transesofageální echokardiografií (TEE) 1., 3. a 7. den po operaci transtorakální echokardiografií.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 2 dny
Během JIP Pobyt v hodinách
2 dny
Skóre vazoaktivního inotropu (VIS)
Časové okno: 2 dny
se zaznamená pomocí následujícího výpočtu: dávka dopaminu (ug/kg/min) + dávka dobutaminu (ug/kg/min) + [10 × dávka milrinonu (ug/kg/min)] + [100 × dávka adrenalinu (ug/ kg/min)] + [10 000 × dávka vasopresinu (U/kg/min)] + [100 × dávka norepinefrinu (ug/kg/min)].at vstupné, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
2 dny
Výskyt arytmií
Časové okno: 7 až 10 dní
Přítomné nebo žádné a typ arytmií během pobytu v nemocnici
7 až 10 dní
délka pobytu na JIP
Časové okno: 7 až 10 dní
Ve dnech
7 až 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní
Ve dnech
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 139/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání pravého srdce

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit