Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan u pacjentów z upośledzoną funkcją prawej komory poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

12 października 2021 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Okołooperacyjne stosowanie lewosimendanu u pacjentów z upośledzoną funkcją prawej komory poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym

Czynność prawej komory (RV) w okresie okołooperacyjnym jest ważnym wyznacznikiem wyników pooperacyjnych po operacjach kardiochirurgicznych. Okołooperacyjna dysfunkcja RV zwiększa zapotrzebowanie na okołooperacyjne wsparcie inotropowe, wydłuża pobyt na oddziale intensywnej terapii i zwiększa śmiertelność wewnątrzszpitalną. kardiochirurgia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynność prawej komory (RV) w okresie okołooperacyjnym jest ważnym wyznacznikiem wyników pooperacyjnych po operacjach kardiochirurgicznych. Dysfunkcja RV w okresie okołooperacyjnym zwiększa zapotrzebowanie na okołooperacyjne leczenie inotropowe, wydłuża pobyt na oddziale intensywnej terapii, zwiększa liczbę ponownych hospitalizacji oraz pozwala przewidzieć ryzyko zgonu wewnątrzszpitalnego i pooperacyjnej niewydolności krążenia.

Spadek funkcji prawej komory (RV) jest zdarzeniem, o którym wiadomo, że występuje po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym. W trakcie i bezpośrednio po zabiegu kardiochirurgicznym można zaobserwować dysfunkcję prawej komory, która może pogorszyć już upośledzoną funkcję RV.

W okresie okołooperacyjnym często rozpoczyna się wspomaganie inotropowe w celu poprawy funkcji prawej komory po wykonaniu bajpasu. Jednak leki inotropowe wiążą się z potencjalnym ryzykiem zwiększonego zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co może skutkować niedokrwieniem mięśnia sercowego, a następnie uszkodzeniem hibernującego, ale żywotnego mięśnia sercowego i zaburzeniami rytmu. Wywołało to trwającą debatę na temat potencjalnych szkód związanych z terapią inotropową w kardiochirurgii. Rzeczywiście, niedawno stwierdzono, że stosowanie okołooperacyjnych i pooperacyjnych leków inotropowych wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i znaczną chorobowością pooperacyjną.

Niewydolność prawej komory (RV) wiąże się z wyższymi wskaźnikami śmiertelności niż niewydolność lewej komory, dlatego pożądane jest optymalne wspomaganie RV. Obecnie dostępnych i szeroko stosowanych jest kilka leków o działaniu inotropowym, jednak ich ograniczeniem jest tendencja do zwiększania śmiertelności i ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu.

Terapeutyczna przydatność lewosimendanu została udokumentowana w kilku badaniach, a jego pozytywny wpływ na czynność komór jest dobrze znany ze względu na potrójny mechanizm działania: kanały wapniowe w miofilamentach serca, otwarcie wrażliwych na adenozynotrójfosforan (ATP) kanałów potasowych w mięśniach gładkich komórek mięśniowych i wrażliwych na ATP kanałów potasowych mitochondriów komórek serca, które zapewniają dodatnią inotropię z neutralnym wpływem na zużycie tlenu oraz z działaniem kondycjonującym, kardioprotekcyjnym, przeciwogłuszającym i przeciw niedokrwieniu.

Jednak tylko kilka badań oceniało wpływ lewosimendanu na czynność RV. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu lewosimendanu na czynność RV u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), CABG z zastawką aortalną, CABG z zastawką mitralną lub operacja izolowanej zastawki mitralnej z innymi zastawkami lub bez.
  • operacja z użyciem pompy krążeniowo-oddechowej (CPB).
  • Pacjenci z upośledzoną funkcją prawej komory ze skurczowym wychyleniem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) ≥ 15 mm w badaniu echokardiograficznym mierzonym w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

Kardiomiopatia restrykcyjna lub obturacyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, restrykcyjne zapalenie osierdzia, tamponada osierdzia lub inne stany, w których pojemność minutowa serca zależy od powrotu żylnego.

  • Dowody ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, ogólnoustrojowej grzybiczej lub wirusowej w ciągu 72 godzin przed operacją.
  • Przewlekła dializa w czasie randomizacji (ciągła hemofiltracja żylno-żylna, hemodializa, ultrafiltracja lub dializa otrzewnowa w ciągu 30 dni od CABG/operacji zastawki mitralnej).
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min przed operacją.
  • Waga ≥150 kg.
  • Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi (SBP) nie jest w stanie zapewnić SBP ≥ 90 mmHg na początku podawania badanego leku.
  • Tętno ≥120 uderzeń/min, utrzymujące się przez co najmniej 10 minut podczas badania przesiewowego i brak reakcji na leczenie.
  • Hemoglobina ≥8 g/dl.
  • Dysfunkcja wątroby z klasą B lub C wg skali Childa-Pugha.
  • Pacjenci z poważnie upośledzoną funkcją immunologiczną.
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa lewosimendanu
Pacjenci będą przyjmowani na OIT przedoperacyjnie i po założeniu cewnika tętniczego na 12 godzin przed operacją na OIT rozpocznie się wlew lewosimendanu w dawce 0,2 μg kg/min przez pierwszą godzinę, a następnie zmniejszony do 0,1 μg kg/min w celu kontynuowano na sali operacyjnej, a następnie na OIT (całkowity czas infuzji 24 godziny).
Lek: Lewosimendan
Pacjenci otrzymają wlew lewosimendanu na 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym na OIT w dawce 0,2 μg kg/min przez pierwszą godzinę, a następnie zmniejszoną do 0,1 μg kg/ min w celu kontynuacji na sali operacyjnej, a następnie na OIT (całkowity czas infuzji z 24 godzin).
INNY: Grupa standardowa
Pacjenci nie będą otrzymywać lewosimendanu w okresie okołooperacyjnym i będą leczeni zgodnie ze standardową opieką zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym
Lek: Opieka standardowa
Pacjenci nie otrzymają lewosimendanu i otrzymają standardową opiekę zgodnie z protokołem instytucji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniane przez pomiar skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w milimetrach, będzie mierzone śródoperacyjnie za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) oraz w 1, 3 i 7 dniu po operacji za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
7 dni
Ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP)
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzono w mmhg śródoperacyjnie za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w dniu 1, 3 i 7 po operacji za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 dni
Podczas pobytu na OIOM w godz
2 dni
Skala wazoaktywno-inotropowa (VIS)
Ramy czasowe: 2 dni
zostanie zarejestrowana przy użyciu następującego obliczenia: dawka dopaminy (μg/kg/min) + dawka dobutaminy (μg/kg/min) + [10 × dawka milrinonu (μg/kg/min)] + [100 × dawka epinefryny (μg/kg/min) kg/min)] + [10 000 × dawka wazopresyny (j./kg/min)] + [100 × dawka norepinefryny (µg/kg/min)].at wstęp, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin.
2 dni
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
Występowanie lub brak i rodzaj arytmii podczas pobytu w szpitalu
7 do 10 dni
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
W dniach
7 do 10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
W dniach
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 139/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność prawego serca

Badania kliniczne na Lewosimendan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj