心臓手術を受ける右心室機能障害患者におけるレボシメンダン
心肺バイパスによる心臓手術を受ける右心室機能障害患者におけるレボシメンダンの周術期使用
調査の概要
詳細な説明
周術期の右心室 (RV) 機能は、心臓手術後の術後転帰の重要な決定要因です。 周術期の RV 機能不全は、周術期の強心薬サポートの必要性を高め、集中治療室滞在を延長し、再入院を増加させ、院内死亡率と術後循環不全のリスクを予測します。
右心室 (RV) 機能の低下は、心肺バイパスを伴う心臓手術後に発生することが知られている事象です。 右心室の機能不全は、心臓手術中および手術直後に見られることがあり、すでに損なわれている RV 機能を悪化させる可能性があります。
バイパス後の右心室機能を改善するために、周術期に変力剤のサポートが頻繁に開始されます。 しかし、強心薬には、心筋酸素消費量の増加の潜在的なリスクが含まれており、心虚血を引き起こし、冬眠中の生存可能な心筋に損傷を与えたり、不整脈を引き起こしたりする可能性があります。 これは、心臓手術における強心療法に関連する潜在的な害についての進行中の議論を促しました. 実際、周術期および術後の変力薬の使用は、死亡率の増加と術後の主要な罹患率と関連していることが最近わかっています。
右心室 (RV) の障害は、左心室の障害よりも高い死亡率と関連付けられており、最適な RV サポートが望ましいです。 現在、いくつかの強心剤が利用可能で広く使用されていますが、それらの限界は、死亡率と不整脈のリスクを高める傾向があることです。
レボシメンダンの治療上の有用性はいくつかの研究で実証されており、心筋フィラメントのカルシウム チャネル、平滑筋のアデノシン三リン酸 (ATP) 感受性カリウム チャネルの開口という 3 つの作用機序により、心室機能に対するプラスの効果がよく知られています。筋細胞、心臓細胞のミトコンドリアの ATP 感受性カリウム チャネルは、正の変力作用を提供し、酸素消費に中立的な効果をもたらし、プレコンディショニング、心臓保護、抗気絶、抗虚血効果をもたらします。
ただし、RV 機能に対するレボシメンダンの効果を評価した研究はごくわずかです。 この研究では、心肺バイパスを伴う開心術中の患者の右心室機能に対するレボシメンダンの影響を調査することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 予定された冠動脈バイパス移植術 (CABG)、大動脈弁を伴う CABG、僧帽弁を伴う CABG、または他の弁を伴うまたは伴わない僧帽弁の分離手術。
- 心肺バイパス (CPB) ポンプを使用した手術。
- 手術前30日以内の任意の時点で測定された心エコー検査で、三尖弁輪収縮期可動域(TAPSE)が15mm以上の右心室機能障害のある患者。
除外基準:
拘束性または閉塞性心筋症、収縮性心膜炎、拘束性心膜炎、心タンポナーデ、または心拍出量が静脈還流に依存するその他の状態。
- -手術前72時間以内の全身性細菌、全身性真菌、またはウイルス感染の証拠。
- -無作為化時の慢性透析(CABG /僧帽弁手術から30日以内の連続静脈血液濾過、血液透析、限外濾過、または腹膜透析)。
- -手術前の推定クレアチニンクリアランスが30mL /分以上。
- 体重≧150kg。
- -収縮期血圧(SBP)を管理して、治験薬の開始時にSBP≧90 mmHgを確保できない患者。
- -心拍数は120回/分以上で、スクリーニング時に少なくとも10分間持続し、治療に反応しません。
- ヘモグロビン≧8g/dL。
- Child-Pugh クラス B または C の肝機能障害。
- 免疫機能が著しく低下している患者。
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:レボシメンダングループ
患者は術前に ICU に入院し、手術の 12 時間前に ICU で動脈ラインを挿入した後、最初の 1 時間は 0.2 μg kg/min の用量でレボシメンダン注入を開始し、その後 0.1 μg kg/min に減らし手術室と ICU で継続した (合計 24 時間の注入時間)。
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患者は、手術の 12 時間前に ICU でレボシメンダンを注入され、最初の 1 時間は 0.2 μg kg/min の用量で投与され、その後 0.1 μg kg/min に減量されて手術室で継続され、その後 ICU で投与されます (合計注入時間24 時間)。
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他の:標準グループ
患者は周術期にレボシメンダンを受けず、施設のプロトコルに従って標準的なケアで管理されます
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患者はレボシメンダンを受けず、施設のプロトコルに従って標準的なケアを受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右室機能
時間枠:7日
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三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) をミリメートル単位で測定することによって評価されます。
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7日
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右心室収縮期圧 (RVSP)
時間枠:7日
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経胸壁心エコー検査による術後1日目、3日目、および7日目の経食道心エコー検査法(TEE)による術中mmHGで測定。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の期間
時間枠:2日
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ICU滞在時間中
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2日
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血管作動性強心スコア(VIS)
時間枠:2日
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次の計算を使用して記録されます: ドーパミン用量 (ug/kg/分) + ドブタミン用量 (ug/kg/分) + [10 × ミルリノン用量 (ug/kg/分)] + [100 × エピネフリン用量 (ug/分) kg/分)] + [10,000 × バソプレシン用量 (U/kg/分)] + [100 × ノルエピネフリン用量 (ug/kg/分)].at
入場時間、12 時間、24 時間、48 時間。
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2日
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不整脈の発生
時間枠:7~10日
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入院中の不整脈の有無と種類
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7~10日
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ICU滞在期間
時間枠:7~10日
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日数
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7~10日
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入院期間
時間枠:14日間
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日数
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14日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nielsen DV, Hansen MK, Johnsen SP, Hansen M, Hindsholm K, Jakobsen CJ. Health outcomes with and without use of inotropic therapy in cardiac surgery: results of a propensity score-matched analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1098-108. doi: 10.1097/ALN.0000000000000224.
- Bootsma IT, de Lange F, Koopmans M, Haenen J, Boonstra PW, Symersky T, Boerma EC. Right Ventricular Function After Cardiac Surgery Is a Strong Independent Predictor for Long-Term Mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1656-1662. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.008. Epub 2017 Feb 5.
- du Toit EF, Genis A, Opie LH, Pollesello P, Lochner A. A role for the RISK pathway and K(ATP) channels in pre- and post-conditioning induced by levosimendan in the isolated guinea pig heart. Br J Pharmacol. 2008 May;154(1):41-50. doi: 10.1038/bjp.2008.52. Epub 2008 Feb 25.
- Haddad F, Denault AY, Couture P, Cartier R, Pellerin M, Levesque S, Lambert J, Tardif JC. Right ventricular myocardial performance index predicts perioperative mortality or circulatory failure in high-risk valvular surgery. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Sep;20(9):1065-72. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.017. Epub 2007 Jun 12.
- Lepran I, Pollesello P, Vajda S, Varro A, Papp JG. Preconditioning effects of levosimendan in a rabbit cardiac ischemia-reperfusion model. J Cardiovasc Pharmacol. 2006 Oct;48(4):148-52. doi: 10.1097/01.fjc.0000246151.39758.2a.
- Eriksson O, Pollesello P, Haikala H. Effect of levosimendan on balance between ATP production and consumption in isolated perfused guinea-pig heart before ischemia or after reperfusion. J Cardiovasc Pharmacol. 2004 Sep;44(3):316-21. doi: 10.1097/01.fjc.0000137163.22359.17.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
- Bayram M, De Luca L, Massie MB, Gheorghiade M. Reassessment of dobutamine, dopamine, and milrinone in the management of acute heart failure syndromes. Am J Cardiol. 2005 Sep 19;96(6A):47G-58G. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.021.
- Alam M, Hedman A, Nordlander R, Samad B. Right ventricular function before and after an uncomplicated coronary artery bypass graft as assessed by pulsed wave Doppler tissue imaging of the tricuspid annulus. Am Heart J. 2003 Sep;146(3):520-6. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00313-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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