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Lévosimendan chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire droite subissant une chirurgie cardiaque

12 octobre 2021 mis à jour par: Ain Shams University

Utilisation périopératoire du lévosimendan chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire droite subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

La fonction ventriculaire droite (RV) périopératoire est un déterminant important des résultats postopératoires après une chirurgie cardiaque. Le dysfonctionnement périopératoire du VD augmente le besoin de soutien inotrope périopératoire, prolonge le séjour en unité de soins intensifs et augmente la mortalité hospitalière, dans cette étude, nous visons à étudier l'effet de l'administration préopératoire de lévosimendan sur les résultats des patients présentant une fonction ventriculaire droite compromise subissant chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction ventriculaire droite (RV) périopératoire est un déterminant important des résultats postopératoires après une chirurgie cardiaque. Le dysfonctionnement périopératoire du VD augmente le besoin de soutien inotrope périopératoire, prolonge le séjour en unité de soins intensifs, augmente la réadmission à l'hôpital et prédit le risque de mortalité hospitalière et d'insuffisance circulatoire postopératoire.

Une diminution de la fonction ventriculaire droite (RV) est un événement connu pour se produire après une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Une dysfonction ventriculaire droite peut être observée pendant et immédiatement après une chirurgie cardiaque, ce qui peut aggraver la fonction ventriculaire déjà altérée.

Une assistance inotrope est fréquemment initiée dans la période périopératoire pour améliorer la fonction ventriculaire droite post-pontage. Cependant, les inotropes comprennent le risque potentiel d'augmentation de la consommation d'oxygène du myocarde, qui peut entraîner une ischémie cardiaque, avec des dommages ultérieurs au myocarde en hibernation mais viable, et des arythmies. Cela a suscité un débat en cours sur les dommages potentiels associés à la thérapie inotrope en chirurgie cardiaque. En effet, l'utilisation d'inotropes périopératoires et postopératoires s'est récemment avérée associée à une mortalité accrue et à une morbidité postopératoire majeure.

L'insuffisance ventriculaire droite (RV) est associée à des taux de mortalité plus élevés que l'insuffisance ventriculaire gauche, et un soutien RV optimal est souhaitable. Plusieurs agents inotropes sont actuellement disponibles et largement utilisés, cependant, leur limitation est la tendance à augmenter la mortalité et le risque d'arythmies.

L'utilité thérapeutique du lévosimendan a été documentée dans plusieurs études, et son effet positif sur la fonction ventriculaire est bien connu en raison d'un triple mécanisme d'action : les canaux calciques dans les myofilaments cardiaques, l'ouverture des canaux potassiques sensibles à l'adénosine triphosphate (ATP) dans les les cellules musculaires et les canaux potassiques sensibles à l'ATP des mitochondries des cellules cardiaques qui fournissent une inotropie positive avec un effet neutre sur la consommation d'oxygène, et avec des effets de préconditionnement, cardioprotecteurs, anti-étourdissants et anti-ischémiques.

Cependant, seules quelques études ont évalué les effets du lévosimendan sur la fonction VD. Dans cette étude, nous avons cherché à étudier les effets du lévosimendan sur la fonction RV chez les patients au cours d'une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Pontage aortocoronarien (PAC) programmé, PAC avec valve aortique, PAC avec valve mitrale ou chirurgie isolée de la valve mitrale avec ou sans autres valves.
  • Chirurgie à l'aide d'une pompe de circulation extracorporelle (PCB).
  • Patients présentant une altération de la fonction ventriculaire droite avec une excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) ≥ 15 mm en échocardiographie mesurée à tout moment dans les 30 jours précédant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

Cardiomyopathie restrictive ou obstructive, péricardite constrictive, péricardite restrictive, tamponnade péricardique ou autres affections dans lesquelles le débit cardiaque dépend du retour veineux.

  • Preuve d'infection systémique bactérienne, fongique systémique ou virale dans les 72 heures précédant la chirurgie.
  • Dialyse chronique au moment de la randomisation (hémofiltration veino-veineuse continue, hémodialyse, ultrafiltration ou dialyse péritonéale dans les 30 jours suivant un PAC/chirurgie de la valve mitrale).
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ 30 mL/min avant la chirurgie.
  • Poids ≥150 kg.
  • Patients dont la pression artérielle systolique (PAS) ne peut pas être gérée pour garantir une PAS ≥ 90 mmHg au début du médicament à l'étude.
  • Fréquence cardiaque ≥ 120 battements/min, persistante pendant au moins 10 min au moment du dépistage et ne répondant pas au traitement.
  • Hémoglobine ≥8 g/dL .
  • Dysfonctionnement hépatique de classe Child-Pugh B ou C.
  • Patients dont la fonction immunitaire est gravement compromise.
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe lévosimendane
Les patients seront admis aux soins intensifs en préopératoire et la perfusion de lévosimendan sera débutée après l'insertion d'une ligne artérielle 12 heures avant l'intervention chirurgicale en soins intensifs à une dose de 0,2 μg kg/min pendant la première heure, puis réduite à 0,1 μg kg/min pour être poursuivie au bloc opératoire puis aux soins intensifs (durée totale de perfusion de 24 heures).
Médicament: Lévosimendan
Les patients recevront une perfusion de Lévosimendan 12 heures avant l'intervention en réanimation à la dose de 0,2 μg kg/min pendant la première heure puis réduite à 0,1 μg kg/min pour être poursuivie au bloc opératoire puis en réanimation (durée totale de la perfusion de 24 heures).
AUTRE: Groupe standard
Les patients ne recevront pas de Levosimendan en périopératoire et seront pris en charge avec les soins standards conformément à notre protocole institutionnel
Médicament: Soins standards
Les patients ne recevront pas de Levosimendan et recevront les soins standards selon le protocole de l'établissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire droite
Délai: 7 jours
Evaluée par la mesure de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) en millimètre sera mesurée en peropératoire par échocardiographie trans-oesophagienne (ETO) et aux jours 1, 3 et 7 postopératoires par échocardiographie transthoracique.
7 jours
Pression systolique ventriculaire droite (RVSP)
Délai: 7 jours
Mesuré en mmhg en peropératoire par échocardiographie transœsophagienne (ETO) aux jours 1, 3 et 7 en postopératoire par échocardiographie transthoracique.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 2 jours
Pendant le séjour aux soins intensifs en heures
2 jours
Score vasoactif-inotrope (VIS)
Délai: 2 jours
sera enregistrée selon le calcul suivant : dose de dopamine (ug/kg/min) + dose de dobutamine (ug/kg/min) + [10 × dose de milrinone (ug/kg/min)] + [100 × dose d'épinéphrine (ug/ kg/min)] + [10 000 × dose de vasopressine (U/kg/min)] + [100 × dose de noradrénaline (ug/kg/min)].at entrée, 12 heures, 24 heures et 48 heures.
2 jours
Apparition d'arythmies
Délai: 7 à 10 jours
Présent ou non et type d'arythmie pendant le séjour à l'hôpital
7 à 10 jours
durée du séjour en soins intensifs
Délai: 7 à 10 jours
En jours
7 à 10 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours
En jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 139/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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