Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Levosimendan bei Patienten mit eingeschränkter rechtsventrikulärer Funktion, die sich einer Herzoperation unterziehen

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Perioperative Anwendung von Levosimendan bei Patienten mit eingeschränkter rechtsventrikulärer Funktion, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Die perioperative rechtsventrikuläre (RV) Funktion ist eine wichtige Determinante des postoperativen Ergebnisses nach einer Herzoperation. Perioperative RV-Dysfunktion erhöht den Bedarf an perioperativer inotroper Unterstützung, verlängert den Aufenthalt auf der Intensivstation und erhöht die Krankenhaussterblichkeit. In dieser Studie wollen wir die Wirkung der präoperativen Verabreichung von Levosimendan auf das Ergebnis von Patienten mit eingeschränkter rechtsventrikulärer Funktion untersuchen Herzchirugie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perioperative rechtsventrikuläre (RV) Funktion ist eine wichtige Determinante des postoperativen Ergebnisses nach einer Herzoperation. Eine perioperative RV-Dysfunktion erhöht den Bedarf an perioperativer inotroper Unterstützung, verlängert den Aufenthalt auf der Intensivstation, erhöht die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und prognostiziert das Risiko für Krankenhaussterblichkeit und postoperatives Kreislaufversagen.

Eine Abnahme der rechtsventrikulären (RV) Funktion ist ein Ereignis, das bekanntermaßen nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass auftritt. Während und unmittelbar nach einer Herzoperation kann eine rechtsventrikuläre Dysfunktion auftreten, die die bereits beeinträchtigte RV-Funktion verschlimmern kann.

Perioperativ wird häufig eine inotrope Unterstützung eingeleitet, um die rechtsventrikuläre Funktion nach dem Bypass zu verbessern. Inotropika beinhalten jedoch das potenzielle Risiko eines erhöhten myokardialen Sauerstoffverbrauchs, der zu einer Herzischämie mit anschließender Schädigung des überwinternden, aber lebensfähigen Myokards und Arrhythmien führen kann. Dies hat zu einer anhaltenden Debatte über den möglichen Schaden im Zusammenhang mit einer inotropen Therapie in der Herzchirurgie geführt. Tatsächlich wurde kürzlich festgestellt, dass die Verwendung von perioperativen und postoperativen Inotropika mit einer erhöhten Sterblichkeit und einer größeren postoperativen Morbidität verbunden ist.

Das Versagen des rechten Ventrikels (RV) ist mit höheren Sterblichkeitsraten verbunden als das Versagen des linken Ventrikels, und eine optimale RV-Unterstützung ist wünschenswert. Gegenwärtig sind mehrere inotrope Mittel erhältlich und weit verbreitet, ihre Einschränkung besteht jedoch in der Tendenz, die Sterblichkeit und das Risiko von Arrhythmien zu erhöhen.

Der therapeutische Nutzen von Levosimendan wurde in mehreren Studien dokumentiert, und seine positive Wirkung auf die Ventrikelfunktion ist aufgrund eines dreifachen Wirkungsmechanismus bekannt: Kalziumkanäle in kardialen Myofilamenten, die Öffnung von Adenosintriphosphat (ATP)-empfindlichen Kaliumkanälen in glatten Muskelzellen und ATP-sensitive Kaliumkanäle der Mitochondrien von Herzzellen, die eine positive Inotropie mit einer neutralen Wirkung auf den Sauerstoffverbrauch und mit präkonditionierenden, kardioprotektiven, Anti-Stunning- und Anti-Ischämie-Effekten bereitstellen.

Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen von Levosimendan auf die RV-Funktion untersucht. In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen von Levosimendan auf die RV-Funktion bei Patienten während einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Geplante Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), CABG mit Aortenklappe, CABG mit Mitralklappe oder isolierte Mitralklappenoperation mit oder ohne andere Klappen.
  • Operation mit Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Pumpe.
  • Patienten mit einer eingeschränkten rechtsventrikulären Funktion mit systolischer Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) ≥ 15 mm in der Echokardiographie, gemessen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

Restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, restriktive Perikarditis, Perikardtamponade oder andere Erkrankungen, bei denen das Herzzeitvolumen vom venösen Rückfluss abhängt.

  • Nachweis einer systemischen bakteriellen, systemischen Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 72 h vor der Operation.
  • Chronische Dialyse zum Zeitpunkt der Randomisierung (kontinuierliche venovenöse Hämofiltration, Hämodialyse, Ultrafiltration oder Peritonealdialyse innerhalb von 30 Tagen nach CABG/Mitralklappenoperation).
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min vor der Operation.
  • Gewicht ≥150 kg.
  • Patienten, deren systolischer Blutdruck (SBP) zu Beginn der Studienmedikation nicht auf einen SBP ≥ 90 mmHg eingestellt werden kann.
  • Herzfrequenz ≥ 120 Schläge/min, anhaltend für mindestens 10 min beim Screening und kein Ansprechen auf die Behandlung.
  • Hämoglobin ≥8 g/dl .
  • Leberfunktionsstörung mit Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • Patienten mit stark beeinträchtigter Immunfunktion.
  • Patientenverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan-Gruppe
Die Patienten werden präoperativ auf der Intensivstation aufgenommen und die Levosimendan-Infusion wird nach Einlage eines arteriellen Zugangs 12 Stunden vor der Operation auf der Intensivstation mit einer Dosis von 0,2 μg kg/min für die erste Stunde begonnen und dann auf 0,1 μg kg/min reduziert Fortsetzung im Operationssaal und dann auf der Intensivstation (Gesamtinfusionszeit von 24 Stunden).
Arzneimittel: Levosimendan
Die Patienten erhalten Levosimendan-Infusion 12 Stunden vor der Operation auf der Intensivstation in einer Dosis von 0,2 μg kg/min für die erste Stunde und dann reduziert auf 0,1 μg kg/min zur Fortsetzung im Operationssaal und dann auf der Intensivstation (Gesamtinfusionszeit von 24 Stunden).
ANDERE: Standardgruppe
Die Patienten erhalten perioperativ kein Levosimendan und werden gemäß unserem institutionellen Protokoll mit der Standardversorgung behandelt
Arzneimittel: Standardpflege
Die Patienten erhalten kein Levosimendan, sondern eine Standardversorgung gemäß dem Protokoll der Institution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet durch Messen der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) in Millimetern wird intraoperativ durch transösophageale Echokardiographie (TEE) und an Tag 1, 3 und 7 postoperativ durch transthorakale Echokardiographie gemessen.
7 Tage
Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP)
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen in mmhg intraoperativ durch transösophageale Echokardiographie (TEE) an Tag 1, 3 und 7 postoperativ durch transthorakale Echokardiographie.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 2 Tage
Während des Aufenthaltes auf der Intensivstation in Stunden
2 Tage
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS)
Zeitfenster: 2 Tage
wird anhand der folgenden Berechnung aufgezeichnet: Dopamin-Dosis (ug/kg/min) + Dobutamin-Dosis (ug/kg/min) + [10 × Milrinon-Dosis (ug/kg/min)] + [100 × Epinephrin-Dosis (ug/ kg/min)] + [10.000 × Vasopressin-Dosis (U/kg/min)] + [100 × Norepinephrin-Dosis (ug/kg/min)].at Eintritt, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden.
2 Tage
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
Vorhanden oder nicht vorhanden und Art der Arrhythmien während des Krankenhausaufenthalts
7 bis 10 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
In Tagen
7 bis 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
In Tagen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 139/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rechtsherzinsuffizienz

Klinische Studien zur Levosimendan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren