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Levosimendan em Pacientes com Função Ventricular Direita Prejudicada Submetidos a Cirurgia Cardíaca

12 de outubro de 2021 atualizado por: Ain Shams University

Uso Perioperatório de Levosimendan em Pacientes com Função Ventricular Direita Prejudicada Submetidos a Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea

A função perioperatória do ventrículo direito (VD) é um importante determinante dos resultados pós-operatórios após cirurgia cardíaca. A disfunção perioperatória do VD aumenta a necessidade de suporte inotrópico perioperatório, prolonga a permanência na unidade de terapia intensiva e aumenta a mortalidade intra-hospitalar, neste estudo, objetivamos investigar o efeito da administração pré-operatória de levosimendan no resultado de pacientes com função ventricular direita cirurgia cardíaca

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A função perioperatória do ventrículo direito (VD) é um importante determinante dos resultados pós-operatórios após cirurgia cardíaca. A disfunção perioperatória do VD aumenta a necessidade de suporte inotrópico perioperatório, prolonga a permanência na unidade de terapia intensiva, aumenta a readmissão hospitalar e prediz o risco de mortalidade intra-hospitalar e insuficiência circulatória pós-operatória.

A diminuição da função do ventrículo direito (VD) é um evento conhecido por ocorrer após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. A disfunção ventricular direita pode ser observada durante e imediatamente após a cirurgia cardíaca, o que pode piorar a já prejudicada função do VD.

O suporte inotrópico é frequentemente iniciado no período perioperatório para melhorar a função ventricular direita pós-bypass. No entanto, os inotrópicos incluem o risco potencial de aumento do consumo de oxigênio pelo miocárdio, o que pode resultar em isquemia cardíaca, com dano subsequente ao miocárdio hibernante, mas viável, e arritmias. Isso levou a um debate contínuo sobre o dano potencial associado à terapia inotrópica em cirurgia cardíaca. De fato, recentemente descobriu-se que o uso de inotrópicos perioperatórios e pós-operatórios está associado ao aumento da mortalidade e à maior morbidade pós-operatória.

A insuficiência do ventrículo direito (VD) está associada a taxas de mortalidade mais altas do que a insuficiência do ventrículo esquerdo, e o suporte ideal do VD é desejável. Vários agentes inotrópicos estão atualmente disponíveis e amplamente utilizados, porém, sua limitação é a tendência de aumentar a mortalidade e o risco de arritmias.

A utilidade terapêutica do levosimendan foi documentada em vários estudos, e seu efeito positivo na função ventricular é bem conhecido devido a um triplo mecanismo de ação: canais de cálcio nos miofilamentos cardíacos, abertura de canais de potássio sensíveis ao trifosfato de adenosina (ATP) em células musculares e canais de potássio sensíveis ao ATP das mitocôndrias das células cardíacas que fornecem inotropia positiva com efeito neutro no consumo de oxigênio e com efeitos de pré-condicionamento, cardioprotetores, anti-atordoamento e anti-isquêmicos.

No entanto, apenas alguns estudos avaliaram os efeitos do levosimendan na função do VD. Neste estudo, objetivamos investigar os efeitos do levosimendan na função do VD em pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio programada (CABG), CABG com válvula aórtica, CABG com válvula mitral ou cirurgia de válvula mitral isolada com ou sem outras válvulas.
  • cirurgia usando bomba de circulação extracorpórea (CEC).
  • Pacientes com função ventricular direita prejudicada com excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) ≥ 15 mm na ecocardiografia medida a qualquer momento dentro de 30 dias antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

Cardiomiopatia restritiva ou obstrutiva, pericardite constritiva, pericardite restritiva, tamponamento pericárdico ou outras condições nas quais o débito cardíaco depende do retorno venoso.

  • Evidência de infecção bacteriana sistêmica, fúngica sistêmica ou viral dentro de 72 horas antes da cirurgia.
  • Diálise crônica no momento da randomização (hemofiltração venovenosa contínua, hemodiálise, ultrafiltração ou diálise peritoneal até 30 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio/valva mitral).
  • Depuração de creatinina estimada ≥ 30 mL/min antes da cirurgia.
  • Peso ≥150 kg.
  • Pacientes cuja pressão arterial sistólica (PAS) não pode ser controlada para garantir SBP ≥ 90 mmHg no início do medicamento do estudo.
  • Frequência cardíaca ≥120 batimentos/min, persistente por pelo menos 10 min na triagem e sem resposta ao tratamento.
  • Hemoglobina ≥8 g/dL .
  • Disfunção hepática com Child-Pugh classe B ou C.
  • Pacientes com função imunológica gravemente comprometida.
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo levosimendan
Os pacientes serão admitidos na UTI no pré-operatório e a infusão de Levosimendan será iniciada após a inserção de uma linha arterial 12 horas antes da cirurgia na UTI na dose de 0,2 μg kg/min na primeira hora e depois reduzida para 0,1 μg kg/min para ser continuou na sala de cirurgia e depois na UTI (tempo total de infusão de 24 horas).
Os pacientes receberão infusão de Levosimendan 12 horas antes da cirurgia na UTI na dose de 0,2 μg kg/min na primeira hora e depois reduzida para 0,1 μg kg/min para continuar na sala cirúrgica e depois na UTI (tempo total de infusão de 24 horas).
OUTRO: Grupo padrão
Os pacientes não receberão Levosimendan no perioperatório e serão tratados com cuidados padrão de acordo com nosso protocolo institucional
Os pacientes não receberão Levosimendan e receberão cuidados padrão de acordo com o protocolo da instituição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função ventricular direita
Prazo: 7 dias
Avaliada por medição da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) em milímetros será medida no intraoperatório por ecocardiografia transesofágica (ETE) e no dia 1, 3 e 7 de pós-operatório por ecocardiografia transtorácica.
7 dias
Pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP)
Prazo: 7 dias
Medido em mmhg no intraoperatório por ecocardiografia transesofágica (ETE) no dia 1, 3 e 7 de pós-operatório por ecocardiografia transtorácica.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 2 dias
Durante Permanência na UTI em Horas
2 dias
Escore Vasoativo-Inotrópico (VIS)
Prazo: 2 dias
será registrado usando o seguinte cálculo: dose de dopamina (ug/kg/min) + dose de dobutamina (ug/kg/min) + [10 × dose de milrinona (ug/kg/min)] + [100 × dose de epinefrina (ug/min) kg/min)] + [10.000 × dose de vasopressina (U/kg/min)] + [100 × dose de norepinefrina (ug/kg/min)].at admissão, 12 horas, 24 horas e 48 horas.
2 dias
Ocorrência de arritmias
Prazo: 7 a 10 dias
Presente ou não e tipo de arritmias durante a internação
7 a 10 dias
tempo de permanência na UTI
Prazo: 7 a 10 dias
Em dias
7 a 10 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 14 dias
Em dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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