Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan hos pasienter med nedsatt høyre ventrikkelfunksjon som gjennomgår hjertekirurgi

12. oktober 2021 oppdatert av: Ain Shams University

Peroperativ bruk av Levosimendan hos pasienter med nedsatt høyre ventrikkelfunksjon som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Perioperativ høyre ventrikkel (RV) funksjon er en viktig determinant for postoperative utfall etter hjertekirurgi. Perioperativ RV-dysfunksjon øker behovet for perioperativ inotropisk støtte, forlenger oppholdet på intensivavdelingen og øker dødeligheten på sykehus. I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av preoperativ administrering av levosimendan på utfallet av pasienter med kompromittert høyre ventrikkelfunksjon som gjennomgår hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ høyre ventrikkel (RV) funksjon er en viktig determinant for postoperative utfall etter hjertekirurgi. Peroperativ RV-dysfunksjon øker behovet for perioperativ inotropisk støtte, forlenger oppholdet på intensivavdelingen, øker sykehusinnleggelse og forutsier risiko for sykehusmortalitet og postoperativ sirkulasjonssvikt.

En reduksjon i høyre ventrikkelfunksjon (RV) er en hendelse som er kjent for å oppstå etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Høyre ventrikkeldysfunksjon kan sees under og umiddelbart etter hjertekirurgi som kan forverre den allerede svekkede RV-funksjonen.

Inotropisk støtte initieres ofte i den perioperative perioden for å forbedre post-bypass høyre ventrikkelfunksjon. Imidlertid inkluderer inotroper den potensielle risikoen for økt myokardielt oksygenforbruk, som kan resultere i hjerteiskemi, med påfølgende skade på dvalemodus, men levedyktig myokard, og arytmier. Dette har ført til en pågående debatt om potensiell skade forbundet med inotrop terapi ved hjertekirurgi. Faktisk har bruk av perioperative og postoperative inotroper nylig blitt funnet å være assosiert med økt dødelighet og større postoperativ sykelighet.

Høyre ventrikkel (RV) svikt er assosiert med høyere dødelighet enn venstre ventrikkel svikt, og optimal RV-støtte er ønskelig. Flere inotrope midler er for tiden tilgjengelige og mye brukt, men deres begrensning er tendensen til å øke dødeligheten og risikoen for arytmier.

Den terapeutiske nytten av levosimendan er dokumentert i flere studier, og dens positive effekt på ventrikkelfunksjonen er velkjent på grunn av en trippel virkningsmekanisme: kalsiumkanaler i hjertemyofilamenter, åpning av adenosintrifosfat (ATP)-sensitive kaliumkanaler i glatte muskelceller, og ATP-sensitive kaliumkanaler i mitokondriene til hjerteceller som gir positiv inotropi med en nøytral effekt på oksygenforbruket, og med prekondisjonerende, kardiobeskyttende, anti-bedøvelse og anti-iskemiske effekter.

Imidlertid har bare noen få studier evaluert effekten av levosimendan på RV-funksjonen. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av levosimendan på RV-funksjon hos pasienter under åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Planlagt koronararterie bypass grafting (CABG), CABG med aortaklaff, CABG med mitralklaff eller isolert mitralklaffkirurgi med eller uten andre klaffer.
  • kirurgi ved hjelp av kardiopulmonal bypass (CPB) pumpe.
  • Pasienter med nedsatt høyre ventrikkelfunksjon med trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE) ≥ 15 mm i ekkokardiografi målt når som helst innen 30 dager før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, restriktiv perikarditt, perikardial tamponade eller andre tilstander der hjertevolum er avhengig av venøs retur.

  • Bevis på systemisk bakteriell, systemisk sopp- eller virusinfeksjon innen 72 timer før operasjonen.
  • Kronisk dialyse ved randomiseringstidspunktet (kontinuerlig venovenøs hemofiltrering, hemodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse innen 30 dager etter CABG/mitralklaffoperasjon).
  • Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min før operasjon.
  • Vekt ≥150 kg.
  • Pasienter hvis systoliske blodtrykk (SBP) ikke kan håndteres for å sikre SBP ≥ 90 mmHg ved oppstart av studiemedikamentet.
  • Hjertefrekvens ≥120 slag/min, vedvarende i minst 10 minutter ved screening og reagerer ikke på behandling.
  • Hemoglobin ≥8 g/dL.
  • Leverdysfunksjon med Child-Pugh klasse B eller C.
  • Pasienter som har alvorlig svekket immunforsvar.
  • Pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan-gruppen
Pasienter legges inn på intensivavdelingen preoperativt og Levosimendan-infusjon vil bli startet etter innføring av en arteriell linje 12 timer før operasjon på intensivavdelingen med en dose på 0,2 μg kg/min den første timen og deretter redusert til 0,1 μg kg/min. fortsatte på operasjonsstuen og deretter på intensivavdelingen (total infusjonstid på 24 timer).
Legemiddel: Levosimendan
Pasienter vil få Levosimendan-infusjon 12 timer før operasjon på intensivavdelingen med en dose på 0,2 μg kg/min den første timen og deretter redusert til 0,1 μg kg/min for å fortsette på operasjonsstuen og deretter på intensivavdelingen (total infusjonstid) på 24 timer).
ANNEN: Standard gruppe
Pasienter vil ikke få Levosimendan perioperativt og vil bli behandlet med standard behandling i henhold til vår institusjonsprotokoll
Legemiddel: Standard Care
Pasienter vil ikke få Levosimendan og vil motta standard behandling i henhold til institusjonsprotokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 7 dager
Vurdert ved å måle Tricuspid ringplane systolisk ekskursjon (TAPSE) i millimeter vil bli målt intraoperativt ved trans-øsofageal ekkokardiografi (TEE) og på dag 1, 3 og 7 postoperativt ved transthorax ekkokardiografi.
7 dager
Høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP)
Tidsramme: 7 dager
Målt i mmhg intraoperativt ved trans-øsofageal ekkokardiografi (TEE) på dag 1, 3 og 7 postoperativt ved transthorax ekkokardiografi.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2 dager
Under ICU-opphold i timer
2 dager
Vasoactive-Inotrope score (VIS)
Tidsramme: 2 dager
vil bli registrert ved å bruke følgende beregning: dopamindose (ug/kg/min) + dobutamindose (ug/kg/min) + [10 × milrinondose (ug/kg/min)] + [100 × epinefrindose (ug/ kg/min)] + [10 000 × vasopressin dose (U/kg/min)] + [100 × noradrenalin dose (ug/kg/min)].at innleggelse, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
2 dager
Forekomst av arytmier
Tidsramme: 7 til 10 dager
Tilstede eller ingen og type arytmier under sykehusopphold
7 til 10 dager
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: 7 til 10 dager
I dager
7 til 10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 14 dager
I dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 139/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre hjertesvikt

Kliniske studier på Levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere