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Levosimendán en pacientes con alteración de la función ventricular derecha sometidos a cirugía cardiaca

12 de octubre de 2021 actualizado por: Ain Shams University

Uso perioperatorio de levosimendán en pacientes con alteración de la función ventricular derecha sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea

La función perioperatoria del ventrículo derecho (VD) es un determinante importante de los resultados posoperatorios después de la cirugía cardíaca. La disfunción perioperatoria del VD aumenta la necesidad de apoyo inotrópico perioperatorio, prolonga la estancia en la unidad de cuidados intensivos y aumenta la mortalidad hospitalaria. En este estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de la administración preoperatoria de levosimendan en el resultado de pacientes con compromiso de la función ventricular derecha sometidos a cirugía cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La función perioperatoria del ventrículo derecho (VD) es un determinante importante de los resultados posoperatorios después de la cirugía cardíaca. La disfunción perioperatoria del VD aumenta la necesidad de apoyo inotrópico perioperatorio, prolonga la estancia en la unidad de cuidados intensivos, aumenta el reingreso hospitalario y predice el riesgo de mortalidad hospitalaria e insuficiencia circulatoria posoperatoria.

Una disminución en la función del ventrículo derecho (VD) es un evento que se sabe que ocurre después de una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar. La disfunción del ventrículo derecho se puede ver durante e inmediatamente después de la cirugía cardíaca, lo que puede empeorar la función del VD ya deteriorada.

El apoyo inotrópico se inicia con frecuencia en el período perioperatorio para mejorar la función del ventrículo derecho posterior a la derivación. Sin embargo, los inotrópicos incluyen el riesgo potencial de un aumento del consumo de oxígeno del miocardio, lo que puede provocar isquemia cardíaca, con daño subsiguiente al miocardio en hibernación pero viable, y arritmias. Esto ha provocado un debate en curso sobre el daño potencial asociado con la terapia inotrópica en la cirugía cardíaca. De hecho, recientemente se ha descubierto que el uso de inotrópicos perioperatorios y posoperatorios está asociado con una mayor mortalidad y morbilidad posoperatoria importante.

La insuficiencia del ventrículo derecho (RV) se asocia con tasas de mortalidad más altas que la insuficiencia del ventrículo izquierdo, y es deseable un apoyo óptimo del RV. Varios agentes inotrópicos están actualmente disponibles y son ampliamente utilizados, sin embargo, su limitación es la tendencia a aumentar la mortalidad y el riesgo de arritmias.

La utilidad terapéutica de levosimendan ha sido documentada en varios estudios, y es bien conocido su efecto positivo sobre la función ventricular debido a un triple mecanismo de acción: canales de calcio en miofilamentos cardíacos, apertura de canales de potasio sensibles al trifosfato de adenosina (ATP) en células musculares y canales de potasio sensibles al ATP de las mitocondrias de las células cardíacas que proporciona inotropía positiva con un efecto neutro sobre el consumo de oxígeno, y con efectos preacondicionadores, cardioprotectores, antiaturdimiento y antiisquémicos.

Sin embargo, solo unos pocos estudios han evaluado los efectos de levosimendán en la función del VD. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos del levosimendán en la función del VD en pacientes durante una cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Injerto de bypass de arteria coronaria programado (CABG), CABG con válvula aórtica, CABG con válvula mitral o cirugía de válvula mitral aislada con o sin otras válvulas.
  • Cirugía con bomba de derivación cardiopulmonar (CPB).
  • Pacientes con deterioro de la función ventricular derecha con excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) ≥ 15 mm en ecocardiografía medida en cualquier momento dentro de los 30 días previos a la cirugía.

Criterio de exclusión:

Miocardiopatía restrictiva u obstructiva, pericarditis constrictiva, pericarditis restrictiva, taponamiento pericárdico u otras condiciones en las que el gasto cardíaco depende del retorno venoso.

  • Evidencia de infección sistémica bacteriana, fúngica o viral dentro de las 72 horas previas a la cirugía.
  • Diálisis crónica en el momento de la aleatorización (hemofiltración venovenosa continua, hemodiálisis, ultrafiltración o diálisis peritoneal dentro de los 30 días posteriores a la CABG/cirugía de la válvula mitral).
  • Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min antes de la cirugía.
  • Peso ≥150 kg.
  • Pacientes cuya presión arterial sistólica (PAS) no se puede controlar para garantizar que la PAS sea ≥ 90 mmHg al inicio del fármaco del estudio.
  • Frecuencia cardíaca ≥120 latidos/min, persistente durante al menos 10 min en la selección y que no responde al tratamiento.
  • Hemoglobina ≥8 g/dL.
  • Disfunción hepática con Child-Pugh clase B o C.
  • Pacientes que tienen una función inmunológica severamente comprometida.
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo levosimendán
Los pacientes serán admitidos en la UCI antes de la operación y la infusión de Levosimendán se iniciará después de la inserción de una línea arterial 12 horas antes de la cirugía en la UCI a una dosis de 0,2 μg kg/min durante la primera hora y luego se reducirá a 0,1 μg kg/min para ser continuó en el quirófano y luego en la UCI (tiempo total de infusión de 24 horas).
Los pacientes recibirán infusión de Levosimendán 12 horas antes de la cirugía en la UCI a una dosis de 0,2 μg kg/min durante la primera hora y luego se reducirá a 0,1 μg kg/min para continuar en el quirófano y luego en la UCI (tiempo total de infusión de 24 horas).
OTRO: Grupo estándar
Los pacientes no recibirán Levosimendán en el perioperatorio y serán tratados con atención estándar de acuerdo con nuestro protocolo institucional.
Los pacientes no recibirán Levosimendán y recibirán atención estándar de acuerdo con el protocolo de la institución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluado mediante la medición de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en milímetros, se medirá intraoperatoriamente mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y los días 1, 3 y 7 postoperatorios mediante ecocardiografía transtorácica.
7 días
Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)
Periodo de tiempo: 7 días
Medido en mmhg intraoperatoriamente por ecocardiografía transesofágica (ETE) en los días 1, 3 y 7 después de la operación por ecocardiografía transtorácica.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 días
Durante la estancia en UCI en Horas
2 días
Puntaje vasoactivo-inotrópico (VIS)
Periodo de tiempo: 2 días
se registrará utilizando el siguiente cálculo: dosis de dopamina (ug/kg/min) + dosis de dobutamina (ug/kg/min) + [10 × dosis de milrinona (ug/kg/min)] + [100 × dosis de epinefrina (ug/ kg/min)] + [10,000 × dosis de vasopresina (U/kg/min)] + [100 × dosis de norepinefrina (ug/kg/min)]. admisión, 12 horas, 24 horas y 48 horas.
2 días
Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
Presente o no y tipo de arritmias durante la estancia hospitalaria
7 a 10 días
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
En días
7 a 10 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
En días
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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