- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063370
Levosimendán en pacientes con alteración de la función ventricular derecha sometidos a cirugía cardiaca
Uso perioperatorio de levosimendán en pacientes con alteración de la función ventricular derecha sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función perioperatoria del ventrículo derecho (VD) es un determinante importante de los resultados posoperatorios después de la cirugía cardíaca. La disfunción perioperatoria del VD aumenta la necesidad de apoyo inotrópico perioperatorio, prolonga la estancia en la unidad de cuidados intensivos, aumenta el reingreso hospitalario y predice el riesgo de mortalidad hospitalaria e insuficiencia circulatoria posoperatoria.
Una disminución en la función del ventrículo derecho (VD) es un evento que se sabe que ocurre después de una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar. La disfunción del ventrículo derecho se puede ver durante e inmediatamente después de la cirugía cardíaca, lo que puede empeorar la función del VD ya deteriorada.
El apoyo inotrópico se inicia con frecuencia en el período perioperatorio para mejorar la función del ventrículo derecho posterior a la derivación. Sin embargo, los inotrópicos incluyen el riesgo potencial de un aumento del consumo de oxígeno del miocardio, lo que puede provocar isquemia cardíaca, con daño subsiguiente al miocardio en hibernación pero viable, y arritmias. Esto ha provocado un debate en curso sobre el daño potencial asociado con la terapia inotrópica en la cirugía cardíaca. De hecho, recientemente se ha descubierto que el uso de inotrópicos perioperatorios y posoperatorios está asociado con una mayor mortalidad y morbilidad posoperatoria importante.
La insuficiencia del ventrículo derecho (RV) se asocia con tasas de mortalidad más altas que la insuficiencia del ventrículo izquierdo, y es deseable un apoyo óptimo del RV. Varios agentes inotrópicos están actualmente disponibles y son ampliamente utilizados, sin embargo, su limitación es la tendencia a aumentar la mortalidad y el riesgo de arritmias.
La utilidad terapéutica de levosimendan ha sido documentada en varios estudios, y es bien conocido su efecto positivo sobre la función ventricular debido a un triple mecanismo de acción: canales de calcio en miofilamentos cardíacos, apertura de canales de potasio sensibles al trifosfato de adenosina (ATP) en células musculares y canales de potasio sensibles al ATP de las mitocondrias de las células cardíacas que proporciona inotropía positiva con un efecto neutro sobre el consumo de oxígeno, y con efectos preacondicionadores, cardioprotectores, antiaturdimiento y antiisquémicos.
Sin embargo, solo unos pocos estudios han evaluado los efectos de levosimendán en la función del VD. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar los efectos del levosimendán en la función del VD en pacientes durante una cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Injerto de bypass de arteria coronaria programado (CABG), CABG con válvula aórtica, CABG con válvula mitral o cirugía de válvula mitral aislada con o sin otras válvulas.
- Cirugía con bomba de derivación cardiopulmonar (CPB).
- Pacientes con deterioro de la función ventricular derecha con excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) ≥ 15 mm en ecocardiografía medida en cualquier momento dentro de los 30 días previos a la cirugía.
Criterio de exclusión:
Miocardiopatía restrictiva u obstructiva, pericarditis constrictiva, pericarditis restrictiva, taponamiento pericárdico u otras condiciones en las que el gasto cardíaco depende del retorno venoso.
- Evidencia de infección sistémica bacteriana, fúngica o viral dentro de las 72 horas previas a la cirugía.
- Diálisis crónica en el momento de la aleatorización (hemofiltración venovenosa continua, hemodiálisis, ultrafiltración o diálisis peritoneal dentro de los 30 días posteriores a la CABG/cirugía de la válvula mitral).
- Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min antes de la cirugía.
- Peso ≥150 kg.
- Pacientes cuya presión arterial sistólica (PAS) no se puede controlar para garantizar que la PAS sea ≥ 90 mmHg al inicio del fármaco del estudio.
- Frecuencia cardíaca ≥120 latidos/min, persistente durante al menos 10 min en la selección y que no responde al tratamiento.
- Hemoglobina ≥8 g/dL.
- Disfunción hepática con Child-Pugh clase B o C.
- Pacientes que tienen una función inmunológica severamente comprometida.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo levosimendán
Los pacientes serán admitidos en la UCI antes de la operación y la infusión de Levosimendán se iniciará después de la inserción de una línea arterial 12 horas antes de la cirugía en la UCI a una dosis de 0,2 μg kg/min durante la primera hora y luego se reducirá a 0,1 μg kg/min para ser continuó en el quirófano y luego en la UCI (tiempo total de infusión de 24 horas).
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Los pacientes recibirán infusión de Levosimendán 12 horas antes de la cirugía en la UCI a una dosis de 0,2 μg kg/min durante la primera hora y luego se reducirá a 0,1 μg kg/min para continuar en el quirófano y luego en la UCI (tiempo total de infusión de 24 horas).
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OTRO: Grupo estándar
Los pacientes no recibirán Levosimendán en el perioperatorio y serán tratados con atención estándar de acuerdo con nuestro protocolo institucional.
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Los pacientes no recibirán Levosimendán y recibirán atención estándar de acuerdo con el protocolo de la institución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluado mediante la medición de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en milímetros, se medirá intraoperatoriamente mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) y los días 1, 3 y 7 postoperatorios mediante ecocardiografía transtorácica.
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7 días
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Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)
Periodo de tiempo: 7 días
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Medido en mmhg intraoperatoriamente por ecocardiografía transesofágica (ETE) en los días 1, 3 y 7 después de la operación por ecocardiografía transtorácica.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2 días
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Durante la estancia en UCI en Horas
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2 días
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Puntaje vasoactivo-inotrópico (VIS)
Periodo de tiempo: 2 días
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se registrará utilizando el siguiente cálculo: dosis de dopamina (ug/kg/min) + dosis de dobutamina (ug/kg/min) + [10 × dosis de milrinona (ug/kg/min)] + [100 × dosis de epinefrina (ug/ kg/min)] + [10,000 × dosis de vasopresina (U/kg/min)] + [100 × dosis de norepinefrina (ug/kg/min)].
admisión, 12 horas, 24 horas y 48 horas.
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2 días
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Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
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Presente o no y tipo de arritmias durante la estancia hospitalaria
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7 a 10 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
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En días
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7 a 10 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
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En días
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nielsen DV, Hansen MK, Johnsen SP, Hansen M, Hindsholm K, Jakobsen CJ. Health outcomes with and without use of inotropic therapy in cardiac surgery: results of a propensity score-matched analysis. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1098-108. doi: 10.1097/ALN.0000000000000224.
- Bootsma IT, de Lange F, Koopmans M, Haenen J, Boonstra PW, Symersky T, Boerma EC. Right Ventricular Function After Cardiac Surgery Is a Strong Independent Predictor for Long-Term Mortality. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1656-1662. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.008. Epub 2017 Feb 5.
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- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
- Bayram M, De Luca L, Massie MB, Gheorghiade M. Reassessment of dobutamine, dopamine, and milrinone in the management of acute heart failure syndromes. Am J Cardiol. 2005 Sep 19;96(6A):47G-58G. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.07.021.
- Alam M, Hedman A, Nordlander R, Samad B. Right ventricular function before and after an uncomplicated coronary artery bypass graft as assessed by pulsed wave Doppler tissue imaging of the tricuspid annulus. Am Heart J. 2003 Sep;146(3):520-6. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00313-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 139/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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