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심장 수술을 받는 우심실 기능 장애 환자의 레보시멘단

2021년 10월 12일 업데이트: Ain Shams University

심폐우회술을 시행하는 심장수술을 받는 우심실 기능 장애 환자에서 Levosimendan의 수술 전후 사용

수술 전후 우심실(RV) 기능은 심장 수술 후 수술 후 결과를 결정하는 중요한 요소입니다. 수술 전후 우심실 기능장애는 수술 전후 근수축 지원의 필요성을 증가시키고 중환자실 체류 기간을 연장하며 병원 내 사망률을 증가시킵니다. 심장 수술

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 우심실(RV) 기능은 심장 수술 후 수술 결과를 결정하는 중요한 요소입니다. 수술 전후 우심실 기능 장애는 수술 전후 근수축 지원의 필요성을 증가시키고, 중환자실 체류 기간을 연장하고, 병원 재입원을 증가시키고, 병원 내 사망 및 수술 후 순환 장애의 위험을 예측합니다.

우심실(RV) 기능의 감소는 심폐 바이패스가 있는 심장 수술 후 발생하는 것으로 알려진 이벤트입니다. 우심실 기능 장애는 이미 손상된 RV 기능을 악화시킬 수 있는 심장 수술 중 및 직후에 볼 수 있습니다.

Inotropic support는 우회 후 우심실 기능을 개선하기 위해 수술 전후 기간에 자주 시작됩니다. 그러나 inotropes에는 심근 산소 소비 증가의 잠재적 위험이 포함되어 있으며, 이는 동면하지만 생존 가능한 심근 및 부정맥에 대한 후속 손상과 함께 심장 허혈을 초래할 수 있습니다. 이것은 심장 수술에서 근수축 요법과 관련된 잠재적인 피해에 대한 지속적인 논쟁을 불러일으켰습니다. 실제로, 수술 전후 및 수술 후 수축기의 사용은 최근 사망률 증가 및 수술 후 주요 이환율과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

우심실(RV) 부전은 좌심실 부전보다 높은 사망률과 관련이 있으며 최적의 RV 지원이 바람직합니다. 현재 몇 가지 수축촉진제가 이용 가능하고 널리 사용되고 있지만, 이들의 한계는 사망률과 부정맥의 위험을 증가시키는 경향이 있다는 것입니다.

levosimendan의 치료적 유용성은 여러 연구에서 문서화되었으며 심실 기능에 대한 긍정적인 효과는 세 가지 작용 메커니즘으로 잘 알려져 있습니다. 근육 세포 및 산소 소비에 중립적인 효과와 전처리, 심장 보호, 항 기절 및 항 허혈 효과와 함께 긍정적 인 수축력을 제공하는 심장 세포의 미토콘드리아의 ATP 민감성 칼륨 채널.

그러나 RV 기능에 대한 레보시멘단의 효과를 평가한 연구는 소수에 불과합니다. 본 연구에서는 심폐우회술을 이용한 개심술 중 환자의 RV 기능에 대한 levosimendan의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 예정된 관상동맥우회술(CABG), 대동맥 판막이 있는 CABG, 승모판이 있는 CABG 또는 다른 판막이 있거나 없는 고립 승모판 수술.
  • 심폐 바이패스(CPB) 펌프를 이용한 수술.
  • 수술 전 30일 이내에 측정한 심초음파 검사에서 TAPSE(삼첨판 환상면 수축기 편위) ≥ 15 mm인 우심실 기능 장애 환자.

제외 기준:

제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염, 제한성 심낭염, 심낭 압전 또는 심박출량이 정맥 환류에 의존하는 기타 상태.

  • 수술 전 72시간 이내에 전신 세균, 전신 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
  • 무작위 배정 시 만성 투석(CABG/승모판 수술 후 30일 이내의 지속적인 정맥혈여과, 혈액투석, 한외여과 또는 복막투석).
  • 수술 전 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min.
  • 무게 ≥150kg.
  • 수축기 혈압(SBP)을 관리할 수 없는 환자는 연구 약물 시작 시 SBP ≥ 90 mmHg를 보장합니다.
  • 심박수 ≥120회/분, 스크리닝 시 최소 10분 동안 지속되고 치료에 반응하지 않음.
  • 헤모글로빈 ≥8g/dL.
  • Child-Pugh 클래스 B 또는 C를 동반한 간 기능 장애
  • 면역 기능이 심각하게 손상된 환자.
  • 환자 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 레보시멘단 그룹
환자는 수술 전 중환자실에 입원하며 수술 12시간 전에 동맥관을 삽입한 후 중환자실에서 처음 1시간 동안 0.2 μg kg/min의 용량으로 Levosimendan 주입을 시작한 다음 0.1 μg kg/min으로 감량하여 주입합니다. 수술실과 ICU에서 계속되었습니다(총 주입 시간 24시간).
의약품: 레보시멘단
환자는 수술 12시간 전에 ICU에서 Levosimendan 주입을 처음 1시간 동안 0.2 μg kg/min의 용량으로 투여한 다음 0.1 μg kg/min으로 줄여 수술실과 ICU에서 계속 주입합니다(총 주입 시간 24시간 기준).
다른: 표준 그룹
환자는 수술 전후에 Levosimendan을 받지 않으며 기관 프로토콜에 따라 표준 관리로 관리됩니다.
의약품: 스탠다드 케어
환자는 Levosimendan을 받지 않고 기관 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 기능
기간: 7 일
TAPSE(Tricuspid annular plane 수축기 운동)를 밀리미터 단위로 측정하여 평가하면 경식도 심초음파(TEE)로 수술 중, 수술 후 1일, 3일 및 7일에 경흉부 심초음파로 측정합니다.
7 일
우심실 수축기압(RVSP)
기간: 7 일
경흉부 심초음파로 수술 후 1일, 3일 및 7일에 경식도 심초음파(TEE)로 수술 중 mmhg로 측정.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 기간
기간: 2일
ICU 체류 중 몇 시간 동안
2일
혈관활성-이노트로프 점수(VIS)
기간: 2일
도파민 용량(ug/kg/min) + 도부타민 용량(ug/kg/min) + [10 × 밀리논 용량(ug/kg/min)] + [100 × 에피네프린 용량(ug/min) kg/min)] + [10,000 × 바소프레신 ​​투여량(U/kg/min)] + [100 × 노르에피네프린 투여량(ug/kg/min)].at 입장, 12시간, 24시간, 48시간.
2일
부정맥의 발생
기간: 7~10일
입원 중 부정맥의 유무와 종류
7~10일
ICU 체류 기간
기간: 7~10일
며칠 후
7~10일
입원 기간
기간: 14 일
며칠 후
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMASU R 139/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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