Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan hos patienter med nedsat højre ventrikelfunktion, der gennemgår hjertekirurgi

12. oktober 2021 opdateret af: Ain Shams University

Perioperativ brug af Levosimendan hos patienter med nedsat højre ventrikelfunktion, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Perioperativ højre ventrikelfunktion (RV) er en vigtig determinant for postoperative resultater efter hjertekirurgi. Perioperativ RV dysfunktion øger behovet for perioperativ inotrop støtte, forlænger intensivafdelingens ophold og øger dødeligheden på hospitalet. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​præoperativ administration af levosimendan på resultatet af patienter med kompromitteret højre ventrikelfunktion, der gennemgår hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ højre ventrikulær (RV) funktion er en vigtig determinant for postoperative resultater efter hjertekirurgi. Perioperativ RV-dysfunktion øger behovet for perioperativ inotrop støtte, forlænger intensivafdelingens ophold, øger hospitalsgenindlæggelse og forudsiger risiko for hospitalsmortalitet og postoperativ kredsløbssvigt.

Et fald i højre ventrikelfunktion (RV) er en hændelse, der vides at opstå efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Højre ventrikel dysfunktion kan ses under og umiddelbart efter hjertekirurgi, hvilket kan forværre den allerede svækkede RV-funktion.

Inotropisk støtte påbegyndes ofte i den perioperative periode for at forbedre post-bypass højre ventrikelfunktion. Inotroper inkluderer dog den potentielle risiko for øget myokardieiltforbrug, hvilket kan resultere i hjerteiskæmi med efterfølgende skade på dvale, men levedygtigt myokardium, og arytmier. Dette har foranlediget en løbende debat om den potentielle skade forbundet med inotrop terapi ved hjertekirurgi. Faktisk har brugen af ​​perioperative og postoperative inotroper for nylig vist sig at være forbundet med øget dødelighed og større postoperativ morbiditet.

Højre ventrikelsvigt (RV) er forbundet med højere dødelighedsrater end venstre ventrikelsvigt, og optimal RV-støtte er ønskelig. Adskillige inotrope midler er i øjeblikket tilgængelige og almindeligt anvendte, men deres begrænsning er tendensen til at øge dødeligheden og risikoen for arytmier.

Den terapeutiske anvendelighed af levosimendan er blevet dokumenteret i flere undersøgelser, og dens positive effekt på ventrikulær funktion er velkendt på grund af en tredobbelt virkningsmekanisme: calciumkanaler i hjertemyofilamenter, åbning af adenosintrifosfat (ATP)-følsomme kaliumkanaler i glatte muskelceller, og ATP-følsomme kaliumkanaler i hjertecellernes mitokondrier, der giver positiv inotropi med en neutral effekt på iltforbruget og med prækonditionerende, kardiobeskyttende, anti-bedøvelse og anti-iskæmiske virkninger.

Imidlertid har kun få undersøgelser evalueret virkningerne af levosimendan på RV-funktionen. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge virkningerne af levosimendan på RV-funktionen hos patienter under åben hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Planlagt koronararterie-bypasstransplantation (CABG), CABG med aortaklap, CABG med mitralklap eller isoleret mitralklapkirurgi med eller uden andre klapper.
  • operation ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB) pumpe.
  • Patienter med nedsat højre ventrikelfunktion med tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) ≥ 15 mm i ekkokardiografi målt på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før operationen.

Ekskluderingskriterier:

Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, restriktiv pericarditis, perikardiel tamponade eller andre tilstande, hvor hjertevolumen er afhængig af venøst ​​tilbagevenden.

  • Tegn på systemisk bakteriel, systemisk svampe- eller virusinfektion inden for 72 timer før operationen.
  • Kronisk dialyse på randomiseringstidspunktet (kontinuerlig venovenøs hæmofiltrering, hæmodialyse, ultrafiltrering eller peritonealdialyse inden for 30 dage efter CABG/mitralklapoperation).
  • Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min før operation.
  • Vægt ≥150 kg.
  • Patienter, hvis systoliske blodtryk (SBP) ikke kan styres til at sikre SBP ≥ 90 mmHg ved påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Hjertefrekvens ≥120 slag/min., vedvarende i mindst 10 minutter ved screening og reagerer ikke på behandling.
  • Hæmoglobin ≥8 g/dL.
  • Leverdysfunktion med Child-Pugh klasse B eller C.
  • Patienter med alvorligt svækket immunforsvar.
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan gruppe
Patienterne vil blive indlagt på intensivafdelingen præoperativt, og Levosimendan-infusion vil blive påbegyndt efter indsættelse af en arteriel linje 12 timer før operation på intensivafdelingen med en dosis på 0,2 μg kg/min i den første time og derefter reduceret til 0,1 μg kg/min. fortsatte på operationsstuen og derefter på intensivafdelingen (samlet infusionstid på 24 timer).
Patienterne vil modtage Levosimendan-infusion 12 timer før operation på intensivafdelingen med en dosis på 0,2 μg kg/min i den første time og derefter reduceret til 0,1 μg kg/min for at fortsætte på operationsstuen og derefter på intensivafdelingen (samlet infusionstid). 24 timer).
ANDET: Standard gruppe
Patienter vil ikke modtage Levosimendan perioperativt og vil blive behandlet med standardpleje i henhold til vores institutionsprotokol
Patienter vil ikke modtage Levosimendan og vil modtage standardbehandling i henhold til institutionsprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 7 dage
Vurderet ved at måle Tricuspid ringplane systolisk ekskursion (TAPSE) i millimeter vil blive målt intraoperativt ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og på dag 1, 3 og 7 postoperativt ved transthorax ekkokardiografi.
7 dage
Højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP)
Tidsramme: 7 dage
Målt i mmhg intraoperativt ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) på dag 1, 3 og 7 postoperativt ved transthorax ekkokardiografi.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 2 dage
Under intensivophold i timer
2 dage
Vasoactive-Inotrope score (VIS)
Tidsramme: 2 dage
vil blive registreret ved hjælp af følgende beregning: dopamindosis (ug/kg/min) + dobutamindosis (ug/kg/min) + [10 × milrinondosis (ug/kg/min)] + [100 × epinephrindosis (ug/ kg/min)] + [10.000 × vasopressindosis (U/kg/min.)] + [100 × noradrenalin dosis (ug/kg/min)].at indlæggelse, 12 timer, 24 timer og 48 timer.
2 dage
Forekomst af arytmier
Tidsramme: 7 til 10 dage
Tilstede eller ingen og type arytmier under hospitalsophold
7 til 10 dage
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: 7 til 10 dage
I Dage
7 til 10 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage
I Dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre hjertesvigt

Kliniske forsøg med Levosimendan

3
Abonner