Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaani potilailla, joilla on heikentynyt oikean kammion toiminta ja joille tehdään sydänleikkaus

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ain Shams University

Levosimendaanin perioperatiivinen käyttö potilailla, joilla on heikentynyt oikean kammion toiminta ja joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus

Perioperatiivinen oikean kammion (RV) toiminta on tärkeä tekijä leikkauksen jälkeisissä tuloksissa sydänleikkauksen jälkeen. Perioperatiivinen RV-häiriö lisää perioperatiivisen inotrooppisen tuen tarvetta, pidentää tehohoitojaksoa ja lisää sairaalakuolleisuutta. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan levosimendaanin preoperatiivisen annon vaikutusta hoitoon potilailla, joiden oikean kammion toiminta on heikentynyt. sydänkirurgia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen oikean kammion toiminta (RV) on tärkeä sydänleikkauksen jälkeisten postoperatiivisten tulosten määrääjä. Perioperatiivinen RV-häiriö lisää perioperatiivisen inotrooppisen tuen tarvetta, pidentää tehohoitojaksoa, lisää sairaalahoitoon pääsyä ja ennustaa sairaalakuolleisuuden ja leikkauksen jälkeisen verenkiertohäiriön riskiä.

Oikean kammion (RV) toiminnan heikkeneminen on tapahtuma, jonka tiedetään tapahtuvan sydänleikkauksen jälkeen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus. Oikean kammion toimintahäiriö voidaan havaita sydänleikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen, mikä voi pahentaa jo ennestään heikentynyttä RV-toimintaa.

Inotrooppinen tuki aloitetaan usein perioperatiivisella jaksolla oikean kammion toiminnan parantamiseksi ohitusleikkauksen jälkeen. Inotrooppeihin sisältyy kuitenkin mahdollinen riski kasvaa sydänlihaksen hapenkulutus, mikä voi johtaa sydämen iskemiaan, josta seuraa lepotilassa olevan mutta elinvoimaisen sydänlihaksen vaurioituminen ja rytmihäiriöt. Tämä on käynnistänyt jatkuvan keskustelun inotrooppiseen hoitoon liittyvistä mahdollisista haitoista sydänkirurgiassa. Itse asiassa perioperatiivisten ja postoperatiivisten inotrooppien käytön on viime aikoina havaittu liittyvän lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja merkittävään postoperatiiviseen sairastuvuuteen.

Oikean kammion (RV) vajaatoiminta liittyy korkeampaan kuolleisuuteen kuin vasemman kammion vajaatoiminta, ja optimaalinen RV-tuki on toivottavaa. Useita inotrooppisia aineita on tällä hetkellä saatavilla ja niitä käytetään laajalti, mutta niiden rajoitteena on taipumus lisätä kuolleisuutta ja rytmihäiriöriskiä.

Levosimendaanin terapeuttinen käyttökelpoisuus on dokumentoitu useissa tutkimuksissa, ja sen positiivinen vaikutus kammioiden toimintaan tunnetaan hyvin kolminkertaisen vaikutusmekanismin ansiosta: kalsiumkanavat sydämen myofilamenteissa, adenosiinitrifosfaatille (ATP) herkkien kaliumkanavien avautuminen sileässä lihassolut ja sydänsolujen mitokondrioiden ATP-herkät kaliumkanavat, jotka tarjoavat positiivista inotropiaa neutraalilla hapenkulutuksen vaikutuksilla ja esikäsittelyllä, sydäntä suojaavilla, tainnutusta ja iskeemisillä vaikutuksilla.

Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat arvioineet levosimendaanin vaikutuksia RV-toimintaan. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan levosimendaanin vaikutuksia RV-toimintaan potilailla, jotka suoritettiin avosydänleikkauksella, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 v.
  • Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), CABG aorttaläpällä, CABG mitraaliläpällä tai eristetty mitraaliläpän leikkaus muiden venttiilien kanssa tai ilman.
  • leikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohituspumppua (CPB).
  • Potilaat, joilla on heikentynyt oikean kammion toiminta ja Tricuspid rengasmainen systolinen ekskursio (TAPSE) ≥ 15 mm kaikukardiografiassa mitattuna milloin tahansa 30 päivää ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

Restriktiivinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, restriktiivinen perikardiitti, perikardiaalinen tamponadi tai muut tilat, joissa sydämen minuuttitilavuus riippuu laskimoiden palautumisesta.

  • Todisteet systeemisestä bakteeri-, systeemisestä sieni- tai virusinfektiosta 72 tunnin sisällä ennen leikkausta.
  • Krooninen dialyysi satunnaistamisen yhteydessä (jatkuva laskimo hemofiltraatio, hemodialyysi, ultrasuodatus tai peritoneaalidialyysi 30 päivän sisällä CABG/mitraaliläppäleikkauksesta).
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min ennen leikkausta.
  • Paino ≥150 kg.
  • Potilaat, joiden systolista verenpainetta (SBP) ei voida varmistaa, että SBP on ≥ 90 mmHg tutkimuslääkkeen alussa.
  • Syke ≥ 120 lyöntiä/min, jatkuva vähintään 10 minuuttia seulonnassa ja ei reagoi hoitoon.
  • Hemoglobiini ≥8 g/dl.
  • Maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokan B tai C kanssa.
  • Potilaat, joiden immuunitoiminta on vakavasti heikentynyt.
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan ryhmä
Potilaat viedään teho-osastolle ennen leikkausta, ja levosimendaani-infuusio aloitetaan valtimojohdon asettamisen jälkeen 12 tuntia ennen leikkausta teho-osastolla annoksella 0,2 μg kg/min ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen annokseen 0,1 μg kg/min. jatkui leikkaussalissa ja sitten teho-osastolla (kokonaisinfuusioaika 24 tuntia).
Lääke: Levosimendan
Potilaat saavat levosimendaani-infuusiota 12 tuntia ennen leikkausta teho-osastolla annoksella 0,2 μg kg/min ensimmäisen tunnin ajan ja sitten 0,1 μg kg/min. 24 tuntia).
MUUTA: Normaali ryhmä
Potilaat eivät saa levosimendaania perioperatiivisesti, ja heitä hoidetaan tavallisella hoidolla laitosprotokollamme mukaisesti
Lääke: Normaali hoito
Potilaat eivät saa levosimendaania, vaan he saavat normaalia hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioitu mittaamalla Tricuspid rengasmainen systolinen poikkeama (TAPSE) millimetreinä mitataan intraoperatiivisesti transesophageaalisella kaikukardiografialla (TEE) ja 1., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen transthoracic kaikukardiografialla.
7 päivää
Oikean kammion systolinen paine (RVSP)
Aikaikkuna: 7 päivää
Mitattu mmhg leikkauksen aikana trans-esophageaalisella kaikukardiografialla (TEE) päivänä 1, 3 ja 7 leikkauksen jälkeen transthoracic kaikukardiografialla.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 2 päivää
Tehohoidon aikana Pysy tunneissa
2 päivää
Vasoactive-Inotrope-pisteet (VIS)
Aikaikkuna: 2 päivää
kirjataan seuraavalla laskelmalla: dopamiiniannos (ug/kg/min) + dobutamiiniannos (ug/kg/min) + [10 × milrinoniannos (ug/kg/min)] + [100 × epinefriiniannos (ug/min) kg/min)] + [10 000 × vasopressiiniannos (U/kg/min)] + [100 × norepinefriiniannos (ug/kg/min)].at sisäänpääsy, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia.
2 päivää
Rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 7-10 päivää
Rytmihäiriöiden olemassaolo tai ei ja tyyppi sairaalahoidon aikana
7-10 päivää
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7-10 päivää
Päivissä
7-10 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivissä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU R 139/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikean sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa