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Levosimendan in pazienti con compromissione della funzione ventricolare destra sottoposti a cardiochirurgia

12 ottobre 2021 aggiornato da: Ain Shams University

Uso perioperatorio di levosimendan in pazienti con compromissione della funzione ventricolare destra sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

La funzione del ventricolo destro (RV) perioperatoria è un importante determinante degli esiti postoperatori dopo la cardiochirurgia. La disfunzione del ventricolo destro perioperatorio aumenta la necessità di supporto inotropo perioperatorio, prolunga la degenza in terapia intensiva e aumenta la mortalità intraospedaliera, in questo studio, ci proponiamo di indagare l'effetto della somministrazione preoperatoria di levosimendan sull'esito di pazienti con funzione ventricolare destra compromessa sottoposti a chirurgia cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione del ventricolo destro (RV) perioperatoria è un importante determinante degli esiti postoperatori a seguito di cardiochirurgia. La disfunzione del ventricolo destro perioperatorio aumenta la necessità di supporto inotropo perioperatorio, prolunga la degenza in unità di terapia intensiva, aumenta i ricoveri ospedalieri e predice il rischio di mortalità intraospedaliera e insufficienza circolatoria postoperatoria.

Una diminuzione della funzione ventricolare destra (RV) è un evento noto che si verifica dopo un intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. La disfunzione del ventricolo destro può essere osservata durante e immediatamente dopo l'intervento cardiaco che può peggiorare la già compromessa funzione del ventricolo destro.

Il supporto inotropo viene spesso avviato nel periodo perioperatorio per migliorare la funzione ventricolare destra post-bypass. Tuttavia, gli inotropi includono il potenziale rischio di un aumento del consumo miocardico di ossigeno, che può provocare ischemia cardiaca, con conseguente danno al miocardio in letargo ma vitale e aritmie. Ciò ha provocato un dibattito in corso sul potenziale danno associato alla terapia inotropa in cardiochirurgia. In effetti, è stato recentemente riscontrato che l'uso di inotropi perioperatori e postoperatori è associato a un aumento della mortalità e a una maggiore morbilità postoperatoria.

L'insufficienza ventricolare destra (RV) è associata a tassi di mortalità più elevati rispetto all'insufficienza ventricolare sinistra ed è auspicabile un supporto RV ottimale. Diversi agenti inotropi sono attualmente disponibili e ampiamente utilizzati, tuttavia, la loro limitazione è la tendenza ad aumentare la mortalità e il rischio di aritmie.

L'utilità terapeutica del levosimendan è stata documentata in numerosi studi e il suo effetto positivo sulla funzione ventricolare è ben noto grazie a un triplice meccanismo d'azione: canali del calcio nei miofilamenti cardiaci, apertura dei canali del potassio sensibili all'adenosina trifosfato (ATP) nei cellule muscolari e canali del potassio ATP-sensibili dei mitocondri delle cellule cardiache che forniscono inotropia positiva con un effetto neutro sul consumo di ossigeno e con effetti precondizionanti, cardioprotettivi, anti-stordimento e anti-ischemici.

Tuttavia, solo pochi studi hanno valutato gli effetti del levosimendan sulla funzione del ventricolo destro. In questo studio, abbiamo mirato a studiare gli effetti del levosimendan sulla funzione del ventricolo destro nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Cardiothoracic Academy, Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 a.
  • Bypass coronarico pianificato (CABG), CABG con valvola aortica, CABG con valvola mitrale o chirurgia valvolare mitrale isolata con o senza altre valvole.
  • intervento chirurgico con pompa di bypass cardiopolmonare (CPB).
  • Pazienti con funzione ventricolare destra compromessa con escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) ≥ 15 mm in ecocardiografia misurata in qualsiasi momento entro 30 giorni prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

Cardiomiopatia restrittiva o ostruttiva, pericardite costrittiva, pericardite restrittiva, tamponamento pericardico o altre condizioni in cui la gittata cardiaca dipende dal ritorno venoso.

  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina sistemica o virale entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico.
  • Dialisi cronica al momento della randomizzazione (emofiltrazione venovenosa continua, emodialisi, ultrafiltrazione o dialisi peritoneale entro 30 giorni dall'intervento di CABG/valvola mitrale).
  • Clearance stimata della creatinina ≥ 30 ml/min prima dell'intervento chirurgico.
  • Peso ≥150 chilogrammi.
  • Pazienti la cui pressione arteriosa sistolica (SBP) non può essere gestita per garantire SBP ≥ 90 mmHg all'inizio del farmaco in studio.
  • Frequenza cardiaca ≥120 battiti/min, persistente per almeno 10 minuti allo screening e non responsiva al trattamento.
  • Emoglobina ≥8 g/dl.
  • Disfunzione epatica con classe Child-Pugh B o C.
  • Pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa.
  • Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo levosimendano
I pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva prima dell'intervento e l'infusione di Levosimendan verrà iniziata dopo l'inserimento di una linea arteriosa 12 ore prima dell'intervento in terapia intensiva a una dose di 0,2 μg kg/min per la prima ora e poi ridotta a 0,1 μg kg/min per essere continuato in sala operatoria e poi in terapia intensiva (tempo totale di infusione 24 ore).
Droga: Levosimendan
I pazienti riceveranno l'infusione di Levosimendan 12 ore prima dell'intervento chirurgico in terapia intensiva alla dose di 0,2 μg kg/min per la prima ora e poi ridotta a 0,1 μg kg/min per continuare in sala operatoria e poi in terapia intensiva (tempo totale di infusione di 24 ore).
ALTRO: Gruppo standard
I pazienti non riceveranno Levosimendan perioperatoriamente e saranno gestiti con cure standard secondo il nostro protocollo istituzionale
Droga: Cura standard
I pazienti non riceveranno Levosimendan e riceveranno cure standard secondo il protocollo dell'istituto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato misurando l'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE) in millimetri sarà misurato intraoperatoriamente mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) e il giorno 1, 3 e 7 dopo l'intervento mediante ecocardiografia transtoracica.
7 giorni
Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP)
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato in mmhg durante l'intervento mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) nei giorni 1, 3 e 7 dopo l'intervento mediante ecocardiografia transtoracica.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2 giorni
Durante la degenza in terapia intensiva
2 giorni
Punteggio vasoattivo-inotropo (VIS)
Lasso di tempo: 2 giorni
verranno registrati utilizzando il seguente calcolo: dose di dopamina (ug/kg/min) + dose di dobutamina (ug/kg/min) + [10 × dose di milrinone (ug/kg/min)] + [100 × dose di epinefrina (ug/ kg/min)] + [10.000 × dose di vasopressina (U/kg/min)] + [100 × dose di norepinefrina (ug/kg/min)].at ingresso, 12 ore, 24 ore e 48 ore.
2 giorni
Presenza di aritmie
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
Presenti o meno e tipo di aritmie durante la degenza ospedaliera
7 a 10 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
Nei giorni
7 a 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
Nei giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 139/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca destra

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