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使用和不使用 Durvalumab 和 Tremelimumab 治疗 HCC 的 TheraSphere (ROWAN)

2026年10月29日 更新者：Boston Scientific Corporation

一项开放标签、前瞻性、多中心、随机临床试验，以评估 TheraSphere 后使用 Durvalumab (Imfinzi®) 和 Tremelimumab 与单独使用 TheraSphere 治疗肝细胞癌 (HCC) 的疗效和安全性

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma、意大利
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine、意大利
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil、法国、94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille、法国、59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、法国、49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes、法国
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif、法国、94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes、Cedex、法国、35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy、Hauts De Seine、法国、92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38043
        • CHU Grenoble
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84157
        • Intermountain Health
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
设备：TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

药品：Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
药品：Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Objective Response Rate (ORR)
大体时间：Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 99mTc-MAA SPECT/CT 和 Y-90 PET 确定的以 Gy 为单位的肿瘤吸收剂量之间的相关性。
大体时间：治疗后影像访问的基线。
治疗后影像访问的基线。
通过 99mTc-MAA SPECT/CT 和 Y-90 PET 确定的以 Gy 为单位的正常组织吸收剂量之间的相关性。
大体时间：治疗后影像访问的基线。
治疗后影像访问的基线。
使用 99mTc-MAA SPECT/CT 和 Y-90 PET 确定肿瘤 VOI 和正常肝组织 VOI 的剂量体积直方图 (DVH)。
大体时间：治疗后影像访问的基线。
治疗后影像访问的基线。
免疫介导的 AE 和 SAE 数量。
大体时间：治疗第 1 天直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗第 1 天直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
因 AE 而暂时停止、推迟或永久停止 durvalumab 和/或 tremelimumab 治疗的患者数量。
大体时间：治疗第 1 天直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗第 1 天直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
肝功能测试（天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、γ-谷氨酰转肽酶 [GGT]、碱性磷酸酶 [ALK]、胆红素、白蛋白）相对于基线的变化。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
ORR 根据本地化 mRECIST 和 RECIST 1.1。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
DoR 根据 mRECIST、本地化 mRECIST 和 RECIST 1.1。
大体时间：疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）的反应时间。
疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）的反应时间。
疾病控制率 (DCR) 根据本地 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
根据局部 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 的疾病控制持续时间 (DoDC)。
大体时间：疾病控制到随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的时间（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
疾病控制到随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的时间（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
根据本地 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 达到最佳缓解（CR 或 PR）的时间。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至最佳反应（CR 或 PR）、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月） 。
治疗开始（第 1 天）直至最佳反应（CR 或 PR）、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月） 。
根据本地 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 的完全缓解率 (CRR)。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至完全缓解、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至完全缓解、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
根据本地 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 的完全缓解持续时间 (DoCR)。
大体时间：完全缓解直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）的时间。
完全缓解直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）的时间。
根据 mRECIST、RECIST 1.1 的肝脏进展时间 (hTTP)。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至肝病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至肝病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
进展时间 (TTP) 根据局部 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
根据局部 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)；这将包括对 6、12、18 和 24 个月时的 PFS 率进行评估。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
MRECIST、RECIST 1.1 的肝无进展生存期 (hPFS)。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至肝病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至肝病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
总生存期（OS）。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
研究治疗后接受 HCC 后续治疗的患者比例以及接受的 HCC 治疗类型。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
接受根治性治疗（移植或切除）的患者比例。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
后续 HCC 治疗（局部或全身治疗）的时间。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
开始后续 HCC 治疗的原因。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
甲胎蛋白 (AFP) 反应。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
FACT-Hep 的生活质量 (QoL) 相对于基线的变化。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
EQ-5D 的 QoL 相对于基线的变化。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
通过 99mTc-MAA SPECT/CT 确定的肿瘤吸收剂量（Gy）之间的相关性，评估对肿瘤反应和生存的影响。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
通过 99mTc-MAA SPECT/CT 确定正常组织吸收剂量（Gy）之间的相关性，评估对 3 级或更高 AE 和 SAE 数量的影响。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
通过 Y-90 PET 确定的肿瘤吸收剂量（Gy）之间的相关性，评估对肿瘤反应和生存的影响。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
通过 Y-90 PET 确定的正常组织吸收剂量（以 Gy 为单位）之间的相关性，评估对 3 级或更高 AE 和 SAE 数量的影响。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
使用 Simplicit90Y 软件测量基线和后续成像评估的整个肝脏和残余肝脏体积。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
Change from baseline in Child-Pugh score.
大体时间：Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
大体时间：Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
大体时间：Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
大体时间：Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
大体时间：Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

合作者

Biocompatibles UK Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Beau Toskich, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Aiwu Ruth He, MD PhD、Georgetown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月29日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2472

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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