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使用和不使用 Durvalumab 和 Tremelimumab 治疗 HCC 的 TheraSphere (ROWAN)

2026年8月25日 更新者：Boston Scientific Corporation

一项开放标签、前瞻性、多中心、随机临床试验，以评估 TheraSphere 后使用 Durvalumab (Imfinzi®) 和 Tremelimumab 与单独使用 TheraSphere 治疗肝细胞癌 (HCC) 的疗效和安全性

ROWAN 临床研究的目的是评估接受 TheraSphere 随后接受 durvalumab 和 tremelimumab 治疗的 HCC 患者与单独接受 TheraSphere 治疗的患者相比，局部肿瘤控制的持久性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项全球开放标签、前瞻性、多中心、随机的 II 期试验，有两个治疗组，旨在评估在开始 Durvalumab 和 Tremelimumab 治疗前，在不符合条件或拒绝接受切除治疗的 HCC 患者中使用 TheraSphere 的安全性和有效性和/或消融或肝移植。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma、意大利
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine、意大利
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil、法国、94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、法国、49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes、法国
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif、法国、94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes、Cedex、法国、35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy、Hauts De Seine、法国、92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38043
        • Chu Grenoble
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84157
        • Intermountain Health
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、西班牙
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者在筛选时必须年满 18 岁。
  2. 在执行任何协议相关程序之前从患者/法律代表处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如，美国的健康保险流通和责任法案，欧盟的欧盟 (EU) 数据隐私法规，包括筛选评估。
  3. 预期寿命≥6个月。
  4. HCC，通过放射成像或组织学诊断。
  5. 患者在进入研究时不是肝切除术、热消融术或移植的候选人。
  6. 治疗天真。
  7. 通过 mRECIST 标准可测量的疾病（例如 ≥10mm的增强）。
  8. 肿瘤体积≤全肝体积的25%（通过影像学确定）。
  9. 单叶瘤
  10. 未来肝残余体积 (FLRV) ≥ 全肝体积的 30%。 FRLV 是未计划使用 TheraSphere 治疗且无 HCC 的肝脏体积。

  11. HBV 或 HCV 感染患者应记录肝炎病毒学状态，并通过 HBV 和 HCV 血清学检测证实：

    1. HBV 感染患者：在研究治疗开始前 28 天内，HBV DNA 载量应≤2000 IU/mL，并且在研究治疗开始前至少 14 天进行抗 HBV 治疗（根据当地护理标准；例如，恩替卡韦）研究进入和在研究期间继续治疗的意愿
    2. 允许患有慢性 HCV 感染的患者参加研究：对于未经治疗的患者，AST/ALT 应≤3xULN，对于接受治疗的患者，抗病毒治疗（根据当地护理标准）应在进入研究前至少停止 14 天，并且AST/ALT 应≤3xULN
  12. 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者符合 HIV 感染控制良好、当前或既往没有 AIDS 相关并发症且 CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数≥ 350 个细胞/uL 的资格
  13. 育龄女性血清妊娠试验阴性；哺乳期患者不能参加本试验。
  14. 为患者及其性伴侣采取适当的避孕措施。

  15. 足够的肾和骨髓功能定义如下：

    1. 血红蛋白≥9.0 g/dL
    2. 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 x 109/L
    3. 血小板计数 ≥75 x 109/L
    4. 测量或计算的肌酐清除率≥45 mL/min，由 Cockcroft-Gault 确定（使用实际体重）
  16. 淋巴细胞绝对计数≥1.0×109/L

  17. 足够的肝功能，定义为

    1. Child-Pugh A
    2. 血清白蛋白≥30 g/L
    3. 血清胆红素
    4. AST 和 ALT
  18. 随机分组时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0。
  19. 体重 >30 公斤且 BMI ≥18 公斤/平方米。

排除标准：

  1. 任何血管造影术或选择性内脏导管插入术的禁忌症。
  2. 锥形束 CT (CBCT) 或 Technetium-99m 大聚集白蛋白 (99mTc-MAA) 肝动脉灌注显像显示胃肠道的任何沉积，可能无法通过血管造影技术纠正。
  3. CBCT 或 99mTc-MAA 肝动脉灌注显像显示肿瘤靶向性差，如果计划使用多隔室剂量测定法进行肺叶给药，将导致剂量不符合方案规定的肝脏剂量标准。
  4. 如 99mTc-MAA 肝动脉灌注闪烁显像所示，将血液分流到肺部可能导致在单次治疗中向肺部输送 >50 Gy 的剂量或在多次 TheraSphere 治疗的情况下向肺部输送 >50 Gy 的累积剂量。
  5. 肝外转移，包括肺门/肠系膜/腹腔淋巴结短轴 >1.5 cm 或肺结节（单个病灶 > 1 cm，或多个总直径 > 2 cm 的较小病灶）的患者
  6. 脑转移、软脑膜癌病或脊髓压迫。 筛查时疑似脑转移的患者应在进入研究前进行 MRI（首选）或 CT，最好分别进行脑部静脉造影。
  7. 任何肿瘤血管侵犯的证据。
  8. HCC 的任何先前治疗，包括手术、TACE/TAE、消融、全身和/或放射治疗（包括用于任何诊断的肝脏放射治疗）。
  9. 之前接触过任何免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗 PD-1、抗 PDL-1、抗 PDL2、抗 CTLA-4、抗体、IFN。
  10. 在过去 4 周内同时接受 HCC 治疗或在另一项临床研究中接受治疗，除非是观察性研究（非干预性）或在干预性研究的非干预性随访阶段，或之前随机分配至该研究
  11. 肝性脑病出现在研究进入和/或随机化前 6 个月内的脑病发作（≥2 级）。
  12. 存在腹水、临床或放射学腹水“痕迹”是可以接受的。
  13. 具有无法通过 mRECIST 评估的浸润性疾病表现的 HCC。
  14. 活动性原发性/获得性免疫缺陷病史。
  15. 肺功能不全的证据（由动脉氧压 (Pa,O2) 定义）
  16. 放射性肺炎或近期肺炎的病史，无论因果关系如何
  17. 任何器官同种异体移植史，包括骨髓同种异体移植和自体移植。

  18. 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病（包括但不限于炎症性肠病 [例如 溃疡性结肠炎或克罗恩病]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或 Wegener 综合征 [肉芽肿病伴多血管炎、Graves 病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等]）。 以下是此标准的例外情况：

    1. 白斑或脱发患者
    2. 甲状腺功能减退症患者（例如 桥本综合症后）激素替代疗法稳定
    3. 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病。
    4. 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但必须在与发起人研究医师协商后。
    5. 仅靠饮食控制的乳糜泻患者。

  19. 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是此标准的例外情况：

    1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如 关节内注射）
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物。
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT扫描术前用药）。
  20. 随机分组前 28 天内有胃肠道出血史、活动性胃肠道出血以及无法通过常规治疗或止血剂（例如止血剂）纠正的任何出血素质或凝血障碍。 关闭装置）。 患有已知静脉曲张但未出血的患者可以参加研究。 随机分组前不需要内窥镜探查。
  21. 随机化前一年内任何时间有胆管支架或括约肌切开术。
  22. 3 年内有除 HCC 以外的恶性肿瘤病史，但经充分治疗的宫颈原位癌、早期鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或低级别子宫内膜癌除外无肌层浸润的癌（转移或死亡的风险可忽略不计 5 年 OS 率 >90%）。
  23. 随机分组前 28 天内进行的主要外科手术（由研究者定义）。
  24. 对造影剂、麻醉剂、镇静剂或阿托品严重过敏或不耐受的病史，无法通过医学手段控制。
  25. 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应。
  26. 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病检测）、HBV 和 HVC 合并感染、HBV 和 Hep D 合并感染或人类免疫缺陷病毒（HIV 1 /2 抗体）加上 HCV 或 HBV 合并感染。
  27. 在第一剂 durvalumab 和/或 tremelimumab 之前的 30 天内收到减毒活疫苗。 注意：如果入组，患者在接受 durvalumab 和/或 tremelimumab 期间以及最后一剂 durvalumab 和/或 tremelimumab 后 30 天内不应接种活疫苗。
  28. 怀孕或哺乳期的女性患者或具有生育潜力的男性或女性患者从筛选到最后一次 durvalumab 和 tremelimumab 单药治疗后 90 天不愿采用有效的节育措施。
  29. 不稳定的慢性疾病或任何疾病或病症的证据会使患者处于不当风险并妨碍安全使用 TheraSphere、durvalumab 和 tremelimumab 治疗，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定的心绞痛、未控制的心脏心律失常、活动性间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性，显着增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。
  30. 患者无法遵循 TheraSphere、durvalumab 或 tremelimumab 治疗要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TheraSphere 随后是 Durvalumab 和 Tremelimumab
TheraSphere 随后施用一次 Tremelimumab 加 Durvalumab，然后每月重复施用 Durvalumab，直至 18 个月。
设备：TheraSphere Y-90 玻璃微球疗法
TheraSphere Y-90 玻璃微球治疗在指标程序中通过肝动脉进行。
药品：Durvalumab (Imfinzi) 免疫疗法

1500 毫克，每 4 周一次，最长持续时间为 18 个月，或直到确认进展（通过现场评估）、不可接受的毒性、研究退出或申办者提前终止研究。 如果满足以下标准，则经患者同意允许在确认放射学进展后进行治疗：

  • 没有临床症状或体征表明有临床意义的疾病进展
  • 性能状态无下降
  • 没有快速的疾病进展或对重要器官或关键解剖部位的威胁（即 新的 CNS 转移、肿瘤压迫引起的呼吸衰竭、脊髓压迫）需要紧急替代医疗干预
  • 不满足其他治疗中止标准
药品：Tremelimumab免疫疗法
300 毫克，单次给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）
通过 mRECIST 评估完全缓解和部分缓解。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将使用 99mTc-MAA SPECT/CT 成像和 Simplicit90Y 剂量测定软件确定以下感兴趣体积 (VOI) 的预处理体积和吸收剂量。
大体时间：基线访问

只有最长直径≥3cm 的肿瘤才应考虑进行剂量学评估。

一个。肿瘤 VOI i。 所有肿瘤 ii. 根据 mRECIST b. 目标病灶。 灌注肝VOI c。 正常肝组织VOIs i。灌注正常组织 ii。 全肝正常组织
基线访问
将使用 Y-90 PET 成像和 Simplicit90Y 剂量测定软件确定以下感兴趣体积 (VOI) 的治疗后体积和吸收剂量。
大体时间：治疗访问

只有最长直径≥3cm 的肿瘤才应考虑进行剂量学评估。

一个。肿瘤 VOI i。 所有肿瘤 ii. 根据 mRECIST b. 目标病灶。 灌注肝VOI c。 正常肝组织VOIs i。灌注正常组织 ii。 全肝正常组织
治疗访问
通过 99mTc-MAA SPECT/CT 和 Y-90 PET 确定的以 Gy 为单位的肿瘤吸收剂量之间的相关性。
大体时间：治疗后影像访问的基线。
治疗后影像访问的基线。
通过 99mTc-MAA SPECT/CT 和 Y-90 PET 确定的以 Gy 为单位的正常组织吸收剂量之间的相关性。
大体时间：治疗后影像访问的基线。
治疗后影像访问的基线。
使用 99mTc-MAA SPECT/CT 和 Y-90 PET 确定肿瘤 VOI 和正常肝组织 VOI 的剂量体积直方图 (DVH)。
大体时间：治疗后影像访问的基线。
治疗后影像访问的基线。
免疫介导的 AE 和 SAE 数量。
大体时间：治疗第 1 天直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗第 1 天直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
因 AE 而暂时停止、推迟或永久停止 durvalumab 和/或 tremelimumab 治疗的患者数量。
大体时间：治疗第 1 天直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗第 1 天直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
肝功能测试（天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、γ-谷氨酰转肽酶 [GGT]、碱性磷酸酶 [ALK]、胆红素、白蛋白）相对于基线的变化。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
Child-Pugh 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
最小值为 5（较好），最大值为 15（较差）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
白蛋白胆红素 (ALBI) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
最小值为 1（更好），最大值为 3（更差）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
ORR 根据本地化 mRECIST 和 RECIST 1.1。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
DoR 根据 mRECIST、本地化 mRECIST 和 RECIST 1.1。
大体时间：疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）的反应时间。
疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）的反应时间。
疾病控制率 (DCR) 根据本地 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
根据局部 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 的疾病控制持续时间 (DoDC)。
大体时间：疾病控制到随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的时间（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
疾病控制到随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止的时间（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
根据本地 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 达到最佳缓解（CR 或 PR）的时间。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至最佳反应（CR 或 PR）、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月） 。
治疗开始（第 1 天）直至最佳反应（CR 或 PR）、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月） 。
根据本地 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 的完全缓解率 (CRR)。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至完全缓解、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至完全缓解、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
根据本地 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 的完全缓解持续时间 (DoCR)。
大体时间：完全缓解直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）的时间。
完全缓解直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）的时间。
根据 mRECIST、RECIST 1.1 的肝脏进展时间 (hTTP)。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至肝病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至肝病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
进展时间 (TTP) 根据局部 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
根据局部 mRECIST、mRECIST、RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)；这将包括对 6、12、18 和 24 个月时的 PFS 率进行评估。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至疾病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
MRECIST、RECIST 1.1 的肝无进展生存期 (hPFS)。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至肝病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至肝病进展、随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
总生存期（OS）。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
研究治疗后接受 HCC 后续治疗的患者比例以及接受的 HCC 治疗类型。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
接受根治性治疗（移植或切除）的患者比例。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
后续 HCC 治疗（局部或全身治疗）的时间。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
开始后续 HCC 治疗的原因。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
甲胎蛋白 (AFP) 反应。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
FACT-Hep 的生活质量 (QoL) 相对于基线的变化。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
EQ-5D 的 QoL 相对于基线的变化。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
通过 99mTc-MAA SPECT/CT 确定的肿瘤吸收剂量（Gy）之间的相关性，评估对肿瘤反应和生存的影响。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
通过 99mTc-MAA SPECT/CT 确定正常组织吸收剂量（Gy）之间的相关性，评估对 3 级或更高 AE 和 SAE 数量的影响。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
通过 Y-90 PET 确定的肿瘤吸收剂量（Gy）之间的相关性，评估对肿瘤反应和生存的影响。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
通过 Y-90 PET 确定的正常组织吸收剂量（以 Gy 为单位）之间的相关性，评估对 3 级或更高 AE 和 SAE 数量的影响。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至随后的抗癌治疗、参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
使用 Simplicit90Y 软件测量基线和后续成像评估的整个肝脏和残余肝脏体积。
大体时间：治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
治疗开始（第 1 天）直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分相对于基线的变化。
大体时间：基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。
最小值为 0（较好），最大值为 5（较差）。
基线直至参与者死亡、反对数据收集、失访或研究终止（最后一位患者接受治疗后 18 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

合作者

Biocompatibles UK Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Beau Toskich, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Aiwu Ruth He, MD PhD、Georgetown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月21日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2472

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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