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TheraSphere con y sin Durvalumab y Tremelimumab para HCC (ROWAN)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de TheraSphere seguido de Durvalumab (Imfinzi®) con Tremelimumab, versus TheraSphere solo para el carcinoma hepatocelular (HCC)

El objetivo del estudio clínico ROWAN es evaluar la durabilidad del control tumoral local en pacientes con CHC que reciben TheraSphere seguido de durvalumab y tremelimumab, en comparación con aquellos que reciben tratamiento con TheraSphere solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo global abierto, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de Fase II con dos brazos de tratamiento diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de TheraSphere administrado antes del inicio de Durvalumab con Tremelimumab en pacientes con CHC que no son elegibles para el tratamiento con resección o que lo han rechazado y/o ablación o trasplante de hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
      • Madrid, España
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, España, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Health
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 49033
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Francia
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francia, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italia
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener ≥18 años en el momento de la selección.
  2. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico en los EE. UU., regulaciones de privacidad de datos de la Unión Europea (UE) en la UE) obtenida del paciente/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidos evaluaciones de detección.
  3. Esperanza de vida ≥6 meses.
  4. CHC, diagnosticado por imágenes radiográficas o histología.
  5. El paciente no es candidato para la resección hepática, la ablación térmica o el trasplante en el momento del ingreso al estudio.
  6. Tratamiento ingenuo.
  7. Enfermedad medible por criterios mRECIST (p. ≥10 mm de realce).
  8. Volumen tumoral ≤25 % del volumen hepático total (determinado por imágenes).
  9. Tumor unilobular
  10. Volumen remanente hepático futuro (FLRV) ≥30 % del volumen hepático total. FRLV es el volumen de hígado no planificado para ser tratado con TheraSphere y libre de HCC.

  11. Los pacientes con infección por VHB o VHC deben tener un estado virológico documentado de hepatitis confirmado por la prueba serológica de VHB y VHC:

    1. Pacientes con infección por VHB: la carga de ADN del VHB debe ser ≤2000 UI/mL obtenida dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, y el tratamiento Anti-VHB (según el estándar de atención local; p. ej., entecavir) durante un mínimo de 14 días antes del inicio del tratamiento. Ingreso al estudio y voluntad de continuar el tratamiento durante la duración del estudio.
    2. Los pacientes con infección crónica por el VHC pueden participar en el estudio: para los pacientes no tratados, AST/ALT debe ser ≤3xULN y para los pacientes tratados, el tratamiento antiviral (según el estándar de atención local) debe suspenderse durante un mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y AST/ALT debe ser ≤3xULN
  12. El paciente con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es elegible con una infección por VIH bien controlada, sin complicaciones relacionadas con el SIDA actuales o previas y recuentos de células T CD4+ (CD4+) ≥ 350 células/uL
  13. Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil; los pacientes que están amamantando no pueden participar en este ensayo.
  14. Anticoncepción adecuada para el paciente y su pareja sexual.

  15. Función renal y medular adecuada, como se define a continuación:

    1. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
    3. Recuento de plaquetas ≥75 x 109/L
    4. Depuración de creatinina medida o calculada ≥45 ml/min según lo determinado por Cockcroft-Gault (utilizando el peso corporal real)
  16. Recuento absoluto de linfocitos ≥1,0 ​​X 109/L

  17. Función hepática adecuada, definida por

    1. Niño-Pugh A
    2. Albúmina sérica ≥30 g/L
    3. Bilirrubina sérica
    4. AST y ALT
  18. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 en la aleatorización.
  19. Peso corporal >30 kg e IMC ≥18 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para la angiografía o el cateterismo visceral selectivo.
  2. La gammagrafía de perfusión arterial hepática con TC de haz cónico (CBCT) o albúmina macroagregada con tecnecio-99m (99mTc-MAA) muestra cualquier depósito en el tracto gastrointestinal que no pueda corregirse mediante técnicas angiográficas.
  3. La gammagrafía de perfusión arterial hepática con CBCT o 99mTc-MAA muestra una mala orientación del tumor que conduciría a una dosis que no cumple con los criterios de dosificación hepática especificados en el protocolo, si se planifica la administración lobular con dosimetría multicompartimental.
  4. Derivación de sangre a los pulmones que podría resultar en el suministro de >30 Gy a los pulmones en un solo tratamiento o >50 Gy de dosis acumulada a los pulmones en caso de múltiples tratamientos con TheraSphere, como se ve en la gammagrafía de perfusión arterial hepática con 99mTc-MAA.
  5. Metástasis extrahepáticas, incluidos pacientes con ganglios linfáticos hiliares/mesentéricos/celíacos > 1,5 cm en el eje más corto, o con nódulos pulmonares (lesión única, > 1 cm o múltiples lesiones más pequeñas con un diámetro total > 2 cm)
  6. Metástasis cerebrales, carcinomatosis leptomeníngea o compresión de la médula espinal. Los pacientes con sospecha de metástasis cerebrales en la selección deben someterse a una resonancia magnética (preferiblemente) o una tomografía computarizada, preferiblemente con medio de contraste intravenoso del cerebro antes de ingresar al estudio.
  7. Evidencia de cualquier invasión vascular tumoral.
  8. Cualquier tratamiento previo para CHC, incluida cirugía, TACE/TAE, ablación, sistémico y/o tratamiento de radiación (incluido el tratamiento de radiación al hígado para cualquier diagnóstico).
  9. Exposición previa a cualquier terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, IFN.
  10. Tratamiento concurrente para CHC o tratamiento en las últimas 4 semanas en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio observacional (no intervencionista) o durante una etapa de seguimiento no intervencionista de un estudio intervencionista, o aleatorización previa a este estudio
  11. Encefalopatía hepática presente al ingreso al estudio y/o episodios de encefalopatía (≥Grado 2) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  12. Presencia de ascitis, clínica o radiológica, "rastros" de ascitis es aceptable.
  13. CHC con presentación de enfermedad infiltrativa que no es posible evaluar mediante mRECIST.
  14. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria/adquirida activa.
  15. Evidencia de insuficiencia pulmonar (definida por una presión arterial de oxígeno (Pa,O2) de
  16. Antecedentes médicos de neumonitis por radiación o neumonitis reciente, independientemente de la causalidad
  17. Antecedentes de cualquier aloinjerto de órgano, incluidos el aloinjerto de médula ósea y el autoinjerto.

  18. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (que incluyen, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal [p. colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn], lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener [granulomatosis con poliangitis, enfermedad de Graves, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, etc.]). Son excepciones a este criterio las siguientes:

    1. Pacientes con vitíligo o alopecia
    2. Pacientes con hipotiroidismo (p. después del síndrome de Hashimoto) estable con terapia de reemplazo hormonal
    3. Cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
    4. Se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el médico del estudio del patrocinador.
    5. Pacientes con enfermedad celíaca controlados solo con dieta.

  19. Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab. Son excepciones a este criterio las siguientes:

    1. Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. inyección intraarticular)
    2. Corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o su equivalente.
    3. Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. premedicación de tomografía computarizada).
  20. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 28 días previos a la aleatorización, hemorragia GI activa y cualquier diátesis hemorrágica o coagulopatía que no se pueda corregir con el tratamiento habitual o agentes hemostáticos (p. dispositivo de cierre). Los pacientes con várices conocidas que no han sangrado pueden ingresar al estudio. No se requiere exploración endoscópica antes de la aleatorización.
  21. Presencia de stent biliar en cualquier momento o esfinterotomía dentro del año anterior a la aleatorización.
  22. Antecedentes de neoplasia maligna, distinta de HCC, dentro de los tres años, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células escamosas temprano o carcinoma de células basales de la piel, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o endometrio de bajo grado. carcinoma sin invasión miometrial (riesgo insignificante de metástasis o tasa de SG a 5 años de muerte >90%).
  23. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  24. Antecedentes de alergia grave o intolerancia a los agentes de contraste, narcóticos, sedantes o atropina que no puedan controlarse médicamente.
  25. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
  26. Infección activa que incluye tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y prueba de tuberculosis de acuerdo con la práctica local), coinfección por VHB y HVC, coinfección por VHB y hepatitis D o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 /2 anticuerpos) más coinfección por VHC o VHB.
  27. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de durvalumab y/o tremelimumab. Nota: los pacientes, si están inscritos, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben durvalumab y/o tremelimumab y hasta 30 días después de la última dosis de durvalumab y/o tremelimumab.
  28. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo efectivo desde la detección hasta 90 días después de la última dosis de monoterapia con durvalumab y tremelimumab.
  29. Enfermedad crónica inestable o evidencia de cualquier enfermedad o afección que pondría al paciente en un riesgo indebido e impediría el uso seguro del tratamiento con TheraSphere, durvalumab y tremelimumab, incluidos, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, problemas cardíacos no controlados. arritmia, enfermedad pulmonar intersticial activa, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de incurrir en EA o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
  30. Paciente que no puede seguir los requisitos de tratamiento de TheraSphere, durvalumab o tremelimumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TheraSphere seguido de Durvalumab y Tremelimumab
TheraSphere seguido de Tremelimumab más Durvalumab administrado una vez, luego administración repetida de Durvalumab mensualmente hasta 18 meses.
Dispositivo: Terapia de microesferas de vidrio TheraSphere Y-90
Terapia con microesferas de vidrio TheraSphere Y-90 administrada a través de la arteria hepática en el procedimiento índice.
Droga: Inmunoterapia con durvalumab (Imfinzi)

1500 mg, cada 4 semanas que continúa durante una duración máxima de 18 meses o hasta progresión confirmada (por evaluación del sitio), toxicidad inaceptable, retiro del estudio o finalización anticipada del estudio por parte del patrocinador. Se permite el tratamiento más allá de la progresión radiográfica confirmada por consentimiento del paciente si se cumplen los siguientes criterios:

  • Ausencia de síntomas o signos clínicos que indiquen una progresión de la enfermedad clínicamente significativa
  • No hay disminución en el estado de rendimiento
  • Ausencia de progresión rápida de la enfermedad o amenaza para órganos vitales o sitios anatómicos críticos (es decir, nueva metástasis del SNC, insuficiencia respiratoria debido a la compresión del tumor, compresión de la médula espinal) que requieren una intervención médica alternativa urgente
  • No se cumplen otros criterios de suspensión del tratamiento
Droga: Inmunoterapia con tremelimumab
300 mg, administración única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente)
Respuesta completa y respuesta parcial evaluada por mRECIST.
Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinarán los volúmenes de pretratamiento y las dosis absorbidas para los siguientes volúmenes de interés (VOI) utilizando imágenes de 99mTc-MAA SPECT/CT y el software de dosimetría Simplicit90Y.
Periodo de tiempo: Visita de referencia

Solo el tumor ≥3 cm de diámetro más largo debe considerarse para la evaluación dosimétrica.

una. VOI tumorales i. Todos los tumores ii. Lesión(es) objetivo según mRECIST b. Hígado perfundido VOI c. VOI de tejido hepático normal i. Tejido normal perfundido ii. Tejido normal de hígado completo
Visita de referencia
Se determinarán los volúmenes posteriores al tratamiento y las dosis absorbidas para los siguientes volúmenes de interés (VOI) utilizando imágenes Y-90 PET y el software de dosimetría Simplicit90Y.
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento

Solo el tumor ≥3 cm de diámetro más largo debe considerarse para la evaluación dosimétrica.

una. VOI tumorales i. Todos los tumores ii. Lesión(es) objetivo según mRECIST b. Hígado perfundido VOI c. VOI de tejido hepático normal i. Tejido normal perfundido ii. Tejido normal de hígado completo
Visita de tratamiento
Correlación entre dosis tumorales absorbidas en Gy determinada por 99mTc-MAA SPECT/TC y Y-90 PET.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Correlación entre las dosis absorbidas por tejido normal en Gy determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT y por Y-90 PET.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Determinación del histograma de volumen de dosis (DVH) para VOI tumorales y VOI de tejido hepático normal, usando 99mTc-MAA SPECT/CT y Y-90 PET.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Número de EA y SAE inmunomediados.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Día de tratamiento 1 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Número de pacientes cuyo tratamiento con durvalumab y/o tremelimumab se interrumpió temporalmente, pospuso o interrumpió de forma permanente debido a un EA.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Día de tratamiento 1 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Cambio desde el inicio en las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], gamma-glutamil transpeptidasa [GGT], fosfatasa alcalina [ALK], bilirrubina, albúmina).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Cambio desde el inicio en la puntuación de Child-Pugh.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
El valor mínimo es 5 (mejor) y el valor máximo es 15 (peor).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Cambio desde el inicio en la puntuación de albúmina y bilirrubina (ALBI).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
El valor mínimo es 1 (mejor) y el valor máximo es 3 (peor).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
ORR según mRECIST localizado y RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
DoR según mRECIST, mRECIST localizado y RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo de respuesta hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Duración del control de la enfermedad (DoDC) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el control de la enfermedad hasta el tratamiento posterior contra el cáncer, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo desde el control de la enfermedad hasta el tratamiento posterior contra el cáncer, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo hasta la mejor respuesta (CR o PR) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la mejor respuesta (CR o PR), terapia contra el cáncer posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente) .
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la mejor respuesta (CR o PR), terapia contra el cáncer posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente) .
Tasa de respuesta completa (CRR) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 1) hasta la respuesta completa, terapia anticancerosa posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (día 1) hasta la respuesta completa, terapia anticancerosa posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Duración de la respuesta completa (DoCR) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta completa hasta el tratamiento posterior contra el cáncer, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo desde la respuesta completa hasta el tratamiento posterior contra el cáncer, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo hepático de progresión (hTTP) según mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión hepática, posterior tratamiento contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión hepática, posterior tratamiento contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo de progresión (TTP) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Supervivencia libre de progresión (PFS) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1; esto incluirá una evaluación de la tasa de SLP a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Supervivencia libre de progresión hepática (hPFS) por mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión hepática, posterior tratamiento contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión hepática, posterior tratamiento contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Proporción de pacientes que recibieron tratamiento posterior para CHC después del tratamiento del estudio y tipo de tratamiento de CHC recibido.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Proporción de pacientes que se someterán a terapia curativa (trasplante o resección).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo hasta el tratamiento posterior del CHC (terapia local o sistémica).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Razón para iniciar el tratamiento subsiguiente de CHC.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Respuesta de alfa fetoproteína (AFP).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) por FACT-Hep.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Cambio desde el inicio en QoL por EQ-5D.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Correlación entre las dosis absorbidas por el tumor en Gy, determinada por 99mTc-MAA SPECT/CT, evaluando el impacto en la respuesta tumoral y la supervivencia.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Correlación entre las dosis absorbidas por el tejido normal en Gy, determinada por 99mTc-MAA SPECT/CT, evaluando el impacto en el número de EA y SAE de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Correlación entre las dosis absorbidas por el tumor en Gy, determinada por Y-90 PET, evaluando el impacto en la respuesta tumoral y la supervivencia.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Correlación entre las dosis absorbidas por el tejido normal en Gy, determinada por Y-90 PET, que evalúa el impacto en el número de EA y SAE de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Volúmenes de hígado completo y de hígado remanente al inicio y en las evaluaciones de imágenes de seguimiento medidos con el software Simplicit90Y.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trata al último paciente).
El valor mínimo es 0 (mejor) y el valor máximo es 5 (peor).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trata al último paciente).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Biocompatibles UK Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2472

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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