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TheraSphere con y sin Durvalumab y Tremelimumab para HCC (ROWAN)

29 de octubre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de TheraSphere seguido de Durvalumab (Imfinzi®) con Tremelimumab, versus TheraSphere solo para el carcinoma hepatocelular (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, España, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Health
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Francia
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francia, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italia
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Dispositivo: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Droga: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Droga: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre dosis tumorales absorbidas en Gy determinada por 99mTc-MAA SPECT/TC y Y-90 PET.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Correlación entre las dosis absorbidas por tejido normal en Gy determinadas por 99mTc-MAA SPECT/CT y por Y-90 PET.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Determinación del histograma de volumen de dosis (DVH) para VOI tumorales y VOI de tejido hepático normal, usando 99mTc-MAA SPECT/CT y Y-90 PET.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Línea de base hasta la visita de imagen posterior al tratamiento.
Número de EA y SAE inmunomediados.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Día de tratamiento 1 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Número de pacientes cuyo tratamiento con durvalumab y/o tremelimumab se interrumpió temporalmente, pospuso o interrumpió de forma permanente debido a un EA.
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Día de tratamiento 1 hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Cambio desde el inicio en las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], gamma-glutamil transpeptidasa [GGT], fosfatasa alcalina [ALK], bilirrubina, albúmina).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
ORR según mRECIST localizado y RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
DoR según mRECIST, mRECIST localizado y RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo de respuesta hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (día 1) hasta la terapia contra el cáncer posterior, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Duración del control de la enfermedad (DoDC) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el control de la enfermedad hasta el tratamiento posterior contra el cáncer, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo desde el control de la enfermedad hasta el tratamiento posterior contra el cáncer, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo hasta la mejor respuesta (CR o PR) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la mejor respuesta (CR o PR), terapia contra el cáncer posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente) .
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la mejor respuesta (CR o PR), terapia contra el cáncer posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida durante el seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente) .
Tasa de respuesta completa (CRR) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 1) hasta la respuesta completa, terapia anticancerosa posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (día 1) hasta la respuesta completa, terapia anticancerosa posterior, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Duración de la respuesta completa (DoCR) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta completa hasta el tratamiento posterior contra el cáncer, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo desde la respuesta completa hasta el tratamiento posterior contra el cáncer, la muerte del participante, la oposición a la recopilación de datos, la pérdida del seguimiento o la finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo hepático de progresión (hTTP) según mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión hepática, posterior tratamiento contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión hepática, posterior tratamiento contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo de progresión (TTP) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Supervivencia libre de progresión (PFS) según mRECIST localizado, mRECIST, RECIST 1.1; esto incluirá una evaluación de la tasa de SLP a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión, tratamiento posterior contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Supervivencia libre de progresión hepática (hPFS) por mRECIST, RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión hepática, posterior tratamiento contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la progresión hepática, posterior tratamiento contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Proporción de pacientes que recibieron tratamiento posterior para CHC después del tratamiento del estudio y tipo de tratamiento de CHC recibido.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Proporción de pacientes que se someterán a terapia curativa (trasplante o resección).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Tiempo hasta el tratamiento posterior del CHC (terapia local o sistémica).
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Razón para iniciar el tratamiento subsiguiente de CHC.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Respuesta de alfa fetoproteína (AFP).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) por FACT-Hep.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Cambio desde el inicio en QoL por EQ-5D.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Línea de base hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Correlación entre las dosis absorbidas por el tumor en Gy, determinada por 99mTc-MAA SPECT/CT, evaluando el impacto en la respuesta tumoral y la supervivencia.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Correlación entre las dosis absorbidas por el tejido normal en Gy, determinada por 99mTc-MAA SPECT/CT, evaluando el impacto en el número de EA y SAE de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Correlación entre las dosis absorbidas por el tumor en Gy, determinada por Y-90 PET, evaluando el impacto en la respuesta tumoral y la supervivencia.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Correlación entre las dosis absorbidas por el tejido normal en Gy, determinada por Y-90 PET, que evalúa el impacto en el número de EA y SAE de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (Día 1) hasta la posterior terapia contra el cáncer, muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida del seguimiento o terminación del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Volúmenes de hígado completo y de hígado remanente al inicio y en las evaluaciones de imágenes de seguimiento medidos con el software Simplicit90Y.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Inicio del tratamiento (día 1) hasta la muerte del participante, oposición a la recopilación de datos, pérdida de seguimiento o finalización del estudio (18 meses después de que se trate al último paciente).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Periodo de tiempo: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Periodo de tiempo: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Periodo de tiempo: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Periodo de tiempo: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Periodo de tiempo: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Biocompatibles UK Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2472

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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