Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TheraSphere s a bez durvalumabu a tremelimumabu pro HCC (ROWAN)

29. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Otevřená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TheraSphere, po níž následoval Durvalumab (Imfinzi®) s tremelimumabem, versus samotná TheraSphere pro hepatocelulární karcinom (HCC)

Cílem klinické studie ROWAN je posoudit trvanlivost lokální kontroly nádoru u pacientů s HCC, kteří dostávají TheraSphere následovaný durvalumabem a tremelimumabem, ve srovnání s těmi, kteří dostávají léčbu samotným TheraSphere.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální otevřená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie fáze II se dvěma léčebnými rameny navržená tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost TheraSphere podávaného před zahájením léčby durvalumabem s tremelimumabem u pacientů s HCC, kteří nemají nárok na resekci nebo léčbu s resekcí odmítli a/nebo ablace nebo transplantace jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie, 49033
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Francie
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francie, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Itálie
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona- Banner Health
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Health
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být v době screeningu starší 18 let.
  2. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění v USA, nařízení Evropské unie (EU) o ochraně osobních údajů v EU) získané od pacienta/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningová hodnocení.
  3. Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.
  4. HCC, diagnostikovaný radiografickým zobrazením nebo histologií.
  5. Pacient není v době vstupu do studie kandidátem na resekci jater, tepelnou ablaci nebo transplantaci.
  6. Léčba naivní.
  7. Onemocnění měřitelné podle kritérií mRECIST (např. ≥10 mm vylepšení).
  8. Objem nádoru ≤ 25 % objemu celých jater (určeno zobrazením).
  9. Unilobární nádor
  10. Budoucí objem zbytků jater (FLRV) ≥ 30 % objemu celých jater. FRLV je objem jater, u kterých se neplánuje léčba TheraSphere, a bez HCC.

  11. Pacienti s infekcí HBV nebo HCV musí mít dokumentovaný virologický stav hepatitidy potvrzený sérologickým testem HBV a HCV:

    1. Pacienti s infekcí HBV: Zátěž HBV DNA by měla být ≤ 2000 IU/ml získaná během 28 dnů před zahájením léčby ve studii a léčba anti-HBV (podle místního standardu péče, např. entekavir) po dobu minimálně 14 dnů před zahájením léčby vstup do studie a ochota pokračovat v léčbě po celou dobu studie
    2. Pacienti s chronickou infekcí HCV jsou ve studii povoleni: u neléčených pacientů by AST/ALT měla být ≤3xULN a u léčených pacientů by měla být antivirová léčba (podle místní standardní péče) ukončena minimálně 14 dní před vstupem do studie a AST/ALT by měla být ≤3xULN
  12. Pacient s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) je způsobilý s dobře kontrolovanou infekcí HIV, bez současných nebo předchozích komplikací souvisejících s AIDS a s počtem CD4+ T-buněk (CD4+) ≥ 350 buněk/ul
  13. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku; pacientky, které kojí, se této studie nemohou zúčastnit.
  14. Adekvátní antikoncepce pro pacienta a jeho sexuálního partnera.

  15. Přiměřená funkce ledvin a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
    3. Počet krevních destiček ≥75 x 109/l
    4. Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥45 ml/min, jak určil Cockcroft-Gault (za použití skutečné tělesné hmotnosti)
  16. Absolutní počet lymfocytů ≥1,0 ​​X 109/l

  17. Přiměřená funkce jater, jak je definováno

    1. Child-Pugh A
    2. Sérový albumin ≥30 g/l
    3. Sérový bilirubin
    4. AST a ALT
  18. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 při randomizaci.
  19. Tělesná hmotnost >30 kg a BMI ≥18 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace angiografie nebo selektivní viscerální katetrizace.
  2. Perfuzní scintigrafie jaterní arteriální perfuze pomocí Cone Beam CT (CBCT) nebo makroagregovaného albuminu s techneciem-99m (99mTc-MAA) ukazuje jakoukoli depozici v gastrointestinálním traktu, kterou nelze korigovat angiografickými technikami.
  3. Scintigrafie jaterní arteriální perfuze CBCT nebo 99mTc-MAA ukazuje špatné zacílení nádoru, které by vedlo k dávce, která nesplňuje kritéria pro dávkování jater specifikovaná protokolem, pokud je plánováno lobární podání s vícekompartmentovou dozimetrií.
  4. Odvádění krve do plic, které by mohlo vést k dodání >30 Gy do plic při jediném ošetření nebo >50 Gy kumulativní dávce do plic v případě více ošetření TheraSphere, jak je vidět na scintigrafii jaterní arteriální perfuze 99mTc-MAA.
  5. Extrahepatální metastázy, včetně pacientů s hilovými/mezenterickými/celiakálními lymfatickými uzlinami >1,5 cm v kratší ose nebo s plicními noduly (jednotlivá léze > 1 cm nebo více menších lézí s celkovým průměrem > 2 cm)
  6. Mozkové metastázy, leptomeningeální karcinomatóza nebo komprese míchy. Pacienti s podezřením na mozkové metastázy při screeningu by měli mít před vstupem do studie MRI (preferováno) nebo CT, každý nejlépe s IV kontrastem mozku.
  7. Důkaz jakékoli nádorové vaskulární invaze.
  8. Jakákoli předchozí léčba HCC včetně chirurgického zákroku, TACE/TAE, ablace, systémové a/nebo radiační léčby (včetně radiační léčby jater pro jakoukoli diagnózu).
  9. Před vystavením jakékoli imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení na jiné anti PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, protilátky, IFN.
  10. Souběžná léčba HCC nebo léčba v posledních 4 týdnech v jiné klinické studii, pokud se nejedná o observační studii (neintervenční) nebo během neintervenční následné fáze intervenční studie, nebo předchozí randomizace do této studie
  11. Jaterní encefalopatie přítomná při vstupu do studie a/nebo epizody encefalopatie (≥2. stupeň) během 6 měsíců před randomizací.
  12. Přítomnost ascitu, klinického nebo radiologického, "stopa" ascitu je přijatelná.
  13. HCC s infiltrativní prezentací onemocnění, které není možné vyhodnotit pomocí mRECIST.
  14. Anamnéza aktivní primární/získané imunodeficience.
  15. Důkaz plicní insuficience (definovaný arteriálním tlakem kyslíku (Pa,O2)
  16. Lékařská anamnéza radiační pneumonitidy nebo nedávné pneumonitidy, bez ohledu na kauzalitu
  17. Anamnéza jakéhokoli orgánového aloštěpu, včetně allo kostní dřeně a autoštěpu.

  18. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění střev [např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba], systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom [granulomatóza s polyangiitidou, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida atd.]). Následující výjimky z tohoto kritéria:

    1. Pacienti s vitiligem nebo alopecií
    2. Pacienti s hypotyreózou (např. po Hashimotově syndromu) stabilní na hormonální substituční terapii
    3. Jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu.
    4. Pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech mohou být zařazeni, ale pouze po konzultaci s lékařem sponzorské studie.
    5. Pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou.

  19. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    1. Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
    2. Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
    3. Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace na CT vyšetření).
  20. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 28 dnů před randomizací, aktivní GI krvácení a jakákoliv krvácivá diatéza nebo koagulopatie, které nelze korigovat obvyklou terapií nebo hemostatiky (např. uzavírací zařízení). Do studie mohou vstoupit pacienti se známými varixy, kteří nekrváceli. Před randomizací není vyžadována žádná endoskopická explorace.
  21. Přítomnost biliárního stentu kdykoli nebo sfinkterotomie během jednoho roku před randomizací.
  22. Anamnéza malignity, jiné než HCC, do tří let, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, časného spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ nebo endometria nízkého stupně karcinom bez myometriální invaze (zanedbatelné riziko metastáz nebo úmrtí 5letá míra OS > 90 %).
  23. Velký chirurgický výkon (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před randomizací.
  24. Těžká alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika, sedativa nebo atropin v anamnéze, které nelze léčit lékařsky.
  25. Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  26. Aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické hodnocení, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí), koinfekce HBV a HVC, koinfekce HBV a Hep D nebo virus lidské imunodeficience (HIV 1 /2 protilátky) plus koinfekce HCV nebo HBV.
  27. Příjem živé oslabené vakcíny během 30 dnů před první dávkou durvalumabu a/nebo tremelimumabu. Poznámka: Pacienti, pokud jsou zařazeni, by neměli dostávat živou vakcínu během léčby durvalumabem a/nebo tremelimumabem a až 30 dnů po poslední dávce durvalumabu a/nebo tremelimumabu.
  28. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu a tremelimumabu v monoterapii.
  29. Nestabilní chronické onemocnění nebo známky jakéhokoli onemocnění nebo stavu, které by pacienta vystavily nepřiměřenému riziku a znemožňovaly bezpečné použití léčby TheraSphere, durvalumabem a tremelimumabem, včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční činnosti arytmie, aktivní intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků studie, podstatně zvýšily riziko vzniku AE nebo ohrozily schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
  30. Pacient není schopen dodržovat požadavky na léčbu TheraSphere, durvalumabem nebo tremelimumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TheraSphere následovaný Durvalumabem a Tremelimumabem
TheraSphere následovaná Tremelimumabem plus Durvalumab podávaným jednou, poté opakovaným podáváním Durvalumabu měsíčně po dobu 18 měsíců.
Přístroj: Terapie skleněnými mikrokuličkami TheraSphere Y-90
Terapie skleněnými mikrokuličkami TheraSphere Y-90 podávaná přes jaterní tepnu při indexační proceduře.
Lék: Imunoterapie Durvalumab (Imfinzi).

1500 mg, každé 4 týdny, které trvá maximálně 18 měsíců nebo do potvrzení progrese (podle posouzení místa), nepřijatelné toxicity, zrušení studie nebo předčasného ukončení studie sponzorem. Léčba nad rámec potvrzené radiografické progrese je povolena se souhlasem pacienta, pokud jsou splněna následující kritéria:

  • Absence klinických příznaků nebo známek indikujících klinicky významnou progresi onemocnění
  • Žádný pokles stavu výkonu
  • Absence rychlé progrese onemocnění nebo ohrožení životně důležitých orgánů nebo kritických anatomických míst (tj. nová metastáza CNS, respirační selhání v důsledku komprese nádoru, komprese míchy) vyžadující naléhavou alternativní lékařskou intervenci
  • Nejsou splněna žádná další kritéria pro přerušení léčby
Lék: Imunoterapie tremelimumabem
300 mg, jednorázové podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta)
Úplná odpověď a částečná odpověď vyhodnocena pomocí mRECIST.
Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou stanoveny objemy před léčbou a absorbované dávky do následujících zájmových objemů (VOI) pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT zobrazení a dozimetrického softwaru Simplicit90Y.
Časové okno: Základní návštěva

Pro dozimetrické hodnocení by měl být zvažován pouze nádor ≥3 cm nejdelšího průměru.

A. Tumorální VOI i. Všechny nádory ii. Cílová léze (léze) podle mRECIST b. VOI perfundovaných jater c. Normální VOI jaterní tkáně i. Perfundovaná normální tkáň ii. Normální tkáň celých jater
Základní návštěva
Budou stanoveny objemy po léčbě a absorbované dávky do následujících objemů zájmu (VOI) pomocí zobrazení Y-90 PET a softwaru dozimetrie Simplicit90Y.
Časové okno: Léčebná návštěva

Pro dozimetrické hodnocení by měl být zvažován pouze nádor ≥3 cm nejdelšího průměru.

A. Tumorální VOI i. Všechny nádory ii. Cílová léze (léze) podle mRECIST b. VOI perfundovaných jater c. Normální VOI jaterní tkáně i. Perfundovaná normální tkáň ii. Normální tkáň celých jater
Léčebná návštěva
Korelace mezi nádorovými absorbovanými dávkami v Gy stanovená pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT a Y-90 PET.
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Korelace mezi dávkami absorbovanými normální tkání v Gy stanovenou pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT a pomocí Y-90 PET.
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Stanovení histogramu dávkového objemu (DVH) pro nádorové VOI a VOI normální jaterní tkáně pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT a Y-90 PET.
Časové okno: Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Výchozí stav až do návštěvy po ošetření.
Počet imunitně zprostředkovaných AE a SAE.
Časové okno: 1. den léčby až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
1. den léčby až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Počet pacientů, u kterých byla léčba durvalumabem a/nebo tremelimumabem dočasně zastavena, odložena nebo trvale ukončena kvůli AE.
Časové okno: 1. den léčby až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
1. den léčby až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Změna od výchozích hodnot jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], gama-glutamyltranspeptidáza [GGT], alkalická fosfatáza [ALK], bilirubin, albumin).
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Změna od základní linie v Child-Pugh skóre.
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Minimální hodnota je 5 (lepší) a maximální hodnota je 15 (horší).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Změna skóre albuminu bilirubinu (ALBI) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Minimální hodnota je 1 (lepší) a maximální hodnota je 3 (horší).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
ORR podle lokalizovaných mRECIST a RECIST 1.1.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
DoR podle mRECIST, lokalizovaného mRECIST a RECIST 1.1.
Časové okno: Doba odezvy do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba odezvy do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo ukončení studie (18 měsíců poté, co byl léčen poslední pacient).
Začátek léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta při sledování nebo ukončení studie (18 měsíců poté, co byl léčen poslední pacient).
Doba trvání kontroly onemocnění (DoDC) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Doba kontroly onemocnění až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba kontroly onemocnění až do následné protinádorové léčby, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Čas do nejlepší odezvy (CR nebo PR) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) až do nejlepší odpovědi (CR nebo PR), následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta) .
Začátek léčby (1. den) až do nejlepší odpovědi (CR nebo PR), následná protinádorová léčba, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta) .
Úplná odezva (CRR) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) do úplné odpovědi, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Začátek léčby (1. den) do úplné odpovědi, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Trvání kompletní odpovědi (DoCR) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Doba kompletní odpovědi až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba kompletní odpovědi až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Hepatální doba do progrese (hTTP) podle mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do progrese jater, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do progrese jater, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba do progrese (TTP) podle lokalizovaných mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Přežití bez progrese (PFS) podle lokalizovaného mRECIST, mRECIST, RECIST 1,1; to bude zahrnovat hodnocení míry PFS po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do progrese, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Přežití bez progrese jater (hPFS) podle mRECIST, RECIST 1.1.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do progrese jater, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do progrese jater, následná protinádorová terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Podíl pacientů, kteří dostávali následnou léčbu HCC po léčbě ve studii, a typ přijaté léčby HCC.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Podíl pacientů podstupujících kurativní terapii (transplantace nebo resekce).
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Doba do následné léčby HCC (lokální nebo systémová léčba).
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Důvod zahájení následné léčby HCC.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Alfa fetoproteinová (AFP) odpověď.
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Změna kvality života (QoL) od výchozí hodnoty pomocí FACT-Hep.
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Změna od základní hodnoty v QoL o EQ-5D.
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Korelace mezi nádorovými absorbovanými dávkami v Gy, stanovená pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT, hodnotící dopad na odpověď nádoru a přežití.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Korelace mezi dávkami absorbovanými normální tkání v Gy, stanovenými pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT, hodnotící dopad na počet AE a SAE stupně 3 nebo vyšší.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Korelace mezi nádorovými absorbovanými dávkami v Gy, stanovená pomocí Y-90 PET, hodnotící dopad na odpověď nádoru a přežití.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Korelace mezi dávkami absorbovanými normální tkání v Gy, stanovenými pomocí Y-90 PET, hodnotící dopad na počet AE a SAE stupně 3 nebo vyšší.
Časové okno: Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Zahájení léčby (1. den) až do následné protinádorové terapie, úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Objemy celých jater a zbytkových jater při výchozím a následném zobrazování měřené pomocí softwaru Simplicit90Y.
Časové okno: Začátek léčby (1. den) do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Začátek léčby (1. den) do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).
Minimální hodnota je 0 (lepší) a maximální hodnota je 5 (horší).
Výchozí stav až do úmrtí účastníka, odpor ke sběru dat, ztráta sledování nebo ukončení studie (18 měsíců po léčbě posledního pacienta).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Biocompatibles UK Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit