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TheraSphere con e senza Durvalumab e Tremelimumab per HCC (ROWAN)

29 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio clinico in aperto, prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TheraSphere seguito da Durvalumab (Imfinzi®) con Tremelimumab, rispetto a TheraSphere da solo per il carcinoma epatocellulare (HCC)

L'obiettivo dello studio clinico ROWAN è valutare la durata del controllo locale del tumore nei pazienti con HCC che ricevono TheraSphere seguito da durvalumab e tremelimumab, rispetto a quelli che ricevono il solo trattamento TheraSphere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio globale in aperto, prospettico, multicentrico, randomizzato, di Fase II con due bracci di trattamento progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di TheraSphere somministrato prima dell'inizio di Durvalumab con Tremelimumab in pazienti con HCC non idonei o che hanno rifiutato il trattamento con resezione e/o ablazione o trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 49033
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Francia
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francia, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italia
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona- Banner Health
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Health
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età ≥18 anni al momento dello screening.
  2. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. Health Insurance Portability and accountability Act negli Stati Uniti, regolamenti sulla privacy dei dati dell'Unione Europea (UE) nell'UE) ottenuti dal paziente/rappresentante legale prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, tra cui valutazioni di screening.
  3. Aspettativa di vita ≥6 mesi.
  4. HCC, diagnosticato mediante imaging radiografico o istologia.
  5. - Paziente non candidato a resezione epatica, ablazione termica o trapianto al momento dell'ingresso nello studio.
  6. Ingenuo al trattamento.
  7. Malattia misurabile secondo i criteri mRECIST (ad es. ≥10 mm di miglioramento).
  8. Volume del tumore ≤25% del volume del fegato intero (determinato mediante imaging).
  9. Tumore unilobare
  10. Volume futuro del fegato residuo (FLRV) ≥30% del volume del fegato intero. FRLV è il volume di fegato per il quale non è previsto il trattamento con TheraSphere e privo di HCC.

  11. I pazienti con infezione da HBV o HCV devono avere uno stato virologico documentato di epatite come confermato dal test sierologico per HBV e HCV:

    1. Pazienti con infezione da HBV: il carico di HBV DNA deve essere ≤2000 UI/mL ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e il trattamento anti-HBV (secondo lo standard di cura locale; ad es. entecavir) per un minimo di 14 giorni prima ingresso nello studio e disponibilità a continuare il trattamento per la durata dello studio
    2. I pazienti con infezione cronica da HCV sono ammessi nello studio: per i pazienti non trattati, AST/ALT deve essere ≤3xULN e per i pazienti trattati, il trattamento antivirale (secondo lo standard di cura locale) deve essere interrotto per un minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e AST/ALT deve essere ≤3xULN
  12. Il paziente con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è idoneo con infezione da HIV ben controllata, nessuna complicanza correlata all'AIDS in corso o pregressa e conta delle cellule T CD4+ (CD4+) ≥ 350 cellule/uL
  13. Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile; i pazienti che allattano al seno non possono partecipare a questo studio.
  14. Contraccezione adeguata per il paziente e il suo partner sessuale.

  15. Adeguata funzionalità renale e midollare come definita di seguito:

    1. Emoglobina ≥9,0 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L
    3. Conta piastrinica ≥75 x 109/L
    4. Clearance della creatinina misurata o calcolata ≥45 ml/min come determinato da Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo)
  16. Conta linfocitaria assoluta ≥1,0 ​​X 109/L

  17. Funzionalità epatica adeguata, come definita da

    1. Child-Pugh A
    2. Albumina sierica ≥30 g/L
    3. Bilirubina sierica
    4. AST e ALT
  18. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 alla randomizzazione.
  19. Peso corporeo >30 kg e BMI ≥18 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione all'angiografia o al cateterismo viscerale selettivo.
  2. La scintigrafia di perfusione arteriosa epatica con TC Cone Beam (CBCT) o tecnezio-99m albumina macroaggregata (99mTc-MAA) mostra qualsiasi deposito nel tratto gastrointestinale che potrebbe non essere corretto mediante tecniche angiografiche.
  3. La scintigrafia di perfusione arteriosa epatica CBCT o 99mTc-MAA mostra uno scarso targeting del tumore che porterebbe a una dose che non soddisfa i criteri di dosaggio del fegato specificati dal protocollo, se è pianificata la somministrazione lobare con dosimetria multicompartimentale.
  4. Deviazione del sangue ai polmoni che potrebbe comportare l'erogazione di >30 Gy ai polmoni in un singolo trattamento o una dose cumulativa di >50 Gy ai polmoni in caso di più trattamenti TheraSphere, come osservato sulla scintigrafia di perfusione arteriosa epatica con 99mTc-MAA.
  5. Metastasi extraepatiche, inclusi pazienti con linfonodi ilari/mesenterici/celiaci >1,5 cm in asse minore o con noduli polmonari (lesione singola > 1 cm o lesioni multiple più piccole con diametro totale >2 cm)
  6. Metastasi cerebrali, carcinomatosi leptomeningea o compressione del midollo spinale. I pazienti con sospette metastasi cerebrali allo screening devono sottoporsi a una risonanza magnetica (preferibilmente) o TC, ciascuna preferibilmente con contrasto IV del cervello prima dell'ingresso nello studio.
  7. Evidenza di qualsiasi invasione vascolare tumorale.
  8. Qualsiasi trattamento precedente per HCC, inclusi interventi chirurgici, TACE/TAE, ablazione, trattamento sistemico e/o radioterapico (incluso il trattamento radioterapico al fegato per qualsiasi diagnosi).
  9. Precedente esposizione a qualsiasi terapia immunomediata, inclusi ma non limitati ad altri anticorpi anti PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, IFN.
  10. Trattamento concomitante per HCC o trattamento nelle ultime 4 settimane in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio osservazionale (non interventistico) o durante una fase di follow-up non interventistica di uno studio interventistico, o precedente randomizzazione a questo studio
  11. Encefalopatia epatica presente all'ingresso nello studio e/o episodi di encefalopatia (≥Grado 2) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  12. La presenza di ascite, clinica o radiologica, "traccia" di ascite è accettabile.
  13. HCC con presentazione di malattia infiltrativa che non è possibile valutare con mRECIST.
  14. Storia di immunodeficienza primaria/acquisita attiva.
  15. Evidenza di insufficienza polmonare (definita da una pressione arteriosa di ossigeno (Pa,O2) di
  16. Storia medica di polmonite da radiazioni o polmonite recente, indipendentemente dalla causalità
  17. Anamnesi di qualsiasi allotrapianto di organo, incluso il midollo osseo e l'autotrapianto.

  18. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (incluse, ma non limitate a, malattie infiammatorie intestinali [ad es. colite ulcerosa o morbo di Crohn], lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi o sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite, morbo di Graves, artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc.]). Fanno eccezione a questo criterio:

    1. Pazienti con vitiligine o alopecia
    2. Pazienti con ipotiroidismo (ad es. dopo la sindrome di Hashimoto) stabile in terapia ormonale sostitutiva
    3. Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica.
    4. I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato il medico dello studio sponsor.
    5. Pazienti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta.

  19. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab. Fanno eccezione a questo criterio:

    1. Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intrarticolare)
    2. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente.
    3. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad es. premedicazione TAC).
  20. Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione, sanguinamento gastrointestinale attivo e qualsiasi diatesi emorragica o coagulopatia non correggibile con la terapia abituale o con agenti emostatici (ad es. dispositivo di chiusura). I pazienti con varici note che non hanno sanguinato possono entrare nello studio. Non è richiesta alcuna esplorazione endoscopica prima della randomizzazione.
  21. Presenza di stent biliare in qualsiasi momento o sfinterotomia entro un anno prima della randomizzazione.
  22. Storia di tumore maligno, diverso dall'HCC, entro tre anni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose in fase iniziale o carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ o endometrio di basso grado carcinoma senza invasione miometriale (rischio trascurabile di metastasi o morte Tasso di OS a 5 anni >90%).
  23. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  24. Una storia di grave allergia o intolleranza ad agenti di contrasto, narcotici, sedativi o atropina che non possono essere gestiti dal punto di vista medico.
  25. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
  26. Infezione attiva inclusa la tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame obiettivo e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale), coinfezione da HBV e HVC, coinfezione da HBV ed Hep D o virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 /2 anticorpi) più co-infezione da HCV o HBV.
  27. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose di durvalumab e/o tremelimumab. Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento con durvalumab e/o tremelimumab e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab e/o tremelimumab.
  28. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab e tremelimumab in monoterapia.
  29. Malattia cronica instabile o evidenza di qualsiasi malattia o condizione che esponga il paziente a un rischio eccessivo e precluda l'uso sicuro del trattamento con TheraSphere, durvalumab e tremelimumab, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, aritmia, malattia polmonare interstiziale attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbero la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.
  30. Paziente non in grado di seguire i requisiti del trattamento TheraSphere, durvalumab o tremelimumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TheraSphere seguito da Durvalumab e Tremelimumab
TheraSphere seguito da Tremelimumab più Durvalumab somministrato una volta, quindi somministrazione ripetuta di Durvalumab mensilmente fino a 18 mesi.
Dispositivo: Terapia con microsfere di vetro TheraSphere Y-90
Terapia con microsfere di vetro TheraSphere Y-90 somministrata attraverso l'arteria epatica alla procedura index.
Droga: Immunoterapia con Durvalumab (Imfinzi).

1500 mg, ogni 4 settimane che continua per una durata massima di 18 mesi o fino a progressione confermata (mediante valutazione del sito), tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor. Il trattamento oltre la progressione radiografica confermata è consentito per consenso del paziente se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Assenza di sintomi o segni clinici che indichino una progressione clinicamente significativa della malattia
  • Nessun calo dello stato delle prestazioni
  • Assenza di rapida progressione della malattia o minaccia per organi vitali o siti anatomici critici (es. nuove metastasi del SNC, insufficienza respiratoria dovuta a compressione del tumore, compressione del midollo spinale) che richiedono un intervento medico alternativo urgente
  • Non sono soddisfatti altri criteri di interruzione del trattamento
Droga: Immunoterapia con tremelimumab
300 mg, singola somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente)
Risposta completa e risposta parziale valutate da mRECIST.
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno determinati i volumi di pre-trattamento e le dosi assorbite ai seguenti volumi di interesse (VOI) utilizzando l'imaging 99mTc-MAA SPECT/CT e il software di dosimetria Simplicit90Y.
Lasso di tempo: Visita di riferimento

Solo il tumore ≥3 cm di diametro più lungo dovrebbe essere preso in considerazione per la valutazione dosimetrica.

un. VOI tumorali i. Tutti i tumori ii. Lesione/i bersaglio secondo mRECIST b. Fegato perfuso VOI c. VOI del tessuto epatico normale i. Tessuto normale perfuso ii. Tessuto normale del fegato intero
Visita di riferimento
Saranno determinati i volumi post-trattamento e le dosi assorbite ai seguenti volumi di interesse (VOI) utilizzando l'imaging PET Y-90 e il software di dosimetria Simplicit90Y.
Lasso di tempo: Visita terapeutica

Solo il tumore ≥3 cm di diametro più lungo dovrebbe essere preso in considerazione per la valutazione dosimetrica.

un. VOI tumorali i. Tutti i tumori ii. Lesione/i bersaglio secondo mRECIST b. Fegato perfuso VOI c. VOI del tessuto epatico normale i. Tessuto normale perfuso ii. Tessuto normale del fegato intero
Visita terapeutica
Correlazione tra dosi tumorali assorbite in Gy determinata da 99mTc-MAA SPECT/CT e Y-90 PET.
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Correlazione tra le dosi assorbite dal tessuto normale in Gy determinata da 99mTc-MAA SPECT/CT e da Y-90 PET.
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Determinazione dell'istogramma del volume della dose (DVH) per VOI tumorali e VOI del tessuto epatico normale, utilizzando 99mTc-MAA SPECT/CT e Y-90 PET.
Lasso di tempo: Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Baseline fino alla visita di imaging post-trattamento.
Numero di AE e SAE immuno-mediati.
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Trattamento Giorno 1 fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Numero di pazienti il ​​cui trattamento con durvalumab e/o tremelimumab è stato temporaneamente interrotto, posticipato o interrotto definitivamente a causa di un evento avverso.
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Trattamento Giorno 1 fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Variazione rispetto al basale nei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], gamma-glutamil transpeptidasi [GGT], fosfatasi alcalina [ALK], bilirubina, albumina).
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Variazione rispetto al basale nel punteggio Child-Pugh.
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Il valore minimo è 5 (migliore) e il valore massimo è 15 (peggiore).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Variazione rispetto al basale nel punteggio ALBI (albumina bilirubina).
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Il valore minimo è 1 (migliore) e il valore massimo è 3 (peggiore).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
ORR secondo mRECIST localizzato e RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
DoR secondo mRECIST, mRECIST localizzato e RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Tempo di risposta fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo di risposta fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo mRECIST localizzato, mRECIST, RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Durata del controllo della malattia (DoDC) secondo mRECIST localizzato, mRECIST, RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Tempo del controllo della malattia fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo del controllo della malattia fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo alla migliore risposta (CR o PR) secondo mRECIST, mRECIST, RECIST localizzati 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla migliore risposta (CR o PR), successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato trattato) .
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla migliore risposta (CR o PR), successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato trattato) .
Tasso di risposta completa (CRR) secondo mRECIST, mRECIST, RECIST localizzati 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla risposta completa, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla risposta completa, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Durata della risposta completa (DoCR) secondo mRECIST, mRECIST, RECIST localizzati 1.1.
Lasso di tempo: Tempo di risposta completa fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo di risposta completa fino alla successiva terapia antitumorale, morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo alla progressione epatica (hTTP) secondo mRECIST, RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione epatica, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione epatica, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo alla progressione (TTP) secondo mRECIST, mRECIST, RECIST localizzati 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo mRECIST localizzato, mRECIST, RECIST 1.1; ciò includerà una valutazione del tasso di PFS a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Sopravvivenza libera da progressione epatica (hPFS) mediante mRECIST, RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione epatica, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla progressione epatica, successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto un successivo trattamento per HCC dopo il trattamento in studio e tipo di trattamento per HCC ricevuto.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Percentuale di pazienti sottoposti a terapia curativa (trapianto o resezione).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Tempo al successivo trattamento dell'HCC (terapia locale o sistemica).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Motivo per iniziare il successivo trattamento dell'HCC.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Risposta dell'alfa fetoproteina (AFP).
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) secondo FACT-Hep.
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Variazione rispetto al basale della QoL mediante EQ-5D.
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Baseline fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Correlazione tra le dosi assorbite dal tumore in Gy, determinata mediante 99mTc-MAA SPECT/CT, valutando l'impatto sulla risposta del tumore e la sopravvivenza.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Correlazione tra le normali dosi assorbite dal tessuto in Gy, determinata mediante 99mTc-MAA SPECT/CT, valutando l'impatto sul numero di eventi avversi e SAE di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Correlazione tra le dosi assorbite dal tumore in Gy, determinata mediante Y-90 PET, valutando l'impatto sulla risposta e sulla sopravvivenza del tumore.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Correlazione tra le normali dosi assorbite dal tessuto in Gy, determinate mediante Y-90 PET, valutando l'impatto sul numero di eventi avversi e SAE di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla successiva terapia antitumorale, decesso del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Volumi di fegato intero e fegato residuo al basale e valutazioni di imaging di follow-up misurate utilizzando il software Simplicit90Y.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Inizio del trattamento (giorno 1) fino alla morte del partecipante, opposizione alla raccolta dei dati, perdita al follow-up o conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Variazione rispetto al basale del punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte del partecipante, all'opposizione alla raccolta dei dati, alla perdita al follow-up o alla conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).
Il valore minimo è 0 (migliore) e il valore massimo è 5 (peggiore).
Baseline fino alla morte del partecipante, all'opposizione alla raccolta dei dati, alla perdita al follow-up o alla conclusione dello studio (18 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Biocompatibles UK Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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