Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraSphere Durvalumabin kanssa ja ilman ja Tremelimumabi HCC:lle (ROWAN)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Avoin, mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus TheraSpheren tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seurasi durvalumabi (Imfinzi®) tremelimumabin kanssa, versus TheraSphere yksin hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)

Kliinisen ROWAN-tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen kasvaimen hallinnan kestävyyttä HCC-potilailla, jotka saavat TheraSphereä ja sen jälkeen durvalumabia ja tremelimumabia, verrattuna niihin, jotka saavat TheraSphere-hoitoa yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen avoin, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, faasi II -tutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa, jotka on suunniteltu arvioimaan TheraSpheren turvallisuutta ja tehokkuutta ennen Durvalumabin ja Tremelimumab-hoidon aloittamista HCC-potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja resektioon tai jotka ovat kieltäytyneet hoidosta. ja/tai ablaatio tai maksansiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italia
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Ranska, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Ranska
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Ranska, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus ja mikä tahansa paikallisesti vaadittu valtuutus (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslaki Yhdysvalloissa, Euroopan unionin (EU) tietosuojasäännökset EU:ssa), jotka on saatu potilaalta/laillisesta edustajasta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulonta-arvioinnit.
  3. Elinajanodote ≥6 kuukautta.
  4. HCC, diagnosoitu röntgenkuvauksella tai histologialla.
  5. Potilas ei ole ehdokas maksan resektioon, lämpöablaatioon tai transplantaatioon tutkimukseen saapuessaan.
  6. Naiivi hoitoon.
  7. Mitattavissa oleva sairaus mRECIST-kriteereillä (esim. ≥10 mm parannus).
  8. Kasvaintilavuus ≤25 % koko maksan tilavuudesta (määritetty kuvantamalla).
  9. Unilobar kasvain
  10. Tulevaisuuden maksajäännöstilavuus (FLRV) ≥30 % koko maksan tilavuudesta. FRLV on maksan tilavuus, jota ei ole tarkoitus hoitaa TheraSpherellä ja jossa ei ole HCC:tä.

  11. Potilailla, joilla on HBV- tai HCV-infektio, tulee olla dokumentoitu hepatiitin virologinen tila, joka on vahvistettu HBV- ja HCV-serologisella testillä:

    1. Potilaat, joilla on HBV-infektio: HBV-DNA-kuorman tulee olla ≤2000 IU/ml, joka on saatu 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, ja anti-HBV-hoitoa (paikallisen hoitostandardin mukaan, esim. entekaviiri) vähintään 14 päivää ennen tutkimusta. tutkimukseen pääsy ja halu jatkaa hoitoa tutkimuksen ajan
    2. Potilaat, joilla on krooninen HCV-infektio, ovat sallittuja tutkimuksessa: hoitamattomilla potilailla ASAT/ALAT:n tulee olla ≤3 x ULN ja hoidetuilla potilailla viruslääkitys (paikallisen hoitostandardin mukaan) on lopetettava vähintään 14 päiväksi ennen tutkimukseen osallistumista. AST/ALT-arvon tulee olla ≤3 x ULN
  12. Potilaalla, jolla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, voidaan saada hyvin hallinnassa oleva HIV-infektio, ei nykyistä tai aikaisempaa AIDSiin liittyviä komplikaatioita ja CD4+ T-solujen (CD4+) määrä ≥ 350 solua/ul
  13. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; imettävät potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  14. Riittävä ehkäisy potilaalle ja hänen seksikumppanilleen.

  15. Riittävä munuaisten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    1. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
    3. Verihiutalemäärä ≥75 x 109/l
    4. Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min Cockcroft-Gaultin määrittämänä (käyttämällä todellista ruumiinpainoa)
  16. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥1,0 ​​x 109/l

  17. Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee

    1. Child-Pugh A
    2. Seerumin albumiini ≥30 g/l
    3. Seerumin bilirubiini
    4. AST ja ALT
  18. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 satunnaistuksen yhteydessä.
  19. Ruumiinpaino >30 kg ja BMI ≥18 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vasta-aihe angiografiaan tai selektiiviseen sisäelinten katetrointiin.
  2. Cone Beam CT (CBCT) tai teknetium-99m makroaggregoidun albumiinin (99mTc-MAA) maksan valtimoperfuusiokuvaus osoittaa maha-suolikanavaan kertymiä, joita ei ehkä voida korjata angiografisilla tekniikoilla.
  3. CBCT- tai 99mTc-MAA maksan valtimoperfuusionestitygrafia osoittaa huonoa kasvaimen kohdistusta, mikä johtaisi annokseen, joka ei täytä protokollassa määriteltyjä maksan annostelukriteerejä, jos suunnitellaan lobar-antoa moniosastoisella dosimetrialla.
  4. Veren shunting keuhkoihin, joka voi johtaa >30 Gy:n keuhkoihin yhdellä hoidolla tai >50 Gy:n kumulatiiviseen annokseen keuhkoihin useiden TheraSphere-hoitojen tapauksessa, kuten 99mTc-MAA-maksavaltimoperfuusiotuikekuvauksessa.
  5. Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, joilla on lyhyemmällä akselilla yli 1,5 cm hilarisia/suoliliepeen tai keliakia imusolmukkeita tai keuhkokyhmyjä (yksittäinen leesio, > 1 cm tai useita pienempiä vaurioita, joiden kokonaishalkaisija > 2 cm)
  6. Aivometastaasit, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai selkäytimen kompressio. Potilaille, joilla epäillään aivoetäpesäkkeitä seulonnassa, tulisi tehdä MRI (suositus) tai CT, jokaisella mieluiten IV-kontrasti aivoista ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Todisteet kaikista kasvaimen verisuoniinvaasiosta.
  8. Kaikki aiempi HCC-hoito mukaan lukien leikkaus, TACE/TAE, ablaatio, systeeminen ja/tai sädehoito (mukaan lukien maksan sädehoito minkä tahansa diagnoosin yhteydessä).
  9. Aiempi altistus mille tahansa immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muu anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, vasta-aineet, IFN.
  10. Samanaikainen HCC-hoito tai hoito viimeisten 4 viikon aikana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, ellei kyseessä ole havainnointitutkimus (ei-interventio) tai interventiotutkimuksen ei-interventio-seurantavaiheessa tai aiempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
  11. Maksaenkefalopatia tutkimukseen tullessa ja/tai enkefalopatian jaksot (≥ asteen 2) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Kliinisen tai radiologisen askiteksen esiintyminen, askiteksen "jälkiä" hyväksytään.
  13. HCC, jossa on infiltratiivisen taudin esitys, jota mRECIST ei voi arvioida.
  14. Aiempi aktiivinen primaarinen/hankittu immuunipuutos.
  15. Todisteet keuhkojen vajaatoiminnasta (määritetään valtimoiden hapenpaineella (Pa,O2)
  16. Lääketieteellinen säteilykeuhkotulehdus tai äskettäinen keuhkokuume, syy-yhteydestä riippumatta
  17. Kaikki elimen allograftit, mukaan lukien luuytimen allo ja autograftit.

  18. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tulehduksellinen suolistosairaus [esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]). Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö
    2. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen) vakaa hormonikorvaushoidossa
    3. Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa.
    4. Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vasta kuultuaan sponsoritutkimuksen lääkäriä.
    5. Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla.

  19. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    1. Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio)
    2. Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai sitä vastaavaa.
    3. Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
  20. Ruoansulatuskanavan verenvuoto 28 päivän aikana ennen satunnaistamista, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto ja mikä tahansa verenvuotodiateesi tai koagulopatia, jota ei voida korjata tavallisella hoidolla tai hemostaattisilla aineilla (esim. sulkulaite). Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on tunnettu suonikohju ja jotka eivät ole vuotaneet verta. Endoskooppista tutkimusta ei tarvita ennen satunnaistamista.
  21. Sappistentin läsnäolo milloin tahansa tai sulkijalihaksen poisto vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  22. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi HCC, kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, varhaista okasolusyöpää tai ihon tyvisolusyöpää, paikallista eturauhassyöpää, in situ -tiehyesyöpää tai matala-asteista kohdun limakalvosyöpää karsinooma, jossa ei ole myometriumiinvaasiota (etäpesäkkeiden tai kuoleman riski 5-vuotiaana > 90 %).
  23. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  24. Aiempi vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
  25. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  26. Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti), HBV- ja HVC-yhteisinfektio, HBV- ja Hep D -yhteisinfektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV 1) /2 vasta-aineet) sekä HCV- tai HBV-yhteisinfektio.
  27. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabi- ja/tai tremelimumabiannosta. Huomautus: jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta durvalumabi- ja/tai tremelimumabihoidon aikana ja enintään 30 päivää viimeisen durvalumabi- ja/tai tremelimumabiannoksen jälkeen.
  28. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabi- ja tremelimumabimonoterapian annoksen jälkeen.
  29. Epästabiili krooninen sairaus tai todiste mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin ja estäisi TheraSpheren, durvalumabi- ja tremelimumabihoidon turvallisen käytön, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydän rytmihäiriöt, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, ripuliin liittyvät vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, lisäävät merkittävästi AE:n riskiä tai heikentävät potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  30. Potilas ei pysty noudattamaan TheraSphere-, durvalumabi- tai tremelimumabihoidon vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TheraSphere, jota seurasivat Durvalumab ja Tremelimumab
TheraSphere, jota seurasi Tremelimumab ja Durvalumab kerran annettuna, sitten toistuva Durvalumab kuukausittain 18 kuukauden ajan.
Laite: TheraSphere Y-90 lasimikropalloterapia
TheraSphere Y-90 lasimikropallohoito, joka annetaan maksavaltimon kautta indeksitoimenpiteessä.
Lääke: Durvalumabi (Imfinzi) -immunoterapia

1500 mg, joka 4. viikko, jota jatketaan enintään 18 kuukauden ajan tai kunnes varmistetaan eteneminen (paikannusarvioinnilla), ei-hyväksyttävä toksisuus, tutkimuksen peruuttaminen tai tutkimuksen varhainen lopettaminen toimeksiantajan toimesta. Hoito vahvistetun radiologisen etenemisen jälkeen on sallittu potilaan suostumuksella, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Kliinisten oireiden tai merkkien puuttuminen kliinisesti merkittävästä taudin etenemisestä
  • Ei suorituskyvyn heikkenemistä
  • Taudin nopean etenemisen puuttuminen tai uhka elintärkeille elimille tai kriittisille anatomisille alueille (esim. uusi keskushermoston etäpesäke, kasvaimen kompressiosta johtuva hengitysvajaus, selkäytimen kompressio), jotka vaativat kiireellistä vaihtoehtoista lääketieteellistä toimenpidettä
  • Muut hoidon lopettamisen kriteerit eivät täyty
Lääke: Tremelimumabi-immunoterapia
300 mg, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen)
MRECIST arvioi täydellisen ja osittaisen vasteen.
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikäsittelytilavuudet ja absorboituneet annokset seuraaville kiinnostaville tilavuuksille (VOI) määritetään käyttämällä 99mTc-MAA SPECT/CT-kuvausta ja Simplicit90Y-annosmittariohjelmistoa.
Aikaikkuna: Perustilan käynti

Vain kasvain, jonka halkaisija on ≥ 3 cm, tulee ottaa huomioon annosmittausarvioinnissa.

a. Kasvaimen VOI:t i. Kaikki kasvaimet ii. Kohdeleesio(t) mRECIST:n mukaan b. Perfused Liver VOI c. Normaalit maksakudoksen VOI:t i. Perfusoitu normaali kudos ii. Koko maksan normaali kudos
Perustilan käynti
Käsittelyn jälkeiset tilavuudet ja absorboituneet annokset seuraaville kiinnostaville tilavuuksille (VOI) määritetään käyttämällä Y-90 PET-kuvausta ja Simplicit90Y dosimetriaohjelmistoa.
Aikaikkuna: Hoitokäynti

Vain kasvain, jonka halkaisija on ≥ 3 cm, tulee ottaa huomioon annosmittausarvioinnissa.

a. Kasvaimen VOI:t i. Kaikki kasvaimet ii. Kohdeleesio(t) mRECIST:n mukaan b. Perfused Liver VOI c. Normaalit maksakudoksen VOI:t i. Perfusoitu normaali kudos ii. Koko maksan normaali kudos
Hoitokäynti
Korrelaatio kasvaimeen absorboituneiden annosten välillä Gy:llä määritettynä 99mTc-MAA SPECT/CT:llä ja Y-90 PET:llä.
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Normaalien kudokseen imeytyneiden annosten välinen korrelaatio Gy:nä määritettynä 99mTc-MAA SPECT/CT:llä ja Y-90 PET:llä.
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Annostilavuuden histogrammin (DVH) määrittäminen kasvainten VOI:ille ja normaaleille maksakudoksen VOI:ille käyttämällä 99mTc-MAA SPECT/CT:tä ja Y-90 PET:tä.
Aikaikkuna: Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Perustilanne hoidon jälkeiseen kuvantamiskäyntiin asti.
Immuunivälitteisten AE- ja SAE-tapausten lukumäärä.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoitopäivä 1 osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Niiden potilaiden määrä, joiden durvalumabi- ja/tai tremelimumabihoito keskeytettiin väliaikaisesti, lykättiin tai lopetettiin pysyvästi haittavaikutuksen vuoksi.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoitopäivä 1 osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Muutos lähtötasosta maksan toimintakokeissa (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], gamma-glutamyylitranspeptidaasi [GGT], alkalinen fosfataasi [ALK], bilirubiini, albumiini).
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Muutos perustasosta Child-Pugh-pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Minimiarvo on 5 (parempi) ja maksimiarvo on 15 (huonompi).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Albumin Bilirubin (ALBI) -pistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Minimiarvo on 1 (parempi) ja maksimiarvo on 3 (huonompi).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
ORR lokalisoitujen mRECISTin ja RECISTin mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen).
DoR mRECISTin, lokalisoituneen mRECISTin ja RECISTin mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Vastausaika etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Vastausaika etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Disease Control Rate (DCR) paikallisen mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen).
Taudinhallinnan (DoDC) kesto paikallisen mRECISTin, mRECISTin, RECISTin mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Sairauden hallinnan aika myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidosta).
Sairauden hallinnan aika myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidosta).
Aika parhaaseen vasteeseen (CR tai PR) lokalisoitujen mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) parhaaseen vasteeseen (CR tai PR), myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen) .
Hoidon aloitus (päivä 1) parhaaseen vasteeseen (CR tai PR), myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen) .
Täydellinen vastenopeus (CRR) lokalisoidun mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) täydelliseen vasteeseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) täydelliseen vasteeseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Täydellisen vasteen (DoCR) kesto paikallisen mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen aika myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetettyyn tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidosta).
Täydellisen vasteen aika myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetettyyn tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidosta).
Maksan etenemiseen kuluva aika (hTTP) mRECIST:n mukaan, RECIST 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) maksan etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) maksan etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Aika etenemiseen (TTP) lokalisoitujen mRECIST, mRECIST, RECIST mukaan 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) paikallisen mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1:n mukaan; tämä sisältää PFS-asteen arvioinnin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) etenemiseen, myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Maksan etenemisestä vapaa eloonjääminen (hPFS), mRECIST, RECIST 1.1.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) maksan etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) maksan etenemiseen, myöhempään syöpähoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Tautikohtainen selviytyminen (DSS)
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat myöhemmin HCC-hoitoa tutkimushoidon jälkeen, ja saadun HCC-hoidon tyyppi.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään parantava hoito (transplantaatio tai resektio).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Aika myöhempään HCC-hoitoon (paikallinen tai systeeminen hoito).
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Syy myöhemmän HCC-hoidon aloittamiseen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Alfafetoproteiinin (AFP) vaste.
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
FACT-Hepin muutos elämänlaadun (QoL) perustasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Muutos QoL:n lähtötasosta EQ-5D:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Korrelaatio kasvaimeen imeytyneiden annosten välillä Gy:nä määritettynä 99mTc-MAA SPECT/CT:llä, arvioiden vaikutusta kasvainvasteeseen ja eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Normaalien kudokseen imeytyneiden annosten välinen korrelaatio Gy:nä määritettynä 99mTc-MAA SPECT/CT:llä, arvioiden vaikutusta asteen 3 tai korkeampien haittavaikutusten ja SAE-tapausten määrään.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Korrelaatio tuumoriin absorboituneiden annosten välillä Gy, määritettynä Y-90 PET:llä, arvioiden vaikutusta kasvainvasteeseen ja eloonjäämiseen.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Normaalien kudokseen imeytyneiden annosten välinen korrelaatio Gy:ssä, määritetty Y-90 PET:llä, arvioiden vaikutusta 3. asteen tai korkeamman AE:n ja SAE:n määrään.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) myöhempään syövänvastaiseen hoitoon, osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Koko maksan ja jäännösmaksatilavuudet lähtötilanteessa ja seurantakuvausarvioinnit mitattuna Simplicit90Y-ohjelmistolla.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Hoidon aloitus (päivä 1) osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Muutos lähtötasosta Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).
Minimiarvo on 0 (parempi) ja maksimiarvo on 5 (huonompi).
Lähtötilanne osallistujan kuolemaan, tiedonkeruun vastustukseen, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen (18 kuukautta viimeisen potilaan hoidon jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Biocompatibles UK Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2472

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa