Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TheraSphere med och utan Durvalumab och Tremelimumab för HCC (ROWAN)

29 oktober 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En öppen, prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera TheraSpheres effektivitet och säkerhet följt av Durvalumab (Imfinzi®) med Tremelimumab, kontra TheraSphere Enbart för hepatocellulärt karcinom (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankrike
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Health
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italien
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Enhet: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Läkemedel: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Läkemedel: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tumörabsorberade doser i Gy bestämd av 99mTc-MAA SPECT/CT och Y-90 PET.
Tidsram: Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Korrelation mellan normala vävnadsabsorberade doser i Gy bestämd av 99mTc-MAA SPECT/CT och av Y-90 PET.
Tidsram: Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Bestämning av dosvolymhistogram (DVH) för tumör-VOI och normal levervävnads-VOI, med användning av 99mTc-MAA SPECT/CT och Y-90 PET.
Tidsram: Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Antal immunmedierade biverkningar och SAE.
Tidsram: Behandlingsdag 1 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsdag 1 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Antal patienter vars behandling med durvalumab och/eller tremelimumab tillfälligt stoppats, uppskjutits eller permanent avbröts på grund av biverkningar.
Tidsram: Behandlingsdag 1 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsdag 1 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Förändring från baslinjen i leverfunktionstester (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], gamma-glutamyltranspeptidas [GGT], alkaliskt fosfatas [ALK], bilirubin, albumin).
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
ORR enligt lokaliserade mRECIST och RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
DoR enligt mRECIST, lokaliserad mRECIST och RECIST 1.1.
Tidsram: Tid för svar fram till progress, efterföljande anticancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid för svar fram till progress, efterföljande anticancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Disease Control Rate (DCR) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Varaktighet av sjukdomskontroll (DoDC) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Tid för sjukdomskontroll fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid för sjukdomskontroll fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid till bästa svar (CR eller PR) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) upp till bästa svar (CR eller PR), efterföljande anticancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlades) .
Behandlingsstart (dag 1) upp till bästa svar (CR eller PR), efterföljande anticancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlades) .
Komplett svarsfrekvens (CRR) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till fullständigt svar, efterföljande anticancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till fullständigt svar, efterföljande anticancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Varaktighet av fullständigt svar (DoCR) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Tid för fullständigt svar fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid för fullständigt svar fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Levertid till progression (hTTP) enligt mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till leverprogression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till leverprogression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid till progression (TTP) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; detta kommer att innefatta en utvärdering av PFS-frekvensen vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Leverprogressionsfri överlevnad (hPFS) av mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till leverprogression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till leverprogression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Total överlevnad (OS).
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Andel patienter som får efterföljande behandling för HCC efter studiebehandling och typ av HCC-behandling som erhållits.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Andel patienter som ska genomgå kurativ terapi (transplantation eller resektion).
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Dags till efterföljande HCC-behandling (lokal eller systemisk terapi).
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Anledning till att påbörja efterföljande HCC-behandling.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Alfa fetoprotein (AFP) svar.
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QoL) av FACT-Hep.
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Ändring från baslinjen i QoL med EQ-5D.
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Korrelation mellan tumörabsorberade doser i Gy, bestämd med 99mTc-MAA SPECT/CT, bedömning av inverkan på tumörsvar och överlevnad.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Korrelation mellan normala vävnadsabsorberade doser i Gy, bestämt av 99mTc-MAA SPECT/CT, bedömer inverkan på antalet grad 3 eller högre AE och SAE.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Korrelation mellan tumörabsorberade doser i Gy, bestämd av Y-90 PET, bedömning av inverkan på tumörsvar och överlevnad.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Korrelation mellan normala vävnadsabsorberade doser i Gy, bestämt av Y-90 PET, bedömning av inverkan på antalet grad 3 eller högre AE och SAE.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Hela lever- och restlevervolymer vid baslinjen och uppföljande avbildningsbedömningar mätt med Simplicit90Y-programvaran.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Tidsram: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Tidsram: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Tidsram: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Tidsram: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Tidsram: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Biocompatibles UK Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera