Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TheraSphere med och utan Durvalumab och Tremelimumab för HCC (ROWAN)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En öppen, prospektiv, multicenter, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera TheraSpheres effektivitet och säkerhet följt av Durvalumab (Imfinzi®) med Tremelimumab, kontra TheraSphere Enbart för hepatocellulärt karcinom (HCC)

Syftet med den kliniska ROWAN-studien är att bedöma hållbarheten hos lokal tumörkontroll hos HCC-patienter som får TheraSphere följt av durvalumab och tremelimumab, jämfört med de som får TheraSphere-behandling enbart.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En global öppen, prospektiv, multicenter, randomiserad fas II-studie med två behandlingsarmar utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av TheraSphere administrerat innan Durvalumab påbörjas med Tremelimumab hos HCC-patienter som inte är berättigade till eller som har avböjt behandling med resektion och/eller ablation eller levertransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankrike
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Health
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italien
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste vara ≥18 år vid tidpunkten för screening.
  2. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act i USA, Europeiska unionens (EU) datasekretessbestämmelser i EU) som erhållits från patienten/juridiska ombudet innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärderingar.
  3. Förväntad livslängd ≥6 månader.
  4. HCC, diagnostiserat med röntgenbild eller histologi.
  5. Patienten är inte en kandidat för leverresektion, termisk ablation eller transplantation vid tidpunkten för studiestart.
  6. Behandlingen naiv.
  7. Mätbar sjukdom med mRECIST-kriterier (t.ex. ≥10 mm förbättring).
  8. Tumörvolym ≤25 % av hel levervolym (bestäms genom bildbehandling).
  9. Unilobar tumör
  10. Framtida leverrestervolym (FLRV) ≥30 % av hela levervolymen. FRLV är volymen lever som inte är planerad att behandlas med TheraSphere och fri från HCC.

  11. Patienter med HBV- eller HCV-infektion ska ha dokumenterad virologisk status för hepatit som bekräftats av HBV- och HCV-serologitest:

    1. Patienter med HBV-infektion: HBV-DNA-belastningen ska vara ≤2 000 IE/ml erhållen inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, och anti-HBV-behandling (enligt lokal vårdstandard; t.ex. entecavir) i minst 14 dagar före studiestart och vilja att fortsätta behandlingen under hela studietiden
    2. Patienter med kronisk HCV-infektion är tillåtna i studien: för obehandlade patienter ska ASAT/ALAT vara ≤3xULN och för behandlade patienter ska antiviral behandling (enligt lokal vårdstandard) avbrytas i minst 14 dagar innan studiestart och AST/ALT ska vara ≤3xULN
  12. Patient med humant immunbristvirus (HIV)-infektion är berättigad med välkontrollerad HIV-infektion, inga aktuella eller tidigare AIDS-relaterade komplikationer och CD4+ T-cell (CD4+) antal ≥ 350 celler/uL
  13. Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder; patienter som ammar kan inte delta i denna studie.
  14. Adekvat preventivmedel för patienten och hans/hennes sexpartner.

  15. Adekvat njur- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    2. Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 109/L
    3. Trombocytantal ≥75 x 109/L
    4. Uppmätt eller beräknat kreatininclearance ≥45 ml/min, bestämt av Cockcroft-Gault (med faktisk kroppsvikt)
  16. Absolut lymfocytantal ≥1,0 ​​X 109/L

  17. Adekvat leverfunktion, enligt definition av

    1. Child-Pugh A
    2. Serumalbumin ≥30 g/L
    3. Serum bilirubin
    4. AST och ALT
  18. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 vid randomisering.
  19. Kroppsvikt >30 kg och BMI ≥18 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kontraindikationer för angiografi eller selektiv visceral kateterisering.
  2. Cone Beam CT (CBCT) eller Technetium-99m makroaggregerat albumin (99mTc-MAA) leverartär perfusionsscintigrafi visar eventuella avlagringar i mag-tarmkanalen som kanske inte korrigeras med angiografiska tekniker.
  3. CBCT eller 99mTc-MAA hepatisk arteriell perfusionsscintigrafi visar dålig tumörinriktning som skulle leda till en dos som inte uppfyller de protokollspecificerade leverdoseringskriterierna, om lobar administrering med flerkammardosimetri är planerad.
  4. Shunting av blod till lungorna som kan resultera i leverans av >30 Gy till lungorna i en enda behandling eller >50 Gy kumulativ dos till lungorna vid flera TheraSphere-behandlingar, som sett på 99mTc-MAA hepatisk arteriell perfusionsscintigrafi.
  5. Extrahepatiska metastaser, inklusive patienter med hilar/mesenteriska/celiac lymfkörtlar >1,5 cm i kortare axel, eller med lungknutor (enkla lesioner, > 1 cm eller flera mindre lesioner med en total diameter >2 cm)
  6. Hjärnmetastaser, leptomeningeal carcinomatosis eller ryggmärgskompression. Patienter med misstänkta hjärnmetastaser vid screening bör ha en MRT (föredraget) eller CT var och en helst med IV-kontrast av hjärnan innan studiestart.
  7. Bevis på någon vaskulär tumörinvasion.
  8. All tidigare behandling för HCC inklusive kirurgi, TACE/TAE, ablation, systemisk och/eller strålbehandling (inklusive strålbehandling av levern för alla diagnoser).
  9. Före exponering för någon immunmedierad terapi, inklusive men inte begränsat till andra anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, antikroppar, IFN.
  10. Samtidig behandling för HCC eller behandling under de senaste 4 veckorna i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) eller under ett icke-interventionsuppföljningsskede av en interventionsstudie, eller tidigare randomisering till denna studie
  11. Leverencefalopati förekommer vid studiestart och/eller episoder av encefalopati (≥Grad 2) inom 6 månader före randomisering.
  12. Förekomst av ascites, kliniskt eller radiologiskt, "spår" av ascites är acceptabelt.
  13. HCC med infiltrativ sjukdomspresentation som inte är möjlig att utvärdera av mRECIST.
  14. Historik med aktiv primär/förvärvad immunbrist.
  15. Bevis på pulmonell insufficiens (definierad av ett arteriellt syretryck (Pa,O2) av
  16. Anamnes med strålningspneumonit eller nyligen genomförd pneumonit, oavsett orsakssamband
  17. Historik av alla organallotransplantat, inklusive benmärgsallo och autograft.

  18. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (inklusive men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatos med polyangit, Graves sjukdom, reumatoid artrit, hypofysit, uveit, etc]). Följande är undantag från detta kriterium:

    1. Patienter med vitiligo eller alopeci
    2. Patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimotos syndrom) stabil på hormonersättningsterapi
    3. Varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi.
    4. Patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren kan inkluderas men endast efter samråd med sponsorstudiens läkare.
    5. Patienter med celiaki kontrolleras av enbart diet.

  19. Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab. Följande är undantag från detta kriterium:

    1. Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokala steroidinjektioner (t. intraartikulär injektion)
    2. Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte överstiger 10 mg/dag av prednison eller motsvarande.
    3. Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t. CT-skanning premedicinering).
  20. Historik med gastrointestinal blödning inom 28 dagar före randomisering, aktiv gastrointestinal blödning och eventuell blödningsdiates eller koagulopati som inte kan korrigeras med vanlig terapi eller hemostatiska medel (t. stängningsanordning). Patienter med kända varicer som inte har blödit kan delta i studien. Ingen endoskopisk utforskning krävs före randomisering.
  21. Närvaro av gallstent när som helst eller sphincterotomi inom ett år före randomisering.
  22. Historik av malignitet, annan än HCC, inom tre år, med undantag om adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, tidigt skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, lokaliserad prostatacancer, duktalt karcinom in situ eller låggradig endometrie karcinom utan myometrieinvasion (försumbar risk för metastaser eller död 5-års OS-frekvens >90%).
  23. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före randomisering.
  24. En historia av allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotika, lugnande medel eller atropin som inte kan hanteras medicinskt.
  25. Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.
  26. Aktiv infektion inklusive tuberkulos (klinisk utvärdering som inkluderar klinisk historia, fysisk undersökning och radiografiska fynd, och tuberkulostestning i linje med lokal praxis), HBV och HVC samtidig infektion, HBV och Hep D samtidig infektion eller humant immunbristvirus (HIV 1 /2 antikroppar) plus HCV- eller HBV-saminfektion.
  27. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av durvalumab och/eller tremelimumab. Obs! Patienter, om de är inskrivna, ska inte få levande vaccin medan de får durvalumab och/eller tremelimumab och upp till 30 dagar efter den sista dosen av durvalumab och/eller tremelimumab.
  28. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel från screening till 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab och tremelimumab monoterapi.
  29. Instabil kronisk sjukdom eller tecken på någon sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk och förhindra säker användning av behandling med TheraSphere, durvalumab och tremelimumab, inklusive men inte begränsat till symptomatisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtsjukdom arytmi, aktiv interstitiell lungsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  30. Patienten kan inte följa behandlingskraven för TheraSphere, durvalumab eller tremelimumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheraSphere följt av Durvalumab och Tremelimumab
TheraSphere följt av Tremelimumab plus Durvalumab administrerat en gång, sedan upprepad administrering av Durvalumab varje månad i upp till 18 månader.
Enhet: TheraSphere Y-90 glasmikrosfärterapi
TheraSphere Y-90 glasmikrosfärterapi administreras genom leverartären vid indexprocedur.
Läkemedel: Durvalumab (Imfinzi) immunterapi

1500 mg, var 4:e vecka som fortsätter under en maximal varaktighet av 18 månader eller tills bekräftad progression (genom platsbedömning), oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av studien eller tidigt avslutad studie av sponsorn. Behandling utöver bekräftad röntgenprogression är tillåten per patientens samtycke om följande kriterier är uppfyllda:

  • Frånvaro av kliniska symtom eller tecken som indikerar kliniskt signifikant sjukdomsprogression
  • Ingen nedgång i prestandastatus
  • Frånvaro av snabb sjukdomsprogression eller hot mot vitala organ eller kritiska anatomiska platser (dvs. nya CNS-metastaser, andningssvikt på grund av tumörkompression, ryggmärgskompression) som kräver akut alternativ medicinsk intervention
  • Inga andra kriterier för behandlingsavbrott är uppfyllda
Läkemedel: Tremelimumab immunterapi
300 mg, enkel administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anticancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats)
Komplett respons och partiell respons utvärderad av mRECIST.
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anticancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbehandlingsvolymer och absorberade doser till följande volymer av intresse (VOI) med hjälp av 99mTc-MAA SPECT/CT-avbildning och Simplicit90Y dosimetrimjukvara kommer att bestämmas.
Tidsram: Baslinjebesök

Endast tumör ≥3 cm av längsta diameter bör övervägas för dosimetribedömning.

a. Tumöral VOI i. Alla tumörer ii. Målskada(r) enligt mRECIST b. Perfuserad lever VOI c. Normal levervävnad VOI i. Perfunderad normal vävnad ii. Hela leverns normala vävnad
Baslinjebesök
Volymer efter behandling och absorberade doser till följande volymer av intresse (VOI) med hjälp av Y-90 PET-avbildning och Simplicit90Y dosimetri programvara kommer att bestämmas.
Tidsram: Behandlingsbesök

Endast tumör ≥3 cm av längsta diameter bör övervägas för dosimetribedömning.

a. Tumöral VOI i. Alla tumörer ii. Målskada(r) enligt mRECIST b. Perfuserad lever VOI c. Normal levervävnad VOI i. Perfunderad normal vävnad ii. Hela leverns normala vävnad
Behandlingsbesök
Korrelation mellan tumörabsorberade doser i Gy bestämd av 99mTc-MAA SPECT/CT och Y-90 PET.
Tidsram: Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Korrelation mellan normala vävnadsabsorberade doser i Gy bestämd av 99mTc-MAA SPECT/CT och av Y-90 PET.
Tidsram: Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Bestämning av dosvolymhistogram (DVH) för tumör-VOI och normal levervävnads-VOI, med användning av 99mTc-MAA SPECT/CT och Y-90 PET.
Tidsram: Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Baslinje fram till efterbehandling av bildbehandlingsbesök.
Antal immunmedierade biverkningar och SAE.
Tidsram: Behandlingsdag 1 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsdag 1 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Antal patienter vars behandling med durvalumab och/eller tremelimumab tillfälligt stoppats, uppskjutits eller permanent avbröts på grund av biverkningar.
Tidsram: Behandlingsdag 1 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsdag 1 fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Förändring från baslinjen i leverfunktionstester (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], gamma-glutamyltranspeptidas [GGT], alkaliskt fosfatas [ALK], bilirubin, albumin).
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Förändring från baslinjen i Child-Pugh-poäng.
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Minsta värde är 5 (bättre) och maximalt värde är 15 (sämre).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Ändring från baslinjen i Albumin Bilirubin (ALBI) poäng.
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Minsta värde är 1 (bättre) och maximalt värde är 3 (sämre).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
ORR enligt lokaliserade mRECIST och RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
DoR enligt mRECIST, lokaliserad mRECIST och RECIST 1.1.
Tidsram: Tid för svar fram till progress, efterföljande anticancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid för svar fram till progress, efterföljande anticancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Disease Control Rate (DCR) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Varaktighet av sjukdomskontroll (DoDC) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Tid för sjukdomskontroll fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid för sjukdomskontroll fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid till bästa svar (CR eller PR) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) upp till bästa svar (CR eller PR), efterföljande anticancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlades) .
Behandlingsstart (dag 1) upp till bästa svar (CR eller PR), efterföljande anticancerterapi, deltagares död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlades) .
Komplett svarsfrekvens (CRR) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till fullständigt svar, efterföljande anticancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till fullständigt svar, efterföljande anticancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Varaktighet av fullständigt svar (DoCR) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Tid för fullständigt svar fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid för fullständigt svar fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Levertid till progression (hTTP) enligt mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till leverprogression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till leverprogression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Tid till progression (TTP) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt lokaliserad mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; detta kommer att innefatta en utvärdering av PFS-frekvensen vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till progression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Leverprogressionsfri överlevnad (hPFS) av mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till leverprogression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till leverprogression, efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavbrott (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Total överlevnad (OS).
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Andel patienter som får efterföljande behandling för HCC efter studiebehandling och typ av HCC-behandling som erhållits.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Andel patienter som ska genomgå kurativ terapi (transplantation eller resektion).
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Dags till efterföljande HCC-behandling (lokal eller systemisk terapi).
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Anledning till att påbörja efterföljande HCC-behandling.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Alfa fetoprotein (AFP) svar.
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QoL) av FACT-Hep.
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Ändring från baslinjen i QoL med EQ-5D.
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Korrelation mellan tumörabsorberade doser i Gy, bestämd med 99mTc-MAA SPECT/CT, bedömning av inverkan på tumörsvar och överlevnad.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Korrelation mellan normala vävnadsabsorberade doser i Gy, bestämt av 99mTc-MAA SPECT/CT, bedömer inverkan på antalet grad 3 eller högre AE och SAE.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Korrelation mellan tumörabsorberade doser i Gy, bestämd av Y-90 PET, bedömning av inverkan på tumörsvar och överlevnad.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Korrelation mellan normala vävnadsabsorberade doser i Gy, bestämt av Y-90 PET, bedömning av inverkan på antalet grad 3 eller högre AE och SAE.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till efterföljande anti-cancerterapi, deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller studieavslut (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Hela lever- och restlevervolymer vid baslinjen och uppföljande avbildningsbedömningar mätt med Simplicit90Y-programvaran.
Tidsram: Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Behandlingsstart (dag 1) fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Förändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng.
Tidsram: Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).
Minsta värde är 0 (bättre) och maxvärde är 5 (sämre).
Baslinje fram till deltagarens död, motstånd mot datainsamling, förlorad till uppföljning eller avslutad studie (18 månader efter att den sista patienten behandlats).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Biocompatibles UK Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera