Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TheraSphere с дурвалумабом и тремелимумабом и без них для лечения ГЦК (ROWAN)

25 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Открытое, проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности TheraSphere с последующим применением дурвалумаба (Imfinzi®) с тремелимумабом по сравнению с монотерапией TheraSphere для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Целью клинического исследования ROWAN является оценка устойчивости местного контроля над опухолью у пациентов с ГЦК, получающих ТераСферу с последующим назначением дурвалумаба и тремелимумаба, по сравнению с теми, кто получает только ТераСферу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальное открытое, проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы II с двумя лечебными группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности TheraSphere, вводимого до начала лечения дурвалумабом с тремелимумабом у пациентов с ГЦР, которые не подходят или отказались от лечения с помощью резекции и/или абляцию или трансплантацию печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Испания
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Италия
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Италия
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Health
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Créteil, Франция, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Франция, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Франция
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Франция, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • CHU Grenoble
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  2. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования в США, положения о конфиденциальности данных Европейского союза (ЕС) в ЕС), полученные от пациента/законного представителя до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
  4. ГЦК, диагностированный с помощью рентгенографии или гистологии.
  5. Пациент не является кандидатом на резекцию печени, термическую абляцию или трансплантацию на момент включения в исследование.
  6. Наивное лечение.
  7. Поддающееся измерению заболевание по критериям mRECIST (например, ≥10 мм улучшения).
  8. Объем опухоли ≤25% от всего объема печени (определяется с помощью визуализации).
  9. Однодолевая опухоль
  10. Будущий объем остатка печени (FLRV) ≥30% всего объема печени. FRLV — это объем печени, не подлежащий лечению TheraSphere и свободный от ГЦК.

  11. Пациенты с инфекцией ВГВ или ВГС должны иметь документально подтвержденный вирусологический статус гепатита, подтвержденный серологическим тестом на ВГВ и ВГС:

    1. Пациенты с инфекцией ВГВ: ДНК-нагрузка ВГВ должна составлять ≤2000 МЕ/мл, полученная в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, и лечение анти-ВГВ (в соответствии с местными стандартами лечения, например, энтекавиром) в течение как минимум 14 дней до начала лечения. участие в исследовании и готовность продолжать лечение на протяжении всего исследования
    2. В исследование допускаются пациенты с хронической инфекцией ВГС: для нелеченых пациентов уровень АСТ/АЛТ должен быть ≤3xВГН, а для пролеченных пациентов противовирусное лечение (в соответствии с местными стандартами лечения) должно быть прекращено как минимум за 14 дней до включения в исследование и АСТ/АЛТ должен быть ≤3xВГН
  12. Пациент с инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) соответствует критериям с хорошо контролируемой ВИЧ-инфекцией, отсутствием текущих или предыдущих осложнений, связанных со СПИДом, и числом CD4+ Т-клеток (CD4+) ≥ 350 клеток/мкл.
  13. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста; пациенты, кормящие грудью, не могут участвовать в этом испытании.
  14. Адекватная контрацепция для пациента и его полового партнера.

  15. Адекватная функция почек и костного мозга, как определено ниже:

    1. Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л
    3. Количество тромбоцитов ≥75 x 109/л
    4. Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥45 мл/мин по методу Кокрофта-Голта (с использованием фактической массы тела)
  16. Абсолютное количество лимфоцитов ≥1,0 ​​X 109/л

  17. Адекватная функция печени, определяемая

    1. Чайлд-Пью А
    2. Сывороточный альбумин ≥30 г/л
    3. Билирубин сыворотки
    4. АСТ и АЛТ
  18. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равно 0 при рандомизации.
  19. Масса тела >30 кг и ИМТ ≥18 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к ангиографии или селективной висцеральной катетеризации.
  2. Конусно-лучевая КТ (КЛКТ) или сцинтиграфия перфузии печеночных артерий с макроагрегированным альбумином технеция-99m (99mTc-MAA) показывает любые отложения в желудочно-кишечном тракте, которые не могут быть скорректированы ангиографическими методами.
  3. КЛКТ или сцинтиграфия перфузии печеночных артерий с 99mTc-MAA показывает плохое нацеливание на опухоль, что может привести к дозе, которая не соответствует указанным в протоколе критериям дозирования для печени, если планируется долевое введение с многокамерной дозиметрией.
  4. Шунтирование крови в легкие, которое может привести к доставке в легкие >30 Гр при однократном лечении или кумулятивной дозе >50 Гр в легких в случае многократного лечения TheraSphere, как видно на сцинтиграфии перфузии печеночных артерий с 99mTc-MAA.
  5. Внепеченочные метастазы, в том числе у пациентов с внутригрудными/мезентериальными/чревными лимфатическими узлами >1,5 см по короткой оси или с узелками в легких (одиночное поражение >1 см или множественные очаги меньшего размера с общим диаметром >2 см)
  6. Метастазы в головной мозг, лептоменингеальный карциноматоз или сдавление спинного мозга. Пациенты с подозрением на метастазы в головной мозг при скрининге должны пройти МРТ (предпочтительно) или КТ, желательно с внутривенным контрастированием головного мозга до включения в исследование.
  7. Доказательства любой инвазии сосудов опухоли.
  8. Любое предшествующее лечение ГЦК, включая хирургическое вмешательство, ТАХЭ/ТАЭ, абляцию, системное и/или лучевое лечение (включая лучевое лечение печени при любом диагнозе).
  9. Предшествующее воздействие любой иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие анти-PD-1, анти-PDL-1, анти-PDL2, анти-CTLA-4, антитела, IFN.
  10. Параллельное лечение ГЦК или лечение в течение последних 4 недель в рамках другого клинического исследования, за исключением случаев, когда это обсервационное исследование (неинтервенционное) или во время неинтервенционного последующего этапа интервенционного исследования, или предшествующая рандомизация в этом исследовании
  11. Печеночная энцефалопатия при включении в исследование и/или эпизоды энцефалопатии (≥2 степени) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  12. Допускается наличие асцита, клинического или рентгенологического, «следа» асцита.
  13. ГЦК с инфильтративным проявлением заболевания, которое невозможно оценить с помощью mRECIST.
  14. История активного первичного/приобретенного иммунодефицита.
  15. Признаки легочной недостаточности (определяемой по артериальному давлению кислорода (Па, О2)
  16. Медицинский анамнез радиационного пневмонита или недавнего пневмонита, независимо от причинно-следственной связи
  17. История аллотрансплантата любого органа, включая алло- и аутотрансплантат костного мозга.

  18. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника [например, язвенный колит или болезнь Крона], системная красная волчанка, синдром саркоидоза или синдром Вегенера [гранулематоз с полиангиитом, болезнь Грейвса, ревматоидный артрит, гипофизит, увеит и др.]). Исключениями из этого критерия являются:

    1. Пациенты с витилиго или алопецией
    2. Пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото) стабильно на заместительной гормональной терапии
    3. Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
    4. Пациенты без активного заболевания за последние 5 лет могут быть включены, но только после консультации с врачом-спонсором исследования.
    5. Пациенты с глютеновой болезнью контролируются только диетой.

  19. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба. Исключениями из этого критерия являются:

    1. Интраназальные, ингаляционные, местные стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставная инъекция)
    2. Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента.
    3. Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация КТ).
  20. В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение в течение 28 дней до рандомизации, активное желудочно-кишечное кровотечение и любой геморрагический диатез или коагулопатия, которые не поддаются коррекции обычной терапией или гемостатическими средствами (например, закрывающее устройство). Пациенты с известным варикозным расширением вен, у которых не было кровотечения, могут участвовать в исследовании. Перед рандомизацией эндоскопическое исследование не требуется.
  21. Наличие билиарного стента в любое время или сфинктеротомия в течение одного года до рандомизации.
  22. Злокачественная опухоль в анамнезе, кроме ГЦК, в течение трех лет, за исключением случаев адекватно леченной карциномы in situ шейки матки, ранней плоскоклеточной карциномы или базальноклеточной карциномы кожи, локализованного рака предстательной железы, протоковой карциномы in situ или эндометрия низкой степени злокачественности. карцинома без инвазии в миометрий (незначительный риск метастазирования или смерти при 5-летней выживаемости >90%).
  23. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до рандомизации.
  24. Тяжелая аллергия или непереносимость контрастных веществ, наркотиков, седативных средств или атропина в анамнезе, которые не поддаются медикаментозному лечению.
  25. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  26. Активная инфекция, включая туберкулез (клиническая оценка, включающая анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой), коинфекция HBV и HVC, коинфекция HBV и гепатита D или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ 1 /2 антитела) плюс коинфекция ВГС или ВГВ.
  27. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения первой дозы дурвалумаба и/или тремелимумаба. Примечание: пациенты, если они включены в исследование, не должны получать живую вакцину во время приема дурвалумаба и/или тремелимумаба и в течение 30 дней после последней дозы дурвалумаба и/или тремелимумаба.
  28. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью, от скрининга до 90 дней после последней дозы монотерапии дурвалумабом и тремелимумабом.
  29. Нестабильное хроническое заболевание или признаки любого заболевания или состояния, которые подвергают пациента неоправданному риску и препятствуют безопасному использованию терапии TheraSphere, дурвалумабом и тремелимумабом, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную недостаточность. аритмия, активное интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, существенно увеличивают риск возникновения НЯ или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
  30. Пациент не может следовать требованиям лечения Терасферой, дурвалумабом или тремелимумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терасфера, за которой следуют дурвалумаб и тремелимумаб.
Терасфера с последующим однократным введением тремелимумаба плюс дурвалумаб, затем повторное введение дурвалумаба ежемесячно в течение 18 месяцев.
Устройство: Терапия стеклянными микросферами TheraSphere Y-90
Терапия стеклянными микросферами TheraSphere Y-90, вводимая через печеночную артерию во время индексной процедуры.
Лекарство: Иммунотерапия дурвалумабом (имфинзи)

1500 мг каждые 4 недели в течение максимальной продолжительности 18 месяцев или до подтвержденного прогрессирования (по оценке места), неприемлемой токсичности, выхода из исследования или досрочного прекращения исследования спонсором. Лечение после подтвержденного рентгенологически прогрессирования разрешается с согласия пациента при соблюдении следующих критериев:

  • Отсутствие клинических симптомов или признаков, указывающих на клинически значимое прогрессирование заболевания.
  • Нет снижения производительности
  • Отсутствие быстрого прогрессирования заболевания или угрозы жизненно важным органам или критическим анатомическим участкам (т. новые метастазы в ЦНС, дыхательная недостаточность вследствие сдавления опухолью, сдавление спинного мозга), требующие неотложного альтернативного медицинского вмешательства
  • Другие критерии прекращения лечения не соблюдаются.
Лекарство: Иммунотерапия тремелимумабом
300 мг, однократное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента)
Полный ответ и частичный ответ оцениваются с помощью mRECIST.
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут определены объемы до лечения и поглощенные дозы для следующих представляющих интерес объемов (VOI) с использованием изображений 99mTc-MAA SPECT/CT и программного обеспечения для дозиметрии Simplicity90Y.
Временное ограничение: Базовый визит

Для дозиметрической оценки следует рассматривать только опухоль ≥3 см в наибольшем диаметре.

а. Опухолевые VOI i. Все опухоли ii. Целевое поражение(я) в соответствии с mRECIST b. Перфузированная печень VOI c. Нормальные VOI ткани печени i. Перфузируемая нормальная ткань ii. Цельная нормальная ткань печени
Базовый визит
Будут определены объемы после лечения и поглощенные дозы для следующих представляющих интерес объемов (VOI) с использованием Y-90 PET-визуализации и программного обеспечения для дозиметрии Simplicity90Y.
Временное ограничение: Визит для лечения

Для дозиметрической оценки следует рассматривать только опухоль ≥3 см в наибольшем диаметре.

а. Опухолевые VOI i. Все опухоли ii. Целевое поражение(я) в соответствии с mRECIST b. Перфузированная печень VOI c. Нормальные VOI ткани печени i. Перфузируемая нормальная ткань ii. Цельная нормальная ткань печени
Визит для лечения
Корреляция между дозами, поглощенными опухолью, в Гр, определенная с помощью ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA и ПЭТ Y-90.
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Корреляция между поглощенными нормальными тканями дозами в Гр, определенными с помощью ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA и с помощью ПЭТ Y-90.
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Определение гистограммы доза-объем (DVH) для опухолевых VOI и VOI нормальной ткани печени с использованием 99mTc-MAA SPECT/CT и Y-90 PET.
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Количество иммуноопосредованных НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: 1-й день лечения до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
1-й день лечения до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Количество пациентов, у которых лечение дурвалумабом и/или тремелимумабом было временно приостановлено, отложено или окончательно прекращено из-за НЯ.
Временное ограничение: 1-й день лечения до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
1-й день лечения до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных тестов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], гамма-глутамилтранспептидаза [ГГТ], щелочная фосфатаза [АЛК], билирубин, альбумин).
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Изменение показателя Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Минимальное значение 5 (лучше), максимальное значение 15 (хуже).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Изменение показателя альбумин-билирубина (ALBI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Минимальное значение 1 (лучше), максимальное значение 3 (хуже).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
ORR в соответствии с локализованными mRECIST и RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
DoR в соответствии с mRECIST, локализованным mRECIST и RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время ответа до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время ответа до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с локализованными mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Продолжительность контроля заболевания (DoDC) по локализованным mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время контроля заболевания до последующей противораковой терапии, смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время контроля заболевания до последующей противораковой терапии, смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время до наилучшего ответа (CR или PR) в соответствии с локализованными mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до наилучшего ответа (CR или PR), последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента) .
Начало лечения (день 1) до наилучшего ответа (CR или PR), последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента) .
Полная частота ответов (CRR) в соответствии с локализованными mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до полного ответа, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до полного ответа, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Продолжительность полного ответа (DoCR) по локализованным mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время полного ответа до последующей противораковой терапии, смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время полного ответа до последующей противораковой терапии, смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Печеночное время до прогрессирования (hTTP) согласно mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до прогрессирования заболевания печени, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до прогрессирования заболевания печени, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время до прогрессирования (TTP) по локализованным mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по локализованным mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; это будет включать оценку уровня ВБП через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Выживаемость без прогрессирования заболевания печени (hPFS) по mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до прогрессирования заболевания печени, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до прогрессирования заболевания печени, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS)
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Доля пациентов, получающих последующее лечение ГЦК после исследуемого лечения, и тип полученного лечения ГЦК.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Доля пациентов, прошедших лечебную терапию (трансплантацию или резекцию).
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время до последующего лечения ГЦК (местная или системная терапия).
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Причина для начала последующего лечения ГЦК.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Ответ альфа-фетопротеина (АФП).
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем по данным FACT-Hep.
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по EQ-5D.
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Корреляция между дозами, поглощенными опухолью, в Гр, определенная с помощью ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA, оценивающая влияние на ответ опухоли и выживаемость.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Корреляция между дозами, поглощенными нормальными тканями, в Гр, определенная с помощью ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA, с оценкой влияния на количество НЯ и НЯ степени 3 или выше.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Корреляция между поглощенными опухолью дозами в Гр, определенная с помощью ПЭТ Y-90, оценивающая влияние на реакцию опухоли и выживаемость.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Корреляция между дозами, поглощенными нормальными тканями в Гр, определенная с помощью ПЭТ Y-90, оценивающая влияние на количество НЯ и СНЯ степени 3 или выше.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Объемы всей печени и остаточной печени на исходном уровне и при последующих оценках изображений, измеренных с помощью программного обеспечения Simplicit90Y.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 18 месяцев после лечения последнего пациента).
Минимальное значение — 0 (лучше), максимальное значение — 5 (хуже).
Исходный уровень до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (через 18 месяцев после лечения последнего пациента).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Biocompatibles UK Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2472

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться