Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TheraSphere с дурвалумабом и тремелимумабом и без них для лечения ГЦК (ROWAN)

29 октября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Открытое, проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности TheraSphere с последующим применением дурвалумаба (Imfinzi®) с тремелимумабом по сравнению с монотерапией TheraSphere для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Италия
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Италия
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Health
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Франция, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Франция, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Франция
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Франция, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • CHU Grenoble
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Устройство: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Лекарство: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Лекарство: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между дозами, поглощенными опухолью, в Гр, определенная с помощью ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA и ПЭТ Y-90.
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Корреляция между поглощенными нормальными тканями дозами в Гр, определенными с помощью ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA и с помощью ПЭТ Y-90.
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Определение гистограммы доза-объем (DVH) для опухолевых VOI и VOI нормальной ткани печени с использованием 99mTc-MAA SPECT/CT и Y-90 PET.
Временное ограничение: Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Исходный уровень до посещения визуализации после лечения.
Количество иммуноопосредованных НЯ и СНЯ.
Временное ограничение: 1-й день лечения до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
1-й день лечения до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Количество пациентов, у которых лечение дурвалумабом и/или тремелимумабом было временно приостановлено, отложено или окончательно прекращено из-за НЯ.
Временное ограничение: 1-й день лечения до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
1-й день лечения до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных тестов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], гамма-глутамилтранспептидаза [ГГТ], щелочная фосфатаза [АЛК], билирубин, альбумин).
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
ORR в соответствии с локализованными mRECIST и RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
DoR в соответствии с mRECIST, локализованным mRECIST и RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время ответа до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время ответа до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с локализованными mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Продолжительность контроля заболевания (DoDC) по локализованным mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время контроля заболевания до последующей противораковой терапии, смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время контроля заболевания до последующей противораковой терапии, смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время до наилучшего ответа (CR или PR) в соответствии с локализованными mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до наилучшего ответа (CR или PR), последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента) .
Начало лечения (день 1) до наилучшего ответа (CR или PR), последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента) .
Полная частота ответов (CRR) в соответствии с локализованными mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до полного ответа, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до полного ответа, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Продолжительность полного ответа (DoCR) по локализованным mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Время полного ответа до последующей противораковой терапии, смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время полного ответа до последующей противораковой терапии, смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Печеночное время до прогрессирования (hTTP) согласно mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до прогрессирования заболевания печени, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до прогрессирования заболевания печени, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время до прогрессирования (TTP) по локализованным mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по локализованным mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; это будет включать оценку уровня ВБП через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до прогрессирования, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Выживаемость без прогрессирования заболевания печени (hPFS) по mRECIST, RECIST 1.1.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до прогрессирования заболевания печени, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до прогрессирования заболевания печени, последующая противораковая терапия, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Специфическая выживаемость при заболевании (DSS)
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Доля пациентов, получающих последующее лечение ГЦК после исследуемого лечения, и тип полученного лечения ГЦК.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Доля пациентов, прошедших лечебную терапию (трансплантацию или резекцию).
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Время до последующего лечения ГЦК (местная или системная терапия).
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Причина для начала последующего лечения ГЦК.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, возражения против сбора данных, потери для наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Ответ альфа-фетопротеина (АФП).
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем по данным FACT-Hep.
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по EQ-5D.
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Исходный уровень до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Корреляция между дозами, поглощенными опухолью, в Гр, определенная с помощью ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA, оценивающая влияние на ответ опухоли и выживаемость.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Корреляция между дозами, поглощенными нормальными тканями, в Гр, определенная с помощью ОФЭКТ/КТ с 99mTc-MAA, с оценкой влияния на количество НЯ и НЯ степени 3 или выше.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Корреляция между поглощенными опухолью дозами в Гр, определенная с помощью ПЭТ Y-90, оценивающая влияние на реакцию опухоли и выживаемость.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Корреляция между дозами, поглощенными нормальными тканями в Гр, определенная с помощью ПЭТ Y-90, оценивающая влияние на количество НЯ и СНЯ степени 3 или выше.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до последующей противораковой терапии, смерть участника, противодействие сбору данных, потеря для последующего наблюдения или прекращение исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Объемы всей печени и остаточной печени на исходном уровне и при последующих оценках изображений, измеренных с помощью программного обеспечения Simplicit90Y.
Временное ограничение: Начало лечения (день 1) до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Начало лечения (день 1) до смерти участника, противодействия сбору данных, потери для последующего наблюдения или прекращения исследования (18 месяцев после лечения последнего пациента).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Временное ограничение: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Временное ограничение: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Временное ограничение: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Временное ограничение: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Временное ограничение: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Biocompatibles UK Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2472

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться