Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraSphere med og uden Durvalumab og Tremelimumab til HCC (ROWAN)

29. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et åbent, prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af TheraSpheres effektivitet og sikkerhed efterfulgt af Durvalumab (Imfinzi®) med Tremelimumab, versus TheraSphere alene til hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med det kliniske ROWAN-studie er at vurdere holdbarheden af ​​lokal tumorkontrol hos HCC-patienter, der får TheraSphere efterfulgt af durvalumab og tremelimumab, sammenlignet med dem, der får TheraSphere-behandling alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et globalt åbent, prospektivt, multicenter, randomiseret fase II-forsøg med to behandlingsarme designet til at vurdere sikkerheden og effekten af ​​TheraSphere administreret før påbegyndelse af Durvalumab med Tremelimumab hos HCC-patienter, der ikke er kvalificerede til eller har afvist behandling med resektion og/eller ablation eller levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona- Banner Health
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Health
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 49033
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Frankrig
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankrig, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italien
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være ≥18 år på screeningstidspunktet.
  2. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act i USA, EU's (EU) databeskyttelsesforordninger i EU) indhentet fra patienten/juridisk repræsentant forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  3. Forventet levetid ≥6 måneder.
  4. HCC, diagnosticeret ved røntgenbillede eller histologi.
  5. Patienten er ikke kandidat til leverresektion, termisk ablation eller transplantation på tidspunktet for studiestart.
  6. Behandlingen er naiv.
  7. Målbar sygdom ved mRECIST-kriterier (f.eks. ≥10 mm forbedring).
  8. Tumorvolumen ≤25 % af hele levervolumen (bestemt ved billeddannelse).
  9. Unilobar tumor
  10. Fremtidig leverrestvolumen (FLRV) ≥30 % af hele levervolumen. FRLV er mængden af ​​lever, der ikke er planlagt til at blive behandlet med TheraSphere og fri for HCC.

  11. Patienter med HBV- eller HCV-infektion skal have dokumenteret virologisk status for hepatitis som bekræftet ved HBV- og HCV-serologisk test:

    1. Patienter med HBV-infektion: HBV-DNA-belastningen skal være ≤2000 IE/ml opnået inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og anti-HBV-behandling (i henhold til lokal plejestandard; f.eks. entecavir) i minimum 14 dage før studiestart og vilje til at fortsætte behandlingen i hele studiets længde
    2. Patienter med kronisk HCV-infektion er tilladt i undersøgelsen: for ubehandlede patienter bør ASAT/ALT være ≤3xULN, og for behandlede patienter bør antiviral behandling (i henhold til lokal plejestandard) standses i mindst 14 dage før undersøgelsens start og AST/ALT skal være ≤3xULN
  12. Patient med humant immundefektvirus (HIV)-infektion er berettiget til velkontrolleret HIV-infektion, ingen nuværende eller tidligere AIDS-relaterede komplikationer og CD4+ T-celle (CD4+) tæller ≥ 350 celler/uL
  13. Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder; patienter, der ammer, kan ikke deltage i dette forsøg.
  14. Tilstrækkelig prævention til patienten og hans/hendes seksuelle partner.

  15. Tilstrækkelig nyre- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
    3. Blodpladeantal ≥75 x 109/L
    4. Målt eller beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min som bestemt af Cockcroft-Gault (ved brug af faktisk kropsvægt)
  16. Absolut lymfocyttal ≥1,0 ​​X 109/L

  17. Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved

    1. Child-Pugh A
    2. Serumalbumin ≥30 g/L
    3. Serum bilirubin
    4. AST og ALT
  18. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 ved randomisering.
  19. Kropsvægt >30 kg og BMI ≥18 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for angiografi eller selektiv visceral kateterisation.
  2. Cone Beam CT (CBCT) eller Technetium-99m makroaggregeret Albumin (99mTc-MAA) hepatisk arteriel perfusionsscintigrafi viser enhver aflejring til mave-tarmkanalen, som muligvis ikke korrigeres med angiografiske teknikker.
  3. CBCT eller 99mTc-MAA hepatisk arteriel perfusionsscintigrafi viser dårlig tumormålretning, der ville føre til en dosis, der ikke opfylder de protokolspecificerede leverdoseringskriterier, hvis lobar administration med multi-kompartment dosimetri er planlagt.
  4. Shunting af blod til lungerne, der kan resultere i levering af >30 Gy til lungerne i en enkelt behandling eller >50 Gy kumulativ dosis til lungerne i tilfælde af flere TheraSphere-behandlinger, som set på 99mTc-MAA hepatisk arteriel perfusionsscintigrafi.
  5. Ekstrahepatiske metastaser, inklusive patienter med hilar/mesenteriske/cøliaki-lymfeknuder >1,5 cm i kortere akse eller med lungeknuder (enkelt læsion > 1 cm eller flere mindre læsioner med en samlet diameter >2 cm)
  6. Hjernemetastaser, leptomeningeal carcinomatose eller rygmarvskompression. Patienter med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør have en MR (foretrukket) eller CT, hver fortrinsvis med IV-kontrast af hjernen, før undersøgelsen starter.
  7. Beviser for enhver tumor vaskulær invasion.
  8. Enhver tidligere behandling for HCC inklusive kirurgi, TACE/TAE, ablation, systemisk og/eller strålebehandling (inklusive strålebehandling af leveren til enhver diagnose).
  9. Forudgående eksponering for enhver immunmedieret terapi, herunder men ikke begrænset til andre anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, antistoffer, IFN.
  10. Samtidig behandling for HCC eller behandling inden for de sidste 4 uger i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie (ikke-interventionel) eller under en ikke-interventionel opfølgningsfase af en interventionsundersøgelse eller forudgående randomisering til denne undersøgelse
  11. Hepatisk encefalopati tilstede ved studiestart og/eller episoder med encefalopati (≥grad 2) inden for 6 måneder før randomisering.
  12. Tilstedeværelse af ascites, klinisk eller radiologisk, "spor" af ascites er acceptabel.
  13. HCC med infiltrativ sygdomspræsentation, som ikke er mulig at evaluere med mRECIST.
  14. Anamnese med aktiv primær/erhvervet immundefekt.
  15. Tegn på pulmonal insufficiens (defineret ved et arterielt ilttryk (Pa,O2) på
  16. Sygehistorie med strålingspneumonitis eller nylig pneumonitis, uanset årsagssammenhæng
  17. Anamnese med ethvert organallograft, inklusive knoglemarvsallo og autograft.

  18. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitis, Graves' sygdom, reumatoid arthritis, hypofysitis, uveitis osv.]). Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    1. Patienter med vitiligo eller alopeci
    2. Patienter med hypothyroidisme (f. efter Hashimotos syndrom) stabil på hormonsubstitutionsterapi
    3. Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi.
    4. Patienter uden aktiv sygdom inden for de sidste 5 år kan inkluderes, men kun efter samråd med sponsorundersøgelsens læge.
    5. Patienter med cøliaki kontrolleret af diæt alene.

  19. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    1. Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f. intraartikulær injektion)
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende.
    3. Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f. præmedicinering til CT-scanning).
  20. Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 28 dage før randomisering, aktiv gastrointestinal blødning og enhver blødningsdiatese eller koagulopati, der ikke kan korrigeres med sædvanlig terapi eller hæmostatiske midler (f. lukkeanordning). Patienter med kendte varicer, der ikke har blødt, kan deltage i undersøgelsen. Der kræves ingen endoskopisk udforskning før randomisering.
  21. Tilstedeværelse af galdestent på ethvert tidspunkt eller sphincterotomi inden for et år før randomisering.
  22. Anamnese med malignitet, bortset fra HCC, inden for tre år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, tidlig pladecellekarcinom eller basalcellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer, duktalt carcinom in situ eller lavgradigt endometrium karcinom uden myometrial invasion (ubetydelig risiko for metastaser eller død 5-års OS-rate >90%).
  23. Større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før randomisering.
  24. En historie med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, som ikke kan håndteres medicinsk.
  25. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
  26. Aktiv infektion, herunder tuberkulose (klinisk evaluering, der omfatter klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og tuberkulosetestning i overensstemmelse med lokal praksis), HBV og HVC co-infektion, HBV og Hep D co-infektion eller human immundefektvirus (HIV 1 /2 antistoffer) plus HCV eller HBV co-infektion.
  27. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af durvalumab og/eller tremelimumab. Bemærk: Patienter, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine, mens de får durvalumab og/eller tremelimumab og op til 30 dage efter den sidste dosis af durvalumab og/eller tremelimumab.
  28. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab og tremelimumab monoterapi.
  29. Ustabil kronisk sygdom eller tegn på enhver sygdom eller tilstand, der ville sætte patienten i unødig risiko og udelukke sikker brug af behandling med TheraSphere, durvalumab og tremelimumab, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertesygdom arytmi, aktiv interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  30. Patienten er ikke i stand til at følge behandlingskravene til TheraSphere, durvalumab eller tremelimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraSphere efterfulgt af Durvalumab og Tremelimumab
TheraSphere efterfulgt af Tremelimumab plus Durvalumab administreret én gang, derefter gentagen administration af Durvalumab månedligt i op til 18 måneder.
Enhed: TheraSphere Y-90 glasmikrosfæreterapi
TheraSphere Y-90 glasmikrosfæreterapi administreret gennem leverarterien ved indeksprocedure.
Medicin: Durvalumab (Imfinzi) immunterapi

1500 mg, hver 4. uge, som fortsætter i en maksimal varighed på 18 måneder eller indtil bekræftet progression (ved vurdering af stedet), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af undersøgelsen eller tidlig undersøgelses afslutning af sponsor. Behandling ud over bekræftet røntgenprogression er tilladt pr. patientens samtykke, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Fravær af kliniske symptomer eller tegn, der indikerer klinisk signifikant sygdomsprogression
  • Ingen nedgang i præstationsstatus
  • Fravær af hurtig sygdomsprogression eller trussel mod vitale organer eller kritiske anatomiske steder (dvs. ny CNS-metastaser, respirationssvigt på grund af tumorkompression, rygmarvskompression), der kræver akut alternativ medicinsk intervention
  • Ingen andre kriterier for afbrydelse af behandlingen er opfyldt
Medicin: Tremelimumab immunterapi
300 mg, enkelt administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet)
Komplet respons og delvis respons evalueret af mRECIST.
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbehandlingsvolumener og absorberede doser til følgende volumener af interesse (VOI'er) ved hjælp af 99mTc-MAA SPECT/CT-billeddannelse og Simplicit90Y-dosimetrisoftware vil blive bestemt.
Tidsramme: Baseline besøg

Kun tumor ≥3 cm af længste diameter bør overvejes til dosimetrivurdering.

en. Tumoral VOI i. Alle tumor(er) ii. Mållæsioner i henhold til mRECIST b. Perfunderet lever VOI c. Normalt levervæv VOI'er i. Perfunderet normalt væv ii. Hele leveren normalt væv
Baseline besøg
Efterbehandlingsvolumener og absorberede doser til følgende volumener af interesse (VOI'er) ved hjælp af Y-90 PET-billeddannelse og Simplicit90Y-dosimetrisoftware vil blive bestemt.
Tidsramme: Behandlingsbesøg

Kun tumor ≥3 cm af længste diameter bør overvejes til dosimetrivurdering.

en. Tumoral VOI i. Alle tumor(er) ii. Mållæsioner i henhold til mRECIST b. Perfunderet lever VOI c. Normalt levervæv VOI'er i. Perfunderet normalt væv ii. Hele leveren normalt væv
Behandlingsbesøg
Korrelation mellem tumoralt absorberede doser i Gy bestemt af 99mTc-MAA SPECT/CT og Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Korrelation mellem normalt væv absorberede doser i Gy bestemt ved 99mTc-MAA SPECT/CT og ved Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Bestemmelse af dosisvolumen histogram (DVH) for tumorale VOI'er og normale levervævs VOI'er ved hjælp af 99mTc-MAA SPECT/CT og Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Antal immunmedierede AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsdag 1 op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Antal patienter, hvis behandling med durvalumab og/eller tremelimumab blev midlertidigt standset, udskudt eller permanent afbrudt på grund af en AE.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsdag 1 op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Ændring fra baseline i leverfunktionstests (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], alkalisk fosfatase [ALK], bilirubin, albumin).
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Ændring fra baseline i Child-Pugh-score.
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Minimumsværdien er 5 (bedre) og maksimumværdien er 15 (værre).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Ændring fra baseline i Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Minimumværdien er 1 (bedre) og maksimumværdien er 3 (værre).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
ORR i henhold til lokaliseret mRECIST og RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
DoR ifølge mRECIST, lokaliseret mRECIST og RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Disease Control Rate (DCR) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Varighed af sygdomskontrol (DoDC) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for sygdomsbekæmpelse op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tidspunkt for sygdomsbekæmpelse op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tid til bedste respons (CR eller PR) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til bedste respons (CR eller PR), efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet) .
Behandlingsstart (dag 1) op til bedste respons (CR eller PR), efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet) .
Komplet responsrate (CRR) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til fuldstændig respons, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til fuldstændig respons, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Varighed af komplet respons (DoCR) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for fuldstændig respons op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tidspunkt for fuldstændig respons op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Levertid til progression (hTTP) ifølge mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til leverprogression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til leverprogression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tid til progression (TTP) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; dette vil omfatte en evaluering af PFS-raten ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Leverprogressionsfri overlevelse (hPFS) af mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til leverprogression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til leverprogression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Andel af patienter, der modtager efterfølgende behandling for HCC efter undersøgelsesbehandling, og type af HCC-behandling modtaget.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Andel af patienter, der skal gennemgå kurativ terapi (transplantation eller resektion).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Tid til efterfølgende HCC-behandling (lokal eller systemisk terapi).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Årsag til at starte efterfølgende HCC-behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Alpha fetoprotein (AFP) respons.
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) af FACT-Hep.
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Ændring fra baseline i QoL ved EQ-5D.
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Korrelation mellem tumorabsorberede doser i Gy, bestemt ved 99mTc-MAA SPECT/CT, som vurderer indvirkning på tumorrespons og overlevelse.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Korrelation mellem normalt vævsabsorberede doser i Gy, bestemt ved 99mTc-MAA SPECT/CT, som vurderer indvirkningen på antallet af grad 3 eller højere AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Korrelation mellem tumorabsorberede doser i Gy, bestemt af Y-90 PET, vurderer indvirkning på tumorrespons og overlevelse.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Korrelation mellem normalt vævsabsorberede doser i Gy, bestemt af Y-90 PET, vurderer indvirkningen på antallet af grad 3 eller højere AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Hele lever- og restlevervolumener ved baseline og opfølgende billeddannelsesvurderinger målt ved hjælp af Simplicit90Y-software.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Minimumværdien er 0 (bedre) og maksimumværdien er 5 (værre).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TheraSphere Y-90 glasmikrosfæreterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner