Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraSphere med og uden Durvalumab og Tremelimumab til HCC (ROWAN)

29. oktober 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et åbent, prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af TheraSpheres effektivitet og sikkerhed efterfulgt af Durvalumab (Imfinzi®) med Tremelimumab, versus TheraSphere alene til hepatocellulært karcinom (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Health
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankrig
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankrig, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italien
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Enhed: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Medicin: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Medicin: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tumoralt absorberede doser i Gy bestemt af 99mTc-MAA SPECT/CT og Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Korrelation mellem normalt væv absorberede doser i Gy bestemt ved 99mTc-MAA SPECT/CT og ved Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Bestemmelse af dosisvolumen histogram (DVH) for tumorale VOI'er og normale levervævs VOI'er ved hjælp af 99mTc-MAA SPECT/CT og Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Baseline op til post-behandling billeddiagnostik besøg.
Antal immunmedierede AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsdag 1 op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Antal patienter, hvis behandling med durvalumab og/eller tremelimumab blev midlertidigt standset, udskudt eller permanent afbrudt på grund af en AE.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsdag 1 op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Ændring fra baseline i leverfunktionstests (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], alkalisk fosfatase [ALK], bilirubin, albumin).
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
ORR i henhold til lokaliseret mRECIST og RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
DoR ifølge mRECIST, lokaliseret mRECIST og RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tidspunkt for respons op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Disease Control Rate (DCR) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Varighed af sygdomskontrol (DoDC) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for sygdomsbekæmpelse op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tidspunkt for sygdomsbekæmpelse op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tid til bedste respons (CR eller PR) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til bedste respons (CR eller PR), efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet) .
Behandlingsstart (dag 1) op til bedste respons (CR eller PR), efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet) .
Komplet responsrate (CRR) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til fuldstændig respons, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til fuldstændig respons, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Varighed af komplet respons (DoCR) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for fuldstændig respons op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tidspunkt for fuldstændig respons op til efterfølgende anti-cancerterapi, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Levertid til progression (hTTP) ifølge mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til leverprogression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til leverprogression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Tid til progression (TTP) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til lokaliseret mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; dette vil omfatte en evaluering af PFS-raten ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til progression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Leverprogressionsfri overlevelse (hPFS) af mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til leverprogression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til leverprogression, efterfølgende anti-cancerterapi, deltagers død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Andel af patienter, der modtager efterfølgende behandling for HCC efter undersøgelsesbehandling, og type af HCC-behandling modtaget.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Andel af patienter, der skal gennemgå kurativ terapi (transplantation eller resektion).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Tid til efterfølgende HCC-behandling (lokal eller systemisk terapi).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Årsag til at starte efterfølgende HCC-behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Alpha fetoprotein (AFP) respons.
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) af FACT-Hep.
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Ændring fra baseline i QoL ved EQ-5D.
Tidsramme: Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Baseline op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Korrelation mellem tumorabsorberede doser i Gy, bestemt ved 99mTc-MAA SPECT/CT, som vurderer indvirkning på tumorrespons og overlevelse.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Korrelation mellem normalt vævsabsorberede doser i Gy, bestemt ved 99mTc-MAA SPECT/CT, som vurderer indvirkningen på antallet af grad 3 eller højere AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Korrelation mellem tumorabsorberede doser i Gy, bestemt af Y-90 PET, vurderer indvirkning på tumorrespons og overlevelse.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Korrelation mellem normalt vævsabsorberede doser i Gy, bestemt af Y-90 PET, vurderer indvirkningen på antallet af grad 3 eller højere AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til efterfølgende kræftbehandling, deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter sidste patient er behandlet).
Hele lever- og restlevervolumener ved baseline og opfølgende billeddannelsesvurderinger målt ved hjælp af Simplicit90Y-software.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) op til deltagerens død, modstand mod dataindsamling, tabt til opfølgning eller studieafslutning (18 måneder efter den sidste patient er behandlet).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Tidsramme: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Tidsramme: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Tidsramme: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Tidsramme: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Tidsramme: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner