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HCC에 대한 Durvalumab 및 Tremelimumab을 포함하거나 포함하지 않는 TheraSphere (ROWAN)

2026년 10월 29일 업데이트: Boston Scientific Corporation

TheraSphere와 Durvalumab(Imfinzi®) 및 Tremelimumab 병용 요법과 TheraSphere 단독 요법의 간세포 암종(HCC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Health
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, 이탈리아
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, 프랑스
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, 프랑스, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
장치: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

의약품: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
의약품: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-MAA SPECT/CT 및 Y-90 PET에 의해 결정된 Gy의 종양 흡수 선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 후 영상 방문까지의 기준선.
치료 후 영상 방문까지의 기준선.
99mTc-MAA SPECT/CT와 Y-90 PET에 의해 결정된 Gy의 정상 조직 흡수선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 후 영상 방문까지의 기준선.
치료 후 영상 방문까지의 기준선.
99mTc-MAA SPECT/CT 및 Y-90 PET를 사용하여 종양 VOI 및 정상 간 조직 VOI에 대한 선량 부피 히스토그램(DVH) 결정.
기간: 치료 후 영상 방문까지의 기준선.
치료 후 영상 방문까지의 기준선.
면역 매개 AE 및 SAE의 수.
기간: 치료 1일째부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
치료 1일째부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
AE로 인해 durvalumab 및/또는 tremelimumab 치료가 일시적으로 중단, 연기 또는 영구적으로 중단된 환자 수.
기간: 치료 1일째부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
치료 1일째부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 감마-글루타밀 전이펩티다아제[GGT], 알칼리성 포스파타아제[ALK], 빌리루빈, 알부민)의 기준선에서 변경.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
지역화된 mRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 ORR.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
MRECIST, 지역화된 mRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 DoR.
기간: 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
국소 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR).
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
지역화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 질병 통제 기간(DoDC).
기간: 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 질병 통제 시간.
후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 질병 통제 시간.
지역화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 최상의 응답 시간(CR 또는 PR).
기간: 치료 시작(1일) 최대 반응(CR 또는 PR)까지, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월) .
치료 시작(1일) 최대 반응(CR 또는 PR)까지, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월) .
지역화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 완전 반응률(CRR).
기간: 치료 시작(1일)부터 완전한 반응, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
치료 시작(1일)부터 완전한 반응, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
지역화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 완전 반응 기간(DoCR).
기간: 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지의 완전한 반응 시간(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지의 완전한 반응 시간(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
MRECIST, RECIST 1.1에 따른 간 진행 시간(hTTP).
기간: 치료 시작(1일)부터 간 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
치료 시작(1일)부터 간 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
현지화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 진행 시간(TTP).
기간: 치료 시작(1일) 진행, 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일) 진행, 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
국소 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS); 여기에는 6, 12, 18 및 24개월의 PFS 비율 평가가 포함됩니다.
기간: 치료 시작(1일) 진행, 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일) 진행, 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
MRECIST, RECIST 1.1에 의한 간 무진행 생존율(hPFS).
기간: 치료 시작(1일)부터 간 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
치료 시작(1일)부터 간 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
전체 생존(OS).
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
연구 치료 후 HCC에 대한 후속 치료를 받는 환자의 비율 및 받은 HCC 치료 유형.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 요법(이식 또는 절제)을 받는 환자의 비율.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
후속 HCC 치료(국소 또는 전신 요법)까지의 시간.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
후속 HCC 치료를 시작하는 이유.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
알파태아단백(AFP) 반응.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
FACT-Hep에 의한 삶의 질(QoL) 기준선에서 변화.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
EQ-5D에 의한 QoL의 기준선에서 변경.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
종양 반응 및 생존에 대한 영향을 평가하는 99mTc-MAA SPECT/CT에 의해 결정된 Gy 단위의 종양 흡수 선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
99mTc-MAA SPECT/CT에 의해 결정된 Gy 단위의 정상 조직 흡수 선량 사이의 상관관계는 3등급 이상의 AE 및 SAE의 수에 대한 영향을 평가합니다.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
종양 반응 및 생존에 대한 영향을 평가하는 Y-90 PET에 의해 결정된 Gy 단위의 종양 흡수 선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
등급 3 이상의 AE 및 SAE의 수에 대한 영향을 평가하는 Y-90 PET에 의해 결정된 Gy 단위의 정상 조직 흡수 선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
Simplicity90Y 소프트웨어를 사용하여 측정된 기준선 및 후속 영상 평가에서 전체 간 및 잔여 간 부피.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
Change from baseline in Child-Pugh score.
기간: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
기간: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
기간: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
기간: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
기간: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Biocompatibles UK Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2472

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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