이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HCC에 대한 Durvalumab 및 Tremelimumab을 포함하거나 포함하지 않는 TheraSphere (ROWAN)

2026년 5월 29일 업데이트: Boston Scientific Corporation

TheraSphere와 Durvalumab(Imfinzi®) 및 Tremelimumab 병용 요법과 TheraSphere 단독 요법의 간세포 암종(HCC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험

ROWAN 임상 연구의 목적은 TheraSphere 치료를 단독으로 받은 환자와 비교하여 TheraSphere와 durvalumab 및 tremelimumab을 함께 받은 간세포암종 환자에서 국소 종양 제어의 지속성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 치료를 받을 자격이 없거나 치료를 거부한 HCC 환자에서 Tremelimumab과 함께 Durvalumab을 시작하기 전에 투여된 TheraSphere의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2개의 치료 부문을 대상으로 하는 글로벌 오픈 라벨, 전향적, 다기관, 무작위, 제2상 시험 및/또는 절제 또는 간 이식.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona- Banner Health
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Health
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, 스페인
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, 이탈리아
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 49033
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, 프랑스
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, 프랑스, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, 프랑스, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  2. 다음을 포함한 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률, EU의 유럽 연합(EU) 데이터 개인 정보 보호 규정) 선별 평가.
  3. 기대 수명 ≥6개월.
  4. 방사선 촬영 또는 조직학으로 진단된 HCC.
  5. 환자는 연구 등록 시점에 간 절제술, 열 절제술 또는 이식을 위한 후보가 아닙니다.
  6. 순진한 치료.
  7. mRECIST 기준(예: ≥10mm 향상).
  8. 종양 부피 ≤25% 전체 간 부피(영상으로 결정).
  9. 단엽 종양
  10. FLRV(Future Liver Remnant Volume) ≥ 전체 간 부피의 30%. FRLV는 TheraSphere로 치료할 계획이 없고 HCC가 없는 간의 부피입니다.

  11. HBV 또는 HCV 감염 환자는 HBV 및 HCV 혈청 검사로 확인된 간염의 바이러스 상태가 문서화되어 있어야 합니다.

    1. HBV 감염 환자: HBV DNA 로드는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 획득한 ≤2000 IU/mL이어야 하며, 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 항-HBV 치료(현지 표준 치료에 따라, 예: 엔테카비르)를 받아야 합니다. 연구 시작 및 연구 기간 동안 치료를 계속할 의향
    2. 만성 HCV 감염 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 치료를 ​​받지 않은 환자의 경우 AST/ALT는 ≤3xULN이어야 하고 치료를 받은 환자의 경우 항바이러스 치료(지역 표준 치료에 따라)는 연구 시작 최소 14일 전에 중단해야 합니다. AST/ALT는 ≤3xULN이어야 합니다.
  12. HIV(Human Immunodeficiency Virus) 감염 환자는 HIV 감염이 잘 조절되고 현재 또는 이전에 AIDS 관련 합병증이 없으며 CD4+ T 세포(CD4+) 수가 ≥ 350 cells/uL인 자격이 있습니다.
  13. 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사; 모유 수유 중인 환자는 이 시험에 참여할 수 없습니다.
  14. 환자와 그/그녀의 성 파트너를 위한 적절한 피임.

  15. 아래에 정의된 적절한 신장 및 골수 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    2. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
    3. 혈소판 수 ≥75 x 109/L
    4. Cockcroft-Gault에 의해 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min(실제 체중 사용)
  16. 절대 림프구 수 ≥1.0 X 109/L

  17. 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능

    1. 차일드-푸 A
    2. 혈청 알부민 ≥30g/L
    3. 혈청 빌리루빈
    4. AST와 ALT
  18. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 무작위화에서 0입니다.
  19. 체중 >30kg 및 BMI ≥18kg/m2.

제외 기준:

  1. 혈관 조영술 또는 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항.
  2. Cone Beam CT(CBCT) 또는 Technetium-99m 거대응집 알부민(99mTc-MAA) 간동맥 관류 신티그래피는 혈관조영 기술로 교정할 수 없는 위장관 침착을 보여줍니다.
  3. CBCT 또는 99mTc-MAA 간동맥 관류 신티그래피는 다구획 선량계측과 함께 엽엽 투여가 계획된 경우 프로토콜에 지정된 간 선량 기준을 충족하지 않는 선량으로 이어질 수 있는 불량한 종양 표적을 보여줍니다.
  4. 99mTc-MAA 간동맥 관류 신티그래피에서 볼 수 있듯이 단일 치료에서 >30 Gy 폐로 전달되거나 다중 TheraSphere 치료의 경우 >50 Gy 누적 선량이 폐로 전달될 수 있는 폐로의 혈액 분로.
  5. 폐문/장간막/체강 림프절 단축이 >1.5 cm인 환자 또는 폐 결절이 있는 환자를 포함한 간외 전이(단일 병변, > 1 cm 또는 총 직경 > 2 cm인 여러 개의 작은 병변)
  6. 뇌 전이, 연수막 암종증 또는 척수 압박. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 MRI(우선됨) 또는 CT를 각각 바람직하게는 연구 시작 전에 뇌의 IV 대비로 받아야 합니다.
  7. 종양 혈관 침범의 증거.
  8. 수술, TACE/TAE, 절제술, 전신 및/또는 방사선 치료(모든 진단을 위한 간 방사선 치료 포함)를 포함한 HCC에 대한 이전 치료.
  9. 다른 항 PD-1, 항-PDL-1, 항-PDL2, 항-CTLA-4, 항체, IFN을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 면역 매개 요법에 대한 사전 노출.
  10. 간세포암종에 대한 동시 치료 또는 다른 임상 연구에서 마지막 4주 동안의 치료, 단 관찰 연구(비개입) 또는 중재 연구의 비개입 후속 단계 또는 이 연구에 대한 사전 무작위 배정이 아닌 경우
  11. 무작위 배정 전 6개월 이내에 연구 등록 및/또는 뇌병증(≥등급 2) 에피소드에 존재하는 간성 뇌병증.
  12. 복수의 존재, 임상적 또는 방사선학적, 복수의 "흔적"은 허용됩니다.
  13. mRECIST로 평가할 수 없는 침윤성 질환이 있는 HCC.
  14. 활성 원발성/후천성 면역결핍의 병력.
  15. 폐기능 부전의 증거(동맥 산소압(Pa,O2)로 정의됨)
  16. 인과관계에 관계없이 방사선 폐렴 또는 최근 폐렴의 병력
  17. 골수 동종이식 및 자가 이식을 포함한 모든 장기 동종이식의 이력.

  18. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 궤양성 대장염 또는 크론병], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 백반증 또는 탈모증 환자
    2. 갑상선기능저하증 환자(예. Hashimoto's syndrome 후) 호르몬 대체 요법에 안정적
    3. 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태.
    4. 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 스폰서 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자.

  19. durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    2. 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드.
    3. 과민 반응(예: CT 스캔 전처치).
  20. 무작위배정 전 28일 이내의 위장관 출혈 병력, 활동성 위장관 출혈 및 일반적인 요법이나 지혈제로 교정할 수 없는 모든 출혈 체질 또는 응고병증(예: 폐쇄 장치). 출혈이 없는 것으로 알려진 정맥류가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 무작위화 전에 내시경 탐색이 필요하지 않습니다.
  21. 무작위 배정 전 1년 이내에 담관 스텐트 또는 괄약근 절개술의 존재.
  22. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 조기 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 국소 전립선암, 관내 상피내암종 또는 저등급 자궁내막암을 제외하고 3년 이내의 HCC 이외의 악성 종양의 병력 자궁근막 침습이 없는 암종(전이 또는 사망의 무시할 수 있는 위험 5년 OS 비율 >90%).
  23. 무작위화 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
  24. 의학적으로 관리할 수 없는 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성 병력.
  25. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  26. 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), HBV 및 HVC 동시 감염, HBV 및 Hep D 동시 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 /2 항체) + HCV 또는 HBV 공동 감염.
  27. durvalumab 및/또는 tremelimumab의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 durvalumab 및/또는 tremelimumab을 투여받는 동안 그리고 durvalumab 및/또는 tremelimumab의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받아서는 안 됩니다.
  28. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 및 트레멜리무맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자.
  29. 불안정한 만성 질환 또는 환자를 과도한 위험에 처하게 하고 TheraSphere, durvalumab 및 tremelimumab 치료의 안전한 사용을 방해하는 질병 또는 상태의 증거(증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나 환자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  30. TheraSphere, durvalumab 또는 tremelimumab 치료 요건을 따를 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TheraSphere에 이어 Durvalumab 및 Tremelimumab
TheraSphere에 이어 Tremelimumab + Durvalumab을 1회 투여한 후 Durvalumab을 18개월까지 매월 반복 투여했습니다.
장치: TheraSphere Y-90 유리 마이크로스피어 테라피
TheraSphere Y-90 유리 마이크로스피어 요법은 지수 시술 시 간동맥을 통해 투여됩니다.
의약품: Durvalumab (Imfinzi) 면역 요법

1500mg, 최대 18개월 동안 또는 확인된 진행(현장 평가에 의해), 허용할 수 없는 독성, 연구 철회 또는 스폰서에 의한 연구 조기 종료까지 지속되는 매 4주마다. 확인된 방사선학적 진행 이상의 치료는 다음 기준이 충족되는 경우 환자의 동의에 따라 허용됩니다.

  • 임상적으로 유의한 질병 진행을 나타내는 임상 증상 또는 징후의 부재
  • 성능 상태 저하 없음
  • 급속한 질병 진행의 부재 또는 중요한 장기 또는 중요한 해부학적 부위(즉, 새로운 CNS 전이, 종양 압박으로 인한 호흡 부전, 척수 압박) 긴급한 대체 의료 개입이 필요함
  • 다른 치료 중단 기준이 충족되지 않음
의약품: 트레멜리무맙 면역요법
300mg, 단회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지
완전 반응 및 부분 반응은 mRECIST에 의해 평가됩니다.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
99mTc-MAA SPECT/CT 이미징 및 Simplicit90Y 선량계측 소프트웨어를 사용하여 다음 관심 부피(VOI)에 대한 전처리 부피 및 흡수 선량을 결정합니다.
기간: 기준선 방문

가장 긴 직경이 3cm 이상인 종양만 선량 측정 평가에 고려해야 합니다.

ㅏ. 종양 VOI i. 모든 종양(들) ii. mRECIST에 따른 표적 병변 b. 관류된 간 VOI c. 정상 간 조직 VOI i. 관류된 정상 조직 ii. 전체 간 정상 조직
기준선 방문
Y-90 PET 이미징 및 Simplicity90Y 선량계측 소프트웨어를 사용하여 다음 관심 부피(VOI)에 대한 치료 후 체적 및 흡수 선량을 결정합니다.
기간: 치료 방문

가장 긴 직경이 3cm 이상인 종양만 선량 측정 평가에 고려해야 합니다.

ㅏ. 종양 VOI i. 모든 종양(들) ii. mRECIST에 따른 표적 병변 b. 관류된 간 VOI c. 정상 간 조직 VOI i. 관류된 정상 조직 ii. 전체 간 정상 조직
치료 방문
99mTc-MAA SPECT/CT 및 Y-90 PET에 의해 결정된 Gy의 종양 흡수 선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 후 영상 방문까지의 기준선.
치료 후 영상 방문까지의 기준선.
99mTc-MAA SPECT/CT와 Y-90 PET에 의해 결정된 Gy의 정상 조직 흡수선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 후 영상 방문까지의 기준선.
치료 후 영상 방문까지의 기준선.
99mTc-MAA SPECT/CT 및 Y-90 PET를 사용하여 종양 VOI 및 정상 간 조직 VOI에 대한 선량 부피 히스토그램(DVH) 결정.
기간: 치료 후 영상 방문까지의 기준선.
치료 후 영상 방문까지의 기준선.
면역 매개 AE 및 SAE의 수.
기간: 치료 1일째부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
치료 1일째부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
AE로 인해 durvalumab 및/또는 tremelimumab 치료가 일시적으로 중단, 연기 또는 영구적으로 중단된 환자 수.
기간: 치료 1일째부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
치료 1일째부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 감마-글루타밀 전이펩티다아제[GGT], 알칼리성 포스파타아제[ALK], 빌리루빈, 알부민)의 기준선에서 변경.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
Child-Pugh 점수의 기준선에서 변경.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
최소값은 5(좋음)이고 최대값은 15(나쁨)입니다.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
알부민 빌리루빈(ALBI) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
최소값은 1(좋음)이고 최대값은 3(나쁨)입니다.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
지역화된 mRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 ORR.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
MRECIST, 지역화된 mRECIST 및 RECIST 1.1에 따른 DoR.
기간: 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지의 반응 시간(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
국소 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR).
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
지역화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 질병 통제 기간(DoDC).
기간: 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 질병 통제 시간.
후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 질병 통제 시간.
지역화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 최상의 응답 시간(CR 또는 PR).
기간: 치료 시작(1일) 최대 반응(CR 또는 PR)까지, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월) .
치료 시작(1일) 최대 반응(CR 또는 PR)까지, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월) .
지역화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 완전 반응률(CRR).
기간: 치료 시작(1일)부터 완전한 반응, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
치료 시작(1일)부터 완전한 반응, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
지역화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 완전 반응 기간(DoCR).
기간: 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지의 완전한 반응 시간(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료까지의 완전한 반응 시간(마지막 환자가 치료된 후 18개월).
MRECIST, RECIST 1.1에 따른 간 진행 시간(hTTP).
기간: 치료 시작(1일)부터 간 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
치료 시작(1일)부터 간 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
현지화된 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 진행 시간(TTP).
기간: 치료 시작(1일) 진행, 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일) 진행, 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
국소 mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS); 여기에는 6, 12, 18 및 24개월의 PFS 비율 평가가 포함됩니다.
기간: 치료 시작(1일) 진행, 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일) 진행, 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
MRECIST, RECIST 1.1에 의한 간 무진행 생존율(hPFS).
기간: 치료 시작(1일)부터 간 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
치료 시작(1일)부터 간 진행, 후속 항암 요법, 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 조사 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월).
전체 생존(OS).
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
연구 치료 후 HCC에 대한 후속 치료를 받는 환자의 비율 및 받은 HCC 치료 유형.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 요법(이식 또는 절제)을 받는 환자의 비율.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
후속 HCC 치료(국소 또는 전신 요법)까지의 시간.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
후속 HCC 치료를 시작하는 이유.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
알파태아단백(AFP) 반응.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
FACT-Hep에 의한 삶의 질(QoL) 기준선에서 변화.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
EQ-5D에 의한 QoL의 기준선에서 변경.
기간: 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지의 기준선.
종양 반응 및 생존에 대한 영향을 평가하는 99mTc-MAA SPECT/CT에 의해 결정된 Gy 단위의 종양 흡수 선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
99mTc-MAA SPECT/CT에 의해 결정된 Gy 단위의 정상 조직 흡수 선량 사이의 상관관계는 3등급 이상의 AE 및 SAE의 수에 대한 영향을 평가합니다.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
종양 반응 및 생존에 대한 영향을 평가하는 Y-90 PET에 의해 결정된 Gy 단위의 종양 흡수 선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
등급 3 이상의 AE 및 SAE의 수에 대한 영향을 평가하는 Y-90 PET에 의해 결정된 Gy 단위의 정상 조직 흡수 선량 사이의 상관관계.
기간: 치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 후속 항암 요법, 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지.
Simplicity90Y 소프트웨어를 사용하여 측정된 기준선 및 후속 영상 평가에서 전체 간 및 잔여 간 부피.
기간: 치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
치료 시작(1일)부터 참가자 사망, 데이터 수집 반대, 후속 조치 실패 또는 연구 종료(마지막 환자가 치료된 후 18개월)까지.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지의 기준선입니다.
최소값은 0(좋음)이고 최대값은 5(나쁨)입니다.
참가자의 사망, 데이터 수집 반대, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료(마지막 환자 치료 후 18개월)까지의 기준선입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

협력자

Biocompatibles UK Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2472

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

TheraSphere Y-90 유리 마이크로스피어 테라피에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다