Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TheraSphere Met en zonder Durvalumab en Tremelimumab voor HCC (ROWAN)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een open-label, prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TheraSphere, gevolgd door Durvalumab (Imfinzi®) met Tremelimumab, versus alleen TheraSphere voor hepatocellulair carcinoom (HCC) te evalueren

Het doel van de ROWAN klinische studie is het beoordelen van de duurzaamheid van lokale tumorcontrole bij HCC-patiënten die TheraSphere gevolgd door durvalumab en tremelimumab krijgen, in vergelijking met degenen die alleen een TheraSphere-behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een wereldwijd open-label, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, fase II-onderzoek met twee behandelingsarmen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van TheraSphere toegediend vóór aanvang van Durvalumab met Tremelimumab bij HCC-patiënten die niet in aanmerking komen voor of die behandeling met resectie hebben geweigerd en/of ablatie of levertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankrijk
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankrijk, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italië
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanje
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Health
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment van screening.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste autorisatie (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act in de VS, Europese Unie (EU) regelgeving inzake gegevensprivacy in de EU) verkregen van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, waaronder screening evaluaties.
  3. Levensverwachting ≥6 maanden.
  4. HCC, gediagnosticeerd door radiografische beeldvorming of histologie.
  5. Patiënt kwam niet in aanmerking voor leverresectie, thermische ablatie of transplantatie op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
  6. Behandeling naïef.
  7. Meetbare ziekte volgens mRECIST-criteria (bijv. ≥10 mm verbetering).
  8. Tumorvolume ≤25% van het volledige levervolume (bepaald door middel van beeldvorming).
  9. Unilobaire tumor
  10. Toekomstig leverrestvolume (FLRV) ≥30% van het volledige levervolume. FRLV is het volume van de lever dat niet gepland is om te worden behandeld met TheraSphere en dat vrij is van HCC.

  11. Patiënten met een HBV- of HCV-infectie moeten een gedocumenteerde virologische status van hepatitis hebben, zoals bevestigd door een HBV- en HCV-serologische test:

    1. Patiënten met HBV-infectie: HBV-DNA-belasting moet ≤2000 IE/ml zijn, verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, en anti-HBV-behandeling (volgens lokale zorgstandaard; bijv. entecavir) gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en bereidheid om de behandeling voort te zetten gedurende de duur van de studie
    2. Patiënten met chronische HCV-infectie worden toegelaten tot het onderzoek: voor onbehandelde patiënten moet ASAT/ALAT ≤3xULN zijn en voor behandelde patiënten moet de antivirale behandeling (volgens de lokale zorgstandaard) gedurende minimaal 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek worden stopgezet en AST/ALT moet ≤3xULN zijn
  12. Patiënt met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komt in aanmerking met een goed onder controle zijnde HIV-infectie, geen huidige of eerdere AIDS-gerelateerde complicaties en CD4+ T-cel (CD4+) aantallen ≥ 350 cellen/uL
  13. Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd; patiënten die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan deze studie.
  14. Adequate anticonceptie voor de patiënt en zijn/haar seksuele partner.

  15. Adequate nier- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/L
    3. Aantal bloedplaatjes ≥75 x 109/L
    4. Gemeten of berekende creatinineklaring ≥45 ml/min zoals bepaald door Cockcroft-Gault (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht)
  16. Absoluut aantal lymfocyten ≥1,0 ​​x 109/l

  17. Adequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door

    1. Kind-Pugh A
    2. Serumalbumine ≥30 g/L
    3. Serum bilirubine
    4. AST en ALT
  18. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 bij randomisatie.
  19. Lichaamsgewicht >30 kg en BMI ≥18 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor angiografie of selectieve viscerale katheterisatie.
  2. Cone Beam CT (CBCT) of Technetium-99m macrogeaggregeerde albumine (99mTc-MAA) hepatische arteriële perfusiescintigrafie toont elke afzetting in het maagdarmkanaal die mogelijk niet kan worden gecorrigeerd door angiografische technieken.
  3. CBCT of 99mTc-MAA hepatische arteriële perfusiescintigrafie toont slechte tumortargeting die zou leiden tot een dosis die niet voldoet aan de in het protocol gespecificeerde leverdoseringscriteria, als lobaire toediening met multi-compartimenten dosimetrie gepland is.
  4. Shunten van bloed naar de longen, wat kan leiden tot toediening van >30 Gy aan de longen in een enkele behandeling of >50 Gy cumulatieve dosis aan de longen in het geval van meerdere TheraSphere-behandelingen, zoals te zien op 99mTc-MAA hepatische arteriële perfusiescintigrafie.
  5. Extrahepatische metastasen, waaronder patiënten met hilarische / mesenterische / coeliakie lymfeklieren > 1,5 cm in kortere as, of met longknobbeltjes (enkele laesie, > 1 cm, of meerdere kleinere laesies met een totale diameter > 2 cm)
  6. Hersenmetastasen, leptomeningeale carcinomatose of ruggenmergcompressie. Patiënten met vermoedelijke hersenmetastasen bij screening moeten een MRI (bij voorkeur) of CT ondergaan, elk bij voorkeur met IV-contrast van de hersenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Bewijs van een vasculaire tumorinvasie.
  8. Elke eerdere behandeling voor HCC, inclusief chirurgie, TACE/TAE, ablatie, systemische behandeling en/of bestraling (inclusief bestraling van de lever voor elke diagnose).
  9. Voorafgaande blootstelling aan een immuungemedieerde therapie, inclusief maar niet beperkt tot andere anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, antilichamen, IFN.
  10. Gelijktijdige behandeling voor HCC of behandeling in de laatste 4 weken in een andere klinische studie, tenzij het een observationele studie (niet-interventioneel) is of tijdens een niet-interventionele follow-upfase van een interventionele studie, of voorafgaande randomisatie naar deze studie
  11. Hepatische encefalopathie aanwezig bij aanvang van de studie en/of episoden van encefalopathie (≥Graad 2) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  12. Aanwezigheid van ascites, klinisch of radiologisch, "spoor" van ascites is acceptabel.
  13. HCC met infiltratieve ziektepresentatie die niet kan worden beoordeeld door mRECIST.
  14. Geschiedenis van actieve primaire/verworven immunodeficiëntie.
  15. Bewijs van longinsufficiëntie (gedefinieerd door een arteriële zuurstofdruk (Pa,O2) van
  16. Medische geschiedenis van stralingspneumonitis of recente pneumonitis, ongeacht de causaliteit
  17. Geschiedenis van elk orgaantransplantaat, inclusief beenmergallo en autotransplantaat.

  18. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte [bijv. colitis ulcerosa of ziekte van Crohn], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis, ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.]). Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    1. Patiënten met vitiligo of alopecia
    2. Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na het syndroom van Hashimoto) stabiel op hormoonsubstitutietherapie
    3. Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is.
    4. Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de arts van de sponsorstudie.
    5. Patiënten met coeliakie onder controle met alleen een dieet.

  19. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab. Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    1. Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. intra-articulaire injectie)
    2. Systemische corticosteroïden in fysiologische doses van niet meer dan 10 mg prednison of het equivalent daarvan per dag.
    3. Steroïden als premedicatie bij overgevoeligheidsreacties (bijv. CT-scan premedicatie).
  20. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, actieve gastro-intestinale bloedingen en eventuele bloedingsdiathese of coagulopathie die niet corrigeerbaar is met de gebruikelijke therapie of hemostatische middelen (bijv. sluiting apparaat). Patiënten met bekende varices die niet hebben gebloed, kunnen deelnemen aan het onderzoek. Voorafgaand aan randomisatie is geen endoscopisch onderzoek vereist.
  21. Aanwezigheid van galstent op elk moment of sfincterotomie binnen een jaar voorafgaand aan randomisatie.
  22. Geschiedenis van maligniteit, anders dan HCC, binnen drie jaar, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, vroeg plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of laaggradig endometrium carcinoom zonder myometriuminvasie (verwaarloosbaar risico op metastasen of overlijden 5-jaars OS-percentage >90%).
  23. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  24. Een voorgeschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, verdovende middelen, sedativa of atropine die niet medisch kunnen worden behandeld.
  25. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  26. Actieve infectie waaronder tuberculose (klinische evaluatie met klinische anamnese, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen, en testen op tuberculose in overeenstemming met de lokale praktijk), HBV- en HVC-co-infectie, HBV- en Hep-D-co-infectie of humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 /2 antistoffen) plus HCV of HBV co-infectie.
  27. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab en/of tremelimumab. Opmerking: patiënten, indien ingeschreven, mogen geen levend vaccin krijgen terwijl ze durvalumab en/of tremelimumab krijgen en tot 30 dagen na de laatste dosis durvalumab en/of tremelimumab.
  28. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen toepassen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab en tremelimumab als monotherapie.
  29. Instabiele chronische ziekte of bewijs van een ziekte of aandoening die de patiënt een onnodig risico zou geven en een veilig gebruik van TheraSphere, durvalumab en tremelimumab-behandeling uitsluit, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde cardiale aritmie, actieve interstitiële longziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk zouden verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen.
  30. Patiënt kan niet voldoen aan de behandelingsvereisten voor TheraSphere, durvalumab of tremelimumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraSphere gevolgd door Durvalumab en Tremelimumab
TheraSphere gevolgd door Tremelimumab plus Durvalumab eenmaal toegediend, daarna maandelijks herhaalde toediening van Durvalumab gedurende 18 maanden.
Apparaat: TheraSphere Y-90 glazen microbolletjes therapie
TheraSphere Y-90 glazen microbolletjestherapie toegediend via de leverslagader tijdens de indexprocedure.
Geneesmiddel: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapie

1500 mg, elke 4 weken, gedurende een maximale duur van 18 maanden of tot bevestigde progressie (door beoordeling ter plaatse), onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de studie of vroegtijdige stopzetting van de studie door de sponsor. Behandeling na bevestigde radiologische progressie is toegestaan ​​met toestemming van de patiënt als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • Afwezigheid van klinische symptomen of tekenen die wijzen op klinisch significante ziekteprogressie
  • Geen achteruitgang van de prestatiestatus
  • Afwezigheid van snelle ziekteprogressie of bedreiging van vitale organen of kritieke anatomische plaatsen (d.w.z. nieuwe CZS-metastasen, respiratoire insufficiëntie door tumorcompressie, ruggenmergcompressie) waarvoor dringend alternatieve medische interventie nodig is
  • Aan geen andere criteria voor stopzetting van de behandeling wordt voldaan
Geneesmiddel: Tremelimumab-immunotherapie
300 mg, eenmalige toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Start van de behandeling (dag 1) tot aan de volgende antikankertherapie, het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld)
Volledige respons en gedeeltelijke respons geëvalueerd door mRECIST.
Start van de behandeling (dag 1) tot aan de volgende antikankertherapie, het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbehandelingsvolumes en geabsorbeerde doses tot de volgende relevante volumes (VOI's) met behulp van 99mTc-MAA SPECT/CT-beeldvorming en Simplicit90Y-dosimetriesoftware zullen worden bepaald.
Tijdsspanne: Basislijn bezoek

Alleen tumoren met een langste diameter van ≥ 3 cm dienen in aanmerking te worden genomen voor dosimetrische beoordeling.

a. Tumorale VOI's i. Alle tumor(en) ii. Doellaesie(s) volgens mRECIST b. Geperfuseerde lever VOI c. VOI's van normaal leverweefsel i. Geperfundeerd normaal weefsel ii. Hele lever normaal weefsel
Basislijn bezoek
Nabehandelingsvolumes en geabsorbeerde doses tot de volgende relevante volumes (VOI's) met behulp van Y-90 PET-beeldvorming en Simplicit90Y-dosimetriesoftware zullen worden bepaald.
Tijdsspanne: Behandel bezoek

Alleen tumoren met een langste diameter van ≥ 3 cm dienen in aanmerking te worden genomen voor dosimetrische beoordeling.

a. Tumorale VOI's i. Alle tumor(en) ii. Doellaesie(s) volgens mRECIST b. Geperfuseerde lever VOI c. VOI's van normaal leverweefsel i. Geperfundeerd normaal weefsel ii. Hele lever normaal weefsel
Behandel bezoek
Correlatie tussen door de tumor geabsorbeerde doses in Gy bepaald door 99mTc-MAA SPECT/CT en Y-90 PET.
Tijdsspanne: Basislijn tot aan het beeldvormingsbezoek na de behandeling.
Basislijn tot aan het beeldvormingsbezoek na de behandeling.
Correlatie tussen normaal weefsel geabsorbeerde doses in Gy bepaald door 99mTc-MAA SPECT/CT en door Y-90 PET.
Tijdsspanne: Basislijn tot aan het beeldvormingsbezoek na de behandeling.
Basislijn tot aan het beeldvormingsbezoek na de behandeling.
Bepaling van het dosisvolumehistogram (DVH) voor VOI's van tumoren en VOI's van normaal leverweefsel, met behulp van 99mTc-MAA SPECT/CT en Y-90 PET.
Tijdsspanne: Basislijn tot aan het beeldvormingsbezoek na de behandeling.
Basislijn tot aan het beeldvormingsbezoek na de behandeling.
Aantal immuungemedieerde AE's en SAE's.
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Behandeling Dag 1 tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Aantal patiënten bij wie de behandeling met durvalumab en/of tremelimumab tijdelijk werd stopgezet, uitgesteld of definitief werd stopgezet vanwege een bijwerking.
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Behandeling Dag 1 tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Verandering ten opzichte van baseline in leverfunctietesten (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], gamma-glutamyltranspeptidase [GGT], alkalische fosfatase [ALK], bilirubine, albumine).
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Verandering ten opzichte van baseline in Child-Pugh-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Minimale waarde is 5 (beter) en maximale waarde is 15 (slechter).
Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Verandering ten opzichte van baseline in albumine-bilirubine (ALBI)-score.
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Minimale waarde is 1 (beter) en maximale waarde is 3 (slechter).
Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
ORR volgens gelokaliseerde mRECIST en RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Start van de behandeling (dag 1) tot aan de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Start van de behandeling (dag 1) tot aan de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
DoR volgens mRECIST, gelokaliseerde mRECIST en RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Reactietijd tot aan progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Reactietijd tot aan progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Disease Control Rate (DCR) volgens gelokaliseerde mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot aan de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot aan de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Duur van ziektebestrijding (DoDC) volgens gelokaliseerde mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Tijd van ziektecontrole tot aan de daaropvolgende antikankertherapie, het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Tijd van ziektecontrole tot aan de daaropvolgende antikankertherapie, het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, lost to follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Tijd tot beste respons (CR of PR) volgens gelokaliseerde mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Start van de behandeling (dag 1) tot de beste respons (CR of PR), daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld) .
Start van de behandeling (dag 1) tot de beste respons (CR of PR), daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld) .
Volledig responspercentage (CRR) volgens gelokaliseerde mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot volledige respons, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot volledige respons, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Duur van volledige respons (DoCR) volgens gelokaliseerde mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Tijd van volledige respons tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Tijd van volledige respons tot daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Hepatische tijd tot progressie (hTTP) volgens mRECIST, RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot leverprogressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot leverprogressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Tijd tot progressie (TTP) volgens gelokaliseerde mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Progressievrije overleving (PFS) volgens gelokaliseerde mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; dit omvat een evaluatie van het PFS-percentage na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot progressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Hepatische progressievrije overleving (hPFS) door mRECIST, RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot leverprogressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot leverprogressie, daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Percentage patiënten dat een vervolgbehandeling voor HCC kreeg na studiebehandeling, en type HCC-behandeling dat werd ontvangen.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Percentage patiënten dat curatieve therapie ondergaat (transplantatie of resectie).
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Tijd tot volgende HCC-behandeling (lokale of systemische therapie).
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Reden om vervolgbehandeling HCC te starten.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Alfa-foetoproteïne (AFP) reactie.
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) door FACT-Hep.
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven door EQ-5D.
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Basislijn tot overlijden van deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Correlatie tussen door de tumor geabsorbeerde doses in Gy, bepaald door 99mTc-MAA SPECT/CT, waarbij de impact op de tumorrespons en overleving wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Correlatie tussen normaal weefsel geabsorbeerde doses in Gy, bepaald door 99mTc-MAA SPECT/CT, waarbij de impact op het aantal bijwerkingen en SAE's van graad 3 of hoger wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Correlatie tussen door de tumor geabsorbeerde doses in Gy, bepaald met Y-90 PET, waarbij de impact op de tumorrespons en overleving wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Correlatie tussen normaal weefsel geabsorbeerde doses in Gy, bepaald met Y-90 PET, waarbij de impact op het aantal Graad 3 of hoger bijwerkingen en SAE's wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot de daaropvolgende antikankertherapie, overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Hele lever- en restlevervolumes bij baseline en follow-up beeldvormingsbeoordelingen gemeten met behulp van Simplicit90Y-software.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Begin van de behandeling (dag 1) tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen gegevensverzameling, verloren voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Uitgangssituatie tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).
De minimumwaarde is 0 (beter) en de maximumwaarde is 5 (slechter).
Uitgangssituatie tot het overlijden van de deelnemer, verzet tegen het verzamelen van gegevens, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek (18 maanden nadat de laatste patiënt is behandeld).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Biocompatibles UK Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren