Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraSphere med og uten Durvalumab og Tremelimumab for HCC (ROWAN)

25. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En åpen, prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TheraSphere etterfulgt av Durvalumab (Imfinzi®) med Tremelimumab, versus TheraSphere alene for hepatocellulært karsinom (HCC)

Målet med den kliniske ROWAN-studien er å vurdere holdbarheten av lokal tumorkontroll hos HCC-pasienter som får TheraSphere etterfulgt av durvalumab og tremelimumab, sammenlignet med de som får TheraSphere-behandling alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En global åpen, prospektiv, multisenter, randomisert fase II-studie med to behandlingsarmer designet for å vurdere sikkerheten og effekten av TheraSphere administrert før oppstart av Durvalumab med Tremelimumab hos HCC-pasienter som ikke er kvalifisert for eller som har avslått behandling med reseksjon og/eller ablasjon eller levertransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Health
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 49033
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Frankrike
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italia
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må være fylt 18 år på tidspunktet for screening.
  2. Skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act i USA, EU-forskrifter for personvern i EU) innhentet fra pasienten/juridisk representant før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
  3. Forventet levealder ≥6 måneder.
  4. HCC, diagnostisert ved radiografisk avbildning eller histologi.
  5. Pasienten er ikke en kandidat for leverreseksjon, termisk ablasjon eller transplantasjon på tidspunktet for studiestart.
  6. Behandlingen er naiv.
  7. Målbar sykdom ved mRECIST-kriterier (f.eks. ≥10 mm forbedring).
  8. Tumorvolum ≤25 % av hele levervolum (bestemt ved bildediagnostikk).
  9. Unilobar svulst
  10. Fremtidig leverrestervolum (FLRV) ≥30 % av hele levervolum. FRLV er volumet av lever som ikke er planlagt behandlet med TheraSphere og fri for HCC.

  11. Pasienter med HBV- eller HCV-infeksjon skal ha dokumentert virologisk status for hepatitt som bekreftet av HBV- og HCV-serologisk test:

    1. Pasienter med HBV-infeksjon: HBV-DNA-belastning bør være ≤2000 IE/ml oppnådd innen 28 dager før oppstart av studiebehandling, og anti-HBV-behandling (i henhold til lokal standard for behandling, f.eks. entecavir) i minimum 14 dager før behandling. studiestart og vilje til å fortsette behandlingen så lenge studiet varer
    2. Pasienter med kronisk HCV-infeksjon er tillatt i studien: for ubehandlede pasienter bør ASAT/ALT være ≤3xULN og for behandlede pasienter bør antiviral behandling (i henhold til lokal behandlingsstandard) stoppes i minimum 14 dager før studiestart og AST/ALT skal være ≤3xULN
  12. Pasient med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon er kvalifisert med godt kontrollert HIV-infeksjon, ingen nåværende eller tidligere AIDS-relaterte komplikasjoner og CD4+ T-celletall (CD4+) ≥ 350 celler/uL
  13. Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder; pasienter som ammer kan ikke delta i denne studien.
  14. Tilstrekkelig prevensjon for pasienten og hans/hennes seksuelle partner.

  15. Tilstrekkelig nyre- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L
    3. Blodplateantall ≥75 x 109/L
    4. Målt eller beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min som bestemt av Cockcroft-Gault (ved bruk av faktisk kroppsvekt)
  16. Absolutt antall lymfocytter ≥1,0 ​​X 109/L

  17. Tilstrekkelig leverfunksjon, som definert av

    1. Child-Pugh A
    2. Serumalbumin ≥30 g/L
    3. Serum bilirubin
    4. AST og ALT
  18. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 ved randomisering.
  19. Kroppsvekt >30 kg og BMI ≥18 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for angiografi eller selektiv visceral kateterisering.
  2. Cone Beam CT (CBCT) eller Technetium-99m makroaggregert Albumin (99mTc-MAA) leverarterieperfusjonscintigrafi viser enhver avsetning til mage-tarmkanalen som kanskje ikke korrigeres med angiografiske teknikker.
  3. CBCT eller 99mTc-MAA hepatisk arteriell perfusjonsscintigrafi viser dårlig tumormålretting som vil føre til en dose som ikke oppfyller protokollspesifiserte leverdoseringskriterier, dersom lobar administrering med flerromsdosimetri er planlagt.
  4. Shunting av blod til lungene som kan resultere i levering av >30 Gy til lungene i en enkelt behandling eller >50 Gy kumulativ dose til lungene ved flere TheraSphere-behandlinger, som sett på 99mTc-MAA leverarteriell perfusjonscintigrafi.
  5. Ekstrahepatiske metastaser, inkludert pasienter med hilar/mesenteriske/cøliakilymfeknuter >1,5 cm i kortere akse, eller med lungeknuter (enkelt lesjon > 1 cm eller flere mindre lesjoner med total diameter >2 cm)
  6. Hjernemetastaser, leptomeningeal karsinomatose eller ryggmargskompresjon. Pasienter med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør ha en MR (foretrukket) eller CT hver fortrinnsvis med IV kontrast av hjernen før studiestart.
  7. Bevis for enhver svulst vaskulær invasjon.
  8. Enhver tidligere behandling for HCC inkludert kirurgi, TACE/TAE, ablasjon, systemisk og/eller strålebehandling (inkludert strålebehandling av leveren for enhver diagnose).
  9. Tidligere eksponering for immunformidlet terapi, inkludert men ikke begrenset til andre anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, antistoffer, IFN.
  10. Samtidig behandling for HCC eller behandling i de siste 4 ukene i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller under et ikke-intervensjonelt oppfølgingsstadium av en intervensjonsstudie, eller tidligere randomisering til denne studien
  11. Leverencefalopati tilstede ved studiestart og/eller episoder med encefalopati (≥grad 2) innen 6 måneder før randomisering.
  12. Tilstedeværelse av ascites, klinisk eller radiologisk, "spor" av ascites er akseptabelt.
  13. HCC med infiltrativ sykdomspresentasjon som ikke er mulig å evaluere med mRECIST.
  14. Anamnese med aktiv primær/ervervet immunsvikt.
  15. Bevis på pulmonal insuffisiens (definert ved et arterielt oksygentrykk (Pa,O2) på
  16. Medisinsk historie med strålingspneumonitt eller nylig pneumonitt, uavhengig av årsakssammenheng
  17. Anamnese med organallograft, inkludert benmargsallo og autograft.

  18. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom], systemisk lupus erythematosus, sarkoidosesyndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, ​​Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    1. Pasienter med vitiligo eller alopecia
    2. Pasienter med hypotyreose (f. etter Hashimotos syndrom) stabil på hormonbehandling
    3. Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi.
    4. Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med sponsorstudielegen.
    5. Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene.

  19. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    1. Intranasale, inhalerte, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f. intraartikulær injeksjon)
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende.
    3. Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f. Premedisinering ved CT-skanning).
  20. Anamnese med gastrointestinal blødning innen 28 dager før randomisering, aktiv GI-blødning og eventuell blødningsdiatese eller koagulopati som ikke kan korrigeres med vanlig terapi eller hemostatiske midler (f. lukkeanordning). Pasienter med kjente varicer som ikke har blødd kan delta i studien. Ingen endoskopisk utforskning er nødvendig før randomisering.
  21. Tilstedeværelse av gallestent når som helst eller sphincterotomi innen ett år før randomisering.
  22. Anamnese med malignitet, annet enn HCC, innen tre år, med unntak hvis tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, tidlig plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ eller lavgradig endometrie karsinom uten myometrieinvasjon (ubetydelig risiko for metastaser eller død 5-års OS-rate >90%).
  23. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før randomisering.
  24. En historie med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin som ikke kan behandles medisinsk.
  25. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
  26. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og tuberkulosetesting i tråd med lokal praksis), HBV og HVC samtidig infeksjon, HBV og Hep D samtidig infeksjon eller humant immunsviktvirus (HIV 1 /2 antistoffer) pluss HCV eller HBV samtidig infeksjon.
  27. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av durvalumab og/eller tremelimumab. Merk: Pasienter, hvis de er påmeldt, bør ikke få levende vaksine mens de får durvalumab og/eller tremelimumab og inntil 30 dager etter siste dose av durvalumab og/eller tremelimumab.
  28. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av durvalumab og tremelimumab monoterapi.
  29. Ustabil kronisk sykdom eller tegn på sykdom eller tilstand som vil sette pasienten i overdreven risiko og utelukke sikker bruk av TheraSphere, durvalumab og tremelimumab-behandling, inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjerte arytmi, aktiv interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg AE eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  30. Pasienten er ikke i stand til å følge behandlingskravene til TheraSphere, durvalumab eller tremelimumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraSphere etterfulgt av Durvalumab og Tremelimumab
TheraSphere etterfulgt av Tremelimumab pluss Durvalumab administrert én gang, deretter gjentatt administrering av Durvalumab månedlig i opptil 18 måneder.
Enhet: TheraSphere Y-90 glass mikrosfæreterapi
TheraSphere Y-90 glass mikrosfæreterapi administrert gjennom leverarterien ved indeksprosedyre.
Legemiddel: Durvalumab (Imfinzi) immunterapi

1500 mg, hver 4. uke som fortsetter i maksimalt 18 måneder eller inntil bekreftet progresjon (ved vurdering på stedet), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av studien eller tidlig avslutning av studien av sponsor. Behandling utover bekreftet radiografisk progresjon er tillatt per pasientsamtykke dersom følgende kriterier er oppfylt:

  • Fravær av kliniske symptomer eller tegn som indikerer klinisk signifikant sykdomsprogresjon
  • Ingen nedgang i ytelsesstatus
  • Fravær av rask sykdomsprogresjon eller trussel mot vitale organer eller kritiske anatomiske steder (dvs. ny CNS-metastase, respirasjonssvikt på grunn av tumorkompresjon, ryggmargskompresjon) som krever akutt alternativ medisinsk intervensjon
  • Ingen andre kriterier for behandlingsavbrudd er oppfylt
Legemiddel: Tremelimumab immunterapi
300 mg, enkelt administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet)
Komplett respons og delvis respons evaluert av mRECIST.
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbehandlingsvolumer og absorberte doser til følgende volumer av interesse (VOI) ved bruk av 99mTc-MAA SPECT/CT-bildebehandling og Simplicit90Y-dosimetriprogramvare vil bli bestemt.
Tidsramme: Grunnlinjebesøk

Kun tumor ≥3 cm med lengste diameter bør vurderes for dosimetrivurdering.

en. Tumoral VOI i. Alle svulster ii. Mållesjon(er) i henhold til mRECIST b. Perfusert lever VOI c. Normalt levervev VOI i. Perfusert normalt vev ii. Hele leveren normalt vev
Grunnlinjebesøk
Etterbehandlingsvolumer og absorberte doser til følgende volumer av interesse (VOI) ved bruk av Y-90 PET-bildebehandling og Simplicit90Y-dosimetriprogramvare vil bli bestemt.
Tidsramme: Behandlingsbesøk

Kun tumor ≥3 cm med lengste diameter bør vurderes for dosimetrivurdering.

en. Tumoral VOI i. Alle svulster ii. Mållesjon(er) i henhold til mRECIST b. Perfusert lever VOI c. Normalt levervev VOI i. Perfusert normalt vev ii. Hele leveren normalt vev
Behandlingsbesøk
Korrelasjon mellom tumorabsorberte doser i Gy bestemt av 99mTc-MAA SPECT/CT og Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Korrelasjon mellom normalvevsabsorberte doser i Gy bestemt av 99mTc-MAA SPECT/CT og av Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Bestemmelse av dosevolumhistogram (DVH) for tumoral VOI og normalt levervev VOI, ved bruk av 99mTc-MAA SPECT/CT og Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Antall immunmedierte AE og SAE.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsdag 1 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Antall pasienter hvis behandling med durvalumab og/eller tremelimumab ble midlertidig stoppet, utsatt eller permanent avbrutt på grunn av en AE.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsdag 1 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Endring fra baseline i leverfunksjonstester (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], alkalisk fosfatase [ALK], bilirubin, albumin).
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Endring fra baseline i Child-Pugh-score.
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Minimumsverdien er 5 (bedre) og maksimumsverdien er 15 (verre).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Endring fra baseline i Albumin Bilirubin (ALBI) poengsum.
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Minimumsverdien er 1 (bedre) og maksimumsverdien er 3 (verre).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
ORR i henhold til lokalisert mRECIST og RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
DoR i henhold til mRECIST, lokalisert mRECIST og RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Disease Control Rate (DCR) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Varighet av sykdomskontroll (DoDC) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for sykdomskontroll frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Tidspunkt for sykdomskontroll frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Tid til beste respons (CR eller PR) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til beste respons (CR eller PR), påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet) .
Behandlingsstart (dag 1) frem til beste respons (CR eller PR), påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet) .
Komplett responsrate (CRR) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til fullstendig respons, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til fullstendig respons, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Varighet av fullstendig respons (DoCR) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for fullstendig respons frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Tidspunkt for fullstendig respons frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Levertid til progresjon (hTTP) i henhold til mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til leverprogresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til leverprogresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Tid til progresjon (TTP) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til progresjon, påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til progresjon, påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; dette vil inkludere en evaluering av PFS-raten ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til progresjon, påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til progresjon, påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Leverprogresjonsfri overlevelse (hPFS) av mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til leverprogresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til leverprogresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Andel pasienter som får påfølgende behandling for HCC etter studiebehandling, og type HCC-behandling mottatt.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Andel pasienter som skal gjennomgå kurativ terapi (transplantasjon eller reseksjon).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Tid til påfølgende HCC-behandling (lokal eller systemisk terapi).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Grunn til å starte påfølgende HCC-behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Alfa fetoprotein (AFP) respons.
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) av FACT-Hep.
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Endring fra baseline i QoL med EQ-5D.
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Korrelasjon mellom tumorabsorberte doser i Gy, bestemt av 99mTc-MAA SPECT/CT, som vurderer innvirkning på tumorrespons og overlevelse.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Korrelasjon mellom normalvevsabsorberte doser i Gy, bestemt av 99mTc-MAA SPECT/CT, som vurderer innvirkning på antall grad 3 eller høyere AE og SAE.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Korrelasjon mellom tumorabsorberte doser i Gy, bestemt av Y-90 PET, som vurderer innvirkning på tumorrespons og overlevelse.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Korrelasjon mellom normalvevsabsorberte doser i Gy, bestemt av Y-90 PET, som vurderer innvirkning på antall grad 3 eller høyere AE og SAE.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Hele lever- og restlevervolumer ved baseline og oppfølgingsbildevurderinger målt med Simplicit90Y-programvare.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt ved oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt ved oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum.
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Minimumsverdien er 0 (bedre) og maksimumsverdien er 5 (verre).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere