Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraSphere med og uten Durvalumab og Tremelimumab for HCC (ROWAN)

29. oktober 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En åpen, prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TheraSphere etterfulgt av Durvalumab (Imfinzi®) med Tremelimumab, versus TheraSphere alene for hepatocellulært karsinom (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Health
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankrike
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italia
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Enhet: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Legemiddel: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Legemiddel: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tumorabsorberte doser i Gy bestemt av 99mTc-MAA SPECT/CT og Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Korrelasjon mellom normalvevsabsorberte doser i Gy bestemt av 99mTc-MAA SPECT/CT og av Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Bestemmelse av dosevolumhistogram (DVH) for tumoral VOI og normalt levervev VOI, ved bruk av 99mTc-MAA SPECT/CT og Y-90 PET.
Tidsramme: Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Baseline frem til bildebesøk etter behandling.
Antall immunmedierte AE og SAE.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsdag 1 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Antall pasienter hvis behandling med durvalumab og/eller tremelimumab ble midlertidig stoppet, utsatt eller permanent avbrutt på grunn av en AE.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsdag 1 frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Endring fra baseline i leverfunksjonstester (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], alkalisk fosfatase [ALK], bilirubin, albumin).
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
ORR i henhold til lokalisert mRECIST og RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
DoR i henhold til mRECIST, lokalisert mRECIST og RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Tidspunkt for respons frem til progresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Disease Control Rate (DCR) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Varighet av sykdomskontroll (DoDC) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for sykdomskontroll frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Tidspunkt for sykdomskontroll frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Tid til beste respons (CR eller PR) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til beste respons (CR eller PR), påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet) .
Behandlingsstart (dag 1) frem til beste respons (CR eller PR), påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet) .
Komplett responsrate (CRR) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til fullstendig respons, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til fullstendig respons, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Varighet av fullstendig respons (DoCR) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Tidspunkt for fullstendig respons frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Tidspunkt for fullstendig respons frem til påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Levertid til progresjon (hTTP) i henhold til mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til leverprogresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til leverprogresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Tid til progresjon (TTP) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til progresjon, påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til progresjon, påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til lokalisert mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; dette vil inkludere en evaluering av PFS-raten ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til progresjon, påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til progresjon, påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt til oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Leverprogresjonsfri overlevelse (hPFS) av mRECIST, RECIST 1.1.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til leverprogresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til leverprogresjon, påfølgende anti-kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Andel pasienter som får påfølgende behandling for HCC etter studiebehandling, og type HCC-behandling mottatt.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Andel pasienter som skal gjennomgå kurativ terapi (transplantasjon eller reseksjon).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Tid til påfølgende HCC-behandling (lokal eller systemisk terapi).
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Grunn til å starte påfølgende HCC-behandling.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging, eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Alfa fetoprotein (AFP) respons.
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) av FACT-Hep.
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Endring fra baseline i QoL med EQ-5D.
Tidsramme: Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Baseline frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient ble behandlet).
Korrelasjon mellom tumorabsorberte doser i Gy, bestemt av 99mTc-MAA SPECT/CT, som vurderer innvirkning på tumorrespons og overlevelse.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Korrelasjon mellom normalvevsabsorberte doser i Gy, bestemt av 99mTc-MAA SPECT/CT, som vurderer innvirkning på antall grad 3 eller høyere AE og SAE.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Korrelasjon mellom tumorabsorberte doser i Gy, bestemt av Y-90 PET, som vurderer innvirkning på tumorrespons og overlevelse.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Korrelasjon mellom normalvevsabsorberte doser i Gy, bestemt av Y-90 PET, som vurderer innvirkning på antall grad 3 eller høyere AE og SAE.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til påfølgende kreftbehandling, deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt for oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Hele lever- og restlevervolumer ved baseline og oppfølgingsbildevurderinger målt med Simplicit90Y-programvare.
Tidsramme: Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt ved oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Behandlingsstart (dag 1) frem til deltakerens død, motstand mot datainnsamling, tapt ved oppfølging eller studieavslutning (18 måneder etter at siste pasient er behandlet).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Tidsramme: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Tidsramme: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Tidsramme: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Tidsramme: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Tidsramme: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere