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TheraSphere avec et sans Durvalumab et Tremelimumab pour le CHC (ROWAN)

29 octobre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Un essai clinique ouvert, prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TheraSphere suivi de Durvalumab (Imfinzi®) avec Tremelimumab, versus TheraSphere seul pour le carcinome hépatocellulaire (CHC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, France, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, France, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, France
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, France, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, France, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, France, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, France, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italie
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Dispositif: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Médicament: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Médicament: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les doses tumorales absorbées en Gy déterminées par 99mTc-MAA SPECT/CT et Y-90 PET.
Délai: Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Corrélation entre les doses absorbées par les tissus normaux en Gy déterminées par 99mTc-MAA SPECT/CT et par Y-90 PET.
Délai: Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Détermination de l'histogramme dose-volume (DVH) pour les VOI tumoraux et les VOI de tissu hépatique normal, en utilisant 99mTc-MAA SPECT/CT et Y-90 PET.
Délai: Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Nombre d'EI et d'EIG à médiation immunitaire.
Délai: Traitement Jour 1 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Traitement Jour 1 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Nombre de patients dont le traitement par durvalumab et/ou tremelimumab a été temporairement interrompu, reporté ou arrêté définitivement en raison d'un EI.
Délai: Traitement Jour 1 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Traitement Jour 1 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Changement par rapport au départ dans les tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], phosphatase alcaline [ALK], bilirubine, albumine).
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
ORR selon mRECIST localisé et RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
DoR selon mRECIST, mRECIST localisé et RECIST 1.1.
Délai: Temps de réponse jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Temps de réponse jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Durée du contrôle de la maladie (DoDC) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Durée du contrôle de la maladie jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Durée du contrôle de la maladie jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Délai de meilleure réponse (CR ou PR) selon mRECIST, mRECIST, RECIST localisé 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'à la meilleure réponse (RC ou RP), traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient) .
Début du traitement (jour 1) jusqu'à la meilleure réponse (RC ou RP), traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient) .
Taux de réponse complète (CRR) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'à la réponse complète, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'à la réponse complète, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Durée de la réponse complète (DoCR) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Délai de réponse complète jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Délai de réponse complète jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Temps de progression hépatique (hTTP) selon mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'à progression hépatique, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'à progression hépatique, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Temps jusqu'à progression (TTP) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression, la thérapie anticancéreuse ultérieure, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression, la thérapie anticancéreuse ultérieure, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Survie sans progression (PFS) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1 ; cela comprendra une évaluation du taux de SSP à 6, 12, 18 et 24 mois.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression, la thérapie anticancéreuse ultérieure, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression, la thérapie anticancéreuse ultérieure, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Survie sans progression hépatique (hPFS) par mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'à progression hépatique, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'à progression hépatique, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Survie globale (SG).
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Proportion de patients recevant un traitement ultérieur pour le CHC après le traitement de l'étude, et type de traitement pour le CHC reçu.
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Proportion de patients devant suivre un traitement curatif (transplantation ou résection).
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Délai jusqu'au traitement ultérieur du CHC (thérapie locale ou systémique).
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Raison du début du traitement ultérieur du CHC.
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Réponse de l'alpha-foetoprotéine (AFP).
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) par FACT-Hep.
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie par EQ-5D.
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Corrélation entre les doses tumorales absorbées en Gy, déterminée par 99mTc-MAA SPECT/CT, évaluant l'impact sur la réponse tumorale et la survie.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Corrélation entre les doses absorbées par les tissus normaux en Gy, déterminée par 99mTc-MAA SPECT/CT, évaluant l'impact sur le nombre d'EI et d'EIG de grade 3 ou plus.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Corrélation entre les doses tumorales absorbées en Gy, déterminée par Y-90 PET, évaluant l'impact sur la réponse tumorale et la survie.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Corrélation entre les doses absorbées par les tissus normaux en Gy, déterminée par TEP Y-90, évaluant l'impact sur le nombre d'EI et d'EIG de grade 3 ou plus.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Volumes de foie entier et de foie restant au départ et évaluations d'imagerie de suivi mesurés à l'aide du logiciel Simplicit90Y.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perte de suivi ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perte de suivi ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Délai: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Délai: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Délai: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Délai: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Délai: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Biocompatibles UK Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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