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TheraSphere avec et sans Durvalumab et Tremelimumab pour le CHC (ROWAN)

25 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Un essai clinique ouvert, prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TheraSphere suivi de Durvalumab (Imfinzi®) avec Tremelimumab, versus TheraSphere seul pour le carcinome hépatocellulaire (CHC)

L'objectif de l'étude clinique ROWAN est d'évaluer la durabilité du contrôle tumoral local chez les patients atteints de CHC qui reçoivent TheraSphere suivi de durvalumab et de tremelimumab, par rapport à ceux qui reçoivent le traitement TheraSphere seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai mondial ouvert, prospectif, multicentrique, randomisé de phase II avec deux bras de traitement conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TheraSphere administré avant l'initiation de Durvalumab avec Tremelimumab chez les patients atteints de CHC non éligibles ou qui ont refusé le traitement avec résection et/ou ablation ou greffe de foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, France
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, France, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, France, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, France, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, France, 38043
        • Chu Grenoble
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italie
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection.
  2. Le consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par exemple, la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie aux États-Unis, les réglementations de l'Union européenne (UE) sur la confidentialité des données dans l'UE) obtenus auprès du patient/représentant légal avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris évaluations de dépistage.
  3. Espérance de vie ≥6 mois.
  4. CHC, diagnostiqué par imagerie radiographique ou histologie.
  5. Patient non candidat à une résection hépatique, à une ablation thermique ou à une transplantation au moment de l'entrée dans l'étude.
  6. Traitement naïf.
  7. Maladie mesurable selon les critères mRECIST (par ex. ≥10mm de rehaussement).
  8. Volume tumoral ≤ 25 % du volume total du foie (déterminé par imagerie).
  9. Tumeur unilobaire
  10. Volume résiduel du foie futur (FLRV) ≥ 30 % du volume du foie total. FRLV est le volume de foie non prévu pour être traité avec TheraSphere et exempt de CHC.

  11. Les patients infectés par le VHB ou le VHC doivent avoir un statut virologique documenté de l'hépatite, confirmé par un test sérologique du VHB et du VHC :

    1. Patients infectés par le VHB : la charge d'ADN du VHB doit être ≤ 2 000 UI/mL obtenue dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, et le traitement anti-VHB (selon la norme de soins locale ; par exemple, l'entécavir) pendant au moins 14 jours avant entrée dans l'étude et volonté de poursuivre le traitement pendant toute la durée de l'étude
    2. Les patients atteints d'une infection chronique par le VHC sont autorisés à participer à l'étude : pour les patients non traités, l'AST/ALT doit être ≤ 3 x LSN et pour les patients traités, le traitement antiviral (selon la norme de soins locale) doit être arrêté pendant au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude et AST/ALT doit être ≤3xULN
  12. Le patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est éligible avec une infection par le VIH bien contrôlée, aucune complication actuelle ou antérieure liée au sida et un nombre de lymphocytes T CD4+ (CD4+) ≥ 350 cellules/uL
  13. Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer ; les patientes qui allaitent ne peuvent pas participer à cet essai.
  14. Contraception adéquate pour le patient et son partenaire sexuel.

  15. Fonction rénale et médullaire adéquate telle que définie ci-dessous :

    1. Hémoglobine ≥9,0 g/dL
    2. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L
    3. Numération plaquettaire ≥75 x 109/L
    4. Clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 45 mL/min selon Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel)
  16. Nombre absolu de lymphocytes ≥1,0 ​​X 109/L

  17. Fonction hépatique adéquate, telle que définie par

    1. Enfant-Pugh A
    2. Albumine sérique ≥30 g/L
    3. Bilirubine sérique
    4. AST et ALT
  18. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 lors de la randomisation.
  19. Poids corporel > 30 kg et IMC ≥ 18 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à l'angiographie ou au cathétérisme viscéral sélectif.
  2. Cone Beam CT (CBCT) ou Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy montre tout dépôt dans le tractus gastro-intestinal qui ne peut pas être corrigé par des techniques angiographiques.
  3. La scintigraphie de perfusion artérielle hépatique CBCT ou 99mTc-MAA montre un mauvais ciblage tumoral qui conduirait à une dose qui ne répond pas aux critères de dosage hépatique spécifiés par le protocole, si une administration lobaire avec dosimétrie multi-compartiments est prévue.
  4. Dérivation du sang vers les poumons pouvant entraîner la délivrance de > 30 Gy aux poumons en un seul traitement ou > 50 Gy de dose cumulée aux poumons en cas de multiples traitements TheraSphere, comme on le voit sur la scintigraphie de perfusion artérielle hépatique au 99mTc-MAA.
  5. Métastases extrahépatiques, y compris les patients avec des ganglions lymphatiques hilaires/mésentériques/coeliaques > 1,5 cm dans un axe plus court, ou avec des nodules pulmonaires (lésion unique, > 1 cm, ou plusieurs lésions plus petites avec un diamètre total > 2 cm)
  6. Métastases cérébrales, carcinose leptoméningée ou compression médullaire. Les patients chez qui des métastases cérébrales sont suspectées lors du dépistage doivent subir une IRM (de préférence) ou un scanner, chacun de préférence avec un contraste IV du cerveau avant l'entrée dans l'étude.
  7. Preuve de toute invasion vasculaire tumorale.
  8. Tout traitement antérieur pour le CHC, y compris la chirurgie, la TACE/TAE, l'ablation, le traitement systémique et/ou la radiothérapie (y compris la radiothérapie du foie pour tout diagnostic).
  9. Exposition antérieure à toute thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, anticorps, IFN.
  10. Traitement concomitant du CHC ou traitement au cours des 4 dernières semaines dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle (non interventionnelle) ou lors d'une étape de suivi non interventionnelle d'une étude interventionnelle, ou randomisation préalable à cette étude
  11. Encéphalopathie hépatique présente à l'entrée dans l'étude et/ou épisodes d'encéphalopathie (≥Grade 2) dans les 6 mois précédant la randomisation.
  12. Présence d'ascite, clinique ou radiologique, "trace" d'ascite est acceptable.
  13. CHC avec présentation de la maladie infiltrante qu'il n'est pas possible d'évaluer par mRECIST.
  14. Antécédents d'immunodéficience primaire/acquise active.
  15. Preuve d'insuffisance pulmonaire (définie par une pression artérielle en oxygène (Pa,O2) de
  16. Antécédents médicaux de pneumonite radique ou de pneumonite récente, quelle qu'en soit la cause
  17. Antécédents d'allogreffe d'organe, y compris allo et autogreffe de moelle osseuse.

  18. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin [par ex. colite ulcéreuse ou maladie de Crohn], lupus érythémateux disséminé, syndrome de sarcoïdose ou syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite, maladie de Graves, polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, etc]). Les exceptions à ce critère sont les suivantes :

    1. Patients atteints de vitiligo ou d'alopécie
    2. Les patients souffrant d'hypothyroïdie (par ex. suite au syndrome de Hashimoto) stable sous hormonothérapie substitutive
    3. Toute affection cutanée chronique qui ne nécessite pas de traitement systémique.
    4. Les patients sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus, mais uniquement après consultation du médecin commanditaire de l'étude.
    5. Patients atteints de maladie coeliaque contrôlés par le régime alimentaire seul.

  19. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab. Les exceptions à ce critère sont les suivantes :

    1. Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections locales de stéroïdes (par ex. injection intra-articulaire)
    2. Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent.
    3. Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par ex. prémédication par tomodensitométrie).
  20. Antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 28 jours précédant la randomisation, saignement gastro-intestinal actif et toute diathèse hémorragique ou coagulopathie qui ne peut être corrigée par le traitement habituel ou les agents hémostatiques (par ex. dispositif de fermeture). Les patients présentant des varices connues qui n'ont pas saigné peuvent participer à l'étude. Aucune exploration endoscopique n'est nécessaire avant la randomisation.
  21. Présence d'un stent biliaire à tout moment ou sphinctérotomie dans l'année précédant la randomisation.
  22. Antécédents de malignité, autre que CHC, dans les trois ans, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome épidermoïde précoce ou d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un cancer localisé de la prostate, d'un carcinome canalaire in situ ou d'un endométrial de bas grade carcinome sans envahissement du myomètre (risque négligeable de métastases ou de décès, taux de SG à 5 ans > 90 %).
  23. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la randomisation.
  24. Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère aux agents de contraste, aux narcotiques, aux sédatifs ou à l'atropine qui ne peuvent être pris en charge médicalement.
  25. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
  26. Infection active, y compris tuberculose (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale), co-infection VHB et VHC, co-infection VHB et hépatite D ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 /2 anticorps) plus co-infection par le VHC ou le VHB.
  27. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de durvalumab et/ou de tremelimumab. Remarque : les patients, s'ils sont inscrits, ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'ils reçoivent du durvalumab et/ou du tremelimumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de durvalumab et/ou de tremelimumab.
  28. Patientes enceintes ou allaitantes ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser un contraceptif efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose de durvalumab et de tremelimumab en monothérapie.
  29. Maladie chronique instable ou preuve d'une maladie ou d'un état qui exposerait le patient à un risque indu et empêcherait l'utilisation sûre de TheraSphere, du durvalumab et du tremelimumab, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une maladie cardiaque non contrôlée arythmie, maladie pulmonaire interstitielle active, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque d'encourir des EI ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit.
  30. Patient incapable de suivre les exigences du traitement TheraSphere, durvalumab ou tremelimumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TheraSphere suivi de Durvalumab et Tremelimumab
TheraSphere suivi de Tremelimumab plus Durvalumab administré une fois, puis administration répétée de Durvalumab tous les mois jusqu'à 18 mois.
Dispositif: Thérapie par microsphères de verre TheraSphere Y-90
Thérapie par microsphères de verre TheraSphere Y-90 administrée par l'artère hépatique lors de la procédure d'index.
Médicament: Immunothérapie au durvalumab (Imfinzi)

1 500 mg, toutes les 4 semaines pendant une durée maximale de 18 mois ou jusqu'à ce que la progression soit confirmée (par l'évaluation du site), une toxicité inacceptable, le retrait de l'étude ou l'arrêt prématuré de l'étude par le promoteur. Le traitement au-delà de la progression radiographique confirmée est autorisé par consentement du patient si les critères suivants sont remplis :

  • Absence de symptômes cliniques ou de signes indiquant une progression cliniquement significative de la maladie
  • Pas de baisse de l'état de performance
  • Absence de progression rapide de la maladie ou de menace pour les organes vitaux ou les sites anatomiques critiques (c. nouvelle métastase du système nerveux central, insuffisance respiratoire due à une compression tumorale, compression de la moelle épinière) nécessitant une intervention médicale alternative urgente
  • Aucun autre critère d'arrêt du traitement n'est rempli
Médicament: Immunothérapie au trémélimumab
300 mg, administration unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient)
Réponse complète et réponse partielle évaluées par mRECIST.
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les volumes de prétraitement et les doses absorbées aux volumes d'intérêt (VOI) suivants à l'aide de l'imagerie 99mTc-MAA SPECT/CT et du logiciel de dosimétrie Simplicit90Y seront déterminés.
Délai: Visite de référence

Seules les tumeurs ≥ 3 cm de diamètre le plus long doivent être prises en compte pour l'évaluation dosimétrique.

un. VOI tumoraux i. Toutes les tumeurs ii. Lésion(s) cible(s) selon mRECIST b. Foie perfusé VOI c. VOI du tissu hépatique normal i. Tissu normal perfusé ii. Tissu normal du foie entier
Visite de référence
Les volumes post-traitement et les doses absorbées aux volumes d'intérêt (VOI) suivants à l'aide de l'imagerie TEP Y-90 et du logiciel de dosimétrie Simplicit90Y seront déterminés.
Délai: Visite de traitement

Seules les tumeurs ≥ 3 cm de diamètre le plus long doivent être prises en compte pour l'évaluation dosimétrique.

un. VOI tumoraux i. Toutes les tumeurs ii. Lésion(s) cible(s) selon mRECIST b. Foie perfusé VOI c. VOI du tissu hépatique normal i. Tissu normal perfusé ii. Tissu normal du foie entier
Visite de traitement
Corrélation entre les doses tumorales absorbées en Gy déterminées par 99mTc-MAA SPECT/CT et Y-90 PET.
Délai: Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Corrélation entre les doses absorbées par les tissus normaux en Gy déterminées par 99mTc-MAA SPECT/CT et par Y-90 PET.
Délai: Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Détermination de l'histogramme dose-volume (DVH) pour les VOI tumoraux et les VOI de tissu hépatique normal, en utilisant 99mTc-MAA SPECT/CT et Y-90 PET.
Délai: Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Consultation de référence jusqu'à la visite d'imagerie post-traitement.
Nombre d'EI et d'EIG à médiation immunitaire.
Délai: Traitement Jour 1 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Traitement Jour 1 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Nombre de patients dont le traitement par durvalumab et/ou tremelimumab a été temporairement interrompu, reporté ou arrêté définitivement en raison d'un EI.
Délai: Traitement Jour 1 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Traitement Jour 1 jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Changement par rapport au départ dans les tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], phosphatase alcaline [ALK], bilirubine, albumine).
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Changement par rapport à la ligne de base du score de Child-Pugh.
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
La valeur minimale est 5 (meilleure) et la valeur maximale est 15 (moins bonne).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Changement par rapport à la ligne de base du score d'albumine bilirubine (ALBI).
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
La valeur minimale est 1 (meilleure) et la valeur maximale est 3 (moins bonne).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
ORR selon mRECIST localisé et RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
DoR selon mRECIST, mRECIST localisé et RECIST 1.1.
Délai: Temps de réponse jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Temps de réponse jusqu'à progression, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Durée du contrôle de la maladie (DoDC) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Durée du contrôle de la maladie jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Durée du contrôle de la maladie jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Délai de meilleure réponse (CR ou PR) selon mRECIST, mRECIST, RECIST localisé 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'à la meilleure réponse (RC ou RP), traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient) .
Début du traitement (jour 1) jusqu'à la meilleure réponse (RC ou RP), traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient) .
Taux de réponse complète (CRR) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'à la réponse complète, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'à la réponse complète, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Durée de la réponse complète (DoCR) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Délai de réponse complète jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Délai de réponse complète jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Temps de progression hépatique (hTTP) selon mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'à progression hépatique, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'à progression hépatique, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Temps jusqu'à progression (TTP) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression, la thérapie anticancéreuse ultérieure, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression, la thérapie anticancéreuse ultérieure, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Survie sans progression (PFS) selon mRECIST localisé, mRECIST, RECIST 1.1 ; cela comprendra une évaluation du taux de SSP à 6, 12, 18 et 24 mois.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression, la thérapie anticancéreuse ultérieure, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'à la progression, la thérapie anticancéreuse ultérieure, le décès du participant, l'opposition à la collecte de données, la perte de suivi ou la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Survie sans progression hépatique (hPFS) par mRECIST, RECIST 1.1.
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'à progression hépatique, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'à progression hépatique, traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Survie globale (SG).
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Proportion de patients recevant un traitement ultérieur pour le CHC après le traitement de l'étude, et type de traitement pour le CHC reçu.
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Proportion de patients devant suivre un traitement curatif (transplantation ou résection).
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Délai jusqu'au traitement ultérieur du CHC (thérapie locale ou systémique).
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Raison du début du traitement ultérieur du CHC.
Délai: Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (Jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Réponse de l'alpha-foetoprotéine (AFP).
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) par FACT-Hep.
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie par EQ-5D.
Délai: Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Ligne de base jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Corrélation entre les doses tumorales absorbées en Gy, déterminée par 99mTc-MAA SPECT/CT, évaluant l'impact sur la réponse tumorale et la survie.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Corrélation entre les doses absorbées par les tissus normaux en Gy, déterminée par 99mTc-MAA SPECT/CT, évaluant l'impact sur le nombre d'EI et d'EIG de grade 3 ou plus.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Corrélation entre les doses tumorales absorbées en Gy, déterminée par Y-90 PET, évaluant l'impact sur la réponse tumorale et la survie.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Corrélation entre les doses absorbées par les tissus normaux en Gy, déterminée par TEP Y-90, évaluant l'impact sur le nombre d'EI et d'EIG de grade 3 ou plus.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au traitement anticancéreux ultérieur, décès du participant, opposition à la collecte de données, perdu de vue ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Volumes de foie entier et de foie restant au départ et évaluations d'imagerie de suivi mesurés à l'aide du logiciel Simplicit90Y.
Délai: Début du traitement (jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perte de suivi ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Début du traitement (jour 1) jusqu'au décès du participant, opposition à la collecte de données, perte de suivi ou fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Délai: Référence jusqu'au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).
La valeur minimale est 0 (meilleure) et la valeur maximale est 5 (pire).
Référence jusqu'au décès du participant, à l'opposition à la collecte de données, à la perte de suivi ou à la fin de l'étude (18 mois après le traitement du dernier patient).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Biocompatibles UK Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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