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TheraSphere mit und ohne Durvalumab und Tremelimumab für HCC (ROWAN)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine offene, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TheraSphere, gefolgt von Durvalumab (Imfinzi®) mit Tremelimumab, im Vergleich zu TheraSphere allein bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Das Ziel der klinischen ROWAN-Studie ist die Bewertung der Dauerhaftigkeit der lokalen Tumorkontrolle bei HCC-Patienten, die TheraSphere gefolgt von Durvalumab und Tremelimumab erhalten, im Vergleich zu denen, die nur mit TheraSphere behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine globale offene, prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit zwei Behandlungsarmen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TheraSphere, das vor Beginn der Behandlung mit Durvalumab mit Tremelimumab bei HCC-Patienten verabreicht wurde, die für eine Behandlung mit Resektion nicht in Frage kamen oder diese abgelehnt haben und/oder Ablation oder Lebertransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 49033
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Frankreich
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankreich, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italien
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona- Banner Health
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act in den USA, Datenschutzbestimmungen der Europäischen Union (EU) in der EU), die vom Patienten/gesetzlichen Vertreter eingeholt werden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Auswertungen.
  3. Lebenserwartung ≥6 Monate.
  4. HCC, diagnostiziert durch radiologische Bildgebung oder Histologie.
  5. Der Patient ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts kein Kandidat für eine Leberresektion, Thermoablation oder Transplantation.
  6. Behandlungsnaiv.
  7. Messbare Erkrankung nach mRECIST-Kriterien (z. B. ≥10 mm Verstärkung).
  8. Tumorvolumen ≤ 25 % des Gesamtlebervolumens (mittels Bildgebung bestimmt).
  9. Unilobärer Tumor
  10. Zukünftiges Leberrestvolumen (FLRV) ≥30 % des gesamten Lebervolumens. FRLV ist das Lebervolumen, das nicht mit TheraSphere behandelt werden soll und frei von HCC ist.

  11. Patienten mit HBV- oder HCV-Infektion müssen einen dokumentierten virologischen Status der Hepatitis haben, der durch einen serologischen HBV- und HCV-Test bestätigt wurde:

    1. Patienten mit HBV-Infektion: Die HBV-DNA-Ladung sollte ≤ 2000 IE/ml betragen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung und einer Anti-HBV-Behandlung (gemäß lokalem Behandlungsstandard; z. B. Entecavir) für mindestens 14 Tage davor erhalten werden sollte Studieneintritt und Bereitschaft zur Fortsetzung der Behandlung für die Dauer der Studie
    2. Patienten mit chronischer HCV-Infektion sind in der Studie zugelassen: Bei unbehandelten Patienten sollte AST/ALT ≤ 3xULN sein und bei behandelten Patienten sollte die antivirale Behandlung (gemäß lokalem Behandlungsstandard) für mindestens 14 Tage vor Studienbeginn abgesetzt werden AST/ALT sollte ≤3xULN sein
  12. Patienten mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) kommen mit einer gut kontrollierten HIV-Infektion, keinen aktuellen oder früheren AIDS-bedingten Komplikationen und einer CD4+ T-Zellzahl (CD4+) von ≥ 350 Zellen/µl in Frage
  13. Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter; stillende Patientinnen können an dieser Studie nicht teilnehmen.
  14. Angemessene Empfängnisverhütung für den Patienten und seinen Sexualpartner.

  15. Ausreichende Nieren- und Markfunktion wie unten definiert:

    1. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l
    3. Thrombozytenzahl ≥75 x 109/l
    4. Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min, bestimmt nach Cockcroft-Gault (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts)
  16. Absolute Lymphozytenzahl ≥ 1,0 x 109/L

  17. Angemessene Leberfunktion, wie definiert durch

    1. Child-Pugh A
    2. Serumalbumin ≥30 g/l
    3. Bilirubin im Serum
    4. AST und ALT
  18. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bei Randomisierung.
  19. Körpergewicht >30 kg und BMI ≥18 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für Angiographie oder selektive Viszeralkatheterisierung.
  2. Kegelstrahl-CT (CBCT) oder Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin (99mTc-MAA) hepatische arterielle Perfusionsszintigraphie zeigt jede Ablagerung im Gastrointestinaltrakt, die möglicherweise nicht durch angiographische Techniken korrigiert werden kann.
  3. CBCT oder 99mTc-MAA hepatische arterielle Perfusionsszintigraphie zeigt ein schlechtes Tumor-Targeting, was zu einer Dosis führen würde, die die im Protokoll festgelegten Kriterien für die Leberdosierung nicht erfüllt, wenn eine Lobar-Verabreichung mit Multi-Kompartiment-Dosimetrie geplant ist.
  4. Shunt von Blut in die Lunge, was zu einer Zufuhr von >30 Gy in die Lunge bei einer Einzelbehandlung oder einer kumulativen Dosis von >50 Gy in die Lunge im Falle mehrerer TheraSphere-Behandlungen führen könnte, wie in der 99mTc-MAA-Szintigraphie der hepatischen arteriellen Perfusion zu sehen ist.
  5. Extrahepatische Metastasen, einschließlich Patienten mit Hilus-/Mesenterial-/Zöliakie-Lymphknoten > 1,5 cm in der kürzeren Achse oder mit Lungenknoten (einzelne Läsion, > 1 cm, oder mehrere kleinere Läsionen mit einem Gesamtdurchmesser > 2 cm)
  6. Hirnmetastasen, leptomeningeale Karzinomatose oder Kompression des Rückenmarks. Patienten mit Verdacht auf Hirnmetastasen beim Screening sollten vor Studienbeginn ein MRT (bevorzugt) oder CT, jeweils vorzugsweise mit intravenösem Kontrastmittel des Gehirns, erhalten.
  7. Nachweis einer vaskulären Tumorinvasion.
  8. Jegliche vorherige Behandlung von HCC, einschließlich Operation, TACE/TAE, Ablation, systemischer und/oder Bestrahlungsbehandlung (einschließlich Bestrahlung der Leber für jede Diagnose).
  9. Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-PD-1-, Anti-PDL-1-, Anti-PDL2-, Anti-CTLA-4-Antikörper, IFN.
  10. Gleichzeitige Behandlung von HCC oder Behandlung in den letzten 4 Wochen in einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder während einer nicht-interventionellen Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie, oder vorherige Randomisierung für diese Studie
  11. Vorhandene hepatische Enzephalopathie bei Studieneintritt und/oder Enzephalopathie-Episoden (≥Grad 2) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
  12. Vorhandensein von Aszites, klinisch oder radiologisch, „Spuren“ von Aszites sind akzeptabel.
  13. HCC mit infiltrativer Krankheitsdarstellung, die nicht durch mRECIST bewertet werden kann.
  14. Vorgeschichte einer aktiven primären/erworbenen Immunschwäche.
  15. Nachweis einer Lungeninsuffizienz (definiert durch einen arteriellen Sauerstoffdruck (Pa,O2) von
  16. Krankengeschichte einer Strahlenpneumonitis oder einer kürzlich aufgetretenen Pneumonitis, unabhängig von der Kausalität
  17. Anamnese eines Organ-Allotransplantats, einschließlich Knochenmark-Allo und Autotransplantat.

  18. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen [z. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn], systemischer Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    1. Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    2. Patienten mit Hypothyreose (z. nach Hashimoto-Syndrom) stabil auf Hormonersatztherapie
    3. Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert.
    4. Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt des Sponsors.
    5. Patienten mit Zöliakie, die allein durch Diät kontrolliert werden.

  19. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    1. Intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. intraartikuläre Injektion)
    2. Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent.
    3. Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. CT-Scan-Prämedikation).
  20. Gastrointestinale Blutungen in der Anamnese innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, aktive gastrointestinale Blutungen und jegliche Blutungsneigung oder Koagulopathie, die nicht durch die übliche Therapie oder blutstillende Mittel (z. Schließvorrichtung). Patienten mit bekannten Varizen, die nicht geblutet haben, können an der Studie teilnehmen. Vor der Randomisierung ist keine endoskopische Untersuchung erforderlich.
  21. Vorhandensein eines Gallenstents zu irgendeinem Zeitpunkt oder Sphinkterotomie innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung.
  22. Anamnese von Malignität, außer HCC, innerhalb von drei Jahren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, frühem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, lokalisiertem Prostatakrebs, duktalem Karzinom in situ oder niedriggradigem Endometrium Karzinom ohne Myometriuminvasion (vernachlässigbares Risiko für Metastasen oder Tod 5-Jahres-OS-Rate > 90 %).
  23. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  24. Eine schwere Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin in der Vorgeschichte, die medizinisch nicht behandelt werden kann.
  25. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  26. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie Tuberkulosetests gemäß lokaler Praxis umfasst), HBV- und HVC-Koinfektion, HBV- und Hep-D-Koinfektion oder Humanes Immunschwächevirus (HIV 1 /2-Antikörper) plus HCV- oder HBV-Koinfektion.
  27. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab und/oder Tremelimumab. Hinweis: Patienten sollten, sofern sie in die Studie aufgenommen wurden, keinen Lebendimpfstoff erhalten, während sie Durvalumab und/oder Tremelimumab erhalten und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab und/oder Tremelimumab.
  28. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Durvalumab- und Tremelimumab-Monotherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  29. Instabile chronische Erkrankung oder Anzeichen einer Erkrankung oder eines Zustands, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen und eine sichere Anwendung von TheraSphere, Durvalumab und Tremelimumab ausschließen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkontrolliertes Herz Arrhythmie, aktive interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  30. Der Patient ist nicht in der Lage, die Behandlungsanforderungen mit TheraSphere, Durvalumab oder Tremelimumab zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraSphere, gefolgt von Durvalumab und Tremelimumab
TheraSphere, gefolgt von einmal verabreichtem Tremelimumab plus Durvalumab, dann wiederholte monatliche Verabreichung von Durvalumab über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Gerät: Therapie mit TheraSphere Y-90 Mikrokugeln aus Glas
Therapie mit TheraSphere Y-90-Glasmikrokugeln, verabreicht durch die Leberarterie beim Indexverfahren.
Arzneimittel: Immuntherapie mit Durvalumab (Imfinzi).

1500 mg, alle 4 Wochen, die für eine maximale Dauer von 18 Monaten oder bis zu einer bestätigten Progression (durch Standortbewertung), inakzeptabler Toxizität, Studienabbruch oder vorzeitiger Beendigung der Studie durch den Sponsor fortgesetzt wird. Eine Behandlung über den radiologisch bestätigten Verlauf hinaus ist nach Zustimmung des Patienten zulässig, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Fehlen klinischer Symptome oder Anzeichen, die auf eine klinisch signifikante Krankheitsprogression hindeuten
  • Kein Rückgang des Leistungsstatus
  • Fehlendes schnelles Fortschreiten der Krankheit oder Bedrohung lebenswichtiger Organe oder kritischer anatomischer Stellen (d. h. neue ZNS-Metastasen, respiratorische Insuffizienz aufgrund von Tumorkompression, Kompression des Rückenmarks), die eine dringende alternative medizinische Intervention erfordern
  • Keine anderen Behandlungsabbruchkriterien sind erfüllt
Arzneimittel: Tremelimumab-Immuntherapie
300 mg, einmalige Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten)
Vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen, bewertet durch mRECIST.
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumina vor der Behandlung und absorbierte Dosen für die folgenden interessierenden Volumina (VOIs) werden unter Verwendung von 99mTc-MAA SPECT/CT-Bildgebung und Simplicit90Y-Dosimetriesoftware bestimmt.
Zeitfenster: Basisbesuch

Für die dosimetrische Beurteilung sollte nur ein Tumor mit einem längsten Durchmesser von ≥ 3 cm berücksichtigt werden.

a. Tumor-VOIs i. Alle Tumor(en) ii. Zielläsion(en) gemäß mRECIST b. Perfundierte Leber VOI c. Normale Lebergewebe-VOIs i. Perfundiertes normales Gewebe ii. Normales Gewebe der ganzen Leber
Basisbesuch
Die Nachbehandlungsvolumina und absorbierten Dosen für die folgenden interessierenden Volumina (VOIs) werden unter Verwendung der Y-90-PET-Bildgebung und der Simplicit90Y-Dosimetriesoftware bestimmt.
Zeitfenster: Behandlungsbesuch

Für die dosimetrische Beurteilung sollte nur ein Tumor mit einem längsten Durchmesser von ≥ 3 cm berücksichtigt werden.

a. Tumor-VOIs i. Alle Tumor(en) ii. Zielläsion(en) gemäß mRECIST b. Perfundierte Leber VOI c. Normale Lebergewebe-VOIs i. Perfundiertes normales Gewebe ii. Normales Gewebe der ganzen Leber
Behandlungsbesuch
Korrelation zwischen tumoral absorbierten Dosen in Gy bestimmt durch 99mTc-MAA SPECT/CT und Y-90 PET.
Zeitfenster: Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Korrelation zwischen absorbierten Normalgewebedosen in Gy, bestimmt durch 99mTc-MAA SPECT/CT und durch Y-90 PET.
Zeitfenster: Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Bestimmung des Dosis-Volumen-Histogramms (DVH) für tumorale VOIs und normale Lebergewebe-VOIs unter Verwendung von 99mTc-MAA SPECT/CT und Y-90 PET.
Zeitfenster: Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Anzahl immunvermittelter UEs und SAEs.
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Behandlungstag 1 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Anzahl der Patienten, deren Behandlung mit Durvalumab und/oder Tremelimumab aufgrund eines UE vorübergehend unterbrochen, verschoben oder dauerhaft abgebrochen wurde.
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Behandlungstag 1 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Veränderung der Leberfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gamma-Glutamyl-Transpeptidase [GGT], alkalische Phosphatase [ALK], Bilirubin, Albumin).
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Änderung des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Der Mindestwert beträgt 5 (besser) und der Höchstwert 15 (schlechter).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Änderung des Albumin-Bilirubin-Scores (ALBI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Der Mindestwert ist 1 (besser) und der Höchstwert ist 3 (schlechter).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
ORR gemäß lokalisiertem mRECIST und RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
DoR gemäß mRECIST, lokalisiertem mRECIST und RECIST 1.1.
Zeitfenster: Reaktionszeit bis zur Progression, anschließender Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Reaktionszeit bis zur Progression, anschließender Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Dauer der Krankheitskontrolle (DoDC) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Zeit der Krankheitskontrolle bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit der Krankheitskontrolle bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit bis zur besten Reaktion (CR oder PR) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum besten Ansprechen (CR oder PR), anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten) .
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum besten Ansprechen (CR oder PR), anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten) .
Komplette Rücklaufquote (CRR) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum vollständigen Ansprechen, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum vollständigen Ansprechen, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Zeit des vollständigen Ansprechens bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit des vollständigen Ansprechens bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Hepatische Zeit bis zur Progression (hTTP) gemäß mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Leberprogression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Leberprogression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; Dazu gehört eine Bewertung der PFS-Rate nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Hepatisches progressionsfreies Überleben (hPFS) nach mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Leberprogression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Leberprogression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Anteil der Patienten, die nach der Studienbehandlung eine Folgebehandlung wegen HCC erhielten, und Art der erhaltenen HCC-Behandlung.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Anteil der Patienten, die sich einer kurativen Therapie (Transplantation oder Resektion) unterziehen.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit bis zur anschließenden HCC-Behandlung (lokale oder systemische Therapie).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Grund für den Beginn einer HCC-Nachbehandlung.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Alpha-Fetoprotein (AFP)-Reaktion.
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert durch FACT-Hep.
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch EQ-5D.
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Korrelation zwischen den vom Tumor absorbierten Dosen in Gy, bestimmt durch 99mTc-MAA SPECT/CT, zur Bewertung der Auswirkung auf die Tumorreaktion und das Überleben.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Korrelation zwischen normalen Gewebeabsorptionsdosen in Gy, bestimmt durch 99mTc-MAA SPECT/CT, zur Bewertung der Auswirkung auf die Anzahl von UE und SAEs vom Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Korrelation zwischen vom Tumor absorbierten Dosen in Gy, bestimmt durch Y-90-PET, zur Bewertung der Auswirkung auf die Tumorreaktion und das Überleben.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Korrelation zwischen normalen Gewebeabsorptionsdosen in Gy, bestimmt durch Y-90-PET, zur Bewertung der Auswirkung auf die Anzahl von UEs und SUEs vom Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Gesamtleber- und Restlebervolumen zu Studienbeginn und bildgebende Nachuntersuchungen, gemessen mit der Simplicit90Y-Software.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Änderung des ECOG-Scores (Eastern Cooperative Oncology Group) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Der Mindestwert ist 0 (besser) und der Höchstwert ist 5 (schlechter).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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