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TheraSphere mit und ohne Durvalumab und Tremelimumab für HCC (ROWAN)

29. Oktober 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine offene, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TheraSphere, gefolgt von Durvalumab (Imfinzi®) mit Tremelimumab, im Vergleich zu TheraSphere allein bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Frankreich
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Frankreich, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Italien
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Gerät: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Arzneimittel: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Arzneimittel: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen tumoral absorbierten Dosen in Gy bestimmt durch 99mTc-MAA SPECT/CT und Y-90 PET.
Zeitfenster: Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Korrelation zwischen absorbierten Normalgewebedosen in Gy, bestimmt durch 99mTc-MAA SPECT/CT und durch Y-90 PET.
Zeitfenster: Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Bestimmung des Dosis-Volumen-Histogramms (DVH) für tumorale VOIs und normale Lebergewebe-VOIs unter Verwendung von 99mTc-MAA SPECT/CT und Y-90 PET.
Zeitfenster: Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Baseline bis zum Bildgebungsbesuch nach der Behandlung.
Anzahl immunvermittelter UEs und SAEs.
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Behandlungstag 1 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Anzahl der Patienten, deren Behandlung mit Durvalumab und/oder Tremelimumab aufgrund eines UE vorübergehend unterbrochen, verschoben oder dauerhaft abgebrochen wurde.
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Behandlungstag 1 bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Veränderung der Leberfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gamma-Glutamyl-Transpeptidase [GGT], alkalische Phosphatase [ALK], Bilirubin, Albumin).
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
ORR gemäß lokalisiertem mRECIST und RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
DoR gemäß mRECIST, lokalisiertem mRECIST und RECIST 1.1.
Zeitfenster: Reaktionszeit bis zur Progression, anschließender Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Reaktionszeit bis zur Progression, anschließender Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Dauer der Krankheitskontrolle (DoDC) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Zeit der Krankheitskontrolle bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit der Krankheitskontrolle bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit bis zur besten Reaktion (CR oder PR) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum besten Ansprechen (CR oder PR), anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten) .
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum besten Ansprechen (CR oder PR), anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten) .
Komplette Rücklaufquote (CRR) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum vollständigen Ansprechen, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum vollständigen Ansprechen, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Zeit des vollständigen Ansprechens bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit des vollständigen Ansprechens bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Hepatische Zeit bis zur Progression (hTTP) gemäß mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Leberprogression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Leberprogression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß lokalisiertem mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; Dazu gehört eine Bewertung der PFS-Rate nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Progression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachbeobachtung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Hepatisches progressionsfreies Überleben (hPFS) nach mRECIST, RECIST 1.1.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Leberprogression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur Leberprogression, anschließende Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerstand gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Anteil der Patienten, die nach der Studienbehandlung eine Folgebehandlung wegen HCC erhielten, und Art der erhaltenen HCC-Behandlung.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Anteil der Patienten, die sich einer kurativen Therapie (Transplantation oder Resektion) unterziehen.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Zeit bis zur anschließenden HCC-Behandlung (lokale oder systemische Therapie).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Grund für den Beginn einer HCC-Nachbehandlung.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Alpha-Fetoprotein (AFP)-Reaktion.
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert durch FACT-Hep.
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch EQ-5D.
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Baseline bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Korrelation zwischen den vom Tumor absorbierten Dosen in Gy, bestimmt durch 99mTc-MAA SPECT/CT, zur Bewertung der Auswirkung auf die Tumorreaktion und das Überleben.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Korrelation zwischen normalen Gewebeabsorptionsdosen in Gy, bestimmt durch 99mTc-MAA SPECT/CT, zur Bewertung der Auswirkung auf die Anzahl von UE und SAEs vom Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Korrelation zwischen vom Tumor absorbierten Dosen in Gy, bestimmt durch Y-90-PET, zur Bewertung der Auswirkung auf die Tumorreaktion und das Überleben.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Korrelation zwischen normalen Gewebeabsorptionsdosen in Gy, bestimmt durch Y-90-PET, zur Bewertung der Auswirkung auf die Anzahl von UEs und SUEs vom Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zur anschließenden Krebstherapie, Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Verlust der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Gesamtleber- und Restlebervolumen zu Studienbeginn und bildgebende Nachuntersuchungen, gemessen mit der Simplicit90Y-Software.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zum Tod des Teilnehmers, Widerspruch gegen die Datenerfassung, Ausfall der Nachuntersuchung oder Studienabbruch (18 Monate nach der Behandlung des letzten Patienten).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Zeitfenster: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Zeitfenster: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Zeitfenster: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Zeitfenster: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Zeitfenster: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Biocompatibles UK Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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