Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TheraSphere z i bez durwalumabu i tremelimumabu dla HCC (ROWAN)

29 października 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TheraSphere, a następnie Durwalumabu (Imfinzi®) z tremelimumabem, w porównaniu z samym produktem TheraSphere w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Francja, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Francja
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francja, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Health
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Włochy
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Urządzenie: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Lek: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Lek: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez guz w Gy określona przez 99mTc-MAA SPECT/CT i Y-90 PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez prawidłową tkankę w Gy oznaczona za pomocą 99mTc-MAA SPECT/CT i Y-90 PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Określenie histogramu dawki objętościowej (DVH) dla VOI guza i prawidłowej tkanki wątroby VOI przy użyciu 99mTc-MAA SPECT/CT i Y-90 PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Liczba AE i SAE o podłożu immunologicznym.
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Leczenie Dzień 1 do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Liczba pacjentów, u których leczenie durwalumabem i (lub) tremelimumabem zostało czasowo wstrzymane, przełożone lub przerwane na stałe z powodu zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Leczenie Dzień 1 do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach czynnościowych wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], transpeptydaza gamma-glutamylowa [GGT], fosfataza alkaliczna [ALK], bilirubina, albumina).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
ORR według zlokalizowanego mRECIST i RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do czasu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do czasu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
DoR według mRECIST, zlokalizowanego mRECIST i RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z miejscowymi mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas trwania kontroli choroby (DoDC) według zlokalizowanych mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Czas kontroli choroby do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas kontroli choroby do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z miejscowymi mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (dzień 1) do uzyskania najlepszej odpowiedzi (CR lub PR), kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta) .
Rozpoczęcie leczenia (dzień 1) do uzyskania najlepszej odpowiedzi (CR lub PR), kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta) .
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) według zlokalizowanych mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do całkowitej odpowiedzi, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do całkowitej odpowiedzi, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR) według zlokalizowanych mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Czas całkowitej odpowiedzi do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas całkowitej odpowiedzi do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Hepatic time to progression (hTTP) wg mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji wątroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji wątroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas do progresji (TTP) zgodnie z miejscowymi mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji, kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji, kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według zlokalizowanego mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; będzie to obejmować ocenę wskaźnika PFS po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji, kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji, kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas przeżycia wolny od progresji choroby wątroby (hPFS) według mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji wątroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji wątroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Odsetek pacjentów otrzymujących kolejne leczenie z powodu HCC po leczeniu w ramach badania oraz rodzaj otrzymanego leczenia HCC.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Odsetek pacjentów do leczenia leczniczego (transplantacja lub resekcja).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas do kolejnego leczenia HCC (terapia miejscowa lub systemowa).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Powód rozpoczęcia kolejnego leczenia HCC.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Odpowiedź alfa-fetoproteiny (AFP).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych według FACT-Hep.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Zmiana QoL względem wartości wyjściowych według EQ-5D.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez guz w Gy, określona za pomocą 99mTc-MAA SPECT/CT, oceniająca wpływ na odpowiedź guza i przeżycie.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez prawidłową tkankę w Gy, określona za pomocą 99mTc-MAA SPECT/CT, oceniająca wpływ na liczbę AE i SAE stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez guz w Gy, określona za pomocą Y-90 PET, oceniająca wpływ na odpowiedź guza i przeżycie.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez prawidłową tkankę w Gy, określona za pomocą Y-90 PET, oceniająca wpływ na liczbę AE i SAE stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Objętości całej wątroby i resztek wątroby na początku badania iw kolejnych badaniach obrazowych mierzono za pomocą oprogramowania Simplicit90Y.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Ramy czasowe: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Ramy czasowe: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Ramy czasowe: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Ramy czasowe: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Ramy czasowe: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj