Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TheraSphere z i bez durwalumabu i tremelimumabu dla HCC (ROWAN)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu TheraSphere, a następnie Durwalumabu (Imfinzi®) z tremelimumabem, w porównaniu z samym produktem TheraSphere w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Celem badania klinicznego ROWAN jest ocena trwałości miejscowej kontroli guza u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymują TheraSphere, a następnie durwalumab i tremelimumab, w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko leczenie TheraSphere.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoświatowe, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z dwoma ramionami leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu TheraSphere podawanego przed rozpoczęciem leczenia durwalumabem z tremelimumabem u pacjentów z HCC, którzy nie kwalifikują się do leczenia z resekcją lub którzy odmówili leczenia z resekcją i/lub ablacja lub przeszczep wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja, 49033
        • CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
      • Rennes, Francja
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Francja, 35042
        • Chu Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • CHU Grenoble
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona- Banner Health
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Health
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Włochy
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Włochy
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia (np. ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych w USA, przepisy Unii Europejskiej (UE) dotyczące prywatności danych w UE) uzyskane od pacjenta/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym oceny przesiewowe.
  3. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
  4. HCC, zdiagnozowany za pomocą obrazowania radiograficznego lub histologii.
  5. Pacjent niekwalifikujący się do resekcji wątroby, ablacji termicznej lub przeszczepu w momencie włączenia do badania.
  6. Leczenie naiwne.
  7. Mierzalna choroba według kryteriów mRECIST (np. ≥10 mm wzmocnienia).
  8. Objętość guza ≤25% objętości całej wątroby (określona obrazowo).
  9. Guz jednopłatowy
  10. Przyszła objętość pozostałości wątroby (FLRV) ≥30% objętości całej wątroby. FRLV to objętość wątroby, która nie jest planowana do leczenia TheraSphere i jest wolna od HCC.

  11. Pacjenci z zakażeniem HBV lub HCV powinni mieć udokumentowany status wirusologiczny zapalenia wątroby potwierdzony testem serologicznym HBV i HCV:

    1. Pacjenci z zakażeniem HBV: miano DNA HBV powinno wynosić ≤2000 j.m./ml uzyskane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania oraz leczenie anty-HBV (zgodnie z lokalnym standardem opieki, np. entekawirem) przez co najmniej 14 dni przed przystąpienie do badania i chęć kontynuowania leczenia przez cały czas trwania badania
    2. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV mogą wziąć udział w badaniu: w przypadku pacjentów nieleczonych AspAT/AlAT powinien wynosić ≤3xGGN, a w przypadku pacjentów leczonych należy przerwać leczenie przeciwwirusowe (zgodnie z lokalnymi standardami opieki) na co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i AspAT/AlAT powinien wynosić ≤3xGGN
  12. Pacjent z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikuje się z dobrze kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV, bez obecnych lub wcześniejszych powikłań związanych z AIDS i liczbą limfocytów T CD4+ (CD4+) ≥ 350 komórek/ul
  13. Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym; pacjentki karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  14. Odpowiednia antykoncepcja dla pacjenta i jego partnera seksualnego.

  15. Odpowiednia czynność nerek i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
    3. Liczba płytek krwi ≥75 x 109/l
    4. Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥45 ml/min, określony metodą Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała)
  16. Bezwzględna liczba limfocytów ≥1,0 ​​X 109/l

  17. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana przez

    1. Child-Pugh A
    2. Albumina surowicy ≥30 g/l
    3. Bilirubina w surowicy
    4. AST i ALAT
  18. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie randomizacji wynosił 0.
  19. Masa ciała >30 kg i BMI ≥18 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do angiografii lub selektywnego cewnikowania trzewnego.
  2. Scyntygrafia perfuzyjna tętnic wątrobowych za pomocą wiązki stożkowej CT (CBCT) lub makroagregowanej albuminy technetu-99m (99mTc-MAA) wykazuje wszelkie osady w przewodzie pokarmowym, których nie można skorygować technikami angiograficznymi.
  3. CBCT lub 99mTc-MAA scyntygrafia perfuzji tętnic wątrobowych wykazuje słabe celowanie w guz, co prowadziłoby do podania dawki, która nie spełnia określonych w protokole kryteriów dawkowania wątroby, jeśli planowane jest podawanie płatowe z dozymetrią wielokompartmentową.
  4. Przetaczanie krwi do płuc, które może skutkować dostarczeniem >30 Gy do płuc w pojedynczym zabiegu lub >50 Gy skumulowanej dawki do płuc w przypadku wielokrotnych zabiegów TheraSphere, co widać na scyntygrafii perfuzyjnej tętnicy wątrobowej 99mTc-MAA.
  5. Przerzuty pozawątrobowe, w tym pacjenci z węzłami chłonnymi wnękowymi/krezkowymi/trzewnymi >1,5 cm w krótszej osi lub z guzkami w płucach (pojedyncza zmiana >1 cm lub wiele mniejszych zmian o łącznej średnicy >2 cm)
  6. Przerzuty do mózgu, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego. Pacjenci z podejrzeniem przerzutów do mózgu podczas badania przesiewowego powinni mieć MRI (preferowane) lub CT, najlepiej z kontrastem IV mózgu przed włączeniem do badania.
  7. Dowody jakiejkolwiek inwazji guza naczyniowego.
  8. Wszelkie wcześniejsze leczenie HCC, w tym operacja, TACE/TAE, ablacja, leczenie ogólnoustrojowe i/lub radioterapia (w tym radioterapia wątroby w celu ustalenia rozpoznania).
  9. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię immunologiczną, w tym między innymi inne przeciwciała anty-PD-1, anty-PDL-1, anty-PDL2, anty-CTLA-4, IFN.
  10. Jednoczesne leczenie HCC lub leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub podczas nieinterwencyjnego etapu obserwacji badania interwencyjnego lub uprzedniej randomizacji do tego badania
  11. Encefalopatia wątrobowa obecna na początku badania i (lub) epizody encefalopatii (stopień ≥ 2) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  12. Obecność wodobrzusza, klinicznego lub radiologicznego, „ślad” wodobrzusza jest akceptowalny.
  13. HCC z naciekającym obrazem choroby, którego nie można ocenić za pomocą mRECIST.
  14. Historia aktywnego pierwotnego/nabytego niedoboru odporności.
  15. Dowód niewydolności płuc (zdefiniowanej przez ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (Pa,O2) wynoszące
  16. Historia medyczna popromiennego zapalenia płuc lub niedawnego zapalenia płuc, niezależnie od przyczyny
  17. Historia jakiegokolwiek alloprzeszczepu narządu, w tym allo i autoprzeszczepu szpiku kostnego.

  18. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit [np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, choroba Gravesa-Basedowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:

    1. Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    2. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilna na hormonalnej terapii zastępczej
    3. Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
    4. Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie sponsorskie.
    5. Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą.

  19. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Następujące wyjątki od tego kryterium:

    1. Donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. wstrzyknięcie dostawowe)
    2. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
    3. Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja tomografii komputerowej).
  20. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 28 dni przed randomizacją, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego oraz wszelkie skazy krwotoczne lub koagulopatia, których nie można skorygować za pomocą zwykłego leczenia lub środków hemostatycznych (np. urządzenie zamykające). Do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze stwierdzonymi żylakami, u których nie wystąpiło krwawienie. Przed randomizacją nie jest wymagana eksploracja endoskopowa.
  21. Obecność stentu w drogach żółciowych w dowolnym momencie lub sfinkterotomia w ciągu jednego roku przed randomizacją.
  22. Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu trzech lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, wczesnego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego, raka przewodowego in situ lub endometrium o niskim stopniu złośliwości rak bez zajęcia mięśniówki macicy (niewielkie ryzyko przerzutów lub zgonu 5-letni OS >90%).
  23. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  24. Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę, których nie można leczyć medycznie.
  25. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  26. Aktywna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki radiografii oraz badanie na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką), współzakażenie HBV i HVC, współzakażenie HBV i Hep D lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV 1 /2 przeciwciał) plus koinfekcja HCV lub HBV.
  27. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu i/lub tremelimumabu. Uwaga: pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, nie powinni otrzymywać żywych szczepionek podczas przyjmowania durwalumabu i (lub) tremelimumabu oraz do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu i (lub) tremelimumabu.
  28. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu i tremelimumabu w monoterapii.
  29. Niestabilna choroba przewlekła lub dowody na jakąkolwiek chorobę lub stan, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko i uniemożliwiłby bezpieczne stosowanie produktu TheraSphere, leczenia durwalumabem i tremelimumabem, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana czynność serca arytmia, czynna śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań dotyczących badania, znacznie zwiększały ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub ograniczały zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  30. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać wymagań dotyczących leczenia TheraSphere, durwalumabem lub tremelimumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TheraSphere, a następnie Durvalumab i Tremelimumab
TheraSphere, a następnie tremelimumab z durwalumabem podawany raz, a następnie powtarzane comiesięczne podawanie durwalumabu przez okres 18 miesięcy.
Urządzenie: Terapia szklanymi mikrosferami TheraSphere Y-90
Terapia mikrosferami szklanymi TheraSphere Y-90 podawana przez tętnicę wątrobową w procedurze wskazującej.
Lek: Immunoterapia Durwalumabem (Imfinzi).

1500 mg co 4 tygodnie przez maksymalnie 18 miesięcy lub do potwierdzenia progresji (według oceny ośrodka), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania badania lub wcześniejszego zakończenia badania przez sponsora. Leczenie poza potwierdzoną progresją radiologiczną jest dozwolone za zgodą pacjenta, jeśli spełnione są następujące kryteria:

  • Brak objawów klinicznych lub oznak wskazujących na klinicznie istotną progresję choroby
  • Brak spadku wydajności
  • Brak szybkiego postępu choroby lub zagrożenia ważnych dla życia narządów lub krytycznych miejsc anatomicznych (tj. nowy przerzut do OUN, niewydolność oddechowa spowodowana uciskiem guza, ucisk rdzenia kręgowego) wymagająca pilnej alternatywnej interwencji medycznej
  • Nie są spełnione żadne inne kryteria przerwania leczenia
Lek: Immunoterapia tremelimumabem
300 mg, jednorazowe podanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta)
Całkowita odpowiedź i częściowa odpowiedź oceniane przez mRECIST.
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości przed leczeniem i dawki pochłonięte dla następujących objętości będących przedmiotem zainteresowania (VOI) zostaną określone przy użyciu obrazowania 99mTc-MAA SPECT/CT i oprogramowania dozymetrycznego Simplicit90Y.
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa

Do oceny dozymetrycznej należy brać pod uwagę tylko guz o najdłuższej średnicy ≥3 cm.

a. Guzowe VOI Wszystkie guzy ii. Docelowe zmiany chorobowe zgodnie z mRECIST b. Perfuzowana wątroba VOI c. Normalne tkanki wątrobowe VOI i. Perfundowana normalna tkanka ii. Cała normalna tkanka wątroby
Wizyta podstawowa
Objętości po leczeniu i dawki pochłonięte dla następujących objętości będących przedmiotem zainteresowania (VOI) zostaną określone za pomocą obrazowania Y-90 PET i oprogramowania dozymetrycznego Simplicit90Y.
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza

Do oceny dozymetrycznej należy brać pod uwagę tylko guz o najdłuższej średnicy ≥3 cm.

a. Guzowe VOI Wszystkie guzy ii. Docelowe zmiany chorobowe zgodnie z mRECIST b. Perfuzowana wątroba VOI c. Normalne tkanki wątrobowe VOI i. Perfundowana normalna tkanka ii. Cała normalna tkanka wątroby
Wizyta lecznicza
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez guz w Gy określona przez 99mTc-MAA SPECT/CT i Y-90 PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez prawidłową tkankę w Gy oznaczona za pomocą 99mTc-MAA SPECT/CT i Y-90 PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Określenie histogramu dawki objętościowej (DVH) dla VOI guza i prawidłowej tkanki wątroby VOI przy użyciu 99mTc-MAA SPECT/CT i Y-90 PET.
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Linia bazowa do wizyty obrazowej po leczeniu.
Liczba AE i SAE o podłożu immunologicznym.
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Leczenie Dzień 1 do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Liczba pacjentów, u których leczenie durwalumabem i (lub) tremelimumabem zostało czasowo wstrzymane, przełożone lub przerwane na stałe z powodu zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Leczenie Dzień 1 do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Leczenie Dzień 1 do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach czynnościowych wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], transpeptydaza gamma-glutamylowa [GGT], fosfataza alkaliczna [ALK], bilirubina, albumina).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Childa-Pugha.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Minimalna wartość to 5 (lepszy), a maksymalna 15 (gorszy).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku albuminy, bilirubiny (ALBI).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Minimalna wartość to 1 (lepszy), a maksymalna 3 (gorszy).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
ORR według zlokalizowanego mRECIST i RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do czasu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do czasu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
DoR według mRECIST, zlokalizowanego mRECIST i RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas odpowiedzi do progresji, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z miejscowymi mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas trwania kontroli choroby (DoDC) według zlokalizowanych mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Czas kontroli choroby do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas kontroli choroby do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z miejscowymi mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (dzień 1) do uzyskania najlepszej odpowiedzi (CR lub PR), kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta) .
Rozpoczęcie leczenia (dzień 1) do uzyskania najlepszej odpowiedzi (CR lub PR), kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta) .
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) według zlokalizowanych mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do całkowitej odpowiedzi, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do całkowitej odpowiedzi, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR) według zlokalizowanych mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Czas całkowitej odpowiedzi do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas całkowitej odpowiedzi do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Hepatic time to progression (hTTP) wg mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji wątroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji wątroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas do progresji (TTP) zgodnie z miejscowymi mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji, kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji, kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według zlokalizowanego mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1; będzie to obejmować ocenę wskaźnika PFS po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji, kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji, kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas przeżycia wolny od progresji choroby wątroby (hPFS) według mRECIST, RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji wątroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do progresji wątroby, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Odsetek pacjentów otrzymujących kolejne leczenie z powodu HCC po leczeniu w ramach badania oraz rodzaj otrzymanego leczenia HCC.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Odsetek pacjentów do leczenia leczniczego (transplantacja lub resekcja).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Czas do kolejnego leczenia HCC (terapia miejscowa lub systemowa).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Powód rozpoczęcia kolejnego leczenia HCC.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Odpowiedź alfa-fetoproteiny (AFP).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych według FACT-Hep.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Zmiana QoL względem wartości wyjściowych według EQ-5D.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Punkt odniesienia do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez guz w Gy, określona za pomocą 99mTc-MAA SPECT/CT, oceniająca wpływ na odpowiedź guza i przeżycie.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez prawidłową tkankę w Gy, określona za pomocą 99mTc-MAA SPECT/CT, oceniająca wpływ na liczbę AE i SAE stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez guz w Gy, określona za pomocą Y-90 PET, oceniająca wpływ na odpowiedź guza i przeżycie.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Korelacja między dawkami pochłoniętymi przez prawidłową tkankę w Gy, określona za pomocą Y-90 PET, oceniająca wpływ na liczbę AE i SAE stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do kolejnej terapii przeciwnowotworowej, śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Objętości całej wątroby i resztek wątroby na początku badania iw kolejnych badaniach obrazowych mierzono za pomocą oprogramowania Simplicit90Y.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Rozpoczęcie leczenia (Dzień 1) do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty okresu obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).
Minimalna wartość to 0 (lepsza), a maksymalna wartość to 5 (gorsza).
Wartość wyjściowa aż do śmierci uczestnika, sprzeciwu wobec gromadzenia danych, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania (18 miesięcy po leczeniu ostatniego pacjenta).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Terapia szklanymi mikrosferami TheraSphere Y-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj