Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TheraSphere Durvalumabbal és anélkül, valamint Tremelimumabbal HCC-hez (ROWAN)

2026. augusztus 25. frissítette: Boston Scientific Corporation

Nyílt, leendő, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a TheraSphere hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet a Durvalumab (Imfinzi®) követett tremelimumabbal, szemben a TheraSphere-vel egyedül hepatocelluláris karcinómában (HCC)

A ROWAN klinikai vizsgálat célja a helyi tumorkontroll tartósságának felmérése azoknál a HCC-s betegeknél, akik TheraSphere-t, majd durvalumabot és tremelimumabot kapnak, összehasonlítva azokkal, akik csak TheraSphere-kezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Globális, nyílt elrendezésű, prospektív, többközpontú, randomizált, II. fázisú vizsgálat két kezelési karral, amelynek célja a TheraSphere biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Durvalumab és Tremelimumab kezelés megkezdése előtt olyan HCC-betegeknél, akik nem jogosultak a reszekciós kezelésre, vagy akik elutasították a kezelést. és/vagy abláció vagy májátültetés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Health
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 49033
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Franciaország
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Franciaország, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Franciaország, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Franciaország, 38043
        • Chu Grenoble
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Olaszország
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Clínico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek a szűrés időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.
  2. A betegtől/jogi képviselőtől kapott írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges felhatalmazás (pl. Egészségbiztosítási hordozhatósági és elszámoltathatósági törvény az Egyesült Államokban, az Európai Unió (EU) adatvédelmi szabályozása az EU-ban), amelyet a protokollal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt szereztek be, beleértve a szűrési értékelések.
  3. Várható élettartam ≥6 hónap.
  4. HCC, röntgenfelvétellel vagy szövettani vizsgálattal diagnosztizálva.
  5. A vizsgálatba való belépés időpontjában a beteg nem jelölt májreszekcióra, termikus ablációra vagy transzplantációra.
  6. Kezelés naiv.
  7. Az mRECIST kritériumok alapján mérhető betegség (pl. ≥10 mm erősítés).
  8. A tumor térfogata ≤ a teljes májtérfogat 25%-a (képalkotással meghatározva).
  9. Unilobar daganat
  10. Jövőbeni májmaradék térfogat (FLRV) a teljes májtérfogat ≥30%-a. Az FRLV a TheraSphere-rel nem tervezett, HCC-től mentes máj térfogata.

  11. A HBV vagy HCV fertőzésben szenvedő betegeknek dokumentált hepatitis virológiai státusszal kell rendelkezniük, amelyet HBV és HCV szerológiai teszt igazol:

    1. HBV-fertőzésben szenvedő betegek: A HBV DNS-terhelésnek ≤2000 NE/ml-nek kell lennie a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, és a HBV-ellenes kezelésnek (a helyi kezelési standardnak megfelelően, pl. entekavir) legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt. vizsgálatba való belépés és hajlandóság a kezelés folytatására a vizsgálat időtartama alatt
    2. Krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban: a nem kezelt betegeknél az AST/ALT-értéknek ≤3xULN-nek kell lennie, a kezelt betegeknél pedig a vírusellenes kezelést (a helyi kezelési standardnak megfelelően) le kell állítani legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, és Az AST/ALT értékének ≤3xULN-nek kell lennie
  12. A humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő beteg alkalmas a jól kontrollált HIV-fertőzésre, nincs jelenlegi vagy korábbi AIDS-szel kapcsolatos szövődmény, és a CD4+ T-sejt (CD4+) száma ≥ 350 sejt/uL
  13. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél; szoptató betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  14. Megfelelő fogamzásgátlás a beteg és szexuális partnere számára.

  15. Megfelelő vese- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    2. Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/L
    3. Thrombocytaszám ≥75 x 109/L
    4. Mért vagy számított kreatinin-clearance ≥45 ml/perc, a Cockcroft-Gault módszerrel meghatározva (tényleges testsúly alapján)
  16. Abszolút limfocitaszám ≥1,0 ​​x 109/l

  17. Megfelelő májműködés, meghatározása szerint

    1. Child-Pugh A
    2. Szérum albumin ≥30 g/l
    3. Szérum bilirubin
    4. AST és ALT
  18. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 a randomizáláskor.
  19. Testtömeg >30 kg és BMI ≥18 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat angiográfia vagy szelektív zsigeri katéterezés.
  2. A Cone Beam CT (CBCT) vagy Technécium-99m makroaggregált albumin (99mTc-MAA) hepatikus artériás perfúziós szcintigráfia minden olyan lerakódást mutat a gyomor-bél traktusban, amely angiográfiás technikákkal nem korrigálható.
  3. A CBCT vagy 99mTc-MAA hepatikus artériás perfúziós szcintigráfia gyenge daganatcélzást mutat, ami olyan dózishoz vezet, amely nem felel meg a protokollban meghatározott májadagolási kritériumoknak, ha többkompartmentes dozimetriával történő lebenyes beadást terveznek.
  4. Vér söntelése a tüdőbe, ami több mint 30 Gy tüdőbe juttatást eredményezhet egyetlen kezelésben, vagy >50 Gy kumulatív dózist a tüdőbe többszöri TheraSphere kezelés esetén, amint az a 99mTc-MAA májartériás perfúziós szcintigráfián látható.
  5. Extrahepatikus metasztázisok, beleértve azokat a betegeket, akiknek rövidebb tengelyében 1,5 cm-nél nagyobb hilaris/mesenterialis/cöliákiás nyirokcsomók vannak, vagy tüdőcsomók (egyetlen elváltozás, > 1 cm, vagy több kisebb, 2 cm-nél nagyobb teljes átmérőjű elváltozás)
  6. Agyi áttétek, leptomeningealis carcinomatosis vagy gerincvelő-kompresszió. Azon betegeknél, akiknél a szűrés során agyi áttétek gyanúja merül fel, MRI-t (előnyös) vagy CT-t kell végezniük, mindegyik lehetőleg IV kontrasztanyaggal a vizsgálatba való belépés előtt.
  7. Bármilyen tumor vaszkuláris invázió bizonyítéka.
  8. Bármilyen korábbi HCC-kezelés, beleértve a műtétet, a TACE/TAE-t, az ablációt, a szisztémás és/vagy sugárkezelést (beleértve a máj sugárkezelését bármilyen diagnózis esetén).
  9. Bármilyen immunmediált terápia előtti expozíció, beleértve, de nem kizárólagosan, egyéb anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL2, anti-CTLA-4, antitestek, IFN.
  10. HCC egyidejű kezelése vagy kezelés az elmúlt 4 hétben egy másik klinikai vizsgálatban, kivéve, ha megfigyeléses vizsgálatról van szó (nem intervenciós) vagy egy intervenciós vizsgálat nem intervenciós követési szakaszában, vagy előzetes randomizálásról ebbe a vizsgálatba
  11. Hepatikus encephalopathia a vizsgálatba való belépéskor és/vagy encephalopathiás epizódok (≥2. fokozat) a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  12. Klinikai vagy radiológiai ascites jelenléte, ascites "nyomai" elfogadható.
  13. HCC infiltratív betegség megjelenésével, amelyet az mRECIST nem értékelhet.
  14. Aktív primer/szerzett immunhiány a kórtörténetben.
  15. Tüdőelégtelenség bizonyítéka (amelyet az artériás oxigénnyomás (Pa,O2) határoz meg
  16. Az anamnézisben szereplő sugárfertőzés vagy a közelmúltban előforduló tüdőgyulladás, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
  17. Bármely szerv-allograft anamnézisében, beleértve a csontvelő allo- és autograftot is.

  18. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget [pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség], szisztémás lupus erythematosus, szarkoidózis szindróma vagy Wegener-szindróma [granulomatosis polyangiitissel, Graves-kór, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis stb.]). A következők kivételek e kritérium alól:

    1. Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek
    2. Pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek (pl. Hashimoto-szindrómát követően) stabil a hormonpótló kezelés alatt
    3. Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát.
    4. Azok a betegek, akik az elmúlt 5 évben nem szenvedtek aktív betegséget, beszámíthatók, de csak a szponzorvizsgálat orvosával történt egyeztetés után.
    5. Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek.

  19. Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül. A következők kivételek e kritérium alól:

    1. Intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció)
    2. Szisztémás kortikoszteroidok fiziológiás dózisban, amely nem haladhatja meg a 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét.
    3. Szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként (pl. CT-s premedikáció).
  20. Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri vérzés a randomizálást megelőző 28 napon belül, aktív GI-vérzés és bármilyen vérzéses diathesis vagy koagulopátia, amely nem korrigálható szokásos terápiával vagy vérzéscsillapító szerekkel (pl. zárószerkezet). Ismert visszérbetegségben szenvedő, nem vérzett betegek is beléphetnek a vizsgálatba. A randomizálás előtt nincs szükség endoszkópos feltárásra.
  21. Epeúti stent jelenléte bármikor vagy sphincterotomia a randomizációt megelőző egy éven belül.
  22. A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok, a HCC kivételével, három éven belül, kivéve, ha megfelelően kezelt in situ méhnyak karcinóma, korai laphámsejtes karcinóma vagy bazális sejtes karcinóma a bőrön, lokalizált prosztatarák, in situ ductalis karcinóma vagy alacsony fokú endometrium karcinóma carcinoma myometrium invázió nélkül (elhanyagolható a metasztázisok vagy a halálozás kockázata 5 éves OS arány >90%).
  23. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  24. Súlyos allergia vagy intolerancia kontrasztanyagokkal, kábítószerekkel, nyugtatókkal vagy atropinnal szemben, amely orvosilag nem kezelhető.
  25. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
  26. Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai előzményeket, a fizikális vizsgálatot és a radiográfiai leleteket, valamint a tuberkulózis vizsgálatát a helyi gyakorlatnak megfelelően), HBV és HVC együttes fertőzés, HBV és Hep D együttes fertőzés vagy humán immunhiány vírus (HIV 1) /2 antitest) plusz HCV vagy HBV társfertőzés.
  27. Élő, legyengített vakcina beérkezése a durvalumab és/vagy tremelimumab első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: a beiratkozott betegek nem kaphatnak élő vakcinát a durvalumab és/vagy tremelimumab kezelés alatt, valamint a durvalumab és/vagy tremelimumab utolsó adagját követő 30 napig.
  28. Terhes vagy szoptató nőbetegek vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a durvalumab és tremelimumab monoterápia utolsó adagját követő 90 napig.
  29. Instabil krónikus betegség vagy bármely olyan betegség vagy állapot bizonyítéka, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, és kizárná a TheraSphere, durvalumab és tremelimumab kezelés biztonságos használatát, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívműködést. szívritmuszavar, aktív intersticiális tüdőbetegség, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek hasmenéssel járnak, vagy olyan pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növeli a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát, vagy veszélyezteti a beteg írásos, tájékozott beleegyezését.
  30. A beteg nem tudja követni a TheraSphere, durvalumab vagy tremelimumab kezelési követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TheraSphere, majd Durvalumab és Tremelimumab
TheraSphere, majd Tremelimumab és Durvalumab egyszeri beadása, majd a Durvalumab havonta ismételt beadása 18 hónapig.
Eszköz: TheraSphere Y-90 üveg mikrogömb terápia
TheraSphere Y-90 üveg mikrogömb terápia a májartérián keresztül, index eljárással.
Drog: Durvalumab (Imfinzi) immunterápia

1500 mg, 4 hetente, amely legfeljebb 18 hónapig folytatódik, vagy amíg a megerősített progresszió (helyi értékeléssel), elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálat visszavonása vagy a vizsgálatot a megbízó általi korai leállítása meg nem történik. A megerősített radiográfiai progresszión túli kezelés a beteg beleegyezésével megengedett, ha az alábbi kritériumok teljesülnek:

  • A betegség klinikailag jelentős progressziójára utaló klinikai tünetek vagy jelek hiánya
  • Nem csökken a teljesítmény állapota
  • A betegség gyors progressziójának hiánya vagy a létfontosságú szerveket vagy a kritikus anatómiai helyeket fenyegető veszély (pl. új központi idegrendszeri áttét, daganatkompresszió miatti légzési elégtelenség, gerincvelő kompresszió) sürgős alternatív orvosi beavatkozást igényel
  • A kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumok nem teljesülnek
Drog: Tremelimumab immunterápia
300 mg, egyszeri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően)
A teljes választ és a részleges választ az mRECIST értékelte.
A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározzák a kezelés előtti térfogatokat és az abszorbeált dózisokat a következő érdeklődésre számot tartó térfogatokhoz (VOI) 99mTc-MAA SPECT/CT képalkotás és Simplicit90Y dozimetriai szoftver segítségével.
Időkeret: Kiindulási látogatás

Csak a 3 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatot kell figyelembe venni a dozimetriás értékeléshez.

a. Tumorális VOI-k i. Minden daganat ii. Céllézió(k) az mRECIST szerint b. Perfundált máj VOI c. Normál májszövet VOI-k i. Perfundált normál szövet ii. Egész máj normál szövet
Kiindulási látogatás
Az Y-90 PET képalkotó és Simplicit90Y dozimetriai szoftver segítségével meghatározzák a kezelés utáni térfogatokat és a felvett dózisokat a következő érdekes térfogatokhoz (VOI).
Időkeret: Kezelési látogatás

Csak a 3 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatot kell figyelembe venni a dozimetriás értékeléshez.

a. Tumorális VOI-k i. Minden daganat ii. Céllézió(k) az mRECIST szerint b. Perfundált máj VOI c. Normál májszövet VOI-k i. Perfundált normál szövet ii. Egész máj normál szövet
Kezelési látogatás
A 99mTc-MAA SPECT/CT-vel és az Y-90 PET-tel meghatározott Gy-ben kifejezett tumoros abszorbeált dózisok korrelációja.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
A 99mTc-MAA SPECT/CT és az Y-90 PET által meghatározott Gy-ben kifejezett normál szöveti abszorbeált dózisok közötti korreláció.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Dózistérfogat hisztogram (DVH) meghatározása tumoros VOI-k és normál májszövet VOI-k esetén 99mTc-MAA SPECT/CT és Y-90 PET használatával.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Immunközvetített AE-k és SAE-k száma.
Időkeret: 1. kezelési nap a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
1. kezelési nap a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Azon betegek száma, akiknél a durvalumab- és/vagy tremelimumab-kezelést átmenetileg leállították, elhalasztották vagy véglegesen abbahagyták egy mellékhatás miatt.
Időkeret: 1. kezelési nap a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
1. kezelési nap a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Változás a májfunkciós tesztekben (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], gamma-glutamil-transzpeptidáz [GGT], alkalikus foszfatáz [ALK], bilirubin, albumin) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Változás az alapvonalhoz képest a Child-Pugh pontszámban.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A minimális érték 5 (jobb), a maximális érték pedig 15 (rosszabb).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Változás az alapvonalhoz képest az albumin bilirubin (ALBI) pontszámában.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A minimális érték 1 (jobb), a maximális érték pedig 3 (rosszabb).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
ORR a lokalizált mRECIST és RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
DoR az mRECIST szerint, lokalizált mRECIST és RECIST 1.1.
Időkeret: A válaszadás ideje a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiáig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtéssel szembeni ellenállásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A válaszadás ideje a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiáig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtéssel szembeni ellenállásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Disease Control Rate (DCR) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A betegségkontroll (DoDC) időtartama lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A betegség leküzdésének ideje a későbbi rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A betegség leküzdésének ideje a későbbi rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A legjobb válaszadás ideje (CR vagy PR) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a legjobb válaszig (CR vagy PR), az ezt követő rákellenes terápia, a résztvevő halála, az adatgyűjtés elleni tiltakozás, a nyomon követés vagy a vizsgálat befejezése (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően) .
A kezelés kezdete (1. nap) a legjobb válaszig (CR vagy PR), az ezt követő rákellenes terápia, a résztvevő halála, az adatgyűjtés elleni tiltakozás, a nyomon követés vagy a vizsgálat befejezése (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően) .
Teljes válaszarány (CRR) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a teljes válaszadásig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a teljes válaszadásig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A teljes válasz (DoCR) időtartama a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A teljes válasz időtartama a későbbi rákellenes terápiáig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtéssel szembeni ellenállásig, a nyomon követés miatt elveszettig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A teljes válasz időtartama a későbbi rákellenes terápiáig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtéssel szembeni ellenállásig, a nyomon követés miatt elveszettig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Hepatikus idő a progresszióig (hTTP) az mRECIST szerint, RECIST 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) egészen a májprogresszióig, az ezt követő rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) egészen a májprogresszióig, az ezt követő rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A progresszióig eltelt idő (TTP) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenszegüléséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenszegüléséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Progressziómentes túlélés (PFS) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1 szerint; ez magában foglalja a PFS-arány értékelését 6, 12, 18 és 24 hónapra.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenszegüléséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenszegüléséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Hepatic progression free survival (hPFS) az mRECIST által, RECIST 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) egészen a májprogresszióig, az ezt követő rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) egészen a májprogresszióig, az ezt követő rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Betegségspecifikus túlélés (DSS)
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A vizsgálati kezelést követően HCC-kezelésben részesülő betegek aránya és a kapott HCC-kezelés típusa.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A gyógyító terápián (transzplantáció vagy reszekció) áteső betegek aránya.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Az ezt követő HCC-kezelésig eltelt idő (helyi vagy szisztémás terápia).
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A következő HCC-kezelés megkezdésének oka.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Alfa-fetoprotein (AFP) válasz.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben (QoL) a FACT-Hep szerint.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Változás az alapvonalhoz képest a QoL-ban az EQ-5D által.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Korreláció a tumorból felszívódó dózisok között Gy-ben, 99mTc-MAA SPECT/CT-vel meghatározva, a tumorválaszra és a túlélésre gyakorolt ​​hatást értékelve.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A 99mTc-MAA SPECT/CT-vel meghatározott, Gy-ben kifejezett normál szöveti abszorbeált dózisok közötti korreláció, amely a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események és SAE-k számára gyakorolt ​​hatást értékeli.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Korreláció a tumorból felszívódó dózisok között Gy-ben, Y-90 PET-tel meghatározva, a tumorválaszra és a túlélésre gyakorolt ​​hatást értékelve.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Korreláció a normál szövetben abszorbeált dózisok között Gy-ben, Y-90 PET-tel meghatározva, értékelve a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események és SAE-k számát.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A teljes máj és a maradék máj térfogata a kiinduláskor és a követési képalkotó értékelések Simplicit90Y szoftverrel mérve.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Változás az alapvonalhoz képest az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámában.
Időkeret: Kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A minimális érték 0 (jobb), a maximális érték pedig 5 (rosszabb).
Kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

Biocompatibles UK Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2472

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel