Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TheraSphere Durvalumabbal és anélkül, valamint Tremelimumabbal HCC-hez (ROWAN)

2026. október 29. frissítette: Boston Scientific Corporation

Nyílt, leendő, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a TheraSphere hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet a Durvalumab (Imfinzi®) követett tremelimumabbal, szemben a TheraSphere-vel egyedül hepatocelluláris karcinómában (HCC)

The objective of the ROWAN clinical study is to assess the efficacy of local tumor control in HCC patients who receive TheraSphere followed by durvalumab and tremelimumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A global open-label, prospective, multi-center Phase II trial designed to assess the safety and efficacy of TheraSphere administered before initiation of Durvalumab with Tremelimumab in HCC patients who are not a candidate for resection, thermal ablation or liver transplant at the time of study entry.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63101
        • Washington University (Barnes-Jewish Hospital)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Health
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Chru De Lille
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 49033
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rennes, Franciaország
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Cedex
      • Rennes, Cedex, Franciaország, 35042
        • CHU Nantes
    • Hauts De Seine
      • Clichy, Hauts De Seine, Franciaország, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • National Cancer Institute of Milan, Italy
      • Roma, Olaszország
        • IRCCS - Regina Elena Cancer Institute
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Clinico de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • University Hospital of Bern
      • Geneva, Svájc, 1211
        • University Hospital Geneva (HUG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be aged ≥18 years at the time of screening.

  2. Written informed consent and any locally required authorization (e.g., Health Insurance Portability and accountability Act in the US, European Union (EU) data privacy regulations in the EU) obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.

  3. Life expectancy ≥6 months.

  4. HCC, diagnosed by radiographic imaging or histology.

  5. Patient not a candidate for liver resection, thermal ablation, or transplantation at the time of study entry.

  6. ECOG 0 or 1

  7. Measurable disease by mRECIST criteria (e.g. ≥10mm of enhancement).

  8. Tumor volume ≤35% of whole liver volume (determined by imaging).

  9. Future liver remnant volume (FLRV) ≥30% of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of HCC.

  10. Dosimetry criteria for tumor(s) and normal tissue can be determined.

  11. Patients with previous liver resection or ablation ≥6 months from end of previous treatment to TheraSphere administration.

  12. Previous transarterial chemoembolization (TACE) is permitted if:

    1. Previous TACE performed ≥8 months before TheraSphere administration and
    2. Result of previous TACE was CR and
    3. Current tumor is not a recurrence of previously treated lesion

  13. Patients with portal vein thrombosis (PVT) Vp0, Vp1, or Vp2.

  14. Patients with HBV or HCV infection are to have documented virology status of hepatitis as confirmed by HBV and HCV serology test:

    1. Patients with HBV infection: HBV DNA load should be ≤2000 IU/mL obtained within 42 days prior to initiation of study treatment, and Anti-HBV treatment (per local standard of care; e.g., entecavir) for a minimum of 14 days prior to study entry and willingness to continue treatment for the length of the study
    2. Patients with chronic HCV infection are allowed in the study: for untreated patients, AST/ALT should be ≤3xULN and for treated patients, antiviral treatment (per local standard of care) should be stopped for a minimum of 14 days prior to study entry and AST/ALT should be ≤3xULN

  15. Patients with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection are eligible, provided the HIV infection is well controlled with no current or previous AIDS-related complications and CD4+ T-cell (CD4+) counts ≥ 350 cells/uL

  16. Negative serum pregnancy test in females of childbearing potential.

  17. Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner.

  18. Adequate renal and marrow function as defined below:

    1. Hemoglobin (hgB) ≥9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L
    3. Platelet count ≥75 x 109/L
    4. Measured or calculated creatinine clearance ≥45 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight)

  19. Absolute lymphocyte count ≥0.5 X 109/L

  20. Adequate liver function, as defined by

    1. Child-Pugh A
    2. Albumin-bilirubin (ALBI) score 1 or 2 with upper limit for ALBI score ≤ -2. Patients with confirmed Gilbert's syndrome may not have an evaluable bilirubin value; therefore, ALBI score should not be considered for such patients. Patients with Gilbert's syndrome will be eligible with any bilirubin value, as long as Albumin level is ≥ 34 g/L.
    3. AST and ALT <3 x ULN.

  21. Body weight >30 kg and BMI ≥18 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication to angiography or selective visceral catheterization.

  2. Cone Beam CT (CBCT) or Technetium-99m macroaggregated Albumin (99mTc-MAA) hepatic arterial perfusion scintigraphy shows any deposition to the gastrointestinal tract that may not be corrected by angiographic techniques.

  3. 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor and/or portal vein thrombosis (PVT) targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria.

  4. Shunting of blood to the lungs that could result in delivery of >30 Gy to the lungs in a single treatment or >50 Gy cumulative dose to the lungs in case of multiple TheraSphere treatments, as seen on 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy.

  5. Vp3, Vp4, hepatic vein invasion, or inferior vena cava (IVC) invasion

  6. Extrahepatic metastases (patients with extrahepatic spread [EHS]):

    1. EHS is any extrahepatic lesion that, according to clinical symptoms, histology, or imaging data, is highly suspicious of being metastases.
    2. For patients with bone pain/neurological symptoms (deficit, seizure or else) at baseline and suspected of metastases at screening, a bone scan/brain MRI is recommended prior to study entry.
    3. Extrahepatic non-target non-measurable lesions (<1 cm per RECIST 1.1) are acceptable if considered not suspicious by the investigator.

  7. Any previous systemic HCC treatment

  8. Prior exposure to immune mediated therapy for other disease, such as other anti-PD- 1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA-4, antibodies, etc.

  9. Previous liver radiation (external beam radiation therapy (EBRT) or peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)).

  10. Concurrent treatment for HCC or treatment in the last 4 weeks in another clinical study, unless it is an observational study (non-interventional) or during a non-interventional follow-up stage of an interventional study, or prior inclusion in this study

  11. Hepatic encephalopathy present at study entry and/or episodes of encephalopathy (Grade ≥ 2) within 6 months prior to study inclusion.

  12. HCC with infiltrative disease that is not evaluable by mRECIST.

  13. Pulmonary insufficiency (defined by an arterial oxygen pressure (PaO2) of <60 mmHg, or oxygen saturation (SaO2) of <90% (Roussos & Koutsoukou, 2003) or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease (COPD)).

  14. Medical history of radiation pneumonitis or recent pneumonitis, regardless of causality

  15. History of any organ allograft, including bone marrow allo and autograft.

  16. History of active primary/acquired immunodeficiency, that makes patients unsuitable for additional immunotherapy in this study (per investigator and as detailed in exclusion criterion #18).

  17. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including but not limited to, inflammatory bowel disease [e.g. ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc]). The following are exceptions to this criterion:

    1. Patients with vitiligo or alopecia
    2. Patients with hypothyroidism (e.g. following Hashimoto's syndrome) stable on hormone replacement therapy
    3. Any chronic skin condition that does not require systemic therapy.
    4. Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the Sponsor Study physician.
    5. Patients with celiac disease controlled by diet alone.

  18. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab. The following are exceptions to this criterion:

    1. Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g. intra-articular injection)
    2. Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent.
    3. Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g. CT scan premedication).

  19. History of gastrointestinal bleeding within 42 days prior to study inclusion, active GI bleeding and any bleeding diathesis or coagulopathy that is not correctable by usual therapy or hemostatic agents (e.g. closure device). Patients with known varices that have not bled or which have been clinically addressed can enter the study. No endoscopic exploration is required before study inclusion.

  20. Presence of biliary stent or sphincterotomy within one year prior to study inclusion.

  21. History of malignancy, other than HCC, within three years, except the condition is one of the following:

    1. Adequately treated carcinoma in situ of the cervix, early squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer, breast ductal carcinoma in situ, or low-grade endometrial carcinoma with no myometrial invasion
    2. Localized prostate cancer under active surveillance.
    3. Other cancer when there is a negligible risk of recurrence or progression or death (5-year OS rate > 90%).

  22. Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 42 days prior to study inclusion.

  23. A history of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics, sedatives or atropine that cannot be managed medically.

  24. Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients that cannot be managed medically.

  25. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice), HBV and HVC co-infection, HBV and Hep D co-infection, human immunodeficiency virus (HIV 1/2 antibodies) plus HCV or HBV co-infection.

  26. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of durvalumab and/or tremelimumab. Note: patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving durvalumab and/or tremelimumab and up to 30 days after the last dose of durvalumab and/or tremelimumab.

  27. Female patients who are pregnant or breastfeeding and who do not want to stop breastfeeding. Male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ any effective birth control method from screening and for at least 90 days after TheraSphere administration, 90 days after the last dose of durvalumab, and 6 months after the last dose of tremelimumab.

  28. Unstable chronic disease or evidence of any disease or condition that would place the patient at undue risk and preclude safe use of TheraSphere, durvalumab and tremelimumab treatment as deemed by the site principal investigator.

  29. Patients who are not able to follow the TheraSphere, durvalumab or tremelimumab treatment requirements.

    For France Patients Only

  30. Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care under articles L. 3212-1 and L. 3213-1 who are not covered by the provisions of Article L. 1121-8 and persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research, including:

    1. Pregnant, parturient, breast-feeding women (see also inclusion criterion 16 and exclusion criterion 27)
    2. Minors (see also inclusion criterion 1)
    3. Persons receiving psychiatric treatment (see also exclusion criteria 28)
    4. Persons admitted to a health or social establishment for purposes other than research
    5. Person of full age under curatorship
    6. Adult subject to a mandate for future protection, a family authorization, or a guardianship measure
    7. Person not affiliated or not beneficiary of a social security scheme

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TheraSphere followed by Durvalumab and Tremelimumab

TheraSphere followed by Tremelimumab plus Durvalumab administered once, then repeated administration of Durvalumab monthly up 18 months.
Eszköz: TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy

TheraSphere Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery at index procedure.

Drog: Durvalumab (Imfinzi) immunotherapy

1500 mg, every 4 weeks that continues for a maximum duration of 18 months or until confirmed progression (by site assessment), unacceptable toxicity, study withdrawal, or study early termination by the sponsor. Treatment beyond confirmed radiographic progression is permitted per patient consent if the following criteria are met:

  • Absence of clinical symptoms or signs indicating clinically significant disease progression
  • No decline in performance status
  • Absence of rapid disease progression or threat to vital organs or critical anatomical sites (i.e. new CNS metastasis, respiratory failure due to tumor compression, spinal cord compression) requiring urgent alternative medical intervention
  • No other treatment discontinuation criteria are met
Drog: Tremelimumab immunotherapy

300 mg, single administration

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Complete response and partial response evaluated by mRECIST.
Start of Treatment (Day 1) up to subsequent anti-cancer therapy, participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 99mTc-MAA SPECT/CT-vel és az Y-90 PET-tel meghatározott Gy-ben kifejezett tumoros abszorbeált dózisok korrelációja.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
A 99mTc-MAA SPECT/CT és az Y-90 PET által meghatározott Gy-ben kifejezett normál szöveti abszorbeált dózisok közötti korreláció.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Dózistérfogat hisztogram (DVH) meghatározása tumoros VOI-k és normál májszövet VOI-k esetén 99mTc-MAA SPECT/CT és Y-90 PET használatával.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Kiindulási állapot a kezelés utáni képalkotó látogatásig.
Immunközvetített AE-k és SAE-k száma.
Időkeret: 1. kezelési nap a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
1. kezelési nap a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Azon betegek száma, akiknél a durvalumab- és/vagy tremelimumab-kezelést átmenetileg leállították, elhalasztották vagy véglegesen abbahagyták egy mellékhatás miatt.
Időkeret: 1. kezelési nap a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
1. kezelési nap a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Változás a májfunkciós tesztekben (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], gamma-glutamil-transzpeptidáz [GGT], alkalikus foszfatáz [ALK], bilirubin, albumin) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
ORR a lokalizált mRECIST és RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
DoR az mRECIST szerint, lokalizált mRECIST és RECIST 1.1.
Időkeret: A válaszadás ideje a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiáig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtéssel szembeni ellenállásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A válaszadás ideje a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiáig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtéssel szembeni ellenállásig, a nyomon követésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Disease Control Rate (DCR) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a későbbi rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A betegségkontroll (DoDC) időtartama lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A betegség leküzdésének ideje a későbbi rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A betegség leküzdésének ideje a későbbi rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A legjobb válaszadás ideje (CR vagy PR) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a legjobb válaszig (CR vagy PR), az ezt követő rákellenes terápia, a résztvevő halála, az adatgyűjtés elleni tiltakozás, a nyomon követés vagy a vizsgálat befejezése (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően) .
A kezelés kezdete (1. nap) a legjobb válaszig (CR vagy PR), az ezt követő rákellenes terápia, a résztvevő halála, az adatgyűjtés elleni tiltakozás, a nyomon követés vagy a vizsgálat befejezése (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően) .
Teljes válaszarány (CRR) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a teljes válaszadásig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a teljes válaszadásig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A teljes válasz (DoCR) időtartama a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A teljes válasz időtartama a későbbi rákellenes terápiáig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtéssel szembeni ellenállásig, a nyomon követés miatt elveszettig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A teljes válasz időtartama a későbbi rákellenes terápiáig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtéssel szembeni ellenállásig, a nyomon követés miatt elveszettig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Hepatikus idő a progresszióig (hTTP) az mRECIST szerint, RECIST 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) egészen a májprogresszióig, az ezt követő rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) egészen a májprogresszióig, az ezt követő rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A progresszióig eltelt idő (TTP) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST szerint 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenszegüléséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenszegüléséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Progressziómentes túlélés (PFS) a lokalizált mRECIST, mRECIST, RECIST 1.1 szerint; ez magában foglalja a PFS-arány értékelését 6, 12, 18 és 24 hónapra.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenszegüléséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a progresszióig, az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenszegüléséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Hepatic progression free survival (hPFS) az mRECIST által, RECIST 1.1.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) egészen a májprogresszióig, az ezt követő rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) egészen a májprogresszióig, az ezt követő rákellenes kezelésig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Betegségspecifikus túlélés (DSS)
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A vizsgálati kezelést követően HCC-kezelésben részesülő betegek aránya és a kapott HCC-kezelés típusa.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A gyógyító terápián (transzplantáció vagy reszekció) áteső betegek aránya.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Az ezt követő HCC-kezelésig eltelt idő (helyi vagy szisztémás terápia).
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A következő HCC-kezelés megkezdésének oka.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Alfa-fetoprotein (AFP) válasz.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben (QoL) a FACT-Hep szerint.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Változás az alapvonalhoz képest a QoL-ban az EQ-5D által.
Időkeret: A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kiindulási állapot a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Korreláció a tumorból felszívódó dózisok között Gy-ben, 99mTc-MAA SPECT/CT-vel meghatározva, a tumorválaszra és a túlélésre gyakorolt ​​hatást értékelve.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A 99mTc-MAA SPECT/CT-vel meghatározott, Gy-ben kifejezett normál szöveti abszorbeált dózisok közötti korreláció, amely a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események és SAE-k számára gyakorolt ​​hatást értékeli.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Korreláció a tumorból felszívódó dózisok között Gy-ben, Y-90 PET-tel meghatározva, a tumorválaszra és a túlélésre gyakorolt ​​hatást értékelve.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Korreláció a normál szövetben abszorbeált dózisok között Gy-ben, Y-90 PET-tel meghatározva, értékelve a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események és SAE-k számát.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) az ezt követő rákellenes terápiaig, a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés tiltakozásáig, a nyomon követés miatti elvesztésig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A teljes máj és a maradék máj térfogata a kiinduláskor és a követési képalkotó értékelések Simplicit90Y szoftverrel mérve.
Időkeret: A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
A kezelés kezdete (1. nap) a résztvevő haláláig, az adatgyűjtés ellenzéséig, a követés miatti elvesztéséig vagy a vizsgálat befejezéséig (18 hónappal az utolsó beteg kezelését követően).
Change from baseline in Child-Pugh score.
Időkeret: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 5 (better) and maximum value is 15 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Albumin Bilirubin (ALBI) score.
Időkeret: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 1 (better) and maximum value is 3 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Időkeret: Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).

Minimum value is 0 (better) and maximum value is 5 (worse).
Baseline up to participant's death, opposition to data collection, lost to follow-up, or study termination (18 months after the last patient is treated).
Pre-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using 99mTc-MAA SPECT/CT imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Időkeret: Baseline Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Baseline Visit
Post-treatment volumes and absorbed doses to the following volumes of interest (VOIs) using Y-90 PET imaging and Simplicit90Y dosimetry software will be determined.
Időkeret: Treatment Visit

Only tumor ≥3cm of longest diameter should be considered for dosimetry assessment.

a. Tumoral VOIs i. All Tumor(s) ii. Target lesion(s) according to mRECIST b. Perfused Liver VOI c. Normal liver tissue VOIs i. Perfused normal tissue ii. Whole liver normal tissue
Treatment Visit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

Biocompatibles UK Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beau Toskich, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Aiwu Ruth He, MD PhD, Georgetown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2472

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel