一项评估 THR-687 治疗糖尿病性黄斑水肿的研究。 (INTEGRAL)
2023年7月25日 更新者：Oxurion
一项评估多次 THR-687 注射剂量水平并评估 THR-687 与阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的疗效和安全性的 2 期、随机、多中心研究
本研究旨在选择 THR-687 剂量水平（研究的 A 部分），并评估所选剂量水平与阿柏西普（研究的 B 部分）相比的疗效和安全性。
研究概览
地位
终止
详细说明
在 A 部分中，计划将大约 12 名受试者随机分配（1:1 分配）至 THR-687 1.2mg 和 THR-687 2.0mg。
在 B 部分中，计划将未接受治疗的受试者队列随机（2:1 分配）至 A 部分中选定的 THR-687 剂量水平和阿柏西普 2.0mg。
在 B 部分中，计划将先前接受治疗的受试者队列随机（1:1 分配）至 A 部分中选定的 THR-687 剂量水平和阿柏西普 2.0mg。
研究中的所有受试者将仅在一只选定的研究眼睛中接受研究治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pécs、匈牙利、7621
- Ganglion Medical Center
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Szeged、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
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Tallinn、爱沙尼亚、11412
- Silmalaser OÜ
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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California
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Pasadena、California、美国、91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Retina Associates, LTD
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Oak Forest、Illinois、美国、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool、New York、美国、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74114
- Tulsa Retina Consultants
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Research Center of Retina
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Katy、Texas、美国、77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Southlake、Texas、美国、76092
- Retina Center of Texas
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Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
本研究中的受试者将是患有中枢性 DME (CI-DME) 的受试者。 包括未接受过治疗和以前接受过治疗的受试者。
纳入标准：
- 在筛选程序之前获得受试者的书面知情同意书
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性
- 1 型或 2 型糖尿病
- 研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分≥ 39
- CI-DME，男性 CST ≥ 300µm（或女性同等水平），在 SD-OCT 上，在研究眼中从 RPE 到 ILM（包括在内）进行测量
- 对侧眼 BCVA ETDRS 字母评分 ≥ 34
排除标准：
- 研究眼中由 DME 以外的原因引起的黄斑水肿
- 除 DME 外，研究眼中并发的疾病可能需要在研究期间进行医疗或手术干预，或者可能混淆对结果的解释
- 研究眼中任何可能混淆检测研究药物疗效的能力的情况
- 以前的混杂药物/干预措施，或他们在研究期间的计划管理
- 研究眼中存在虹膜新生血管形成
- 研究眼中不受控制的青光眼
- 之前接受过 THR-687 或任何其他 DME 实验性治疗，双眼
- 任何一只眼睛的活动性或疑似眼部或眼周感染，或活动性眼内炎症
- 未经治疗的糖尿病
- 糖化血红蛋白 A (HbA1c) > 12%
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分，THR-687 1.2 毫克
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3 次玻璃体内注射 THR-687 剂量水平 1，间隔 1 个月
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实验性的：A 部分，THR-687 2.0mg
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3 次玻璃体内注射 THR-687 剂量水平 2，间隔 1 个月
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实验性的：B 部分，未接受治疗的受试者，THR-687 选择的剂量水平
由于A部分后研究终止，B部分的剂量水平尚未选择
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3 次玻璃体内注射选定剂量水平的 THR-687，间隔 1 个月，如果符合任何 PRN 标准，可能随后在第 3 个月、第 4 个月或第 5 个月进行第 4 次相同剂量水平的 THR-687 玻璃体内注射遇见了。
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有源比较器：B 部分，未接受治疗的受试者，阿柏西普 2.0mg
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3 次玻璃体内注射阿柏西普，间隔 1 个月，如果满足任何 PRN 标准，可能随后在第 3 个月、第 4 个月或第 5 个月进行第 4 次玻璃体内注射阿柏西普。
其他名称：
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实验性的：B 部分，既往接受治疗的受试者，THR-687 选择的剂量水平
由于A部分后研究终止，B部分的剂量水平尚未选择
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3 次玻璃体内注射选定剂量水平的 THR-687，间隔 1 个月，如果符合任何 PRN 标准，可能随后在第 3 个月、第 4 个月或第 5 个月进行第 4 次相同剂量水平的 THR-687 玻璃体内注射遇见了。
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有源比较器：B 部分，既往接受过治疗的受试者，阿柏西普 2.0mg
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3 次玻璃体内注射阿柏西普，间隔 1 个月，如果满足任何 PRN 标准，可能随后在第 3 个月、第 4 个月或第 5 个月进行第 4 次玻璃体内注射阿柏西普。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究 B 部分中未接受治疗的受试者在第 3 个月时 BCVA ETDRS 字母评分相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究 B 部分中未接受治疗的受试者中，使用梯形规则 (AUC)，从第 8 天到第 3 个月的 BCVA ETDRS 字母评分相对于基线的变化的加权平均值
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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根据研究访问，研究 B 部分中未接受治疗的受试者的 BCVA ETDRS 字母评分相对于基线的变化
大体时间：直至第 8 个月
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直至第 8 个月
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中心子场厚度 (CST) 相对于基线的变化，基于谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)，由中央阅读中心 (CRC) 通过研究访问对研究 B 部分中未接受治疗的受试者进行评估
大体时间：直至第 8 个月
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直至第 8 个月
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眼部和非眼部不良事件 (AE) 以及严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：直至学习结束（A 部分至第 6 个月，B 部分至第 8 个月）
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不良事件将从知情同意之日起一直到研究访视结束（A 部分至第 6 个月，B 部分至第 8 个月）或早期研究中止访视时进行报告，并将使用 MedDRA 进行编码。
不良事件将按系统器官类别和主要术语进行总结。
受试者的发病率代表在第一次研究治疗日期或之后至少出现一次主要术语。
如果受试者多次发生不良事件（P-term），则该受试者在相应的受试者计数中仅出现一次。
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直至学习结束（A 部分至第 6 个月，B 部分至第 8 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Department、Oxurion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月29日
研究完成 (实际的)
2022年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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