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Uno studio per valutare il trattamento THR-687 per l'edema maculare diabetico. (INTEGRAL)

25 luglio 2023 aggiornato da: Oxurion

Uno studio di fase 2, randomizzato e multicentrico per valutare il livello di dose di iniezioni multiple di THR-687 e per valutare l'efficacia e la sicurezza di THR-687 rispetto ad Aflibercept per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME)

Questo studio è condotto per selezionare il livello di dose di THR-687 (Parte A dello studio) e per valutare l'efficacia e la sicurezza del livello di dose selezionato rispetto ad aflibercept (Parte B dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte A, è prevista la randomizzazione di circa 12 soggetti (allocazione 1:1) a THR-687 1,2 mg e THR-687 2,0 mg.

Nella Parte B, nella coorte di soggetti Naïve al trattamento è prevista la randomizzazione (allocazione 2:1) al livello di dose selezionato di THR-687 dalla Parte A e Aflibercept 2,0 mg.

Nella Parte B, nella coorte di soggetti trattati in precedenza è prevista la randomizzazione (allocazione 1:1) al livello di dose selezionato di THR-687 dalla Parte A e Aflibercept 2,0 mg.

Tutti i soggetti nello studio riceveranno il trattamento in studio solo in un occhio dello studio selezionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11314
        • Eye Clinic Dr Krista Turman
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • Silmalaser OÜ
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center of Retina
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center of Texas
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti in questo studio saranno soggetti con DME centrale coinvolto (CI-DME). Saranno inclusi sia soggetti naïve al trattamento che soggetti precedentemente trattati.

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≥ 39 nell'occhio dello studio
  • CI-DME con CST ≥ 300 µm negli uomini (o equivalente nelle donne), misurato da RPE a ILM inclusi, su SD-OCT, nell'occhio dello studio
  • Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≥ 34 nell'altro occhio

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare dovuto a cause diverse dal DME nell'occhio dello studio
  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME, che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi condizione nell'occhio dello studio che potrebbe confondere la capacità di rilevare l'efficacia del medicinale sperimentale
  • Precedenti farmaci / interventi confondenti o la loro somministrazione pianificata durante lo studio
  • Presenza di neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Precedentemente ricevuto THR-687 o qualsiasi altra terapia sperimentale per DME, in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, o infiammazione intraoculare attiva, in entrambi gli occhi
  • Diabete non trattato
  • Emoglobina glicata A (HbA1c) > 12%
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, THR-687 1,2 mg
Droga: THR-687 livello di dose 1
3 iniezioni intravitreali di livello di dose 1 di THR-687, a distanza di 1 mese
Sperimentale: Parte A, THR-687 2,0 mg
Droga: THR-687 livello di dose 2
3 iniezioni intravitreali di livello di dose 2 di THR-687, a distanza di 1 mese
Sperimentale: Parte B, soggetti naïve al trattamento, livello di dose selezionato di THR-687
A causa dell'interruzione dello studio dopo la Parte A, il livello di dose per la Parte B non è stato selezionato
Droga: Livello di dose selezionato THR-687
3 iniezioni intravitreali di livello di dose selezionato di THR-687, a distanza di 1 mese, possibilmente seguite da una 4a iniezione intravitreale con lo stesso livello di dose di THR-687 al mese 3, o al mese 4 o al mese 5, se uno qualsiasi dei criteri PRN è incontrato.
Comparatore attivo: Parte B, soggetti naïve al trattamento, aflibercept 2,0 mg
Droga: Aflibercept
3 iniezioni intravitreali di aflibercept, a distanza di 1 mese, possibilmente seguite da una 4a iniezione intravitreale di aflibercept al mese 3, o al mese 4, o al mese 5, se uno qualsiasi dei criteri PRN è soddisfatto.
Altri nomi:
  • Eylea®
Sperimentale: Parte B, soggetti precedentemente trattati, livello di dose selezionato THR-687
A causa dell'interruzione dello studio dopo la Parte A, il livello di dose per la Parte B non è stato selezionato
Droga: Livello di dose selezionato THR-687
3 iniezioni intravitreali di livello di dose selezionato di THR-687, a distanza di 1 mese, possibilmente seguite da una 4a iniezione intravitreale con lo stesso livello di dose di THR-687 al mese 3, o al mese 4 o al mese 5, se uno qualsiasi dei criteri PRN è incontrato.
Comparatore attivo: Parte B, soggetti trattati in precedenza, aflibercept 2,0 mg
Droga: Aflibercept
3 iniezioni intravitreali di aflibercept, a distanza di 1 mese, possibilmente seguite da una 4a iniezione intravitreale di aflibercept al mese 3, o al mese 4, o al mese 5, se uno qualsiasi dei criteri PRN è soddisfatto.
Altri nomi:
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della lettera ETDRS BCVA, al mese 3, nei soggetti naïve al trattamento nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media ponderata della variazione rispetto al basale nel punteggio BCVA ETDRS Letter dal giorno 8 al mese 3 utilizzando la regola trapezoidale (AUC), nei soggetti naïve al trattamento nella parte B dello studio
Lasso di tempo: al mese 3
al mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio BCVA ETDRS Letter, per visita di studio, in soggetti naïve al trattamento nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Fino al mese 8
Fino al mese 8
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST), basato sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), come valutato dal Centro di lettura centrale (CRC), mediante visita di studio, in soggetti naïve al trattamento nella parte B dello studio
Lasso di tempo: Fino al mese 8
Fino al mese 8
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (parte A fino al mese 6 e parte B fino al mese 8)
Gli eventi avversi saranno segnalati dalla data del consenso informato fino alla fine della visita dello studio (fino al mese 6 nella Parte A e fino al mese 8 nella Parte B) o alla visita di interruzione anticipata dello studio e saranno codificati utilizzando MedDRA. Gli eventi avversi saranno riassunti per classificazione per sistemi e organi e termine primario. L'incidenza per soggetto rappresenta almeno un'occorrenza del Termine Primario con un inizio alla data o dopo la data del primo trattamento in studio. Se un soggetto ha più occorrenze di un evento avverso (termine P), il soggetto viene presentato solo una volta nel rispettivo conteggio dei soggetti.
Fino alla fine dello studio (parte A fino al mese 6 e parte B fino al mese 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxurion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Department, Oxurion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THR-687-002
  • 2020-000362-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su THR-687 livello di dose 1

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