Um estudo para avaliar o tratamento THR-687 para edema macular diabético. (INTEGRAL)
25 de julho de 2023 atualizado por: Oxurion
Um estudo multicêntrico randomizado de fase 2 para avaliar o nível de dose de múltiplas injeções de THR-687 e avaliar a eficácia e segurança de THR-687 versus aflibercept para o tratamento de edema macular diabético (EMD)
Este estudo é conduzido para selecionar o nível de dose THR-687 (Parte A do estudo) e para avaliar a eficácia e segurança do nível de dose selecionado em comparação com o aflibercept (Parte B do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Na Parte A, planeja-se que aproximadamente 12 indivíduos sejam randomizados (alocação 1:1) para THR-687 1,2 mg e THR-687 2,0 mg.
Na Parte B, na coorte de Indivíduos virgens de tratamento estão planejados para serem randomizados (alocação 2:1) para o nível de dose selecionado de THR-687 da Parte A e Aflibercept 2,0 mg.
Na Parte B, na coorte de indivíduos previamente tratados, planeja-se que sejam randomizados (alocação 1:1) para o nível de dose selecionado de THR-687 da Parte A e Aflibercept 2,0 mg.
Todos os sujeitos do estudo receberão o tratamento do estudo em apenas um olho do estudo selecionado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates, LTD
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center of Retina
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Tallinn, Estônia, 11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
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Tallinn, Estônia, 11412
- Silmalaser OÜ
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Pécs, Hungria, 7621
- Ganglion Medical Center
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os sujeitos neste estudo serão sujeitos com EMD com envolvimento central (CI-DME). Indivíduos virgens de tratamento e previamente tratados serão incluídos.
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pontuação de letras BCVA ETDRS ≥ 39 no olho do estudo
- CI-DME com CST de ≥ 300µm em homens (ou equivalente em mulheres), medido de RPE a ILM inclusive, em SD-OCT, no olho do estudo
- Pontuação da letra BCVA ETDRS ≥ 34 no olho contralateral
Critério de exclusão:
- Edema macular devido a outras causas além do EMD no olho do estudo
- Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD, que pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados
- Qualquer condição no olho do estudo que possa confundir a capacidade de detectar a eficácia do medicamento experimental
- Medicamentos/intervenções confundidores anteriores ou sua administração planejada durante o estudo
- Presença de neovascularização da íris no olho do estudo
- Glaucoma não controlado no olho do estudo
- Recebeu anteriormente THR-687 ou qualquer outra terapia experimental para EMD, em qualquer um dos olhos
- Qualquer infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita, ou inflamação intraocular ativa, em qualquer um dos olhos
- Diabetes não tratada
- Hemoglobina glicada A (HbA1c) > 12%
- hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A, THR-687 1,2 mg
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3 injeções intravítreas de nível de dose 1 de THR-687, com 1 mês de intervalo
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Experimental: Parte A, THR-687 2,0 mg
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3 injeções intravítreas de nível de dose 2 de THR-687, com 1 mês de intervalo
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Experimental: Parte B, indivíduos virgens de tratamento, nível de dose selecionado THR-687
Devido à descontinuação do estudo após a Parte A, o nível de dose para a Parte B não foi selecionado
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3 injeções intravítreas do nível de dose selecionado de THR-687, com 1 mês de intervalo, possivelmente seguidas por uma 4ª injeção intravítrea com o mesmo nível de dose de THR-687 no Mês 3, Mês 4 ou Mês 5, se algum dos critérios PRN for conheceu.
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Comparador Ativo: Parte B, indivíduos virgens de tratamento, aflibercept 2,0 mg
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3 injeções intravítreas de aflibercept, com 1 mês de intervalo, possivelmente seguidas por uma 4ª injeção intravítrea com aflibercept no Mês 3, ou Mês 4, ou Mês 5, se algum dos critérios do PRN for atendido.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B, indivíduos previamente tratados, nível de dose selecionado THR-687
Devido à descontinuação do estudo após a Parte A, o nível de dose para a Parte B não foi selecionado
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3 injeções intravítreas do nível de dose selecionado de THR-687, com 1 mês de intervalo, possivelmente seguidas por uma 4ª injeção intravítrea com o mesmo nível de dose de THR-687 no Mês 3, Mês 4 ou Mês 5, se algum dos critérios PRN for conheceu.
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Comparador Ativo: Parte B, indivíduos previamente tratados, aflibercept 2,0mg
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3 injeções intravítreas de aflibercept, com 1 mês de intervalo, possivelmente seguidas por uma 4ª injeção intravítrea com aflibercept no Mês 3, ou Mês 4, ou Mês 5, se algum dos critérios do PRN for atendido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde a linha de base na pontuação da letra BCVA ETDRS, no mês 3, em indivíduos virgens de tratamento na Parte B do estudo
Prazo: No Mês 3
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No Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média ponderada da alteração desde a linha de base em BCVA ETDRS Letter Score do dia 8 até o mês 3 usando a regra trapezoidal (AUC), em indivíduos virgens de tratamento na parte B do estudo
Prazo: no Mês 3
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no Mês 3
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Alteração desde a linha de base na pontuação da letra BCVA ETDRS, por visita de estudo, em indivíduos virgens de tratamento na Parte B do estudo
Prazo: Até o mês 8
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Até o mês 8
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST), com base na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), conforme avaliado pelo Central Reading Center (CRC), por visita de estudo, em indivíduos virgens de tratamento na Parte B do estudo
Prazo: Até o mês 8
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Até o mês 8
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Incidência de Eventos Adversos Oculares e Não Oculares (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o final do estudo (Parte A até o mês 6 e Parte B até o mês 8)
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Os Eventos Adversos serão relatados a partir da data do Consentimento Informado até o Final da visita do Estudo (até o Mês 6 na Parte A e até o Mês 8 na Parte B) ou na visita inicial de descontinuação do estudo e serão codificados usando o MedDRA.
Os eventos adversos serão resumidos por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Primário.
A incidência por sujeito representa pelo menos uma ocorrência do Termo Primário com início na data ou após a data do primeiro tratamento do estudo.
Se um sujeito tiver múltiplas ocorrências de um evento adverso (P-term), o sujeito é apresentado apenas uma vez na respectiva contagem de sujeitos.
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Até o final do estudo (Parte A até o mês 6 e Parte B até o mês 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Department, Oxurion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- THR-687-002
- 2020-000362-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .