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Un estudio para evaluar el tratamiento con THR-687 para el edema macular diabético. (INTEGRAL)

25 de julio de 2023 actualizado por: Oxurion

Un estudio de fase 2, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el nivel de dosis de múltiples inyecciones de THR-687 y evaluar la eficacia y seguridad de THR-687 frente a aflibercept para el tratamiento del edema macular diabético (EMD)

Este estudio se lleva a cabo para seleccionar el nivel de dosis de THR-687 (Parte A del estudio) y para evaluar la eficacia y seguridad del nivel de dosis seleccionado en comparación con aflibercept (Parte B del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte A, se planea aleatorizar aproximadamente 12 sujetos (asignación 1:1) a THR-687 1,2 mg y THR-687 2,0 mg.

En la Parte B, en la cohorte de sujetos sin tratamiento previo, se planea aleatorizarlos (asignación 2:1) al nivel de dosis seleccionado de THR-687 de la Parte A y Aflibercept 2,0 mg.

En la Parte B, se planea aleatorizar (asignación 1:1) en la cohorte de sujetos tratados previamente al nivel de dosis seleccionado de THR-687 de la Parte A y Aflibercept 2,0 mg.

Todos los sujetos del estudio recibirán el tratamiento del estudio en un solo ojo del estudio seleccionado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Retina Associates, Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Research Center of Retina
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center of Texas
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11314
        • Eye Clinic Dr Krista Turman
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • Silmalaser OÜ
  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los sujetos de este estudio serán sujetos con DME de compromiso central (CI-DME). Se incluirán sujetos tratados previamente y sin tratamiento previo.

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de los procedimientos de selección
  • Hombre o mujer mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Puntuación de letras BCVA ETDRS ≥ 39 en el ojo del estudio
  • CI-DME con CST de ≥ 300 µm en hombres (o equivalente en mujeres), medido desde RPE hasta ILM inclusive, en SD-OCT, en el ojo del estudio
  • Puntuación de letras BCVA ETDRS ≥ 34 en el otro ojo

Criterio de exclusión:

  • Edema macular por causas distintas al EMD en el ojo del estudio
  • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta del EMD, que podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados
  • Cualquier condición en el ojo del estudio que pudiera confundir la capacidad de detectar la eficacia del medicamento en investigación.
  • Medicamentos/intervenciones previas de confusión, o su administración planificada durante el estudio
  • Presencia de neovascularización del iris en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Recibió previamente THR-687 o cualquier otra terapia experimental para DME, en cualquiera de los ojos
  • Cualquier infección ocular o periocular activa o sospechada, o inflamación intraocular activa, en cualquiera de los ojos
  • Diabetes no tratada
  • Hemoglobina A glicosilada (HbA1c) > 12%
  • Hipertensión no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, THR-687 1,2 mg
Droga: THR-687 nivel de dosis 1
3 inyecciones intravítreas de THR-687 nivel de dosis 1, con 1 mes de diferencia
Experimental: Parte A, THR-687 2,0 mg
Droga: THR-687 nivel de dosis 2
3 inyecciones intravítreas de THR-687 nivel de dosis 2, con 1 mes de diferencia
Experimental: Parte B, sujetos sin tratamiento previo, nivel de dosis seleccionado de THR-687
Debido a la interrupción del estudio después de la Parte A, no se ha seleccionado el nivel de dosis para la Parte B
Droga: THR-687 nivel de dosis seleccionado
3 inyecciones intravítreas del nivel de dosis seleccionado de THR-687, con 1 mes de diferencia, posiblemente seguidas de una cuarta inyección intravítrea con el mismo nivel de dosis de THR-687 en el Mes 3, Mes 4 o Mes 5, si se cumple alguno de los criterios PRN reunió.
Comparador activo: Parte B, sujetos sin tratamiento previo, aflibercept 2,0 mg
Droga: Aflibercept
3 inyecciones intravítreas de aflibercept, con 1 mes de diferencia, posiblemente seguidas de una cuarta inyección intravítrea de aflibercept en el Mes 3, Mes 4 o Mes 5, si se cumple alguno de los criterios PRN.
Otros nombres:
  • Eylea®
Experimental: Parte B, sujetos previamente tratados, nivel de dosis seleccionado de THR-687
Debido a la interrupción del estudio después de la Parte A, no se ha seleccionado el nivel de dosis para la Parte B
Droga: THR-687 nivel de dosis seleccionado
3 inyecciones intravítreas del nivel de dosis seleccionado de THR-687, con 1 mes de diferencia, posiblemente seguidas de una cuarta inyección intravítrea con el mismo nivel de dosis de THR-687 en el Mes 3, Mes 4 o Mes 5, si se cumple alguno de los criterios PRN reunió.
Comparador activo: Parte B, sujetos previamente tratados, aflibercept 2,0 mg
Droga: Aflibercept
3 inyecciones intravítreas de aflibercept, con 1 mes de diferencia, posiblemente seguidas de una cuarta inyección intravítrea de aflibercept en el Mes 3, Mes 4 o Mes 5, si se cumple alguno de los criterios PRN.
Otros nombres:
  • Eylea®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el puntaje de letras BCVA ETDRS, en el mes 3, en sujetos sin tratamiento previo en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3
En el Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio ponderado del cambio desde el inicio en BCVA ETDRS Letter Score desde el día 8 hasta el mes 3 usando la regla trapezoidal (AUC), en sujetos sin tratamiento previo en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: en el Mes 3
en el Mes 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de letras de BCVA ETDRS, por visita del estudio, en sujetos sin tratamiento previo en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 8
Hasta el Mes 8
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST), según la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), según lo evaluado por el Centro de lectura central (CRC), por visita del estudio, en sujetos sin tratamiento previo en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 8
Hasta el Mes 8
Incidencia de eventos adversos oculares y no oculares (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (Parte A hasta el Mes 6 y Parte B hasta el Mes 8)
Los eventos adversos se informarán desde la fecha del consentimiento informado hasta la visita de finalización del estudio (hasta el mes 6 en la Parte A y hasta el mes 8 en la Parte B) o en la visita de interrupción temprana del estudio y se codificarán utilizando MedDRA. Los Eventos Adversos se resumirán por Clasificación de Órganos del Sistema y Término Principal. La incidencia por sujeto representa al menos una ocurrencia del Término primario con un inicio en o después de la fecha del primer tratamiento del estudio. Si un sujeto tiene varias ocurrencias de un evento adverso (término P), el sujeto se presenta solo una vez en el recuento de sujetos respectivo.
Hasta el final del estudio (Parte A hasta el Mes 6 y Parte B hasta el Mes 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxurion

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Department, Oxurion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THR-687-002
  • 2020-000362-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre THR-687 nivel de dosis 1

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