Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie THR-687 cukrzycowego obrzęku plamki żółtej. (INTEGRAL)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Oxurion

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę poziomu dawki wielokrotnych wstrzyknięć THR-687 oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa THR-687 w porównaniu z afliberceptem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME)

Niniejsze badanie ma na celu wybór poziomu dawki THR-687 (część A badania) oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wybranego poziomu dawki w porównaniu z afliberceptem (część B badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A planuje się randomizację około 12 pacjentów (przydział 1:1) do grup otrzymujących THR-687 1,2 mg i THR-687 2,0 mg.

W części B, w kohorcie wcześniej nieleczonych pacjentów zaplanowano randomizację (przydział 2:1) do THR-687 wybranego poziomu dawki z części A i Afliberceptu 2,0 mg.

W części B, w kohorcie wcześniej leczonych pacjentów planuje się randomizację (przydział 1:1) do THR-687 wybranego poziomu dawki z części A i Afliberceptu 2,0 mg.

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają badane leczenie tylko w jednym wybranym badanym oku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11314
        • Eye Clinic Dr Krista Turman
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • Silmalaser OÜ
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Research Center of Retina
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Retina Center of Texas
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci w tym badaniu będą pacjentami z centralnie zajętym DME (CI-DME). Uwzględnione zostaną zarówno osoby wcześniej nieleczone, jak i wcześniej leczone.

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed procedurami przesiewowymi
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Wynik literowy BCVA ETDRS ≥ 39 w badanym oku
  • CI-DME z CST ≥ 300 µm u mężczyzn (lub odpowiednik u kobiet), mierzony od RPE do ILM włącznie, na SD-OCT, w badanym oku
  • Punktacja literowa BCVA ETDRS ≥ 34 w drugim oku

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk plamki żółtej spowodowany przyczynami innymi niż DME w badanym oku
  • Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME, która może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników
  • Każdy stan badanego oka, który mógłby zakłócić zdolność do wykrycia skuteczności badanego produktu leczniczego
  • Wcześniejsze leki/interwencje zakłócające lub ich planowane podanie w trakcie badania
  • Obecność neowaskularyzacji tęczówki w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  • Wcześniej otrzymał THR-687 lub jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię DME w każdym oku
  • Jakakolwiek aktywna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku
  • Nieleczona cukrzyca
  • Hemoglobina glikowana A (HbA1c) > 12%
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A, THR-687 1,2 mg
Lek: Poziom dawki THR-687 1
3 wstrzyknięcia doszklistkowe dawki THR-687 poziom 1, w odstępie 1 miesiąca
Eksperymentalny: Składnik A, THR-687 2,0 mg
Lek: Poziom dawki THR-687 2
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego dawki THR-687 poziom 2, w odstępie 1 miesiąca
Eksperymentalny: Część B, osoby wcześniej nieleczone, wybrany poziom dawki THR-687
Ze względu na przerwanie badania po Części A nie wybrano poziomu dawki dla Części B
Lek: Wybrany poziom dawki THR-687
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego THR-687 o wybranym poziomie dawki, w odstępie 1 miesiąca, a następnie ewentualnie czwarte wstrzyknięcie do ciała szklistego z tym samym poziomem dawki THR-687 w miesiącu 3, miesiącu 4 lub miesiącu 5, jeśli którekolwiek z kryteriów PRN jest spełnione spotkał.
Aktywny komparator: Część B, osoby wcześniej nieleczone, aflibercept 2,0 mg
Lek: Aflibercept
3 wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego w odstępie 1 miesiąca, a następnie ewentualnie czwarte wstrzyknięcie do ciała szklistego afliberceptu w 3. lub 4. lub 5. miesiącu, jeśli spełnione jest którekolwiek z kryteriów PRN.
Inne nazwy:
  • Eylea®
Eksperymentalny: Część B, wcześniej leczeni pacjenci, wybrany poziom dawki THR-687
Ze względu na przerwanie badania po Części A nie wybrano poziomu dawki dla Części B
Lek: Wybrany poziom dawki THR-687
3 wstrzyknięcia do ciała szklistego THR-687 o wybranym poziomie dawki, w odstępie 1 miesiąca, a następnie ewentualnie czwarte wstrzyknięcie do ciała szklistego z tym samym poziomem dawki THR-687 w miesiącu 3, miesiącu 4 lub miesiącu 5, jeśli którekolwiek z kryteriów PRN jest spełnione spotkał.
Aktywny komparator: Część B, osoby wcześniej leczone, aflibercept 2,0 mg
Lek: Aflibercept
3 wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego w odstępie 1 miesiąca, a następnie ewentualnie czwarte wstrzyknięcie do ciała szklistego afliberceptu w 3. lub 4. lub 5. miesiącu, jeśli spełnione jest którekolwiek z kryteriów PRN.
Inne nazwy:
  • Eylea®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku literowego BCVA ETDRS w miesiącu 3 u pacjentów wcześniej nieleczonych w części B badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona zmiany wyniku BCVA ETDRS w stosunku do wartości początkowej od dnia 8 do miesiąca 3 przy użyciu reguły trapezoidalnej (AUC) u pacjentów wcześniej nieleczonych w części B badania
Ramy czasowe: w miesiącu 3
w miesiącu 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji listów BCVA ETDRS według wizyt studyjnych u pacjentów wcześniej nieleczonych w części B badania
Ramy czasowe: Do miesiąca 8
Do miesiąca 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości centralnego podpola (CST), na podstawie widmowej optycznej koherentnej tomografii domeny (SD-OCT), oceniana przez Central Reading Centre (CRC), podczas wizyty studyjnej, u pacjentów wcześniej nieleczonych w części B badania
Ramy czasowe: Do miesiąca 8
Do miesiąca 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do końca badania (część A do 6 miesiąca i część B do 8 miesiąca)
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane od daty uzyskania świadomej zgody do zakończenia wizyty w ramach badania (do 6. miesiąca w części A i do 8. miesiąca w części B) lub podczas wizyty przed zakończeniem badania i będą kodowane przy użyciu MedDRA. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według klasyfikacji układów i narządów oraz podstawowego terminu. Częstość występowania według osobnika reprezentuje co najmniej jedno wystąpienie terminu pierwotnego z początkiem w dniu lub po dacie pierwszego badanego leczenia. Jeśli u osobnika wystąpiło wiele zdarzeń niepożądanych (termin P), osobnik jest prezentowany tylko raz w odpowiedniej liczbie osobników.
Do końca badania (część A do 6 miesiąca i część B do 8 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxurion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Department, Oxurion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THR-687-002
  • 2020-000362-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Poziom dawki THR-687 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj