糖尿病性黄斑浮腫に対するTHR-687治療を評価する研究。 (INTEGRAL)
2023年7月25日 更新者：Oxurion
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の治療におけるTHR-687の複数回注射の用量レベルを評価し、THR-687とアフリベルセプトの有効性と安全性を評価する第2相ランダム化多施設共同研究
この研究は、THR-687 の用量レベルを選択し (研究のパート A)、アフリベルセプトと比較して選択した用量レベルの有効性と安全性を評価する (研究のパート B) ために実施されます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
パート A では、約 12 人の被験者が THR-687 1.2mg と THR-687 2.0mg に無作為に割り付けられる (1:1 の割り当て) 予定です。
パート B では、未治療の被験者のコホートが、パート A から選択された THR-687 の用量レベルとアフリベルセプト 2.0mg に無作為に割り当てられる (2:1 の割り当て) ことが計画されています。
パート B では、以前に治療を受けた被験者のコホートが、パート A から選択された THR-687 の用量レベルとアフリベルセプト 2.0mg にランダム化 (1:1 割り当て) される予定です。
研究のすべての被験者は、選択された 1 つの研究眼のみで研究治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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-
Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates, Ltd
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Tulsa Retina Consultants
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina, PC
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center of Retina
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Retina Center of Texas
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group
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Tallinn、エストニア、11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
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Tallinn、エストニア、11412
- Silmalaser OÜ
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Pécs、ハンガリー、7621
- Ganglion Medical Center
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究の被験者は中枢関与DME（CI-DME）を有する被験者となります。 未治療の被験者と以前に治療を受けた被験者の両方が含まれます。
包含基準:
- スクリーニング手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上の男性または女性
- 1型または2型糖尿病
- 研究対象の眼におけるBCVA ETDRSレタースコア≧39
- 男性（または女性では同等）で CST が 300μm 以上の CI-DME、SD-OCT で研究対象の眼で RPE から ILM まで包括的に測定
- 片目のBCVA ETDRSレタースコアが34以上
除外基準:
- 研究眼におけるDME以外の原因による黄斑浮腫
- -研究対象の眼にDME以外の疾患が併発しており、研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、または結果の解釈を混乱させる可能性がある
- 治験薬の有効性を検出する能力を混乱させる可能性のある研究対象の眼の状態
- 過去の交絡薬剤/介入、または研究中に計画されたそれらの投与
- 研究眼における虹彩血管新生の存在
- 研究対象の眼における制御不能な緑内障
- いずれかの目に以前にTHR-687またはDMEに対するその他の実験的治療を受けている
- いずれかの目に、活動性の眼または眼周囲の感染症、あるいは活動性の眼内炎症がある、またはその疑いがある
- 未治療の糖尿病
- 糖化ヘモグロビン A (HbA1c) > 12%
- 制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、THR-687 1.2 mg
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THR-687 用量レベル 1 の硝子体内注射を 1 か月間隔で 3 回
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実験的：パートA、THR-687 2.0mg
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THR-687 用量レベル 2 の硝子体内注射を 1 か月間隔で 3 回
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実験的：パート B、未治療の被験者、THR-687 の選択された用量レベル
パート A の後に研究が中止されたため、パート B の用量レベルは選択されていません
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選択した用量レベルのTHR-687の硝子体内注射を1か月間隔で3回行い、PRN基準のいずれかが満たされている場合は、場合によっては3か月目、4か月目、または5か月目に同じ用量レベルのTHR-687の4回目の硝子体内注射を行う。会った。
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アクティブコンパレータ：パート B、未治療の被験者、アフリベルセプト 2.0mg
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PRN 基準のいずれかが満たされる場合、1 か月間隔で 3 回のアフリベルセプトの硝子体内注射。その後、3 か月目、4 か月目、または 5 か月目にアフリベルセプトの 4 回目の硝子体内注射が続く可能性があります。
他の名前：
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実験的：パート B、以前に治療を受けた被験者、THR-687 の選択された用量レベル
パート A の後に研究が中止されたため、パート B の用量レベルは選択されていません
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選択した用量レベルのTHR-687の硝子体内注射を1か月間隔で3回行い、PRN基準のいずれかが満たされている場合は、場合によっては3か月目、4か月目、または5か月目に同じ用量レベルのTHR-687の4回目の硝子体内注射を行う。会った。
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アクティブコンパレータ：パート B、以前に治療を受けた被験者、アフリベルセプト 2.0mg
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PRN 基準のいずれかが満たされる場合、1 か月間隔で 3 回のアフリベルセプトの硝子体内注射。その後、3 か月目、4 か月目、または 5 か月目にアフリベルセプトの 4 回目の硝子体内注射が続く可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究パートBの未治療被験者における3か月目のBCVA ETDRSレタースコアのベースラインからの変化
時間枠：3か月目
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3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究パートBの未治療被験者における、台形則（AUC）を使用した8日目から3か月目までのBCVA ETDRSレタースコアのベースラインからの変化の加重平均
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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研究パートBの未治療被験者における、研究来院別のBCVA ETDRSレタースコアのベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月目まで
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8ヶ月目まで
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研究パートBの治療歴のない被験者における、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）に基づく中央読影センター（CRC）による研究訪問による評価による、中央サブフィールド厚さ（CST）のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月目まで
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8ヶ月目まで
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眼および非眼の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：学習終了まで（パートAは6か月目まで、パートBは8か月目まで）
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有害事象は、インフォームドコンセントの日から研究終了訪問時（パート A では 6 か月目まで、パート B では 8 か月目まで）、または研究早期中止訪問時まで報告され、MedDRA を使用してコード化されます。
有害事象は系統臓器別および初等期ごとにまとめられます。
被験者別の発生率は、最初の研究治療日以降に発症する少なくとも 1 回の初期期間の発生を表します。
被験者に有害事象（P ターム）が複数回発生する場合、その被験者はそれぞれの被験者数で 1 回だけ提示されます。
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学習終了まで（パートAは6か月目まで、パートBは8か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Department、Oxurion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2022年6月29日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THR-687-002
- 2020-000362-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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