Исследование по оценке лечения диабетического макулярного отека THR-687. (INTEGRAL)
25 июля 2023 г. обновлено: Oxurion
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 для оценки уровня дозы при многократных инъекциях THR-687 и оценки эффективности и безопасности THR-687 по сравнению с афлиберцептом для лечения диабетического макулярного отека (ДМО)
Это исследование проводится для выбора уровня дозы THR-687 (часть А исследования) и для оценки эффективности и безопасности выбранного уровня дозы по сравнению с афлиберцептом (часть В исследования).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В части A планируется рандомизировать примерно 12 субъектов (распределение 1:1) для приема THR-687 1,2 мг и THR-687 2,0 мг.
В Части B когорту пациентов, ранее не получавших лечения, планируется рандомизировать (распределение 2:1) на выбранный уровень дозы THR-687 из Части A и афлиберцепт 2,0 мг.
В части B когорту ранее леченных субъектов планируется рандомизировать (распределение 1:1) на выбранный уровень дозы THR-687 из части A и афлиберцепт 2,0 мг.
Все участники исследования будут получать исследуемое лечение только на одном выбранном исследуемом глазу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Ganglion Medical Center
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center of Retina
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Retina Center of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
-
Tallinn, Эстония, 11412
- Silmalaser OÜ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Субъектами в этом исследовании будут субъекты с центральным вовлечением DME (CI-DME). Будут включены как субъекты, ранее не получавшие лечения, так и ранее получавшие лечение.
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до процедур скрининга
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
- Диабет 1 или 2 типа
- Письменный балл BCVA по ETDRS ≥ 39 на исследуемом глазу
- CI-DME с CST ≥ 300 мкм у мужчин (или эквивалентом у женщин), измеренным от RPE до ILM включительно, на SD-OCT, в исследуемом глазу
- Письменный балл BCVA ETDRS ≥ 34 на парном глазу
Критерий исключения:
- Макулярный отек из-за других причин, кроме ДМО в исследуемом глазу
- Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования или может исказить интерпретацию результатов.
- Любое состояние исследуемого глаза, которое может помешать определению эффективности исследуемого лекарственного препарата.
- Предыдущие искажающие лекарства/вмешательства или их запланированное введение во время исследования
- Наличие неоваскуляризации радужной оболочки в исследуемом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
- Ранее получавший THR-687 или любую другую экспериментальную терапию ДМО на любом глазу
- Любая активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу
- Нелеченный диабет
- Гликированный гемоглобин А (HbA1c) > 12%
- Неконтролируемая гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А, THR-687 1,2 мг
|
3 интравитреальные инъекции уровня дозы THR-687 1 с интервалом в 1 месяц
|
|
Экспериментальный: Часть А, THR-687 2,0 мг
|
3 интравитреальные инъекции уровня дозы THR-687 2 с интервалом в 1 месяц
|
|
Экспериментальный: Часть B, субъекты, ранее не получавшие лечения, выбранный уровень дозы THR-687
В связи с прекращением исследования после части А уровень дозы для части В не был выбран.
|
3 интравитреальные инъекции выбранного уровня дозы THR-687 с интервалом в 1 месяц, за которыми, возможно, следует 4-я интравитреальная инъекция с тем же уровнем дозы THR-687 на 3-м, или 4-м, или 5-м месяце, если какой-либо из критериев PRN встретил.
|
|
Активный компаратор: Часть B, пациенты, ранее не получавшие лечения, афлиберцепт 2,0 мг.
|
3 интравитреальные инъекции афлиберцепта с интервалом в 1 месяц, за которыми может следовать 4-я интравитреальная инъекция афлиберцепта на 3-м, 4-м или 5-м месяце, если выполняется какой-либо из критериев PRN.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B, ранее получавшие лечение субъекты, выбранный уровень дозы THR-687
В связи с прекращением исследования после части А уровень дозы для части В не был выбран.
|
3 интравитреальные инъекции выбранного уровня дозы THR-687 с интервалом в 1 месяц, за которыми, возможно, следует 4-я интравитреальная инъекция с тем же уровнем дозы THR-687 на 3-м, или 4-м, или 5-м месяце, если какой-либо из критериев PRN встретил.
|
|
Активный компаратор: Часть B, ранее леченные субъекты, афлиберцепт 2,0 мг
|
3 интравитреальные инъекции афлиберцепта с интервалом в 1 месяц, за которыми может следовать 4-я интравитреальная инъекция афлиберцепта на 3-м, 4-м или 5-м месяце, если выполняется какой-либо из критериев PRN.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя BCVA ETDRS Letter через 3 месяца у субъектов, ранее не получавших лечения, в части B исследования
Временное ограничение: В месяц 3
|
В месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средневзвешенное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя BCVA по шкале ETDRS Letter с 8-го дня по 3-й месяц с использованием трапециевидного правила (AUC) у субъектов, ранее не получавших лечения, в части B исследования.
Временное ограничение: в месяц 3
|
в месяц 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя BCVA ETDRS Letter, по визитам в рамках исследования, у субъектов, ранее не получавших лечения, в части B исследования
Временное ограничение: До 8 месяца
|
До 8 месяца
|
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем на основе оптической когерентной томографии спектрального домена (SD-OCT), по оценке Центрального считывающего центра (CRC), во время исследовательского визита у субъектов, ранее не получавших лечения, в части B исследования.
Временное ограничение: До 8 месяца
|
До 8 месяца
|
|
|
Частота глазных и внеглазных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До окончания обучения (часть A до 6 месяца и часть B до 8 месяца)
|
О нежелательных явлениях будут сообщать с даты информированного согласия до окончания визита в рамках исследования (до 6-го месяца в части A и до 8-го месяца в части B) или во время посещения досрочного прекращения исследования, и они будут кодироваться с использованием MedDRA.
Нежелательные явления будут обобщены по классу системы органов и основному термину.
Заболеваемость по субъектам представляет собой по крайней мере одно появление основного термина с началом или после даты первого исследуемого лечения.
Если у субъекта несколько раз возникало нежелательное явление (P-термин), субъект представлен только один раз в соответствующем подсчете субъектов.
|
До окончания обучения (часть A до 6 месяца и часть B до 8 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Department, Oxurion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- THR-687-002
- 2020-000362-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .