Une étude pour évaluer le traitement THR-687 de l'œdème maculaire diabétique. (INTEGRAL)
25 juillet 2023 mis à jour par: Oxurion
Une étude multicentrique randomisée de phase 2 pour évaluer le niveau de dose de plusieurs injections de THR-687 et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du THR-687 par rapport à l'aflibercept pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Cette étude est menée pour sélectionner le niveau de dose de THR-687 (Partie A de l'étude) et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du niveau de dose sélectionné par rapport à l'aflibercept (Partie B de l'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Dans la partie A, il est prévu qu'environ 12 sujets soient randomisés (répartition 1:1) pour recevoir le THR-687 1,2 mg et le THR-687 2,0 mg.
Dans la partie B, dans la cohorte de sujets naïfs de traitement, il est prévu d'être randomisés (répartition 2: 1) pour recevoir le niveau de dose sélectionné de THR-687 dans la partie A et Aflibercept 2,0 mg.
Dans la partie B, dans la cohorte de sujets précédemment traités, il est prévu d'être randomisés (répartition 1: 1) pour recevoir le niveau de dose sélectionné de THR-687 dans la partie A et Aflibercept 2,0 mg.
Tous les sujets de l'étude recevront le traitement de l'étude dans un seul œil sélectionné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie, 11314
- Eye Clinic Dr Krista Turman
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Tallinn, Estonie, 11412
- Silmalaser OÜ
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Pécs, Hongrie, 7621
- Ganglion Medical Center
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1006
- Riga East Clinical University Hospital
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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California
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associates, LTD
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center of Retina
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Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Retina Center of Texas
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les sujets de cette étude seront des sujets avec un DME central (CI-DME). Les sujets naïfs de traitement et précédemment traités seront inclus.
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant les procédures de dépistage
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Score lettre BCVA ETDRS ≥ 39 dans l'œil de l'étude
- CI-DME avec CST ≥ 300 µm chez l'homme (ou équivalent chez la femme), mesuré de l'EPR à l'ILM inclus, sur SD-OCT, dans l'œil de l'étude
- Score lettre BCVA ETDRS ≥ 34 dans l'autre œil
Critère d'exclusion:
- Œdème maculaire dû à des causes autres que l'OMD dans l'œil de l'étude
- Maladie concomitante dans l'œil à l'étude, autre que l'OMD, qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou pourrait confondre l'interprétation des résultats
- Toute condition dans l'œil de l'étude qui pourrait confondre la capacité à détecter l'efficacité du médicament expérimental
- Médicaments/interventions confusionnels antérieurs, ou leur administration prévue pendant l'étude
- Présence de néovascularisation de l'iris dans l'œil de l'étude
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
- A déjà reçu du THR-687 ou toute autre thérapie expérimentale pour l'OMD, dans l'un ou l'autre œil
- Toute infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, ou inflammation intraoculaire active, dans l'un ou l'autre œil
- Diabète non traité
- Hémoglobine A glyquée (HbA1c) > 12%
- Hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A, THR-687 1,2 mg
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3 injections intravitréennes de THR-687 niveau de dose 1, à 1 mois d'intervalle
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Expérimental: Partie A, THR-687 2,0 mg
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3 injections intravitréennes de THR-687 niveau de dose 2, à 1 mois d'intervalle
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Expérimental: Partie B, sujets naïfs de traitement, niveau de dose sélectionné THR-687
En raison de l'arrêt de l'étude après la partie A, le niveau de dose pour la partie B n'a pas été sélectionné
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3 injections intravitréennes de THR-687 au niveau de dose sélectionné, à 1 mois d'intervalle, éventuellement suivies d'une 4e injection intravitréenne avec le même niveau de dose de THR-687 au mois 3, ou au mois 4, ou au mois 5, si l'un des critères PRN est rencontré.
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Comparateur actif: Partie B, sujets naïfs de traitement, aflibercept 2,0 mg
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3 injections intravitréennes d'aflibercept, à 1 mois d'intervalle, éventuellement suivies d'une 4ème injection intravitréenne d'aflibercept au Mois 3, ou Mois 4, ou Mois 5, si l'un des critères PRN est rempli.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B, sujets précédemment traités, niveau de dose sélectionné par THR-687
En raison de l'arrêt de l'étude après la partie A, le niveau de dose pour la partie B n'a pas été sélectionné
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3 injections intravitréennes de THR-687 au niveau de dose sélectionné, à 1 mois d'intervalle, éventuellement suivies d'une 4e injection intravitréenne avec le même niveau de dose de THR-687 au mois 3, ou au mois 4, ou au mois 5, si l'un des critères PRN est rencontré.
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Comparateur actif: Partie B, sujets précédemment traités, aflibercept 2,0 mg
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3 injections intravitréennes d'aflibercept, à 1 mois d'intervalle, éventuellement suivies d'une 4ème injection intravitréenne d'aflibercept au Mois 3, ou Mois 4, ou Mois 5, si l'un des critères PRN est rempli.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score BCVA ETDRS Letter, au mois 3, chez les sujets naïfs de traitement dans la partie B de l'étude
Délai: Au mois 3
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Au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne pondérée du changement par rapport à la ligne de base du score de la lettre BCVA ETDRS du jour 8 au mois 3 en utilisant la règle trapézoïdale (AUC), chez les sujets naïfs de traitement dans la partie B de l'étude
Délai: au mois 3
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au mois 3
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Changement par rapport au départ du score BCVA ETDRS Letter, par visite d'étude, chez les sujets naïfs de traitement dans la partie B de l'étude
Délai: Jusqu'au mois 8
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Jusqu'au mois 8
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST), basé sur la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT), tel qu'évalué par le Centre de lecture central (CRC), par visite d'étude, chez les sujets naïfs de traitement dans la partie B de l'étude
Délai: Jusqu'au mois 8
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Jusqu'au mois 8
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Incidence des événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (partie A jusqu'au mois 6 et partie B jusqu'au mois 8)
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Les événements indésirables seront signalés à partir de la date du consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'au mois 6 dans la partie A et jusqu'au mois 8 dans la partie B) ou lors de la visite d'arrêt précoce de l'étude et seront codés à l'aide de MedDRA.
Les événements indésirables seront résumés par classe de système d'organe et terme principal.
L'incidence par sujet représente au moins une occurrence du terme primaire avec un début à la date ou après la date du premier traitement à l'étude.
Si un sujet présente plusieurs occurrences d'un événement indésirable (terme P), le sujet n'est présenté qu'une seule fois dans le nombre de sujets respectif.
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Jusqu'à la fin de l'étude (partie A jusqu'au mois 6 et partie B jusqu'au mois 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Department, Oxurion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- THR-687-002
- 2020-000362-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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